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Efficacia degli interventi socio-cognitivi basati sul Web nell'ictus dell'emisfero destro e nella demenza frontotemporale

18 febbraio 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio è stato condotto per testare la fattibilità e l'efficacia degli esercizi di formazione socio-cognitiva basati sul web nel trattamento dei deficit socio-emotivi nei pazienti con ictus o demenza frontotemporale (FTD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene i deficit di empatia e interazione sociale siano relativamente comuni in alcune forme di FTD e ictus, attualmente non esistono trattamenti comprovati per questi sintomi. I coniugi e gli operatori sanitari citano spesso questi sintomi come una delle principali preoccupazioni e questi deficit possono avere un impatto negativo sulla qualità della vita che i pazienti sperimentano. Lo scopo di questo studio è valutare se gli esercizi di formazione sociale basati sul web possono o meno migliorare i disturbi socio-cognitivi nei pazienti con FTD o ictus dell'emisfero destro. È stato dimostrato che questi esercizi di allenamento migliorano le abilità sociali e l'empatia in altri disturbi. Questo studio sarà il primo a esaminare se questi esercizi possono essere efficaci e fattibili per il trattamento dei deficit sociali nell'ictus e nell'FTD.

Lo studio avrà sede al Johns Hopkins Hospital, dove i pazienti saranno valutati tre volte in totale. I pazienti saranno valutati al momento dell'arruolamento nello studio e dopo ciascuna delle due condizioni di trattamento. La formazione stessa sarà completata a casa su un laptop fornito, con monitoraggio e supporto da parte del team di studio. Questo studio utilizza un design crossover, il che significa che tutti i pazienti riceveranno il trattamento di formazione e un trattamento di controllo durante la loro partecipazione allo studio. La tempistica approssimativa per lo studio è di 9 settimane in totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di ictus dell'emisfero destro o demenza frontotemporale variante comportamentale.
  • In grado di dare il consenso informato.
  • Competenza premorbosa in inglese (da self-report).
  • Età 18 o più.
  • Punteggio di 21 o superiore nel mini esame dello stato mentale.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di malattia neurologica che colpisce il cervello diversa da ictus o demenza frontotemporale (ad es. Tumore cerebrale, sclerosi multipla, lesione cerebrale traumatica)
  • Perdita dell'udito non corretta nota
  • Perdita della vista non corretta nota
  • Storia precedente di grave malattia psichiatrica, disturbi dello sviluppo o ritardo mentale (ad esempio, schizofrenia, disturbi dello spettro autistico) diversi da FTD
  • Punteggio di 20 o inferiore al Mini-Mental State Examination.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controlla quindi la formazione cognitiva sociale
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno prima una terapia di controllo su un laptop seguita dalla formazione socio-cognitiva di Brain HQ.
Altro: Quartier generale del cervello
Brain HQ è un'applicazione web che verrà utilizzata per fornire ai pazienti un intervento formativo che affronti i deficit nelle funzioni socio-emotive. Questi includono aree come l'identificazione dell'espressione facciale, la comprensione del tono della voce e la previsione di come le persone potrebbero reagire in determinate situazioni. La formazione durerà circa 30 ore nel corso di 4-6 settimane e si svolgerà a casa.
SPERIMENTALE: Formazione cognitiva sociale quindi controllo
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno prima il training socio-cognitivo Brain HQ e successivamente una terapia di controllo.
Altro: Quartier generale del cervello
Brain HQ è un'applicazione web che verrà utilizzata per fornire ai pazienti un intervento formativo che affronti i deficit nelle funzioni socio-emotive. Questi includono aree come l'identificazione dell'espressione facciale, la comprensione del tono della voce e la previsione di come le persone potrebbero reagire in determinate situazioni. La formazione durerà circa 30 ore nel corso di 4-6 settimane e si svolgerà a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel funzionamento socio-cognitivo
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento (4 - 6 settimane)
Ai partecipanti verrà somministrato un test di riconoscimento delle emozioni facciali chiamato compito di riconoscimento delle emozioni di Penn (intervallo di punteggi: 0-40). Ai partecipanti viene mostrato un volto e viene chiesto di identificare l'emozione che il viso mostra, se presente. Il punteggio riflette il numero di volti in cui l'emozione è correttamente identificata. Un punteggio di 35 significa che le emozioni di 35 dei 40 volti sono state identificate correttamente.
Basale, dopo l'intervento (4 - 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Argye Hillis, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

22 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00061812

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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