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Wirksamkeit webbasierter sozial-kognitiver Interventionen bei rechtshemisphärischem Schlaganfall und frontotemporaler Demenz

18. Februar 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Studie wird durchgeführt, um die Machbarkeit und Wirksamkeit webbasierter sozial-kognitiver Trainingsübungen zur Behandlung sozial-emotionaler Defizite bei Patienten mit Schlaganfall oder frontotemporaler Demenz (FTD) zu testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Defizite in Empathie und sozialer Interaktion bei bestimmten Formen von FTD und Schlaganfall relativ häufig sind, gibt es derzeit keine bewährten Behandlungen für diese Symptome. Ehepartner und Betreuer geben diese Symptome oft als Hauptanliegen an, und diese Defizite können sich negativ auf die Lebensqualität der Patienten auswirken. Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob webbasierte Sozialtrainingsübungen sozial-kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten mit FTD oder rechtshemisphärischem Schlaganfall verbessern können oder nicht. Es hat sich gezeigt, dass diese Trainingsübungen die sozialen Fähigkeiten und das Einfühlungsvermögen bei anderen Erkrankungen verbessern. Diese Studie wird erstmals untersuchen, ob diese Übungen zur Behandlung sozialer Defizite bei Schlaganfall und FTD wirksam und praktikabel sind.

Die Studie wird vom Johns Hopkins Hospital aus durchgeführt, wo die Patienten insgesamt dreimal untersucht werden. Die Patienten werden bei der Aufnahme in die Studie und nach jeder der beiden Behandlungsbedingungen beurteilt. Das Training selbst wird zu Hause auf einem bereitgestellten Laptop durchgeführt, überwacht und unterstützt durch das Studienteam. Diese Studie verwendet ein Crossover-Design, was bedeutet, dass alle Patienten während ihrer Teilnahme an der Studie die Trainingsbehandlung und eine Kontrollbehandlung erhalten. Der ungefähre Zeitplan für die Studie beträgt insgesamt 9 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines rechtshemisphärischen Schlaganfalls oder einer Verhaltensvariante der frontotemporalen Demenz.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Prämorbide Englischkenntnisse (nach Selbstauskunft).
  • Alter 18 oder älter.
  • Punktzahl von 21 oder höher bei der Mini-Mental-State-Prüfung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, die das Gehirn betreffen, außer Schlaganfall oder frontotemporaler Demenz (z. B. Hirntumor, Multiple Sklerose, traumatische Hirnverletzung)
  • Bekannter unkorrigierter Hörverlust
  • Bekannter unkorrigierter Sehverlust
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, Entwicklungsstörungen oder geistiger Behinderung (z. B. Schizophrenie, Autismus-Spektrum-Störungen) außer FTD
  • Note von 20 oder niedriger bei der Mini-Mental State Examination.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle dann Social Cognitive Training
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten zunächst eine Kontrolltherapie auf einem Laptop, gefolgt vom sozial-kognitiven Training von Brain HQ.
Brain HQ ist eine Webanwendung, die verwendet wird, um Patienten eine Trainingsintervention zu bieten, die Defizite in sozial-emotionalen Funktionen anspricht. Dazu gehören Bereiche wie das Identifizieren von Gesichtsausdrücken, das Verstehen des Tonfalls und die Vorhersage, wie Menschen in bestimmten Situationen reagieren könnten. Das Training dauert ca. 30 Stunden über einen Zeitraum von 4-6 Wochen und wird zu Hause durchgeführt.
EXPERIMENTAL: Sozialkognitives Training dann Kontrolle
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten zunächst das sozial-kognitive Training von Brain HQ und durchlaufen dann eine Kontrolltherapie.
Brain HQ ist eine Webanwendung, die verwendet wird, um Patienten eine Trainingsintervention zu bieten, die Defizite in sozial-emotionalen Funktionen anspricht. Dazu gehören Bereiche wie das Identifizieren von Gesichtsausdrücken, das Verstehen des Tonfalls und die Vorhersage, wie Menschen in bestimmten Situationen reagieren könnten. Das Training dauert ca. 30 Stunden über einen Zeitraum von 4-6 Wochen und wird zu Hause durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sozial-kognitiven Funktionsweise
Zeitfenster: Baseline, nach Intervention (4 - 6 Wochen)
Die Teilnehmer werden einem Test zur Erkennung von Gesichtsemotionen unterzogen, der als Penn-Emotionserkennungsaufgabe bezeichnet wird (Wertebereich: 0-40). Den Teilnehmern wird ein Gesicht gezeigt und sie werden gebeten, die Emotion zu identifizieren, die das Gesicht zeigt, falls vorhanden. Die Punktzahl spiegelt die Anzahl der Gesichter wider, bei denen die Emotion richtig identifiziert wurde. Eine Punktzahl von 35 bedeutet, dass die Emotionen von 35 der 40 Gesichter richtig erkannt wurden.
Baseline, nach Intervention (4 - 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Argye Hillis, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frontotemporale Demenz

Klinische Studien zur Gehirn-Hauptquartier

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