Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CREATE-1: En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AXS-02 hos patienter med CRPS-1 (CREATE-1)

21. marts 2018 opdateret af: Axsome Therapeutics, Inc.

CREATE-1 undersøgelse: CRPS behandlingsevaluering 1 undersøgelse. En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AXS-02 (oralt zoledronat) administreret oralt til forsøgspersoner med komplekst regionalt smertesyndrom type I (CRPS-I)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 24-ugers studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AXS-02 hos patienter med CRPS-I.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien
      • Hurstville, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Noosa Heads, Queensland, Australien
    • South Australia
      • Welland, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Det Forenede Kongerige
    • County Durham
      • Darlington, County Durham, Det Forenede Kongerige
    • London
      • Lambeth, London, Det Forenede Kongerige
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Napa, California, Forenede Stater
      • Temecula, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Forenede Stater
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
      • Saint Marys, Georgia, Forenede Stater, 31558
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på mindst 18 år
  • Nyligt bekræftet diagnose af CRPS-1 (Budapest-kriterier)
  • Gennemsnitlig smerteintensitetsscore på ≥ 5 (baseret på en 11-punkts skala [0 - 10])
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Modtog kronisk opioidbehandling inden for 4 uger
  • Fik en sympatisk nerveblokade inden for 3 uger
  • Aktive retssager eller en verserende afgørelse om arbejdsskadeerstatning
  • Enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand eller smertetilstand (f.eks. Parkinsons sygdom, kognitiv svækkelse eller fibromyalgi) eller klinisk laboratorieabnormitet, som efter investigators vurdering ville forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AXS-02 (oral zoledronat)
Indgivet oralt om morgenen på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36
Medicin: AXS-02 (oral zoledronat)
1 gang om ugen i 6 uger
Placebo komparator: Placebo
Indgivet oralt om morgenen på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36
Medicin: Placebo
1 gang om ugen i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporteret smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til uge 12
Patientrapporteret smerteintensitet registreres som en gennemsnitlig daglig smerteintensitet ved hjælp af en 11-punkts skala (0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte).
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Brief Pain Inventory (BPI) Pain Score
Tidsramme: Baseline til uge 12
BPI er en ni-spørgsmålsundersøgelse gennemført af patienten, der vurderer livskvalitet og helbredstilstand. BPI-score varierer fra 0 til 10, med højere værdier, der indikerer større smerte.
Baseline til uge 12
Patienters globale indtryk af forandring (PGI-C)
Tidsramme: Baseline til uge 12
PGI-C er en patient/patients plejer vurderede skala til at vurdere patientens samlede behandlingsrespons. PGI-C er en 7-punkts (1-7) skala vurderet som; meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre eller meget værre.
Baseline til uge 12
Klinikernes globale indtryk af forandring (CGI-C)
Tidsramme: Baseline til uge 12
CGI-C er en investigator-vurderet skala til at vurdere det overordnede behandlingsrespons. CGI-C er en 7-punkts (1-7) skala vurderet som; meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre eller meget værre.
Baseline til uge 12
Ændring i EuroQOL 5-dimensions spørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Det EQ-5D beskrivende system omfattede følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension vurderes af patienten på et af 5 niveauer, hvor niveau 1 angiver den bedste helbredstilstand (ingen problemer) og niveau 5 angiver den værste helbredstilstand (f.eks. ude af stand til at gå rundt).
Baseline til uge 12
Ændring i McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ-2)
Tidsramme: Baseline til uge 12
SF-MPQ-2 måler både neuropatisk og ikke-neuropatisk smerte. Den indeholder i alt 22 deskriptorer, som er vurderet på en intensitetsskala fra 0 = Ingen, til 10 = Værst mulig.
Baseline til uge 12
Ændring i knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: Baseline til uge 52
Knogleomsætning måles fra 2 biomarkører indsamlet fra perifere blodprøver: serumcarboxyterminalt telopeptid af kollagen type I (CTX) og serumprocollagen type IN-terminalt propeptid (s-P1NP).
Baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2015

Først opslået (Skøn)

21. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AXS02-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner