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CREATE-1: Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do AXS-02 em pacientes com CRPS-1 (CREATE-1)

21 de março de 2018 atualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.

Estudo CREATE-1: Estudo de Avaliação 1 do Tratamento CRPS. Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do AXS-02 (zoledronato oral) administrado por via oral a indivíduos com síndrome de dor regional complexa tipo I (CRPS-I)

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 24 semanas para avaliar a eficácia e segurança do AXS-02 em pacientes com CRPS-I.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

190

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrália
      • Hurstville, New South Wales, Austrália
    • Queensland
      • Noosa Heads, Queensland, Austrália
    • South Australia
      • Welland, South Australia, Austrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália
  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Napa, California, Estados Unidos
      • Temecula, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Clermont, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
      • Saint Marys, Georgia, Estados Unidos, 31558
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • London, Reino Unido
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Reino Unido
    • County Durham
      • Darlington, County Durham, Reino Unido
    • London
      • Lambeth, London, Reino Unido
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade
  • Diagnóstico recentemente confirmado de CRPS-1 (critérios de Budapeste)
  • Pontuação média de intensidade da dor de ≥ 5 (com base em uma escala de 11 pontos [0 - 10])
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Principais Critérios de Exclusão:

  • Recebeu terapia crônica com opioides dentro de 4 semanas
  • Recebeu um bloqueio do nervo simpático dentro de 3 semanas
  • Litígio ativo ou decisão pendente de indenização trabalhista
  • Qualquer outra condição médica ou de dor clinicamente significativa (por exemplo, doença de Parkinson, comprometimento cognitivo ou fibromialgia) ou anormalidade laboratorial clínica que, no julgamento do investigador, interferiria na capacidade do sujeito de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AXS-02 (zoledronato oral)
Administrado por via oral pela manhã nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36
Medicamento: AXS-02 (zoledronato oral)
Uma vez por semana durante 6 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Administrado por via oral pela manhã nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36
Medicamento: Placebo
Uma vez por semana durante 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base para a semana 12
A intensidade da dor relatada pelo paciente é registrada como uma intensidade de dor média diária usando uma escala de 11 pontos (0 = sem dor a 10 = pior dor possível).
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação de Dor do Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Linha de base para a semana 12
O BPI é uma pesquisa de nove perguntas respondida pelo paciente que avalia a qualidade de vida e o estado de saúde. As pontuações do BPI variam de 0 a 10, com valores mais altos indicando maior dor.
Linha de base para a semana 12
Impressão Global de Mudança dos Pacientes (IGP-C)
Prazo: Linha de base para a semana 12
O PGI-C é uma escala de classificação do paciente/cuidador do paciente para avaliar a resposta geral ao tratamento do paciente. PGI-C é uma escala de 7 pontos (1-7) classificada como; muito melhorado, muito melhorado, minimamente melhorado, sem alteração, minimamente pior, muito pior ou muitíssimo pior.
Linha de base para a semana 12
Impressão Global de Mudança dos Médicos (CGI-C)
Prazo: Linha de base para a semana 12
O CGI-C é uma escala avaliada pelo investigador para avaliar a resposta geral ao tratamento. CGI-C é uma escala de 7 pontos (1-7) classificada como; muito melhorado, muito melhorado, minimamente melhorado, sem alteração, minimamente pior, muito pior ou muitíssimo pior.
Linha de base para a semana 12
Alteração no questionário EuroQOL 5-dimensões (EQ-5D)
Prazo: Linha de base para a semana 12
O sistema descritivo EQ-5D compreendia as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é avaliada pelo paciente em um dos 5 níveis, com o nível 1 indicando o melhor estado de saúde (sem problemas) e o nível 5 indicando o pior estado de saúde (por exemplo, incapaz de andar).
Linha de base para a semana 12
Mudança no Questionário de Dor McGill de Forma Curta (SF-MPQ-2)
Prazo: Linha de base para a semana 12
O SF-MPQ-2 mede a dor neuropática e não neuropática. Ele contém um total de 22 descritores, que são classificados em uma escala de intensidade de 0 = Nenhum a 10 = Pior Possível.
Linha de base para a semana 12
Alteração nos marcadores de remodelação óssea
Prazo: Linha de base até a semana 52
A renovação óssea é medida a partir de 2 biomarcadores coletados de amostras de sangue periférico: telopeptídeo sérico carboxi terminal de colágeno tipo I (CTX) e pró-peptídeo sérico procolágeno tipo I N terminal (s-P1NP).
Linha de base até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Axsome Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AXS02-301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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