Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność internetowych interwencji społeczno-poznawczych w udarze prawej półkuli i otępieniu czołowo-skroniowym

18 lutego 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia wykonalności i skuteczności internetowych ćwiczeń społeczno-poznawczych w leczeniu deficytów społeczno-emocjonalnych u pacjentów po udarze mózgu lub otępieniu czołowo-skroniowym (FTD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż deficyty empatii i interakcji społecznych są stosunkowo powszechne w niektórych postaciach FTD i udarze mózgu, obecnie nie ma sprawdzonych metod leczenia tych objawów. Małżonkowie i opiekunowie często wymieniają te objawy jako główny problem, a te deficyty mogą mieć negatywny wpływ na jakość życia pacjentów. Celem tego badania jest ocena, czy ćwiczenia społeczne oparte na sieci internetowej mogą poprawić upośledzenie społeczno-poznawcze u pacjentów z FTD lub udarem prawej półkuli. Wykazano, że te ćwiczenia szkoleniowe poprawiają umiejętności społeczne i empatię w innych zaburzeniach. To badanie będzie pierwszym, które sprawdzi, czy te ćwiczenia mogą być skuteczne i wykonalne w leczeniu deficytów społecznych w udarze i FTD.

Badanie zostanie przeprowadzone w Johns Hopkins Hospital, gdzie pacjenci będą oceniani łącznie trzy razy. Pacjenci będą oceniani po włączeniu do badania i po każdym z dwóch warunków leczenia. Samo szkolenie zostanie przeprowadzone w domu na dostarczonym laptopie, przy monitorowaniu i wsparciu zespołu badawczego. W tym badaniu zastosowano schemat krzyżowy, co oznacza, że ​​wszyscy pacjenci otrzymają leczenie treningowe i leczenie kontrolne podczas ich udziału w badaniu. Przybliżony czas trwania badania to łącznie 9 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne udaru prawej półkuli lub wariantu behawioralnego otępienia czołowo-skroniowego.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Przedchorobowa biegłość w języku angielskim (według samoopisu).
  • Wiek 18 lat lub starszy.
  • Wynik 21 lub wyższy na mini-mentalnym badaniu stanu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia chorób neurologicznych wpływających na mózg, innych niż udar lub otępienie czołowo-skroniowe (np. guz mózgu, stwardnienie rozsiane, urazowe uszkodzenie mózgu)
  • Znany nieskorygowany ubytek słuchu
  • Znana nieskorygowana utrata wzroku
  • Wcześniejsza historia ciężkich chorób psychicznych, zaburzeń rozwojowych lub upośledzenia umysłowego (np. schizofrenia, zaburzenia ze spektrum autyzmu) innych niż FTD
  • Wynik 20 lub niższy w Mini-Mental State Examination.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroluj, a następnie Społeczny Trening Poznawczy
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia przejdą najpierw terapię kontrolną na laptopie, a następnie szkolenie społeczno-poznawcze Brain HQ.
Inny: Siedziba mózgu
Brain HQ to aplikacja internetowa, która będzie wykorzystywana do zapewnienia pacjentom interwencji szkoleniowej, która dotyczy deficytów w funkcjach społeczno-emocjonalnych. Obejmują one takie obszary, jak rozpoznawanie wyrazu twarzy, rozumienie tonu głosu i przewidywanie, jak ludzie mogą zareagować w określonych sytuacjach. Szkolenie zajmie około 30 godzin w ciągu 4-6 tygodni i odbywa się w domu.
EKSPERYMENTALNY: Społeczny trening poznawczy, a następnie kontrola
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia przejdą najpierw trening społeczno-poznawczy Brain HQ, a następnie przejdą terapię kontrolną.
Inny: Siedziba mózgu
Brain HQ to aplikacja internetowa, która będzie wykorzystywana do zapewnienia pacjentom interwencji szkoleniowej, która dotyczy deficytów w funkcjach społeczno-emocjonalnych. Obejmują one takie obszary, jak rozpoznawanie wyrazu twarzy, rozumienie tonu głosu i przewidywanie, jak ludzie mogą zareagować w określonych sytuacjach. Szkolenie zajmie około 30 godzin w ciągu 4-6 tygodni i odbywa się w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonowaniu społeczno-poznawczym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (4–6 tygodni)
Uczestnicy zostaną poddani testowi rozpoznawania emocji na twarzy, zwanym zadaniem rozpoznawania emocji Penn (zakres punktów: 0-40). Uczestnikom pokazano twarz i poproszono ich o zidentyfikowanie emocji, które przedstawia ta twarz, jeśli takie występują. Wynik odzwierciedla liczbę twarzy, na których emocja została prawidłowo zidentyfikowana. Wynik 35 oznacza, że ​​emocje 35 z 40 twarzy zostały poprawnie zidentyfikowane.
Wartość wyjściowa, po interwencji (4–6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Argye Hillis, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00061812

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj