CREATE-1: CRPS-1 환자에서 AXS-02의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (CREATE-1)
2018년 3월 21일 업데이트: Axsome Therapeutics, Inc.
CREATE-1 연구: CRPS 치료 평가 1 연구. 복합부위 통증 증후군 I형(CRPS-I) 환자에게 경구 투여한 AXS-02(경구 졸레드로네이트)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 CRPS-I 환자에서 AXS-02의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 24주 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
190
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국
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California
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Encinitas, California, 미국
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La Jolla, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Napa, California, 미국
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Temecula, California, 미국
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
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Florida
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Clermont, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국, 32827
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Tampa, Florida, 미국
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West Palm Beach, Florida, 미국
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Georgia
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Canton, Georgia, 미국
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Marietta, Georgia, 미국
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Saint Marys, Georgia, 미국, 31558
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국
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Seattle, Washington, 미국
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
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Glasgow, 영국
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London, 영국
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Cheshire
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Warrington, Cheshire, 영국
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County Durham
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Darlington, County Durham, 영국
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London
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Lambeth, London, 영국
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국
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Tyne And Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, 영국
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, 호주
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Hurstville, New South Wales, 호주
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Queensland
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Noosa Heads, Queensland, 호주
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South Australia
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Welland, South Australia, 호주
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 최근 확인된 CRPS-1 진단(부다페스트 기준)
- 평균 통증 강도 점수 ≥ 5(11점 척도 [0 - 10] 기준)
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
주요 제외 기준:
- 4주 이내에 만성 오피오이드 요법을 받은 경우
- 3주 이내에 교감 신경 차단술을 받은 경우
- 진행 중인 소송 또는 계류 중인 산재 보상 결정
- 조사자의 판단에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 임의의 기타 임상적으로 중요한 의학적 또는 통증 상태(예: 파킨슨병, 인지 장애 또는 섬유근육통) 또는 임상 검사실 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AXS-02(경구용 졸레드로네이트)
1, 8, 15, 22, 29 및 36일 아침에 경구 투여
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6주간 매주 1회
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위약 비교기: 위약
1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일 아침에 경구 투여
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6주간 매주 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 통증 강도의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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환자가 보고한 통증 강도는 11점 척도(0 = 통증 없음 ~ 10 = 가능한 최악의 통증)를 사용하여 평균 일일 통증 강도로 기록됩니다.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간단한 통증 인벤토리(BPI) 통증 점수의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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BPI는 삶의 질과 건강 상태를 평가하는 환자가 작성한 9개의 질문으로 구성된 설문조사입니다.
BPI 점수 범위는 0에서 10까지이며 값이 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGI-C)
기간: 12주까지의 기준선
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PGI-C는 환자의 전반적인 치료 반응을 평가하기 위한 환자/환자의 간병인 평가 척도입니다.
PGI-C는 다음과 같이 평가되는 7점(1-7) 척도입니다. 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 훨씬 악화됨 또는 매우 훨씬 악화됨.
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12주까지의 기준선
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임상의의 전반적인 변화에 대한 인상(CGI-C)
기간: 12주까지의 기준선
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CGI-C는 전반적인 치료 반응을 평가하기 위한 조사자 평가 척도입니다.
CGI-C는 다음과 같이 평가되는 7점(1-7) 척도입니다. 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 훨씬 악화됨 또는 매우 훨씬 악화됨.
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12주까지의 기준선
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EuroQOL 5차원 설문지(EQ-5D)의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원은 5단계 중 하나로 환자가 평가하며, 수준 1은 최상의 건강 상태(문제 없음)를 나타내고 수준 5는 최악의 건강 상태(예: 걸을 수 없음)를 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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약식 McGill 통증 설문지의 변경(SF-MPQ-2)
기간: 12주까지의 기준선
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SF-MPQ-2는 신경병성 및 비신경병성 통증을 모두 측정합니다.
여기에는 총 22개의 설명자가 포함되어 있으며 강도 척도는 0 = 없음에서 10 = 최악의 가능성으로 평가됩니다.
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12주까지의 기준선
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뼈 전환 마커의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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골 회전율은 말초 혈액 샘플에서 수집한 2개의 바이오마커, 즉 콜라겐 I형의 혈청 카르복시 말단 텔로펩티드(CTX) 및 혈청 프로콜라겐 I형 N 말단 프로펩티드(s-P1NP)로부터 측정됩니다.
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52주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .