- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02506036
Werkzaamheid van webgebaseerde sociaal-cognitieve interventies bij beroerte in de rechterhersenhelft en frontotemporale dementie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel gebreken in empathie en sociale interactie relatief vaak voorkomen bij bepaalde vormen van FTD en beroerte, zijn er momenteel geen bewezen behandelingen voor deze symptomen. Echtgenoten en verzorgers noemen deze symptomen vaak een groot probleem, en deze tekorten kunnen een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven die patiënten ervaren. Het doel van deze studie is om te evalueren of webgebaseerde sociale trainingsoefeningen al dan niet sociaal-cognitieve stoornissen kunnen verbeteren bij patiënten met FTD of een beroerte in de rechterhersenhelft. Het is aangetoond dat deze trainingsoefeningen de sociale vaardigheden en empathie bij andere aandoeningen verbeteren. Deze studie zal de eerste zijn om te onderzoeken of deze oefeningen effectief en haalbaar kunnen zijn voor de behandeling van sociale tekorten bij beroerte en FTD.
De studie zal plaatsvinden vanuit het Johns Hopkins Hospital, waar patiënten in totaal drie keer zullen worden beoordeeld. Patiënten zullen worden beoordeeld bij inschrijving in het onderzoek en na elk van de twee behandelingscondities. De training zelf wordt thuis gevolgd op een ter beschikking gestelde laptop, met begeleiding en ondersteuning door het studieteam. Deze studie maakt gebruik van een cross-over design, wat inhoudt dat alle patiënten tijdens hun deelname aan de studie de trainingsbehandeling en een controlebehandeling krijgen. De geschatte tijdlijn voor het onderzoek is in totaal 9 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hosptial
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van beroerte in de rechterhersenhelft of gedragsvariant frontotemporale dementie.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Premorbide vaardigheid in het Engels (door zelfrapportage).
- 18 jaar of ouder.
- Score van 21 of hoger op het mini-staatsexamen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van neurologische ziekte die de hersenen aantast anders dan een beroerte of frontotemporale dementie (bijv. hersentumor, multiple sclerose, traumatisch hersenletsel)
- Bekend ongecorrigeerd gehoorverlies
- Bekend ongecorrigeerd verlies van gezichtsvermogen
- Voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische ziekte, ontwikkelingsstoornissen of mentale retardatie (bijv. schizofrenie, autismespectrumstoornissen) anders dan FTD
- Score van 20 of lager op het Mini-Mental State Examination.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle dan Sociaal Cognitieve Training
Patiënten toegewezen aan deze arm krijgen eerst een controletherapie op een laptop gevolgd door de Brain HQ sociaal-cognitieve training.
|
Brain HQ is een webapplicatie die zal worden gebruikt om patiënten een trainingsinterventie te bieden die tekorten in sociaal-emotionele functies aanpakt.
Deze omvatten gebieden zoals het identificeren van gezichtsuitdrukkingen, het begrijpen van de toon van de stem en het voorspellen van hoe mensen in bepaalde situaties kunnen reageren.
De training duurt ongeveer 30 uur gedurende 4-6 weken en wordt thuis gedaan.
|
EXPERIMENTEEL: Sociaal Cognitieve Training dan Controle
Patiënten toegewezen aan deze arm krijgen eerst de sociaal-cognitieve training van Brain HQ en ondergaan daarna een controletherapie.
|
Brain HQ is een webapplicatie die zal worden gebruikt om patiënten een trainingsinterventie te bieden die tekorten in sociaal-emotionele functies aanpakt.
Deze omvatten gebieden zoals het identificeren van gezichtsuitdrukkingen, het begrijpen van de toon van de stem en het voorspellen van hoe mensen in bepaalde situaties kunnen reageren.
De training duurt ongeveer 30 uur gedurende 4-6 weken en wordt thuis gedaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in sociaal-cognitief functioneren
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (4 - 6 weken)
|
Deelnemers krijgen een test voor het herkennen van gezichtsemoties, de Penn-emotieherkenningstaak genaamd (scorebereik: 0-40).
Deelnemers krijgen een gezicht te zien en worden gevraagd om de emotie die het gezicht vertoont te identificeren, indien aanwezig.
De score geeft het aantal gezichten weer waarop de emotie correct is geïdentificeerd.
Een score van 35 betekent dat de emoties van 35 van de 40 gezichten correct werden geïdentificeerd.
|
Baseline, na interventie (4 - 6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Argye Hillis, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Metabole ziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Taalstoornissen
- Communicatiestoornissen
- Spraakstoornissen
- Frontotemporale lobaire degeneratie
- Afasie
- Hartinfarct
- Dementie
- Frontotemporale dementie
- Afasie, Primair Progressief
- Kies Hersenziekte
Andere studie-ID-nummers
- IRB00061812
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Frontotemporale dementie
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk
Klinische onderzoeken op Hersenen hoofdkwartier
-
Medical College of WisconsinBeëindigdNeurocognitieve stoornissenVerenigde Staten
-
Indiana UniversityVoltooidHartfalen NYHA klasse II | Hartfalen NYHA klasse III | Hartfalen NYHA klasse IVerenigde Staten
-
i-Function, Inc.Actief, niet wervendGezond ouder worden | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesGeschorstMiddelgerelateerde aandoeningenVerenigde Staten
-
Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.VoltooidWond op de donorplaatsChina
-
Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.Onbekend
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of CambridgeOnbekendMusculoskeletale aandoeningen | Musculoskeletaal letsel
-
Hopeful AgingNog niet aan het werven
-
Posit Science CorporationYMCA of San FranciscoWervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Mayo ClinicBaylor College of Medicine; National Institute of Neurological Disorders and... en andere medewerkersWerving