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Caracterización de la compensación hemodinámica en pacientes con estenosis intracraneal (VAMMPRIS)

23 de enero de 2018 actualizado por: Manus Donahue, Vanderbilt University

Evaluación de Vanderbilt de resonancia magnética multimodal en pacientes con riesgo de accidente cerebrovascular con estenosis intracraneal

El objetivo general de este trabajo es evaluar la relación entre el riesgo de accidente cerebrovascular y las estrategias de compensación hemodinámica, medidas mediante un nuevo protocolo de resonancia magnética de 3,0 Tesla, en pacientes con enfermedad esteno-oclusiva intracraneal (CI) sintomática. Estudios recientes han mostrado altas tasas de accidente cerebrovascular isquémico a dos años en pacientes sintomáticos con estenosis arterial IC. El tratamiento para los pacientes con estenosis del CI incluye la revascularización con angioplastia, colocación de stent en el CI o derivación; sin embargo, la identificación de los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse de estas intervenciones más agresivas, en lugar del tratamiento médico solo, ha sido problemática. Es probable que se requieran mediciones precisas del compromiso hemodinámico para definir mejor el riesgo de accidente cerebrovascular y guiar las decisiones de tratamiento. Específicamente, en pacientes con estenosis IC con presión de perfusión cerebral (CPP) comprometida, el grado de compromiso hemodinámico refleja la capacidad de autorregulación de la vasculatura para aumentar el volumen sanguíneo cerebral arterial (aCBV) y/o desarrollar colaterales para complementar el flujo sanguíneo cerebral (CBF). Se ha planteado la hipótesis de que la prevalencia de la colateralización de CBF y la autorregulación de aCBV se correlacionan únicamente con el riesgo de accidente cerebrovascular, sin embargo, se ha debatido el alcance de esta correlación. La barrera crítica para estratificar el riesgo de accidente cerebrovascular se basa en la falta de (i) metodología para medir múltiples factores hemodinámicos con alta especificidad y (ii) enfoques no invasivos capaces de monitorear la progresión longitudinal del deterioro. Los investigadores han demostrado la utilidad clínica de enfoques de resonancia magnética no invasivos relativamente nuevos para evaluar la reactividad cerebrovascular (CVR), aCBV y CBF colateral. Los investigadores plantean la hipótesis de que el riesgo de accidente cerebrovascular se puede demostrar de manera más completa a partir de mediciones colectivas de estos parámetros. Por lo tanto, los investigadores proponen implementar un nuevo protocolo de resonancia magnética hemodinámica validado para evaluar el deterioro a nivel de tejido y las estrategias de compensación en pacientes con estenosis IC. Usando un enfoque colectivo que combina mediciones de CBF, aCBV y CVR colaterales en múltiples regiones del cerebro, junto con un modelo estadístico que incorpora las variables anteriores como posibles factores pronósticos, los investigadores cuantificarán el grado en que el riesgo de accidente cerebrovascular a dos años está asociado con la hemodinámica. mecanismos de compensación. El alcance multifacético y no invasivo de esta investigación pretende expandir la infraestructura de diagnóstico de accidentes cerebrovasculares y dilucidar nuevos indicadores hemodinámicos pronósticos de accidentes cerebrovasculares en esta población de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El objetivo general de este trabajo es evaluar la relación entre el riesgo de accidente cerebrovascular y las estrategias de compensación hemodinámica, medidas mediante un nuevo protocolo de resonancia magnética de 3,0 Tesla (T), en pacientes con enfermedad esteno-oclusiva intracraneal (CI) sintomática. Estudios recientes han mostrado altas tasas de accidente cerebrovascular isquémico a dos años de aproximadamente 20% en pacientes con estenosis IC sintomática. La terapia agresiva para los pacientes con estenosis del CI incluye la revascularización con angioplastia, colocación de stent en el CI o derivación; sin embargo, la identificación de los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse de estas intervenciones más agresivas, en lugar del tratamiento médico solo, ha sido problemática. Es probable que se requieran mediciones precisas del compromiso hemodinámico para definir mejor el riesgo de accidente cerebrovascular y guiar las decisiones de tratamiento. Específicamente, en pacientes con estenosis IC con presión de perfusión cerebral (CPP) comprometida, el grado de compromiso hemodinámico refleja la capacidad de autorregulación de la vasculatura para aumentar el volumen sanguíneo cerebral arterial (aCBV) y/o desarrollar colaterales para complementar el flujo sanguíneo cerebral (CBF). Se ha planteado la hipótesis de que la prevalencia de la colateralización de CBF y la autorregulación de aCBV se correlacionan únicamente con el riesgo de accidente cerebrovascular, sin embargo, se debate el alcance de esta correlación.

La barrera crítica para estratificar el riesgo de accidente cerebrovascular se basa en la falta de (i) metodología para medir múltiples factores hemodinámicos con alta especificidad y (ii) enfoques no invasivos capaces de monitorear la progresión longitudinal del deterioro. Los investigadores han demostrado la utilidad clínica de enfoques de resonancia magnética no invasivos relativamente nuevos para evaluar la reactividad cerebrovascular (CVR), aCBV y CBF colateral. Estos enfoques se han optimizado y se ha evaluado su viabilidad en voluntarios sanos o en estudios clínicos aislados; sin embargo, hay relativamente poca información disponible sobre la relación entre estas medidas colectivas y el riesgo de accidente cerebrovascular. Por lo tanto, los investigadores proponen complementar las imágenes angiográficas y estructurales establecidas con mediciones hemodinámicas validadas más novedosas para evaluar el deterioro a nivel de tejido y las estrategias de compensación en pacientes con estenosis IC. Usando un enfoque colectivo que combina mediciones de CBF, aCBV y CVR colaterales en múltiples regiones del cerebro, junto con un modelo estadístico que incorpora los parámetros anteriores como posibles factores pronósticos, los investigadores cuantificarán el grado en que el riesgo de accidente cerebrovascular a dos años está asociado con la hemodinámica. mecanismos de compensación en una población de pacientes con estenosis CI sintomática. El alcance multifacético y no invasivo de esta investigación pretende expandir la infraestructura de diagnóstico de accidentes cerebrovasculares y dilucidar nuevos indicadores hemodinámicos pronósticos de accidentes cerebrovasculares en esta población de alto riesgo.

Hipótesis (1). Los cambios en el CBF colateral con estimulación hipercárbica se correlacionan positivamente con la incidencia de accidente cerebrovascular a dos años en pacientes con estenosis IC sintomática.

Objetivo (1). Al etiquetar magnéticamente por separado el agua de la sangre en diferentes arterias de alimentación (8), los investigadores utilizarán un enfoque probado de etiquetado de espín arterial selectivo de vasos (VS-ASL) y un índice de asimetría de perfusión calculado para evaluar de forma no invasiva los cambios en los patrones de CBF colaterales en pacientes con IC estenosis. Los pacientes con estenosis IC (n=90) serán monitoreados durante dos años durante los cuales su incidencia conocida de accidente cerebrovascular es del 20%. Se registrará la incidencia de accidentes cerebrovasculares y se evaluarán las correlaciones separadas entre la asimetría de perfusión y el riesgo de accidentes cerebrovasculares.

Hipótesis (2). El RCV regionalmente reducido, indicativo de fenómenos de robo vascular, y el aCBV elevado, se correlacionarán positivamente con la incidencia de accidente cerebrovascular a dos años en pacientes con estenosis CI sintomática.

Objetivo (2). El RCV, medido mediante el cambio de señal de resonancia magnética dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) en respuesta a la hipercarbia, se utilizará para evaluar la reserva cerebrovascular. El enfoque de ocupación del espacio vascular de entrada con sustracción dinámica (iVASO-DS), que hemos desarrollado y demostrado en pacientes, se aplicará para evaluar el aCBV inicial. Para los mismos pacientes que en el objetivo 1, la dinámica del RCV y el aCBV se evaluarán estadísticamente en busca de relaciones únicas con la incidencia de accidentes cerebrovasculares a dos años.

Hipótesis (3). El CBF colateral, el aCBV autorregulador y el CVR se correlacionarán de manera desigual con la incidencia de accidentes cerebrovasculares a dos años, cuyo alcance se puede cuantificar utilizando un modelo de predicción de múltiples componentes.

Objetivo (3). Los investigadores construirán un modelo de predicción estadística, utilizando colaterales CBF, aCBV y CVR como factores de pronóstico, para cuantificar la medida en que las tendencias en los parámetros anteriores contribuyen colectivamente al riesgo de accidente cerebrovascular. La alta tasa de accidentes cerebrovasculares a dos años (20 %) y el gran número de pacientes ingresados ​​con estenosis IC sintomática permitirán que este estudio detecte diferencias grupales hipotéticas con un alto poder estadístico.

Este trabajo es una extensión del trabajo metodológico reciente mediante el cual se aplica un nuevo protocolo hemodinámico compensatorio colectivo a una población clínica específica para comprender el potencial pronóstico. La finalización con éxito debería proporcionar nueva información sobre la hemodinámica tisular y el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes que se puede utilizar para guiar las decisiones de tratamiento y, en última instancia, reducir la incidencia de accidentes cerebrovasculares en esta población de alto riesgo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

63

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con estenosis intracraneal que hayan sufrido un ictus en los últimos 60 días

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos (edad 18-85, inclusive)
  2. Sintomático (AIT o accidente cerebrovascular isquémico) en el territorio carotídeo hemisférico de la estenosis vascular
  3. Imágenes vasculares que demuestran estenosis del CI de vasos grandes > 50 % u oclusión de la carótida del CI o de la MCA
  4. Pacientes con accidente cerebrovascular subagudo que han recibido tratamientos intravenosos o intraarteriales
  5. Pacientes con accidente cerebrovascular subagudo que no son elegibles para la intervención convencional de accidente cerebrovascular agudo. Comprensión del lenguaje intacta, afasia motora leve o ausente, competente para dar consentimiento informado
  6. AIT o accidente cerebrovascular calificador más reciente dentro de los 60 días anteriores a la fecha de realización de la resonancia magnética hemodinámica

Criterio de exclusión:

  1. Estenosis de la ECA > 70 % determinada por MRA, CTA o DSA.
  2. Pacientes con accidente cerebrovascular agudo que presentan inicio de accidente cerebrovascular en la circulación anterior elegibles para intervención con trombólisis intraarterial o trombectomía mecánica
  3. Contraindicaciones de la resonancia magnética (p. implantes no compatibles, embarazo, etc.)
  4. Estenosis cervical o intracraneal no aterosclerótica
  5. Enfermedad cardíaca que probablemente cause isquemia cerebral, incluida la miocardiopatía con fracción de eyección <25%, válvula protésica, endocarditis infecciosa, síndrome del seno enfermo, mixoma, trombo atrial o ventricular izquierdo
  6. Condición existente que probablemente lleve a la muerte dentro de 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Aterosclerótico
Pacientes con estenosis intracraneal aterosclerótica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ataque
Periodo de tiempo: Dos años
Un accidente cerebrovascular manifiesto o silencioso (en la resonancia magnética) en dos años
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VUMC-VAMMPRIS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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