- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02506907
Caractérisation de la compensation hémodynamique chez les patients présentant une sténose intracrânienne (VAMMPRIS)
Évaluation Vanderbilt de l'IRM multimodale chez les patients à risque d'AVC avec sténose intracrânienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif global de ce travail est d'évaluer la relation entre le risque d'AVC et les stratégies de compensation hémodynamique, telles que mesurées à l'aide d'un nouveau protocole d'IRM 3,0 Tesla (T), chez les patients atteints d'une maladie sténo-occlusive intracrânienne (CI) symptomatique. Des études récentes ont montré des taux élevés d'AVC ischémiques sur deux ans d'environ 20 % chez les patients présentant une sténose IC symptomatique. La thérapie agressive pour les patients atteints de sténose IC comprend la revascularisation avec angioplastie, stenting IC ou pontage, mais l'identification des patients les plus susceptibles de bénéficier de ces interventions plus agressives, plutôt que de la prise en charge médicale seule, a été problématique. Des mesures précises du compromis hémodynamique sont probablement nécessaires pour mieux définir le risque d'AVC et guider les décisions de traitement. Plus précisément, chez les patients atteints de sténose IC avec une pression de perfusion cérébrale (PPC) compromise, l'étendue du compromis hémodynamique reflète la capacité d'autorégulation du système vasculaire à augmenter le volume sanguin cérébral artériel (aCBV) et/ou à développer des collatéraux pour compléter le flux sanguin cérébral (CBF). On a émis l'hypothèse que la prévalence de la collatéralisation CBF et de l'autorégulation aCBV était uniquement corrélée au risque d'AVC, mais l'étendue de cette corrélation est débattue.
L'obstacle critique à la stratification du risque d'AVC repose sur un manque (i) de méthodologie pour mesurer plusieurs facteurs hémodynamiques avec une grande spécificité et (ii) d'approches non invasives capables de surveiller la progression longitudinale de la déficience. Les chercheurs ont démontré l'utilité clinique d'approches IRM relativement nouvelles et non invasives pour évaluer la réactivité cérébrovasculaire (CVR), l'aCBV et le CBF collatéral. Ces approches ont été optimisées et leur faisabilité évaluée chez des volontaires sains ou des études cliniques isolées, mais relativement peu d'informations sont disponibles concernant la relation entre ces mesures collectives et le risque d'AVC. Par conséquent, les chercheurs proposent de compléter l'imagerie angiographique et structurelle établie avec des mesures hémodynamiques plus nouvelles et validées pour évaluer la déficience au niveau tissulaire et les stratégies de compensation chez les patients atteints de sténose IC. En utilisant une approche collective combinant des mesures de CBF collatéral, d'aCBV et de CVR dans plusieurs régions du cerveau, en conjonction avec un modèle statistique incorporant les paramètres ci-dessus comme facteurs pronostiques possibles, les chercheurs quantifieront la mesure dans laquelle le risque d'AVC sur deux ans est associé à l'hémodynamique mécanismes de compensation dans une population de patients atteints de sténose IC symptomatique. La portée non invasive et à multiples facettes de cette enquête vise à élargir l'infrastructure de diagnostic de l'AVC et à élucider de nouveaux indicateurs pronostiques hémodynamiques de l'AVC dans cette population à haut risque.
Hypothèse (1). Les modifications du CBF collatéral avec la stimulation hypercarbique sont positivement corrélées à l'incidence des AVC sur deux ans chez les patients présentant une sténose IC symptomatique.
Objectif (1). En marquant séparément magnétiquement l'eau sanguine dans différentes artères d'alimentation (8), les chercheurs utiliseront une approche testée de marquage de spin artériel sélectif des vaisseaux (VS-ASL) et un indice d'asymétrie de perfusion calculé pour évaluer de manière non invasive les changements dans les modèles de CBF collatéral chez les patients atteints d'IC sténose. Les patients atteints de sténose IC (n = 90) seront suivis pendant deux ans au cours desquels leur incidence connue d'AVC est de 20 %. L'incidence des AVC sera enregistrée et des corrélations distinctes entre l'asymétrie de perfusion et le risque d'AVC seront évaluées.
Hypothèse (2). Une CVR réduite au niveau régional, indiquant des phénomènes de vol vasculaire, et une aCBV élevée, seront positivement corrélées à l'incidence d'AVC sur deux ans chez les patients présentant une sténose IC symptomatique.
Objectif (2). La CVR, telle que mesurée à l'aide du changement de signal IRM dépendant du niveau d'oxygénation sanguine (BOLD) en réponse à l'hypercapnie, sera utilisée pour évaluer la réserve cérébrovasculaire. L'approche d'afflux vasculaire-espace-occupation avec soustraction dynamique (iVASO-DS), que nous avons développée et démontrée chez des patients, sera appliquée pour évaluer l'aCBV de base. Pour les mêmes patients que dans l'objectif 1, la dynamique CVR et l'aCBV seront évalués statistiquement pour les relations uniques avec l'incidence des AVC sur deux ans.
Hypothèse (3). Le CBF collatéral, l'aCBV autorégulateur et le CVR seront corrélés de manière inégale avec l'incidence des AVC sur deux ans, dont l'étendue peut être quantifiée à l'aide d'un modèle de prédiction à plusieurs composants.
Objectif (3). Les chercheurs construiront un modèle de prédiction statistique, en utilisant le CBF collatéral, l'aCBV et le CVR comme facteurs pronostiques, pour quantifier la mesure dans laquelle les tendances des paramètres ci-dessus contribuent collectivement au risque d'AVC. Le taux élevé d'AVC sur deux ans (20 %) et le grand nombre de patients admis avec une sténose IC symptomatique permettront à cette étude de détecter des différences de groupe hypothétiques avec une puissance statistique élevée.
Ce travail est une extension de travaux méthodologiques récents dans lesquels un nouveau protocole hémodynamique compensatoire collectif est appliqué à une population clinique spécifique pour comprendre le potentiel pronostique. La réussite devrait fournir de nouvelles informations sur l'hémodynamique tissulaire et le risque d'AVC chez les patients qui peuvent être utilisées pour guider les décisions de gestion, réduisant ainsi l'incidence des AVC dans cette population à haut risque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (18-85 ans inclus)
- Symptomatique (AIT ou AVC ischémique) dans le territoire carotidien hémisphérique de la sténose vasculaire
- Imagerie vasculaire démontrant une sténose IC des gros vaisseaux> 50 % ou une occlusion de la carotide IC ou du MCA
- Patients victimes d'un AVC subaigu qui ont reçu des traitements par voie intraveineuse ou intra-artérielle
- Patients victimes d'un AVC subaigu inadmissibles à une intervention conventionnelle en cas d'AVC aigu. Compréhension du langage intacte, aphasie motrice légère ou absente, capable de donner un consentement éclairé
- AIT ou accident vasculaire cérébral admissible le plus récent dans les 60 jours précédant la date de réalisation de l'IRM hémodynamique
Critère d'exclusion:
- ECA sténose > 70 % déterminée par ARM, CTA ou DSA.
- Patients victimes d'un AVC aigu présentant un début d'AVC circulatoire antérieur éligibles à une intervention par thrombolyse intra-artérielle ou thrombectomie mécanique
- Contre-indications IRM (par ex. implants non compatibles, grossesse, etc.)
- Sténose cervicale ou intracrânienne non athéroscléreuse
- Cardiopathie susceptible de provoquer une ischémie cérébrale, y compris cardiomyopathie avec fraction d'éjection < 25 %, prothèse valvulaire, endocardite infectieuse, maladie des sinus, myxome, thrombus auriculaire ou ventriculaire gauche
- Affection existante susceptible d'entraîner le décès dans les 2 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Athérosclérotique
Patients atteints de sténose intracrânienne athérosclérotique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accident vasculaire cérébral
Délai: Deux ans
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Un AVC manifeste ou silencieux (à l'IRM) en deux ans
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VUMC-VAMMPRIS
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