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頭蓋内狭窄患者における血行動態代償の特徴付け (VAMMPRIS)

2018年1月23日 更新者:Manus Donahue、Vanderbilt University

頭蓋内狭窄を伴う脳卒中リスクのある患者におけるマルチモーダル MRI のヴァンダービルト評価

この研究の全体的な目的は、症候性頭蓋内 (IC) 狭窄閉塞症患者において、新しい 3.0 テスラ MRI プロトコルを使用して測定した脳卒中リスクと血行動態代償戦略との関係を評価することです。 最近の研究では、IC 動脈狭窄症の症候性患者における 2 年虚血性脳卒中発生率が高いことが示されています。 IC狭窄患者の治療には、血管形成術、ICステント留置術、またはバイパスによる血行再建術が含まれますが、医学的管理のみではなく、これらのより積極的な介入から利益を得る可能性が最も高い患者を特定することには問題がありました。 脳卒中のリスクをより適切に定義し、治療の決定を導くためには、血行動態の低下を正確に測定することが必要と考えられます。 具体的には、脳灌流圧(CPP)が低下したIC狭窄患者において、血行動態低下の程度は、動脈脳血液量(aCBV)を増加させたり、脳血流(CBF)を補う側副動脈を発達させたりする血管系の自己調節能力を反映している。 CBF側副反応とaCBV自動調節の蔓延は、脳卒中リスクと独自の相関関係があると仮説が立てられているが、この相関関係の程度については議論がある。 脳卒中リスクの層別化に対する重大な障壁は、(i) 複数の血行動態因子を高い特異性で測定する方法論、および (ii) 機能障害の長期的な進行をモニタリングできる非侵襲的アプローチの欠如にあります。 研究者らは、脳血管反応性(CVR)、aCBV、および側副CBFを評価するための比較的新しい非侵襲的MRIアプローチの臨床的有用性を実証した。 研究者らは、これらのパラメーターの集合的な測定から脳卒中のリスクをより完全に証明できるという仮説を立てています。 したがって、研究者らは、IC 狭窄患者の組織レベルの機能障害と代償戦略を評価するために、新しい検証済みの血行力学 MRI プロトコルを実装することを提案しています。 研究者らは、複数の脳領域における側副CBF、aCBV、CVRの測定値を組み合わせた集合的アプローチと、予後因子の可能性として上記の変数を組み込んだ統計モデルを組み合わせて使用​​し、2年脳卒中リスクが血行動態とどの程度関連しているかを定量化する予定である。補償メカニズム。 この研究の非侵襲的で多面的な範囲は、脳卒中診断インフラストラクチャを拡張し、この高リスク集団における脳卒中の新しい血行力学的予後指標を解明することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究の全体的な目的は、症候性頭蓋内 (IC) 狭窄閉塞症患者において、新しい 3.0 テスラ (T) MRI プロトコルを使用して測定した脳卒中リスクと血行動態代償戦略との関係を評価することです。 最近の研究では、症候性IC狭窄患者では2年虚血性脳卒中率が約20%と高いことが示されています。 IC狭窄患者に対する積極的な治療には、血管形成術、ICステント留置術、またはバイパスによる血行再建術が含まれますが、医学的管理のみではなく、これらのより積極的な介入から利益を得る可能性が最も高い患者を特定することには問題がありました。 脳卒中のリスクをより適切に定義し、治療の決定を導くためには、血行動態の低下を正確に測定することが必要と考えられます。 具体的には、脳灌流圧(CPP)が低下したIC狭窄患者において、血行動態低下の程度は、動脈脳血液量(aCBV)を増加させたり、脳血流(CBF)を補う側副動脈を発達させたりする血管系の自己調節能力を反映している。 CBF側副反応とaCBV自動調節の蔓延は、脳卒中リスクと独自の相関関係があると仮説が立てられているが、この相関関係の程度については議論がある。

脳卒中リスクの層別化に対する重大な障壁は、(i) 複数の血行動態因子を高い特異性で測定する方法論、および (ii) 機能障害の長期的な進行をモニタリングできる非侵襲的アプローチの欠如にあります。 研究者らは、脳血管反応性(CVR)、aCBV、および側副CBFを評価するための比較的新しい非侵襲的MRIアプローチの臨床的有用性を実証した。 これらのアプローチは最適化されており、健康なボランティアまたは個別の臨床研究で実現可能性が評価されていますが、これらの集合的な対策と脳卒中のリスクとの関係に関して入手可能な情報は比較的少ないです。 したがって、研究者らは、IC狭窄患者における組織レベルの機能障害と代償戦略を評価するために、確立された血管造影および構造イメージングをより斬新で検証された血行動態測定で補完することを提案している。 研究者らは、複数の脳領域における側副CBF、aCBV、およびCVRの測定値を組み合わせた集合的アプローチを、予後因子の可能性として上記のパラメーターを組み込んだ統計モデルと組み合わせて使用​​し、2年脳卒中リスクが血行動態とどの程度関連しているかを定量化する予定である。症候性IC狭窄患者集団における代償機構の解明。 この研究の非侵襲的で多面的な範囲は、脳卒中診断インフラストラクチャを拡張し、この高リスク集団における脳卒中の新しい血行力学的予後指標を解明することを目的としています。

仮説(1)。 高炭酸刺激による側副CBFの変化は、症候性IC狭窄患者における2年間の脳卒中発生率と正の相関がある。

目指すは(1)。 異なる栄養動脈の血液水を別々に磁気標識することにより(8)、研究者らは、試験済みの血管選択的動脈スピン標識(VS-ASL)アプローチと計算された灌流非対称指数を使用して、IC患者における側副CBFパターンの変化を非侵襲的に評価する予定である。狭窄。 IC狭窄(n=90)患者は、既知の脳卒中発生率が20%である期間、2年間モニタリングされる。 脳卒中の発生率が記録され、灌流非対称性と脳卒中のリスクとの間の個別の相関関係が評価されます。

仮説(2)。 血管窃盗現象を示す局所的なCVRの低下とaCBVの上昇は、症候性IC狭窄患者における2年脳卒中発生率と正の相関があると考えられる。

目指すは(2)。 高炭酸ガスに反応した血液酸素化レベル依存性 (BOLD) MRI 信号変化を使用して測定される CVR は、脳血管予備能を評価するために使用されます。 私たちが開発し、患者で実証した流入血管スペース占有率動的減算法(iVASO-DS)アプローチは、ベースライン aCBV の評価に適用されます。 目的 1 と同じ患者について、CVR ダイナミクスと aCBV が 2 年間の脳卒中発生率との固有の関係について統計的に評価されます。

仮説(3)。 側副CBF、自己調節性aCBV、およびCVRは、2年間の脳卒中発生率と不均等に相関しており、その程度は多要素予測モデルを使用して定量化できます。

目指すは(3)。 研究者らは、側副CBF、aCBV、およびCVRを予後因子として使用して統計的予測モデルを構築し、上記のパラメーターの傾向が集合的に脳卒中リスクにどの程度寄与するかを定量化します。 2年脳卒中率が高く(20%)、症候性IC狭窄を患って入院している患者が多数いることにより、この研究では高い統計力で仮説上のグループ差を検出できるようになります。

この研究は、予後の可能性を理解するために、新しい集団代償血行力学プロトコルを特定の臨床集団に適用するという、最近の方法論的研究の拡張です。 正常に完了すると、患者の組織血行動態と脳卒中リスクに関する新たな情報が得られ、管理上の決定の指針として使用でき、最終的にはこの高リスク集団の脳卒中発生率が減少します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

63

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

過去60日以内に脳卒中を起こした頭蓋内狭窄患者

説明

包含基準:

  1. 成人患者(18歳から85歳まで)
  2. 血管狭窄の半球頸動脈領域に症状がある(TIAまたは虚血性脳卒中)
  3. 50%を超える大血管IC狭窄、またはIC頸動脈またはMCAの閉塞を示す血管画像
  4. 静脈内または動脈内治療を受けた亜急性脳卒中患者
  5. 従来の急性脳卒中介入の対象外となる亜急性脳卒中患者。 言語理解が損なわれていない、運動性失語症が軽度または存在しない、インフォームド・コンセントを与える能力がある
  6. 血行力学MRI検査の実施日前60日以内に直近で該当するTIAまたは脳卒中を患っている

除外基準:

  1. ECA 狭窄 > 70% は MRA、CTA、または DSA によって判定されます。
  2. 前方循環脳卒中発症を呈する急性脳卒中患者は、動脈内血栓溶解療法または機械的血栓除去術による介入の対象となる
  3. MRI の禁忌 (例: 互換性のないインプラント、妊娠など)
  4. 非アテローム性動脈硬化性頸部狭窄または頭蓋内狭窄
  5. 脳虚血を引き起こす可能性が高い心臓病(駆出率<25%の心筋症、人工弁、感染性心内膜炎、洞不全症候群、粘液腫、左心房または心室血栓など)
  6. 2年以内に死に至る可能性が高い既存の症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
アテローム性動脈硬化症
アテローム性動脈硬化性頭蓋内狭窄症の患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中
時間枠:2年
2年以内に顕性または無症状の脳卒中(MRI検査)
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2016年6月6日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月23日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VUMC-VAMMPRIS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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