Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost webově založených sociálně-kognitivních intervencí u mrtvice pravé hemisféry a frontotemporální demence

18. února 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie se provádí za účelem testování proveditelnosti a účinnosti webových sociálně-kognitivních tréninkových cvičení při léčbě sociálně-emocionálních deficitů u pacientů s mrtvicí nebo frontotemporální demencí (FTD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli jsou deficity empatie a sociální interakce u určitých forem FTD a cévní mozkové příhody relativně běžné, v současnosti neexistuje žádná ověřená léčba těchto příznaků. Manželé a pečovatelé často uvádějí tyto příznaky jako hlavní problém a tyto deficity mohou mít negativní dopad na kvalitu života pacientů. Účelem této studie je vyhodnotit, zda webová cvičení sociálního tréninku mohou zlepšit sociálně-kognitivní poruchy u pacientů s FTD nebo mozkovou příhodou pravé hemisféry. Ukázalo se, že tato tréninková cvičení zlepšují sociální dovednosti a empatii u jiných poruch. Tato studie bude první, která prozkoumá, zda mohou být tato cvičení účinná a proveditelná pro léčbu sociálních deficitů u mrtvice a FTD.

Studie bude probíhat mimo nemocnici Johnse Hopkinse, kde budou pacienti hodnoceni celkem třikrát. Pacienti budou hodnoceni po zařazení do studie a po každém ze dvou léčebných stavů. Samotné školení bude probíhat doma na dodaném notebooku, s monitorováním a podporou studijního týmu. Tato studie používá crossover design, což znamená, že všichni pacienti během své účasti ve studii dostanou tréninkovou léčbu a kontrolní léčbu. Přibližná doba trvání studie je celkem 9 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza pravostranné mozkové příhody nebo frontotemporální demence s variantou chování.
  • Umět dát informovaný souhlas.
  • Premorbidní znalost angličtiny (na základě vlastního hlášení).
  • Věk 18 nebo starší.
  • Skóre 21 nebo vyšší ve státní mini-mentální zkoušce.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí neurologické onemocnění postihující mozek jiné než mrtvice nebo frontotemporální demence (např. mozkový nádor, roztroušená skleróza, traumatické poranění mozku)
  • Známá nekorigovaná ztráta sluchu
  • Známá nekorigovaná ztráta zraku
  • Předchozí závažné psychiatrické onemocnění, vývojové poruchy nebo mentální retardace (např. schizofrenie, poruchy autistického spektra) jiné než FTD
  • Skóre 20 nebo nižší na Mini-Mental State Examination.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola a poté sociálně kognitivní trénink
Pacienti přiřazení k této paži dostanou nejprve kontrolní terapii na notebooku a následně sociálně-kognitivní trénink Brain HQ.
Jiný: Ústředí mozku
Brain HQ je webová aplikace, která bude sloužit k tomu, aby pacientům poskytla tréninkovou intervenci, která řeší deficity sociálně-emocionálních funkcí. Patří mezi ně oblasti, jako je identifikace výrazu obličeje, porozumění tónu hlasu a předvídání toho, jak mohou lidé reagovat v určitých situacích. Školení zabere asi 30 hodin v průběhu 4-6 týdnů a probíhá doma.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sociálně kognitivní trénink a poté kontrola
Pacienti zařazení do této větve nejprve absolvují sociálně-kognitivní trénink Brain HQ a poté podstoupí kontrolní terapii.
Jiný: Ústředí mozku
Brain HQ je webová aplikace, která bude sloužit k tomu, aby pacientům poskytla tréninkovou intervenci, která řeší deficity sociálně-emocionálních funkcí. Patří mezi ně oblasti, jako je identifikace výrazu obličeje, porozumění tónu hlasu a předvídání toho, jak mohou lidé reagovat v určitých situacích. Školení zabere asi 30 hodin v průběhu 4-6 týdnů a probíhá doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sociálně-kognitivního fungování
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 - 6 týdnů)
Účastníkům bude proveden test rozpoznávání emocí v obličeji nazvaný úloha rozpoznávání emocí Penn (rozsah skóre: 0-40). Účastníkům se ukáže obličej a jsou požádáni, aby identifikovali emoce, které obličej zobrazuje, pokud nějaké jsou. Skóre odráží počet tváří, kde je emoce správně identifikována. Skóre 35 znamená, že emoce 35 ze 40 tváří byly správně identifikovány.
Výchozí stav, po intervenci (4 - 6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Argye Hillis, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

22. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00061812

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit