- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02506036
Effekten af webbaserede social-kognitive interventioner ved slagtilfælde i højre hjernehalvdel og frontotemporal demens
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom underskud i empati og social interaktion er relativt almindelige i visse former for FTD og slagtilfælde, er der i øjeblikket ingen dokumenterede behandlinger for disse symptomer. Ægtefæller og omsorgspersoner nævner ofte disse symptomer som en stor bekymring, og disse mangler kan have en negativ indvirkning på den livskvalitet, som patienterne oplever. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvorvidt web-baserede sociale træningsøvelser kan forbedre social-kognitive svækkelser hos patienter med FTD eller højre hjernehalvdel slagtilfælde. Disse træningsøvelser har vist sig at forbedre sociale færdigheder og empati i andre lidelser. Denne undersøgelse vil være den første til at undersøge, om disse øvelser kan være effektive og gennemførlige til behandling af sociale underskud ved slagtilfælde og FTD.
Undersøgelsen vil være baseret på Johns Hopkins Hospital, hvor patienter vil blive vurderet tre gange i alt. Patienter vil blive vurderet ved optagelse i undersøgelsen og efter hver af de to behandlingstilstande. Selve træningen vil blive gennemført derhjemme på en medfølgende bærbar computer, med overvågning og støtte fra studieholdet. Denne undersøgelse anvender et crossover-design, hvilket betyder, at alle patienter vil modtage træningsbehandlingen og en kontrolbehandling under deres deltagelse i undersøgelsen. Den omtrentlige tidslinje for undersøgelsen er i alt 9 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hosptial
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af højre hemisfærisk slagtilfælde eller adfærdsvariant frontotemporal demens.
- Kan give informeret samtykke.
- Præmorbid færdighed i engelsk (ved selvrapportering).
- Alder 18 eller ældre.
- Score på 21 eller højere på mini-mental tilstandseksamen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere neurologisk sygdom, der påvirker hjernen, bortset fra slagtilfælde eller frontotemporal demens (f.eks. hjernetumor, multipel sklerose, traumatisk hjerneskade)
- Kendt ukorrigeret høretab
- Kendt ukorrigeret synstab
- Tidligere alvorlig psykiatrisk sygdom, udviklingsforstyrrelser eller mental retardering (f.eks. skizofreni, autismespektrumforstyrrelser) bortset fra FTD
- Score på 20 eller lavere på Mini-Mental State Examination.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol derefter Social Kognitiv Træning
Patienter tildelt denne arm vil først modtage en kontrolterapi på en bærbar computer efterfulgt af Brain HQ social-kognitiv træning.
|
Brain HQ er en webapplikation, der vil blive brugt til at give patienterne en træningsintervention, der adresserer mangler i social-emotionelle funktioner.
Disse omfatter områder som at identificere ansigtsudtryk, forstå tonefald og forudsige, hvordan folk kan reagere i visse situationer.
Træningen vil tage omkring 30 timer i løbet af 4-6 uger og foregår hjemme.
|
|
EKSPERIMENTEL: Social kognitiv træning derefter kontrol
Patienter tilknyttet denne arm vil først modtage Brain HQ social-kognitiv træning og derefter gennemgå en kontrolterapi.
|
Brain HQ er en webapplikation, der vil blive brugt til at give patienterne en træningsintervention, der adresserer mangler i social-emotionelle funktioner.
Disse omfatter områder som at identificere ansigtsudtryk, forstå tonefald og forudsige, hvordan folk kan reagere i visse situationer.
Træningen vil tage omkring 30 timer i løbet af 4-6 uger og foregår hjemme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i social-kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, efter intervention (4 - 6 uger)
|
Deltagerne vil blive administreret en test af ansigtsfølelsesgenkendelse kaldet Penn Emotion recognition opgave (Range of Scores: 0-40).
Deltagerne får vist et ansigt og bedt om at identificere den følelse, som ansigtet viser, hvis nogen.
Scoren afspejler antallet af ansigter, hvor følelsen er korrekt identificeret.
En score på 35 betyder, at følelserne for 35 ud af de 40 ansigter var korrekt identificeret.
|
Baseline, efter intervention (4 - 6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Argye Hillis, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Afasi
- Slag
- Demens
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær Progressiv
- Pick sygdom i hjernen
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00061812
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .