- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02506907
Caracterización de la compensación hemodinámica en pacientes con estenosis intracraneal (VAMMPRIS)
Evaluación de Vanderbilt de resonancia magnética multimodal en pacientes con riesgo de accidente cerebrovascular con estenosis intracraneal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general de este trabajo es evaluar la relación entre el riesgo de accidente cerebrovascular y las estrategias de compensación hemodinámica, medidas mediante un nuevo protocolo de resonancia magnética de 3,0 Tesla (T), en pacientes con enfermedad esteno-oclusiva intracraneal (CI) sintomática. Estudios recientes han mostrado altas tasas de accidente cerebrovascular isquémico a dos años de aproximadamente 20% en pacientes con estenosis IC sintomática. La terapia agresiva para los pacientes con estenosis del CI incluye la revascularización con angioplastia, colocación de stent en el CI o derivación; sin embargo, la identificación de los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse de estas intervenciones más agresivas, en lugar del tratamiento médico solo, ha sido problemática. Es probable que se requieran mediciones precisas del compromiso hemodinámico para definir mejor el riesgo de accidente cerebrovascular y guiar las decisiones de tratamiento. Específicamente, en pacientes con estenosis IC con presión de perfusión cerebral (CPP) comprometida, el grado de compromiso hemodinámico refleja la capacidad de autorregulación de la vasculatura para aumentar el volumen sanguíneo cerebral arterial (aCBV) y/o desarrollar colaterales para complementar el flujo sanguíneo cerebral (CBF). Se ha planteado la hipótesis de que la prevalencia de la colateralización de CBF y la autorregulación de aCBV se correlacionan únicamente con el riesgo de accidente cerebrovascular, sin embargo, se debate el alcance de esta correlación.
La barrera crítica para estratificar el riesgo de accidente cerebrovascular se basa en la falta de (i) metodología para medir múltiples factores hemodinámicos con alta especificidad y (ii) enfoques no invasivos capaces de monitorear la progresión longitudinal del deterioro. Los investigadores han demostrado la utilidad clínica de enfoques de resonancia magnética no invasivos relativamente nuevos para evaluar la reactividad cerebrovascular (CVR), aCBV y CBF colateral. Estos enfoques se han optimizado y se ha evaluado su viabilidad en voluntarios sanos o en estudios clínicos aislados; sin embargo, hay relativamente poca información disponible sobre la relación entre estas medidas colectivas y el riesgo de accidente cerebrovascular. Por lo tanto, los investigadores proponen complementar las imágenes angiográficas y estructurales establecidas con mediciones hemodinámicas validadas más novedosas para evaluar el deterioro a nivel de tejido y las estrategias de compensación en pacientes con estenosis IC. Usando un enfoque colectivo que combina mediciones de CBF, aCBV y CVR colaterales en múltiples regiones del cerebro, junto con un modelo estadístico que incorpora los parámetros anteriores como posibles factores pronósticos, los investigadores cuantificarán el grado en que el riesgo de accidente cerebrovascular a dos años está asociado con la hemodinámica. mecanismos de compensación en una población de pacientes con estenosis CI sintomática. El alcance multifacético y no invasivo de esta investigación pretende expandir la infraestructura de diagnóstico de accidentes cerebrovasculares y dilucidar nuevos indicadores hemodinámicos pronósticos de accidentes cerebrovasculares en esta población de alto riesgo.
Hipótesis (1). Los cambios en el CBF colateral con estimulación hipercárbica se correlacionan positivamente con la incidencia de accidente cerebrovascular a dos años en pacientes con estenosis IC sintomática.
Objetivo (1). Al etiquetar magnéticamente por separado el agua de la sangre en diferentes arterias de alimentación (8), los investigadores utilizarán un enfoque probado de etiquetado de espín arterial selectivo de vasos (VS-ASL) y un índice de asimetría de perfusión calculado para evaluar de forma no invasiva los cambios en los patrones de CBF colaterales en pacientes con IC estenosis. Los pacientes con estenosis IC (n=90) serán monitoreados durante dos años durante los cuales su incidencia conocida de accidente cerebrovascular es del 20%. Se registrará la incidencia de accidentes cerebrovasculares y se evaluarán las correlaciones separadas entre la asimetría de perfusión y el riesgo de accidentes cerebrovasculares.
Hipótesis (2). El RCV regionalmente reducido, indicativo de fenómenos de robo vascular, y el aCBV elevado, se correlacionarán positivamente con la incidencia de accidente cerebrovascular a dos años en pacientes con estenosis CI sintomática.
Objetivo (2). El RCV, medido mediante el cambio de señal de resonancia magnética dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) en respuesta a la hipercarbia, se utilizará para evaluar la reserva cerebrovascular. El enfoque de ocupación del espacio vascular de entrada con sustracción dinámica (iVASO-DS), que hemos desarrollado y demostrado en pacientes, se aplicará para evaluar el aCBV inicial. Para los mismos pacientes que en el objetivo 1, la dinámica del RCV y el aCBV se evaluarán estadísticamente en busca de relaciones únicas con la incidencia de accidentes cerebrovasculares a dos años.
Hipótesis (3). El CBF colateral, el aCBV autorregulador y el CVR se correlacionarán de manera desigual con la incidencia de accidentes cerebrovasculares a dos años, cuyo alcance se puede cuantificar utilizando un modelo de predicción de múltiples componentes.
Objetivo (3). Los investigadores construirán un modelo de predicción estadística, utilizando colaterales CBF, aCBV y CVR como factores de pronóstico, para cuantificar la medida en que las tendencias en los parámetros anteriores contribuyen colectivamente al riesgo de accidente cerebrovascular. La alta tasa de accidentes cerebrovasculares a dos años (20 %) y el gran número de pacientes ingresados con estenosis IC sintomática permitirán que este estudio detecte diferencias grupales hipotéticas con un alto poder estadístico.
Este trabajo es una extensión del trabajo metodológico reciente mediante el cual se aplica un nuevo protocolo hemodinámico compensatorio colectivo a una población clínica específica para comprender el potencial pronóstico. La finalización con éxito debería proporcionar nueva información sobre la hemodinámica tisular y el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes que se puede utilizar para guiar las decisiones de tratamiento y, en última instancia, reducir la incidencia de accidentes cerebrovasculares en esta población de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad 18-85, inclusive)
- Sintomático (AIT o accidente cerebrovascular isquémico) en el territorio carotídeo hemisférico de la estenosis vascular
- Imágenes vasculares que demuestran estenosis del CI de vasos grandes > 50 % u oclusión de la carótida del CI o de la MCA
- Pacientes con accidente cerebrovascular subagudo que han recibido tratamientos intravenosos o intraarteriales
- Pacientes con accidente cerebrovascular subagudo que no son elegibles para la intervención convencional de accidente cerebrovascular agudo. Comprensión del lenguaje intacta, afasia motora leve o ausente, competente para dar consentimiento informado
- AIT o accidente cerebrovascular calificador más reciente dentro de los 60 días anteriores a la fecha de realización de la resonancia magnética hemodinámica
Criterio de exclusión:
- Estenosis de la ECA > 70 % determinada por MRA, CTA o DSA.
- Pacientes con accidente cerebrovascular agudo que presentan inicio de accidente cerebrovascular en la circulación anterior elegibles para intervención con trombólisis intraarterial o trombectomía mecánica
- Contraindicaciones de la resonancia magnética (p. implantes no compatibles, embarazo, etc.)
- Estenosis cervical o intracraneal no aterosclerótica
- Enfermedad cardíaca que probablemente cause isquemia cerebral, incluida la miocardiopatía con fracción de eyección <25%, válvula protésica, endocarditis infecciosa, síndrome del seno enfermo, mixoma, trombo atrial o ventricular izquierdo
- Condición existente que probablemente lleve a la muerte dentro de 2 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Aterosclerótico
Pacientes con estenosis intracraneal aterosclerótica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ataque
Periodo de tiempo: Dos años
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Un accidente cerebrovascular manifiesto o silencioso (en la resonancia magnética) en dos años
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VUMC-VAMMPRIS
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