- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02506907
Характеристика гемодинамической компенсации у больных с внутричерепным стенозом (VAMMPRIS)
Оценка Вандербильтом мультимодальной МРТ у пациентов с риском развития инсульта с внутричерепным стенозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Общая цель этой работы - оценить взаимосвязь между риском инсульта и стратегиями гемодинамической компенсации, измеренную с использованием нового протокола МРТ 3,0 Тесла (Т) у пациентов с симптоматической внутричерепной (ВЧ) стеноокклюзионной болезнью. Недавние исследования показали высокую двухлетнюю частоту ишемического инсульта, примерно 20% у пациентов с симптоматическим стенозом IC. Агрессивная терапия пациентов со стенозом ИЦ включает реваскуляризацию с ангиопластикой, стентирование ИЦ или шунтирование, однако выявление пациентов, которые, скорее всего, получат пользу от этих более агрессивных вмешательств, а не только от медикаментозного лечения, было проблематичным. Точные измерения гемодинамических нарушений, вероятно, необходимы для более точного определения риска инсульта и принятия решений о лечении. В частности, у пациентов со стенозом ИЦ с нарушенным церебральным перфузионным давлением (ЦПД) степень гемодинамического нарушения отражает ауторегуляторную способность сосудистой сети увеличивать объем артериальной церебральной крови (ОЦК) и/или развивать коллатерали для дополнения мозгового кровотока (ЦК). Было высказано предположение, что распространенность коллатерализации CBF и ауторегуляции aCBV однозначно коррелирует с риском инсульта, однако степень этой корреляции обсуждается.
Серьезным препятствием для стратификации риска инсульта является отсутствие (i) методологии для измерения множественных гемодинамических факторов с высокой специфичностью и (ii) неинвазивных подходов, способных отслеживать продольное прогрессирование нарушений. Исследователи продемонстрировали клиническую полезность относительно новых, неинвазивных подходов МРТ для оценки цереброваскулярной реактивности (ЦВР), aCBV и коллатерального CBF. Эти подходы были оптимизированы, и их осуществимость оценивалась на здоровых добровольцах или в изолированных клинических исследованиях, однако имеется сравнительно мало информации о взаимосвязи между этими коллективными показателями и риском инсульта. Таким образом, исследователи предлагают дополнить установленные ангиографические и структурные изображения более новыми, проверенными гемодинамическими измерениями для оценки нарушений на уровне тканей и стратегий компенсации у пациентов со стенозом IC. Используя коллективный подход, сочетающий измерения коллатерального CBF, aCBV и CVR в нескольких областях мозга, в сочетании со статистической моделью, включающей вышеуказанные параметры в качестве возможных прогностических факторов, исследователи количественно определят степень, в которой двухлетний риск инсульта связан с гемодинамическими показателями. компенсационные механизмы в популяции пациентов с симптомным стенозом ИЦ. Неинвазивный и многогранный объем этого исследования предназначен для расширения инфраструктуры диагностики инсульта и выяснения новых гемодинамических прогностических показателей инсульта в этой группе высокого риска.
Гипотеза (1). Изменения коллатерального CBF при гиперкарбовой стимуляции положительно коррелируют с двухлетней частотой инсульта у пациентов с симптоматическим стенозом IC.
Цель (1). Путем раздельной магнитной маркировки воды крови в различных питающих артериях (8) исследователи будут использовать проверенный подход к сосудисто-селективной артериальной спиновой маркировке (VS-ASL) и рассчитанный индекс асимметрии перфузии для неинвазивной оценки изменений в коллатеральных структурах CBF у пациентов с интерстициальным циститом. стеноз. Пациенты со стенозом IC (n = 90) будут находиться под наблюдением в течение двух лет, в течение которых их известная частота инсульта составляет 20%. Частота инсульта будет регистрироваться, и будут оцениваться отдельные корреляции между асимметрией перфузии и риском инсульта.
Гипотеза (2). Регионарно сниженный ЦСС, свидетельствующий о явлениях обкрадывания сосудов, и повышенный ОЦК положительно коррелируют с двухлетней частотой инсульта у пациентов с симптоматическим стенозом ИЦ.
Цель (2). CVR, измеренный с помощью изменения сигнала МРТ в зависимости от уровня оксигенации крови (жирный шрифт) в ответ на гиперкапнию, будет использоваться для оценки цереброваскулярного резерва. Для оценки исходного уровня ОЦК будет применяться метод заполнения сосудистого пространства притоком с динамическим вычитанием (iVASO-DS), который мы разработали и продемонстрировали на пациентах. Для тех же пациентов, что и в цели 1, динамика CVR и aCBV будут статистически оценены для уникальных взаимосвязей с двухлетней частотой инсульта.
Гипотеза (3). Сопутствующий CBF, ауторегуляторный aCBV и CVR будут неодинаково коррелировать с двухлетней частотой инсульта, степень которой можно количественно оценить с помощью многокомпонентной модели прогнозирования.
Цель (3). Исследователи создадут модель статистического прогнозирования, используя сопутствующий CBF, aCBV и CVR в качестве прогностических факторов, чтобы количественно определить, в какой степени тенденции в вышеуказанных параметрах в совокупности способствуют риску инсульта. Высокая двухлетняя частота инсульта (20%) и большое количество госпитализированных пациентов с симптоматическим стенозом IC позволят этому исследованию выявить гипотетические групповые различия с высокой статистической мощностью.
Эта работа является продолжением недавней методологической работы, в которой новый коллективный компенсаторный гемодинамический протокол применяется к конкретной клинической популяции для понимания прогностического потенциала. Успешное завершение должно предоставить новую информацию о тканевой гемодинамике и риске инсульта у пациентов, которую можно использовать для принятия решений по лечению, что в конечном итоге снизит частоту инсульта в этой группе высокого риска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст 18-85 лет включительно)
- Симптоматический (ТИА или ишемический инсульт) в полушарном бассейне сонных артерий стеноза сосудов
- Сосудистая визуализация, демонстрирующая стеноз крупного сосуда IC> 50% или окклюзию сонной артерии IC или MCA
- Пациенты с подострым инсультом, получившие внутривенное или внутриартериальное лечение
- Пациенты с подострым инсультом, которым не показано традиционное вмешательство при остром инсульте. Понимание речи не нарушено, моторная афазия легкая или отсутствует, способность давать информированное согласие
- Самая последняя квалификационная ТИА или инсульт в течение 60 дней до даты выполнения гемодинамической МРТ
Критерий исключения:
- Стеноз НСА > 70% по данным МРА, КТА или ДСА.
- Пациенты с острым инсультом с началом инсульта в переднем отделе кровообращения, которым показано вмешательство с внутриартериальным тромболизисом или механической тромбэктомией
- Противопоказания к МРТ (например, несовместимые имплантаты, беременность и т. д.)
- Неатеросклеротический цервикальный или внутричерепной стеноз
- Заболевания сердца, которые могут вызвать церебральную ишемию, включая кардиомиопатию с фракцией выброса <25%, искусственный клапан, инфекционный эндокардит, синдром слабости синусового узла, миксому, тромб левого предсердия или желудочка
- Существующее состояние может привести к смерти в течение 2 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Атеросклеротический
Пациенты с атеросклеротическим внутричерепным стенозом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гладить
Временное ограничение: Два года
|
Явный или тихий инсульт (на МРТ) за два года
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VUMC-VAMMPRIS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .