Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace hemodynamické kompenzace u pacientů s intrakraniální stenózou (VAMMPRIS)

23. ledna 2018 aktualizováno: Manus Donahue, Vanderbilt University

Vanderbiltovo hodnocení multimodální MRI u pacientů s rizikem cévní mozkové příhody s intrakraniální stenózou

Celkovým cílem této práce je posoudit vztah mezi rizikem cévní mozkové příhody a strategiemi hemodynamické kompenzace, měřeno pomocí nového protokolu 3.0 Tesla MRI, u pacientů se symptomatickou intrakraniální (IC) stenookluzivní chorobou. Nedávné studie prokázaly vysoký dvouletý výskyt ischemických cévních mozkových příhod u symptomatických pacientů s arteriální stenózou IC. Terapie pacientů se stenózou IC zahrnuje revaskularizaci s angioplastikou, IC stentováním nebo bypassem, avšak identifikace pacientů, u nichž je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z těchto agresivnějších intervencí, spíše než ze samotné lékařské péče, byla problematická. Přesná měření hemodynamického kompromisu jsou pravděpodobně nutná k lepší definici rizika mrtvice a vodítku pro rozhodnutí o léčbě. Konkrétně u pacientů se stenózou IC s kompromitovaným mozkovým perfuzním tlakem (CPP) rozsah hemodynamického kompromisu odráží autoregulační schopnost vaskulatury zvýšit objem arteriální cerebrální krve (aCBV) a/nebo vytvořit kolaterály pro doplnění mozkového průtoku krve (CBF). Předpokládá se, že prevalence kolateralizace CBF a autoregulace aCBV jednoznačně koreluje s rizikem cévní mozkové příhody, nicméně rozsah této korelace byl diskutován. Kritická bariéra pro stratifikaci rizika cévní mozkové příhody spočívá v nedostatku (i) metodologie pro měření více hemodynamických faktorů s vysokou specificitou a (ii) neinvazivních přístupů schopných monitorovat longitudinální progresi poškození. Výzkumníci prokázali klinickou užitečnost relativně nových, neinvazivních MRI přístupů pro hodnocení cerebrovaskulární reaktivity (CVR), aCBV a kolaterálního CBF. Vyšetřovatelé předpokládají, že riziko mrtvice lze úplněji prokázat z kolektivního měření těchto parametrů. Vyšetřovatelé proto navrhují zavést nový, ověřený hemodynamický protokol MRI k posouzení poškození na úrovni tkáně a kompenzačních strategií u pacientů se stenózou IC. Pomocí kolektivního přístupu kombinujícího měření kolaterálního CBF, aCBV a CVR ve více oblastech mozku, ve spojení se statistickým modelem zahrnujícím výše uvedené proměnné jako možné prognostické faktory, budou vyšetřovatelé kvantifikovat rozsah, v jakém je riziko dvouleté cévní mozkové příhody spojeno s hemodynamickými faktory. kompenzační mechanismy. Neinvazivní a mnohostranný rozsah tohoto výzkumu má za cíl rozšířit diagnostickou infrastrukturu cévních mozkových příhod a objasnit nové hemodynamické prognostické ukazatele cévní mozkové příhody u této vysoce rizikové populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Celkovým cílem této práce je posoudit vztah mezi rizikem cévní mozkové příhody a strategiemi hemodynamické kompenzace, měřeno pomocí nového protokolu 3.0 Tesla (T) MRI, u pacientů se symptomatickou intrakraniální (IC) stenookluzivní chorobou. Nedávné studie ukázaly vysokou dvouletou míru ischemické cévní mozkové příhody, přibližně 20 % u pacientů se symptomatickou stenózou IC. Agresivní terapie u pacientů se stenózou IC zahrnuje revaskularizaci s angioplastikou, IC stentováním nebo bypassem, avšak identifikace pacientů, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z těchto agresivnějších intervencí, spíše než ze samotné lékařské péče, byla problematická. Přesná měření hemodynamického kompromisu jsou pravděpodobně nutná k lepší definici rizika mrtvice a vodítku pro rozhodnutí o léčbě. Konkrétně u pacientů se stenózou IC s kompromitovaným mozkovým perfuzním tlakem (CPP) rozsah hemodynamického kompromisu odráží autoregulační schopnost vaskulatury zvýšit objem arteriální cerebrální krve (aCBV) a/nebo vytvořit kolaterály pro doplnění mozkového průtoku krve (CBF). Předpokládá se, že prevalence kolateralizace CBF a autoregulace aCBV jednoznačně koreluje s rizikem cévní mozkové příhody, nicméně rozsah této korelace je diskutován.

Kritická bariéra pro stratifikaci rizika cévní mozkové příhody spočívá v nedostatku (i) metodologie pro měření více hemodynamických faktorů s vysokou specificitou a (ii) neinvazivních přístupů schopných monitorovat longitudinální progresi poškození. Výzkumníci prokázali klinickou užitečnost relativně nových, neinvazivních MRI přístupů pro hodnocení cerebrovaskulární reaktivity (CVR), aCBV a kolaterálního CBF. Tyto přístupy byly optimalizovány a proveditelnost byla posouzena na zdravých dobrovolnících nebo izolovaných klinických studiích, nicméně je k dispozici poměrně málo informací o vztahu mezi těmito společnými měřeními a rizikem mrtvice. Vyšetřovatelé proto navrhují doplnit zavedené angiografické a strukturální zobrazování o více nových, ověřených hemodynamických měření, aby bylo možné posoudit poškození na úrovni tkáně a kompenzační strategie u pacientů se stenózou IC. Pomocí kolektivního přístupu kombinujícího měření kolaterálního CBF, aCBV a CVR ve více oblastech mozku, ve spojení se statistickým modelem zahrnujícím výše uvedené parametry jako možné prognostické faktory, budou vyšetřovatelé kvantifikovat rozsah, v jakém je riziko dvouleté cévní mozkové příhody spojeno s hemodynamickými faktory. kompenzační mechanismy v populaci symptomatických pacientů se stenózou IC. Neinvazivní a mnohostranný rozsah tohoto výzkumu má za cíl rozšířit diagnostickou infrastrukturu cévních mozkových příhod a objasnit nové hemodynamické prognostické ukazatele cévní mozkové příhody u této vysoce rizikové populace.

Hypotéza (1). Změny v kolaterálním CBF s hyperkarbickou stimulací pozitivně korelují s dvouletým výskytem cévní mozkové příhody u symptomatických pacientů se stenózou IC.

Cíl (1). Samostatným magnetickým značením krevní vody v různých krmných tepnách (8) budou vyšetřovatelé používat testovaný přístup cévně selektivního arteriálního spinového značení (VS-ASL) a vypočítaný index perfuzní asymetrie k neinvazivnímu hodnocení změn v kolaterálních vzorcích CBF u pacientů s IC. stenóza. Pacienti se stenózou IC (n=90) budou sledováni po dobu dvou let, během nichž je známá incidence cévní mozkové příhody 20 %. Incidence cévních mozkových příhod bude zaznamenána a posouzeny samostatné korelace mezi perfuzní asymetrií a rizikem cévní mozkové příhody.

Hypotéza (2). Regionálně snížená CVR, indikující vaskulární steal fenomén, a zvýšená aCBV, budou pozitivně korelovat s dvouletým výskytem cévní mozkové příhody u symptomatických pacientů se stenózou IC.

Cíl (2). CVR, měřená pomocí změny signálu MRI závislé na úrovni okysličení krve (BOLD) v reakci na hyperkarbii, bude použita k posouzení cerebrovaskulární rezervy. Přístup inflow vascular-space-obccupancy with dynamic subtraction (iVASO-DS), který jsme vyvinuli a prokázali u pacientů, bude aplikován k hodnocení výchozí hodnoty aCBV. U stejných pacientů jako v Cíli 1 bude statisticky hodnocena dynamika CVR a aCBV na jedinečné vztahy s dvouletým výskytem CMP.

Hypotéza (3). Kolaterální CBF, autoregulační aCBV a CVR budou nerovnoměrně korelovat s dvouletou incidencí cévní mozkové příhody, jejíž rozsah lze kvantifikovat pomocí vícesložkového predikčního modelu.

Cíl (3). Vyšetřovatelé sestaví statistický predikční model využívající kolaterální CBF, aCBV a CVR jako prognostické faktory, aby kvantifikovali rozsah, v jakém trendy ve výše uvedených parametrech společně přispívají k riziku mrtvice. Vysoká míra dvouletých cévních mozkových příhod (20 %) a velký počet přijatých pacientů se symptomatickou stenózou IC umožní této studii odhalit předpokládané skupinové rozdíly s vysokou statistickou silou.

Tato práce je rozšířením nedávné metodologické práce, kdy je nový kolektivní kompenzační hemodynamický protokol aplikován na specifickou klinickou populaci k pochopení prognostického potenciálu. Úspěšné dokončení by mělo poskytnout nové informace o tkáňové hemodynamice a riziku cévní mozkové příhody u pacientů, které lze použít jako vodítko pro rozhodnutí o léčbě, což v konečném důsledku sníží výskyt cévní mozkové příhody u této vysoce rizikové populace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s intrakraniální stenózou, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu během posledních 60 dnů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (ve věku 18–85 let včetně)
  2. Symptomatická (TIA nebo ischemická cévní mozková příhoda) v hemisférické karotické oblasti vaskulární stenózy
  3. Cévní zobrazení prokazující stenózu IC velké cévy > 50 % nebo okluzi IC karotidy nebo MCA
  4. Pacienti se subakutní mrtvicí, kteří podstoupili intravenózní nebo intraarteriální léčbu
  5. Pacienti se subakutní cévní mozkovou příhodou nezpůsobilí pro konvenční akutní intervenci po cévní mozkové příhodě. Porozumění řeči neporušené, motorická afázie mírná nebo nepřítomná, kompetentní udělit informovaný souhlas
  6. Poslední kvalifikovaná TIA nebo cévní mozková příhoda během 60 dnů před datem provedení hemodynamické MRI

Kritéria vyloučení:

  1. Stenóza ECA > 70 % stanovená pomocí MRA, CTA nebo DSA.
  2. Pacienti s akutní cévní mozkovou příhodou s nástupem přední cirkulační cévní mozkové příhody způsobilí k intervenci intraarteriální trombolýzou nebo mechanickou trombektomií
  3. Kontraindikace MRI (např. nekompatibilní implantáty, těhotenství atd.)
  4. Neaterosklerotická cervikální nebo intrakraniální stenóza
  5. Srdeční onemocnění pravděpodobně způsobující mozkovou ischemii, včetně kardiomyopatie s ejekční frakcí < 25 %, protetická chlopeň, infekční endokarditida, syndrom nemocného sinu, myxom, trombus levé síně nebo komory
  6. Stávající stav pravděpodobně povede ke smrti do 2 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Aterosklerotický
Pacienti s aterosklerotickou intrakraniální stenózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mrtvice
Časové okno: Dva roky
Zjevná nebo němá mozková příhoda (na MRI) za dva roky
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VUMC-VAMMPRIS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit