- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02506036
Verkkopohjaisten sosiaalis-kognitiivisten interventioiden tehokkuus oikean aivopuoliskon aivohalvauksessa ja frontotemporaalisessa dementiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka empatian ja sosiaalisen vuorovaikutuksen puutteet ovat suhteellisen yleisiä tietyissä FTD:n ja aivohalvauksen muodoissa, näille oireille ei ole tällä hetkellä todistettua hoitoa. Puolisot ja huoltajat mainitsevat usein nämä oireet suurena huolenaiheena, ja näillä puutteilla voi olla negatiivinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voivatko verkkopohjaiset sosiaaliset harjoitukset parantaa sosiaalis-kognitiivisia häiriöitä potilailla, joilla on FTD tai oikean aivopuoliskon aivohalvaus. Näiden harjoitusten on osoitettu parantavan sosiaalisia taitoja ja empatiaa muissa sairauksissa. Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii, voivatko nämä harjoitukset olla tehokkaita ja toteuttamiskelpoisia aivohalvauksen ja FTD:n sosiaalisten vajeiden hoidossa.
Tutkimus perustuu Johns Hopkinsin sairaalaan, jossa potilaita arvioidaan yhteensä kolme kertaa. Potilaat arvioidaan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja kummankin hoitotilanteen jälkeen. Itse koulutus suoritetaan kotona toimitetulla kannettavalla tietokoneella, tutkimusryhmän valvonnassa ja tuessa. Tässä tutkimuksessa käytetään crossover-suunnittelua, mikä tarkoittaa, että kaikki potilaat saavat harjoitushoitoa ja kontrollihoitoa osallistuessaan tutkimukseen. Tutkimuksen arvioitu aikajana on yhteensä 9 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hosptial
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikean pallonpuoliskon aivohalvauksen kliininen diagnoosi tai frontotemporaalisen dementian käyttäytymismuunnelma.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
- Englannin kielen premorbid-taito (itseraportin perusteella).
- Ikä 18 tai vanhempi.
- Pistemäärä 21 tai korkeampi mielenterveyden minikokeessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neurologinen sairaus, joka vaikuttaa aivoihin, paitsi aivohalvaus tai frontotemporaalinen dementia (esim. aivokasvain, multippeliskleroosi, traumaattinen aivovaurio)
- Tunnettu korjaamaton kuulonalenema
- Tunnettu korjaamaton näönmenetys
- Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, kehityshäiriö tai henkinen jälkeenjääneisyys (esim. skitsofrenia, autismikirjon häiriöt) kuin FTD
- Pistemäärä 20 tai vähemmän henkisen tilan minikokeessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hallitse sitten sosiaalista kognitiivista koulutusta
Potilaat, jotka on määrätty tähän käsivarteen, saavat ensin hallintahoitoa kannettavalla tietokoneella, minkä jälkeen suoritetaan Brain HQ:n sosiaalis-kognitiivinen koulutus.
|
Brain HQ on verkkosovellus, jota käytetään tarjoamaan potilaille koulutusta, joka korjaa sosiaalis-emotionaalisten toimintojen puutteita.
Näitä ovat esimerkiksi kasvojen ilmeen tunnistaminen, äänen sävyn ymmärtäminen ja ihmisten reagoinnin ennustaminen tietyissä tilanteissa.
Koulutus kestää noin 30 tuntia 4-6 viikon aikana ja se suoritetaan kotona.
|
|
KOKEELLISTA: Sosiaalinen kognitiivinen koulutus ja sitten ohjaus
Potilaat, jotka on määrätty tähän käsivarteen, saavat ensin Brain HQ:n sosiaalis-kognitiivisen koulutuksen ja sitten he saavat kontrollihoidon.
|
Brain HQ on verkkosovellus, jota käytetään tarjoamaan potilaille koulutusta, joka korjaa sosiaalis-emotionaalisten toimintojen puutteita.
Näitä ovat esimerkiksi kasvojen ilmeen tunnistaminen, äänen sävyn ymmärtäminen ja ihmisten reagoinnin ennustaminen tietyissä tilanteissa.
Koulutus kestää noin 30 tuntia 4-6 viikon aikana ja se suoritetaan kotona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sosiaalis-kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso toimenpiteen jälkeen (4-6 viikkoa)
|
Osallistujille suoritetaan kasvojen tunteiden tunnistustesti, nimeltään Penn Emotion -tunnistustehtävä (pistemäärä: 0-40).
Osallistujille näytetään kasvot ja pyydetään tunnistamaan, mitä tunteita kasvot osoittavat, jos sellaisia on.
Pisteet heijastavat niiden kasvojen määrää, joissa tunne tunnistetaan oikein.
Pistemäärä 35 tarkoittaa, että 40:stä kasvosta 35:n tunteet tunnistettiin oikein.
|
Perustaso toimenpiteen jälkeen (4-6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Argye Hillis, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Kielihäiriöt
- Viestintähäiriöt
- Puhehäiriöt
- Frontotemporaalinen lobarin rappeuma
- Afasia
- Aivohalvaus
- Dementia
- Frontotemporaalinen dementia
- Afasia, ensisijaisesti progressiivinen
- Valitse Aivosairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00061812
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .