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CREATE-1: Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AXS-02 bei Patienten mit CRPS-1 (CREATE-1)

21. März 2018 aktualisiert von: Axsome Therapeutics, Inc.

CREATE-1-Studie: CRPS-Behandlungsbewertung 1-Studie. Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AXS-02 (oral verabreichtes Zoledronat) bei oraler Verabreichung an Patienten mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom Typ I (CRPS-I)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 24-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AXS-02 bei Patienten mit CRPS-I.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

190

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien
      • Hurstville, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Noosa Heads, Queensland, Australien
    • South Australia
      • Welland, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Napa, California, Vereinigte Staaten
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Saint Marys, Georgia, Vereinigte Staaten, 31558
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Vereinigtes Königreich
    • County Durham
      • Darlington, County Durham, Vereinigtes Königreich
    • London
      • Lambeth, London, Vereinigtes Königreich
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Kürzlich bestätigte Diagnose von CRPS-1 (Budapest-Kriterien)
  • Durchschnittlicher Schmerzintensitäts-Score von ≥ 5 (basierend auf einer 11-Punkte-Skala [0 - 10])
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene chronische Opioidtherapie innerhalb von 4 Wochen
  • Erhielt innerhalb von 3 Wochen eine sympathische Nervenblockade
  • Aktiver Rechtsstreit oder eine anhängige Entscheidung über die Arbeitnehmerentschädigung
  • Jede andere klinisch signifikante Erkrankung oder Schmerzerkrankung (z. B. Parkinson-Krankheit, kognitive Beeinträchtigung oder Fibromyalgie) oder klinische Laboranomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AXS-02 (oral Zoledronat)
Orale Verabreichung morgens an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36
Arzneimittel: AXS-02 (oral Zoledronat)
Einmal wöchentlich für 6 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Verabreichung morgens am 1., 8., 15., 22., 29. und 36. Tag
Arzneimittel: Placebo
Einmal wöchentlich für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Patienten berichteten Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die vom Patienten berichtete Schmerzintensität wird als durchschnittliche tägliche Schmerzintensität unter Verwendung einer 11-Punkte-Skala (0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster möglicher Schmerz) aufgezeichnet.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerz-Scores des Brief Pain Inventory (BPI).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der BPI ist eine vom Patienten ausgefüllte Umfrage mit neun Fragen, die die Lebensqualität und den Gesundheitszustand bewertet. BPI-Scores reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
Baseline bis Woche 12
Globaler Eindruck der Patienten von der Veränderung (PGI-C)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der PGI-C ist eine vom Patienten/der Pflegekraft des Patienten bewertete Skala zur Beurteilung des Gesamtansprechens des Patienten auf die Behandlung. PGI-C ist eine 7-Punkte-Skala (1-7), bewertet als; sehr viel besser, viel besser, minimal besser, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter oder sehr viel schlechter.
Baseline bis Woche 12
Globaler Eindruck der Kliniker von der Veränderung (CGI-C)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der CGI-C ist eine vom Prüfarzt bewertete Skala zur Beurteilung des Gesamtansprechens auf die Behandlung. CGI-C ist eine 7-Punkte-Skala (1-7), bewertet als; sehr viel besser, viel besser, minimal besser, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter oder sehr viel schlechter.
Baseline bis Woche 12
Änderung des 5-Dimensionen-Fragebogens von EuroQOL (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasste die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension wird vom Patienten mit einer von 5 Stufen bewertet, wobei Stufe 1 den besten Gesundheitszustand (keine Probleme) und Stufe 5 den schlechtesten Gesundheitszustand (z. B. nicht in der Lage zu gehen) anzeigt.
Baseline bis Woche 12
Änderung des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ-2)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der SF-MPQ-2 misst sowohl neuropathischen als auch nichtneuropathischen Schmerz. Es enthält insgesamt 22 Deskriptoren, die auf einer Intensitätsskala von 0 = keine bis 10 = am schlechtesten möglich bewertet werden.
Baseline bis Woche 12
Veränderung der Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Der Knochenumsatz wird anhand von 2 Biomarkern gemessen, die aus peripheren Blutproben entnommen wurden: Serum carboxyterminales Telopeptid von Kollagen Typ I (CTX) und Serum Prokollagen Typ I N-terminales Propeptid (s-P1NP).
Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AXS02-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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