右半球脳卒中および前頭側頭型認知症におけるウェブベースの社会的認知介入の有効性
2019年2月18日 更新者：Johns Hopkins University
この研究は、脳卒中または前頭側頭型認知症 (FTD) 患者の社会的感情障害の治療における Web ベースの社会的認知トレーニング演習の実現可能性と有効性をテストするために行われています。
調査の概要
詳細な説明
特定の形態のFTDおよび脳卒中では、共感および社会的相互作用の欠損が比較的一般的ですが、現在、これらの症状に対する証明された治療法はありません. 配偶者や介護者は、これらの症状を主要な懸念事項として挙げることが多く、これらの障害は、患者が経験する生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。 この研究の目的は、Web ベースのソーシャル トレーニング演習が、FTD または右半球脳卒中患者の社会的認知障害を改善できるかどうかを評価することです。 これらのトレーニング演習は、社会的スキルと他の障害の共感を向上させることが示されています. この研究は、これらのエクササイズが脳卒中および FTD の社会的障害の治療に効果的かつ実行可能であるかどうかを調べる最初の研究になります。
この研究は、ジョンズ・ホプキンス病院を拠点とし、患者は合計 3 回評価されます。 患者は、研究への登録時および2つの治療条件のそれぞれの後に評価されます。 トレーニング自体は、研究チームによる監視とサポートを受けながら、提供されたラップトップで自宅で完了します。 この研究ではクロスオーバー デザインを使用しています。つまり、すべての患者が研究への参加中にトレーニング治療と対照治療を受けます。 調査のおおよそのタイムラインは、合計 9 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hosptial
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 右半球脳卒中または行動変異性前頭側頭型認知症の臨床診断。
- -インフォームドコンセントを与えることができます。
- 病前の英語力（自己申告による）。
- 18 歳以上。
- ミニメンタルテストで21点以上。
除外基準:
- -脳卒中または前頭側頭型認知症以外の脳に影響を与える神経疾患の既往歴（例：脳腫瘍、多発性硬化症、外傷性脳損傷）
- 既知の未矯正難聴
- 既知の未矯正視力喪失
- -FTD以外の重度の精神疾患、発達障害、または精神遅滞（統合失調症、自閉症スペクトラム障害など）の既往歴
- Mini-Mental State Examination で 20 点以下。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロールしてから社会的認知トレーニング
このアームに割り当てられた患者は、最初にラップトップでコントロール療法を受け、続いてブレイン HQ の社会的認知トレーニングを受けます。
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Brain HQ は、社会的感情機能の障害に対処するトレーニング介入を患者に提供するために使用される Web アプリケーションです。
これらには、顔の表情の識別、声のトーンの理解、特定の状況での人の反応の予測などの領域が含まれます。
トレーニングは 4 ～ 6 週間にわたって約 30 時間かかり、自宅で行われます。
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実験的：社会的認知トレーニングとコントロール
このアームに割り当てられた患者は、まずブレイン HQ の社会的認知トレーニングを受けてから、対照療法を受けます。
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Brain HQ は、社会的感情機能の障害に対処するトレーニング介入を患者に提供するために使用される Web アプリケーションです。
これらには、顔の表情の識別、声のトーンの理解、特定の状況での人の反応の予測などの領域が含まれます。
トレーニングは 4 ～ 6 週間にわたって約 30 時間かかり、自宅で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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社会的認知機能の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (4 ～ 6 週間)
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参加者は、ペン感情認識タスク (スコアの範囲: 0-40) と呼ばれる顔の感情認識のテストを受けます。
参加者は顔を見せられ、顔が表す感情を特定するように求められます。
スコアは、感情が正しく識別された顔の数を反映しています。
スコア 35 は、40 人の顔のうち 35 人の感情が正しく識別されたことを意味します。
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ベースライン、介入後 (4 ～ 6 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Argye Hillis, MD、Johns Hopkins School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月18日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。