- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02506036
Wirksamkeit webbasierter sozial-kognitiver Interventionen bei rechtshemisphärischem Schlaganfall und frontotemporaler Demenz
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl Defizite in Empathie und sozialer Interaktion bei bestimmten Formen von FTD und Schlaganfall relativ häufig sind, gibt es derzeit keine bewährten Behandlungen für diese Symptome. Ehepartner und Betreuer geben diese Symptome oft als Hauptanliegen an, und diese Defizite können sich negativ auf die Lebensqualität der Patienten auswirken. Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob webbasierte Sozialtrainingsübungen sozial-kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten mit FTD oder rechtshemisphärischem Schlaganfall verbessern können oder nicht. Es hat sich gezeigt, dass diese Trainingsübungen die sozialen Fähigkeiten und das Einfühlungsvermögen bei anderen Erkrankungen verbessern. Diese Studie wird erstmals untersuchen, ob diese Übungen zur Behandlung sozialer Defizite bei Schlaganfall und FTD wirksam und praktikabel sind.
Die Studie wird vom Johns Hopkins Hospital aus durchgeführt, wo die Patienten insgesamt dreimal untersucht werden. Die Patienten werden bei der Aufnahme in die Studie und nach jeder der beiden Behandlungsbedingungen beurteilt. Das Training selbst wird zu Hause auf einem bereitgestellten Laptop durchgeführt, überwacht und unterstützt durch das Studienteam. Diese Studie verwendet ein Crossover-Design, was bedeutet, dass alle Patienten während ihrer Teilnahme an der Studie die Trainingsbehandlung und eine Kontrollbehandlung erhalten. Der ungefähre Zeitplan für die Studie beträgt insgesamt 9 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hosptial
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose eines rechtshemisphärischen Schlaganfalls oder einer Verhaltensvariante der frontotemporalen Demenz.
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Prämorbide Englischkenntnisse (nach Selbstauskunft).
- Alter 18 oder älter.
- Punktzahl von 21 oder höher bei der Mini-Mental-State-Prüfung.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, die das Gehirn betreffen, außer Schlaganfall oder frontotemporaler Demenz (z. B. Hirntumor, Multiple Sklerose, traumatische Hirnverletzung)
- Bekannter unkorrigierter Hörverlust
- Bekannter unkorrigierter Sehverlust
- Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, Entwicklungsstörungen oder geistiger Behinderung (z. B. Schizophrenie, Autismus-Spektrum-Störungen) außer FTD
- Note von 20 oder niedriger bei der Mini-Mental State Examination.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle dann Social Cognitive Training
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten zunächst eine Kontrolltherapie auf einem Laptop, gefolgt vom sozial-kognitiven Training von Brain HQ.
|
Brain HQ ist eine Webanwendung, die verwendet wird, um Patienten eine Trainingsintervention zu bieten, die Defizite in sozial-emotionalen Funktionen anspricht.
Dazu gehören Bereiche wie das Identifizieren von Gesichtsausdrücken, das Verstehen des Tonfalls und die Vorhersage, wie Menschen in bestimmten Situationen reagieren könnten.
Das Training dauert ca. 30 Stunden über einen Zeitraum von 4-6 Wochen und wird zu Hause durchgeführt.
|
EXPERIMENTAL: Sozialkognitives Training dann Kontrolle
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten zunächst das sozial-kognitive Training von Brain HQ und durchlaufen dann eine Kontrolltherapie.
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Brain HQ ist eine Webanwendung, die verwendet wird, um Patienten eine Trainingsintervention zu bieten, die Defizite in sozial-emotionalen Funktionen anspricht.
Dazu gehören Bereiche wie das Identifizieren von Gesichtsausdrücken, das Verstehen des Tonfalls und die Vorhersage, wie Menschen in bestimmten Situationen reagieren könnten.
Das Training dauert ca. 30 Stunden über einen Zeitraum von 4-6 Wochen und wird zu Hause durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der sozial-kognitiven Funktionsweise
Zeitfenster: Baseline, nach Intervention (4 - 6 Wochen)
|
Die Teilnehmer werden einem Test zur Erkennung von Gesichtsemotionen unterzogen, der als Penn-Emotionserkennungsaufgabe bezeichnet wird (Wertebereich: 0-40).
Den Teilnehmern wird ein Gesicht gezeigt und sie werden gebeten, die Emotion zu identifizieren, die das Gesicht zeigt, falls vorhanden.
Die Punktzahl spiegelt die Anzahl der Gesichter wider, bei denen die Emotion richtig identifiziert wurde.
Eine Punktzahl von 35 bedeutet, dass die Emotionen von 35 der 40 Gesichter richtig erkannt wurden.
|
Baseline, nach Intervention (4 - 6 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Argye Hillis, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00061812
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