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CREATE-1: un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de AXS-02 en pacientes con CRPS-1 (CREATE-1)

21 de marzo de 2018 actualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.

Estudio CREATE-1: Estudio de evaluación del tratamiento CRPS 1. Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de AXS-02 (zoledronato oral) administrado por vía oral a sujetos con síndrome de dolor regional complejo tipo I (CRPS-I)

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de AXS-02 en pacientes con CRPS-I.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

190

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia
      • Hurstville, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Noosa Heads, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Welland, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Napa, California, Estados Unidos
      • Temecula, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Clermont, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
      • Saint Marys, Georgia, Estados Unidos, 31558
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • London, Reino Unido
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Reino Unido
    • County Durham
      • Darlington, County Durham, Reino Unido
    • London
      • Lambeth, London, Reino Unido
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombre o mujer de al menos 18 años de edad
  • Diagnóstico recientemente confirmado de CRPS-1 (criterios de Budapest)
  • Puntaje promedio de intensidad del dolor de ≥ 5 (basado en una escala de 11 puntos [0 - 10])
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterios clave de exclusión:

  • Recibió terapia crónica con opioides dentro de las 4 semanas
  • Recibió un bloqueo nervioso simpático dentro de las 3 semanas
  • Litigio activo o una decisión pendiente de compensación de trabajadores
  • Cualquier otra condición médica o de dolor clínicamente significativa (p. ej., enfermedad de Parkinson, deterioro cognitivo o fibromialgia) o anormalidad de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, interferiría con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AXS-02 (zoledronato oral)
Administrado por vía oral por la mañana los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36
Droga: AXS-02 (zoledronato oral)
Una vez por semana durante 6 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Administrado por vía oral por la mañana los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36
Droga: Placebo
Una vez por semana durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La intensidad del dolor informada por el paciente se registra como una intensidad de dolor diaria promedio utilizando una escala de 11 puntos (0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible).
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El BPI es una encuesta de nueve preguntas completada por el paciente que evalúa la calidad de vida y el estado de salud. Los puntajes de BPI varían de 0 a 10, y los valores más altos indican mayor dolor.
Línea de base a la semana 12
Impresión Global de Cambio de los Pacientes (PGI-C)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El PGI-C es una escala calificada por el paciente/cuidador del paciente para evaluar la respuesta general al tratamiento de los pacientes. PGI-C es una escala de 7 puntos (1-7) calificada como; muy mejorado, muy mejorado, mínimamente mejorado, sin cambios, mínimamente peor, mucho peor o mucho peor.
Línea de base a la semana 12
Impresión global de cambio de los médicos (CGI-C)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El CGI-C es una escala calificada por el investigador para evaluar la respuesta general al tratamiento. CGI-C es una escala de 7 puntos (1-7) calificada como; muy mejorado, muy mejorado, mínimamente mejorado, sin cambios, mínimamente peor, mucho peor o mucho peor.
Línea de base a la semana 12
Cambio en el cuestionario EuroQOL de 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El sistema descriptivo EQ-5D comprendió las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión es calificada por el paciente en uno de 5 niveles, donde el nivel 1 indica el mejor estado de salud (sin problemas) y el nivel 5 indica el peor estado de salud (p. ej., incapaz de caminar).
Línea de base a la semana 12
Cambio en el cuestionario de dolor de McGill de forma corta (SF-MPQ-2)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El SF-MPQ-2 mide tanto el dolor neuropático como el no neuropático. Contiene un total de 22 descriptores, que se califican en una escala de intensidad de 0 = Ninguno, a 10 = Lo peor posible.
Línea de base a la semana 12
Cambio en los marcadores de recambio óseo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
El recambio óseo se mide a partir de 2 biomarcadores recogidos de muestras de sangre periférica: telopéptido sérico carboxi terminal de colágeno tipo I (CTX) y propéptido sérico N terminal de procolágeno tipo I (s-P1NP).
Línea de base a la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Axsome Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AXS02-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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