- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02506907
Charakterizace hemodynamické kompenzace u pacientů s intrakraniální stenózou (VAMMPRIS)
Vanderbiltovo hodnocení multimodální MRI u pacientů s rizikem cévní mozkové příhody s intrakraniální stenózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem této práce je posoudit vztah mezi rizikem cévní mozkové příhody a strategiemi hemodynamické kompenzace, měřeno pomocí nového protokolu 3.0 Tesla (T) MRI, u pacientů se symptomatickou intrakraniální (IC) stenookluzivní chorobou. Nedávné studie ukázaly vysokou dvouletou míru ischemické cévní mozkové příhody, přibližně 20 % u pacientů se symptomatickou stenózou IC. Agresivní terapie u pacientů se stenózou IC zahrnuje revaskularizaci s angioplastikou, IC stentováním nebo bypassem, avšak identifikace pacientů, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z těchto agresivnějších intervencí, spíše než ze samotné lékařské péče, byla problematická. Přesná měření hemodynamického kompromisu jsou pravděpodobně nutná k lepší definici rizika mrtvice a vodítku pro rozhodnutí o léčbě. Konkrétně u pacientů se stenózou IC s kompromitovaným mozkovým perfuzním tlakem (CPP) rozsah hemodynamického kompromisu odráží autoregulační schopnost vaskulatury zvýšit objem arteriální cerebrální krve (aCBV) a/nebo vytvořit kolaterály pro doplnění mozkového průtoku krve (CBF). Předpokládá se, že prevalence kolateralizace CBF a autoregulace aCBV jednoznačně koreluje s rizikem cévní mozkové příhody, nicméně rozsah této korelace je diskutován.
Kritická bariéra pro stratifikaci rizika cévní mozkové příhody spočívá v nedostatku (i) metodologie pro měření více hemodynamických faktorů s vysokou specificitou a (ii) neinvazivních přístupů schopných monitorovat longitudinální progresi poškození. Výzkumníci prokázali klinickou užitečnost relativně nových, neinvazivních MRI přístupů pro hodnocení cerebrovaskulární reaktivity (CVR), aCBV a kolaterálního CBF. Tyto přístupy byly optimalizovány a proveditelnost byla posouzena na zdravých dobrovolnících nebo izolovaných klinických studiích, nicméně je k dispozici poměrně málo informací o vztahu mezi těmito společnými měřeními a rizikem mrtvice. Vyšetřovatelé proto navrhují doplnit zavedené angiografické a strukturální zobrazování o více nových, ověřených hemodynamických měření, aby bylo možné posoudit poškození na úrovni tkáně a kompenzační strategie u pacientů se stenózou IC. Pomocí kolektivního přístupu kombinujícího měření kolaterálního CBF, aCBV a CVR ve více oblastech mozku, ve spojení se statistickým modelem zahrnujícím výše uvedené parametry jako možné prognostické faktory, budou vyšetřovatelé kvantifikovat rozsah, v jakém je riziko dvouleté cévní mozkové příhody spojeno s hemodynamickými faktory. kompenzační mechanismy v populaci symptomatických pacientů se stenózou IC. Neinvazivní a mnohostranný rozsah tohoto výzkumu má za cíl rozšířit diagnostickou infrastrukturu cévních mozkových příhod a objasnit nové hemodynamické prognostické ukazatele cévní mozkové příhody u této vysoce rizikové populace.
Hypotéza (1). Změny v kolaterálním CBF s hyperkarbickou stimulací pozitivně korelují s dvouletým výskytem cévní mozkové příhody u symptomatických pacientů se stenózou IC.
Cíl (1). Samostatným magnetickým značením krevní vody v různých krmných tepnách (8) budou vyšetřovatelé používat testovaný přístup cévně selektivního arteriálního spinového značení (VS-ASL) a vypočítaný index perfuzní asymetrie k neinvazivnímu hodnocení změn v kolaterálních vzorcích CBF u pacientů s IC. stenóza. Pacienti se stenózou IC (n=90) budou sledováni po dobu dvou let, během nichž je známá incidence cévní mozkové příhody 20 %. Incidence cévních mozkových příhod bude zaznamenána a posouzeny samostatné korelace mezi perfuzní asymetrií a rizikem cévní mozkové příhody.
Hypotéza (2). Regionálně snížená CVR, indikující vaskulární steal fenomén, a zvýšená aCBV, budou pozitivně korelovat s dvouletým výskytem cévní mozkové příhody u symptomatických pacientů se stenózou IC.
Cíl (2). CVR, měřená pomocí změny signálu MRI závislé na úrovni okysličení krve (BOLD) v reakci na hyperkarbii, bude použita k posouzení cerebrovaskulární rezervy. Přístup inflow vascular-space-obccupancy with dynamic subtraction (iVASO-DS), který jsme vyvinuli a prokázali u pacientů, bude aplikován k hodnocení výchozí hodnoty aCBV. U stejných pacientů jako v Cíli 1 bude statisticky hodnocena dynamika CVR a aCBV na jedinečné vztahy s dvouletým výskytem CMP.
Hypotéza (3). Kolaterální CBF, autoregulační aCBV a CVR budou nerovnoměrně korelovat s dvouletou incidencí cévní mozkové příhody, jejíž rozsah lze kvantifikovat pomocí vícesložkového predikčního modelu.
Cíl (3). Vyšetřovatelé sestaví statistický predikční model využívající kolaterální CBF, aCBV a CVR jako prognostické faktory, aby kvantifikovali rozsah, v jakém trendy ve výše uvedených parametrech společně přispívají k riziku mrtvice. Vysoká míra dvouletých cévních mozkových příhod (20 %) a velký počet přijatých pacientů se symptomatickou stenózou IC umožní této studii odhalit předpokládané skupinové rozdíly s vysokou statistickou silou.
Tato práce je rozšířením nedávné metodologické práce, kdy je nový kolektivní kompenzační hemodynamický protokol aplikován na specifickou klinickou populaci k pochopení prognostického potenciálu. Úspěšné dokončení by mělo poskytnout nové informace o tkáňové hemodynamice a riziku cévní mozkové příhody u pacientů, které lze použít jako vodítko pro rozhodnutí o léčbě, což v konečném důsledku sníží výskyt cévní mozkové příhody u této vysoce rizikové populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku 18–85 let včetně)
- Symptomatická (TIA nebo ischemická cévní mozková příhoda) v hemisférické karotické oblasti vaskulární stenózy
- Cévní zobrazení prokazující stenózu IC velké cévy > 50 % nebo okluzi IC karotidy nebo MCA
- Pacienti se subakutní mrtvicí, kteří podstoupili intravenózní nebo intraarteriální léčbu
- Pacienti se subakutní cévní mozkovou příhodou nezpůsobilí pro konvenční akutní intervenci po cévní mozkové příhodě. Porozumění řeči neporušené, motorická afázie mírná nebo nepřítomná, kompetentní udělit informovaný souhlas
- Poslední kvalifikovaná TIA nebo cévní mozková příhoda během 60 dnů před datem provedení hemodynamické MRI
Kritéria vyloučení:
- Stenóza ECA > 70 % stanovená pomocí MRA, CTA nebo DSA.
- Pacienti s akutní cévní mozkovou příhodou s nástupem přední cirkulační cévní mozkové příhody způsobilí k intervenci intraarteriální trombolýzou nebo mechanickou trombektomií
- Kontraindikace MRI (např. nekompatibilní implantáty, těhotenství atd.)
- Neaterosklerotická cervikální nebo intrakraniální stenóza
- Srdeční onemocnění pravděpodobně způsobující mozkovou ischemii, včetně kardiomyopatie s ejekční frakcí < 25 %, protetická chlopeň, infekční endokarditida, syndrom nemocného sinu, myxom, trombus levé síně nebo komory
- Stávající stav pravděpodobně povede ke smrti do 2 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Aterosklerotický
Pacienti s aterosklerotickou intrakraniální stenózou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mrtvice
Časové okno: Dva roky
|
Zjevná nebo němá mozková příhoda (na MRI) za dva roky
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VUMC-VAMMPRIS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .