CREATE-1: Tutkimus AXS-02:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on CRPS-1 (CREATE-1)
keskiviikko 21. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Axsome Therapeutics, Inc.
CREATE-1 -tutkimus: CRPS-hoidon arviointi 1 -tutkimus. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AXS-02:n (oraalinen tsoledronaatin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaille, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä tyyppi I (CRPS-I)
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 24 viikkoa kestävä tutkimus AXS-02:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on CRPS-I.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
190
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia
-
Hurstville, New South Wales, Australia
-
-
Queensland
-
Noosa Heads, Queensland, Australia
-
-
South Australia
-
Welland, South Australia, Australia
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
-
-
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Cheshire
-
Warrington, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
County Durham
-
Darlington, County Durham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
London
-
Lambeth, London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Napa, California, Yhdysvallat
-
Temecula, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Yhdysvallat
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
-
Saint Marys, Georgia, Yhdysvallat, 31558
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias mies tai nainen
- Äskettäin vahvistettu CRPS-1-diagnoosi (Budapestin kriteerit)
- Keskimääräinen kivun voimakkuuden pistemäärä ≥ 5 (perustuu 11 pisteen asteikkoon [0 - 10])
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Sai kroonisen opioidihoidon 4 viikon sisällä
- Sai sympaattisen hermotukoksen 3 viikon sisällä
- Aktiivinen oikeudenkäynti tai vireillä oleva työntekijöiden korvauspäätös
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai kiputila (esim. Parkinsonin tauti, kognitiivinen heikentyminen tai fibromyalgia) tai kliininen laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee koehenkilön kykyä osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AXS-02 (suun kautta otettava tsoledronaatti)
Annetaan suun kautta aamulla päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36
|
Kerran viikossa 6 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annetaan suun kautta aamulla päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36
|
Kerran viikossa 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan raportoimassa kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Potilaan ilmoittama kivun voimakkuus kirjataan keskimääräisenä päivittäisenä kivun voimakkuutena 11 pisteen asteikolla (0 = ei kipua 10:een = pahin mahdollinen kipu).
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen kipukartoituksen (BPI) kipupisteen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
BPI on potilaan suorittama yhdeksän kysymyksen kysely, jossa arvioidaan elämänlaatua ja terveydentilaa.
BPI-pisteet vaihtelevat välillä 0-10, korkeammat arvot osoittavat suurempaa kipua.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Potilaiden globaali muutosvaikutelma (PGI-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
PGI-C on potilaan/potilaan hoitajan arvioitu asteikko, jolla arvioidaan potilaan kokonaishoitovastetta.
PGI-C on 7-pisteinen (1-7) asteikko, joka on luokiteltu; erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, parantunut minimaalisesti, ei muutosta, vähän huonompi, paljon huonompi tai erittäin paljon huonompi.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Kliinikkojen globaali muutosvaikutelma (CGI-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
CGI-C on tutkijan arvioima asteikko yleisen hoitovasteen arvioimiseksi.
CGI-C on 7-pisteinen (1-7) asteikko, joka on luokiteltu; erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, parantunut minimaalisesti, ei muutosta, vähän huonompi, paljon huonompi tai erittäin paljon huonompi.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos EuroQOL 5-ulotteisessa kyselyssä (EQ-5D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
EQ-5D:n kuvaava järjestelmä sisälsi seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Potilas arvioi jokaisen ulottuvuuden yhdelle viidestä tasosta, jolloin taso 1 ilmaisee parasta terveydentilaa (ei ongelmia) ja taso 5 osoittaa huonoimman terveydentilan (esim. ei pysty kävelemään).
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos lyhytmuotoisessa McGill-kipukyselyssä (SF-MPQ-2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
SF-MPQ-2 mittaa sekä neuropaattista että ei-neuropaattista kipua.
Se sisältää yhteensä 22 kuvaajaa, jotka on luokiteltu intensiteettiasteikolla 0 = ei mitään, 10 = pahin mahdollinen.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos luun vaihtuvuusmarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Luun vaihtuvuus mitataan kahdesta perifeerisistä verinäytteistä kerätystä biomarkkerista: seerumin tyypin I kollageenin karboksiterminaalisesta telopeptidistä (CTX) ja seerumin prokollageenin tyypin I N terminaalisesta propeptidistä (s-P1NP).
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Oireyhtymä
- Monimutkaiset alueelliset kipuoireyhtymät
- Refleksisympaattinen dystrofia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Tsoledronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- AXS02-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .