Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van webgebaseerde sociaal-cognitieve interventies bij beroerte in de rechterhersenhelft en frontotemporale dementie

18 februari 2019 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Deze studie wordt uitgevoerd om de haalbaarheid en effectiviteit te testen van webgebaseerde sociaal-cognitieve trainingsoefeningen bij de behandeling van sociaal-emotionele tekorten bij patiënten met een beroerte of frontotemporale dementie (FTD).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel gebreken in empathie en sociale interactie relatief vaak voorkomen bij bepaalde vormen van FTD en beroerte, zijn er momenteel geen bewezen behandelingen voor deze symptomen. Echtgenoten en verzorgers noemen deze symptomen vaak een groot probleem, en deze tekorten kunnen een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven die patiënten ervaren. Het doel van deze studie is om te evalueren of webgebaseerde sociale trainingsoefeningen al dan niet sociaal-cognitieve stoornissen kunnen verbeteren bij patiënten met FTD of een beroerte in de rechterhersenhelft. Het is aangetoond dat deze trainingsoefeningen de sociale vaardigheden en empathie bij andere aandoeningen verbeteren. Deze studie zal de eerste zijn om te onderzoeken of deze oefeningen effectief en haalbaar kunnen zijn voor de behandeling van sociale tekorten bij beroerte en FTD.

De studie zal plaatsvinden vanuit het Johns Hopkins Hospital, waar patiënten in totaal drie keer zullen worden beoordeeld. Patiënten zullen worden beoordeeld bij inschrijving in het onderzoek en na elk van de twee behandelingscondities. De training zelf wordt thuis gevolgd op een ter beschikking gestelde laptop, met begeleiding en ondersteuning door het studieteam. Deze studie maakt gebruik van een cross-over design, wat inhoudt dat alle patiënten tijdens hun deelname aan de studie de trainingsbehandeling en een controlebehandeling krijgen. De geschatte tijdlijn voor het onderzoek is in totaal 9 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hosptial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van beroerte in de rechterhersenhelft of gedragsvariant frontotemporale dementie.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Premorbide vaardigheid in het Engels (door zelfrapportage).
  • 18 jaar of ouder.
  • Score van 21 of hoger op het mini-staatsexamen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van neurologische ziekte die de hersenen aantast anders dan een beroerte of frontotemporale dementie (bijv. hersentumor, multiple sclerose, traumatisch hersenletsel)
  • Bekend ongecorrigeerd gehoorverlies
  • Bekend ongecorrigeerd verlies van gezichtsvermogen
  • Voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische ziekte, ontwikkelingsstoornissen of mentale retardatie (bijv. schizofrenie, autismespectrumstoornissen) anders dan FTD
  • Score van 20 of lager op het Mini-Mental State Examination.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controle dan Sociaal Cognitieve Training
Patiënten toegewezen aan deze arm krijgen eerst een controletherapie op een laptop gevolgd door de Brain HQ sociaal-cognitieve training.
Brain HQ is een webapplicatie die zal worden gebruikt om patiënten een trainingsinterventie te bieden die tekorten in sociaal-emotionele functies aanpakt. Deze omvatten gebieden zoals het identificeren van gezichtsuitdrukkingen, het begrijpen van de toon van de stem en het voorspellen van hoe mensen in bepaalde situaties kunnen reageren. De training duurt ongeveer 30 uur gedurende 4-6 weken en wordt thuis gedaan.
EXPERIMENTEEL: Sociaal Cognitieve Training dan Controle
Patiënten toegewezen aan deze arm krijgen eerst de sociaal-cognitieve training van Brain HQ en ondergaan daarna een controletherapie.
Brain HQ is een webapplicatie die zal worden gebruikt om patiënten een trainingsinterventie te bieden die tekorten in sociaal-emotionele functies aanpakt. Deze omvatten gebieden zoals het identificeren van gezichtsuitdrukkingen, het begrijpen van de toon van de stem en het voorspellen van hoe mensen in bepaalde situaties kunnen reageren. De training duurt ongeveer 30 uur gedurende 4-6 weken en wordt thuis gedaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sociaal-cognitief functioneren
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (4 - 6 weken)
Deelnemers krijgen een test voor het herkennen van gezichtsemoties, de Penn-emotieherkenningstaak genaamd (scorebereik: 0-40). Deelnemers krijgen een gezicht te zien en worden gevraagd om de emotie die het gezicht vertoont te identificeren, indien aanwezig. De score geeft het aantal gezichten weer waarop de emotie correct is geïdentificeerd. Een score van 35 betekent dat de emoties van 35 van de 40 gezichten correct werden geïdentificeerd.
Baseline, na interventie (4 - 6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Argye Hillis, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Frontotemporale dementie

Klinische onderzoeken op Hersenen hoofdkwartier

3
Abonneren