Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CREATE-1: Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AXS-02 u pacjentów z CRPS-1 (CREATE-1)

21 marca 2018 zaktualizowane przez: Axsome Therapeutics, Inc.

Badanie CREATE-1: badanie oceniające leczenie CRPS 1. Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AXS-02 (doustny zoledronian) podawanego doustnie pacjentom ze złożonym regionalnym zespołem bólowym typu I (CRPS-I)

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 24-tygodniowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AXS-02 u pacjentów z CRPS-I.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

190

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia
      • Hurstville, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Noosa Heads, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Welland, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Napa, California, Stany Zjednoczone
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Saint Marys, Georgia, Stany Zjednoczone, 31558
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Zjednoczone Królestwo
    • County Durham
      • Darlington, County Durham, Zjednoczone Królestwo
    • London
      • Lambeth, London, Zjednoczone Królestwo
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • Niedawno potwierdzone rozpoznanie CRPS-1 (kryteria budapeszteńskie)
  • Średnia ocena natężenia bólu ≥ 5 (na podstawie 11-punktowej skali [0 - 10])
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Otrzymał przewlekłą terapię opioidową w ciągu 4 tygodni
  • Otrzymałem blokadę nerwu współczulnego w ciągu 3 tygodni
  • Toczące się postępowanie sądowe lub oczekująca decyzja o odszkodowaniu pracowniczym
  • Wszelkie inne istotne klinicznie stany medyczne lub związane z bólem (np. choroba Parkinsona, upośledzenie funkcji poznawczych lub fibromialgia) lub kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić zdolność uczestnika do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AXS-02 (doustny zoledronian)
Podawany doustnie rano w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36
Lek: AXS-02 (doustny zoledronian)
Raz w tygodniu przez 6 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Podawany doustnie rano w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36
Lek: Placebo
Raz w tygodniu przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu zgłaszanego przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Natężenie bólu zgłaszane przez pacjenta jest rejestrowane jako średnie dzienne natężenie bólu przy użyciu 11-punktowej skali (od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból).
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Bólu Krótkiego (BPI) Ocena bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
BPI to składająca się z dziewięciu pytań ankieta wypełniana przez pacjenta, która ocenia jakość życia i stan zdrowia. Wyniki BPI wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na większy ból.
Linia bazowa do tygodnia 12
Ogólne wrażenie zmian u pacjentów (PGI-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
PGI-C to skala oceniana przez pacjenta/opiekuna, służąca do oceny ogólnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. PGI-C to 7-punktowa (1-7) skala oceniana jako; znacznie się poprawiło, znacznie się poprawiło, minimalnie się poprawiło, bez zmian, minimalnie gorzej, znacznie gorzej lub bardzo dużo gorzej.
Linia bazowa do tygodnia 12
Globalne wrażenie zmian u klinicystów (CGI-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
CGI-C to skala oceniana przez badacza, służąca do oceny ogólnej odpowiedzi na leczenie. CGI-C to 7-punktowa (1-7) skala oceniana jako; znacznie się poprawiło, znacznie się poprawiło, minimalnie się poprawiło, bez zmian, minimalnie gorzej, znacznie gorzej lub bardzo dużo gorzej.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w 5-wymiarowym kwestionariuszu EuroQOL (EQ-5D)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
System opisowy EQ-5D składał się z następujących 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar jest oceniany przez pacjenta na jednym z 5 poziomów, przy czym poziom 1 oznacza najlepszy stan zdrowia (brak problemów), a poziom 5 oznacza najgorszy stan zdrowia (np. niezdolność do poruszania się).
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w skróconym kwestionariuszu bólu McGilla (SF-MPQ-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
SF-MPQ-2 mierzy zarówno ból neuropatyczny, jak i nieneuropatyczny. Zawiera łącznie 22 deskryptory, które są oceniane na skali intensywności od 0 = brak do 10 = najgorsze możliwe.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana markerów obrotu kostnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Obrót kostny mierzy się na podstawie 2 biomarkerów pobranych z próbek krwi obwodowej: karboksylowego telopeptydu kolagenu typu I (CTX) w surowicy i N-końcowego propeptydu prokolagenu typu I w surowicy (s-P1NP).
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AXS02-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj