- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02506907
Hemodynaamisen kompensaation luonnehdinta potilailla, joilla on kallonsisäinen ahtauma (VAMMPRIS)
Vanderbilt Multimodaalisen MRI:n arviointi potilailla, joilla on aivohalvausriski kallonsisäisen ahtauman vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän työn yleisenä tavoitteena on arvioida aivohalvausriskin ja hemodynaamisten kompensaatiostrategioiden välistä suhdetta uudella 3,0 Teslan (T) MRI-protokollalla mitattuna potilailla, joilla on oireinen kallonsisäinen (IC) ahtauma. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet korkean kahden vuoden iskeemisen aivohalvauksen esiintyvyyden, noin 20 %, potilailla, joilla on oireinen IC-stenoosi. Aggressiivinen hoito IC-stenoosipotilaille sisältää revaskularisoinnin angioplastialla, IC-stentauksella tai ohitusleikkauksella, mutta potilaiden tunnistaminen, jotka todennäköisimmin hyötyvät näistä aggressiivisemmista interventioista pelkän lääkehoidon sijaan, on ollut ongelmallista. Hemodynaamisen kompromissin tarkat mittaukset ovat todennäköisesti tarpeen aivohalvausriskin määrittämiseksi ja hoitopäätösten ohjaamiseksi. Erityisesti IC-stenoosipotilailla, joilla on heikentynyt aivojen perfuusiopaine (CPP), hemodynaamisen kompromissin laajuus heijastaa verisuonten autosäätelykykyä lisätä valtimoiden aivoveren tilavuutta (aCBV) ja/tai kehittää aivojen verenkiertoa (CBF) täydentäviä sivuvaikutuksia. CBF:n vakuuksien ja aCBV-autosäätelyn yleisyyden on oletettu korreloivan ainutlaatuisesti aivohalvausriskin kanssa, mutta tämän korrelaation laajuudesta keskustellaan.
Kriittinen este aivohalvausriskin stratifioimiselle johtuu (i) metodologian puutteesta useiden hemodynaamisten tekijöiden mittaamiseksi korkealla spesifisyydellä ja (ii) ei-invasiivisilla lähestymistavoilla, jotka pystyvät seuraamaan vajaatoiminnan pitkittäistä etenemistä. Tutkijat ovat osoittaneet suhteellisen uusien, ei-invasiivisten MRI-lähestymistapojen kliinisen käyttökelpoisuuden aivoverenkierron reaktiivisuuden (CVR), aCBV:n ja sivullisen CBF:n arvioinnissa. Nämä lähestymistavat on optimoitu ja toteutettavuus arvioitu terveissä vapaaehtoisissa tai yksittäisissä kliinisissä tutkimuksissa, mutta näiden kollektiivisten mittareiden ja aivohalvausriskin välisestä suhteesta on saatavilla suhteellisen vähän tietoa. Siksi tutkijat ehdottavat vakiintuneen angiografisen ja rakenteellisen kuvantamisen täydentämistä uusilla, validoiduilla hemodynaamisilla mittauksilla kudostason heikkenemisen ja kompensaatiostrategioiden arvioimiseksi potilailla, joilla on IC-stenoosi. Käyttäen kollektiivista lähestymistapaa, jossa yhdistetään CBF:n, aCBV:n ja CVR:n mittaukset useilla aivoalueilla, sekä tilastollinen malli, joka sisältää yllä olevat parametrit mahdollisina prognostisina tekijöinä, tutkijat kvantifioivat, missä määrin kahden vuoden aivohalvausriski liittyy hemodynaamiseen. kompensaatiomekanismeja potilailla, joilla on oireinen IC-stenoosi. Tämän tutkimuksen ei-invasiivisen ja monitahoisen laajuuden tarkoituksena on laajentaa diagnostista aivohalvausinfrastruktuuria ja selvittää uusia hemodynaamisia aivohalvauksen prognostisia indikaattoreita tässä korkean riskin väestössä.
Hypoteesi (1). Muutokset kollateraalisessa CBF:ssä hyperkarbisella stimulaatiolla korreloivat positiivisesti kahden vuoden aivohalvauksen ilmaantuvuuden kanssa oireellisilla IC-stenoosipotilailla.
Tavoite (1). Merkitsemällä erikseen magneettisesti veriveden eri ravintovaltimoissa (8), tutkijat käyttävät testattua verisuonten selektiivistä valtimoiden spin-leimausmenetelmää (VS-ASL) ja laskettua perfuusion epäsymmetriaindeksiä arvioidakseen noninvasiivisesti muutoksia IC-potilailla. ahtauma. IC-stenoosipotilaita (n=90) seurataan kahden vuoden ajan, jolloin heidän tunnettu aivohalvauksen ilmaantuvuus on 20 %. Aivohalvauksen ilmaantuvuus kirjataan ja perfuusion epäsymmetrian ja aivohalvausriskin väliset erilliset korrelaatiot arvioidaan.
Hypoteesi (2). Alueellisesti vähentynyt CVR, joka viittaa verisuonten varastamiseen, ja kohonnut aCBV korreloi positiivisesti kahden vuoden aivohalvauksen ilmaantuvuuden kanssa oireellisilla IC-stenoosipotilailla.
Tavoite (2). CVR:tä, joka on mitattu käyttämällä veren hapetustasosta riippuvaa (BOLD) MRI-signaalin muutosta vasteena hyperkarbialle, käytetään aivoverenkierron reservin arvioimiseen. Kehittämämme ja potilailla osoittamamme sisäänvirtauksen verisuonten tilan käyttöaste dynaamisella vähennyksellä (iVASO-DS) -lähestymistapaa sovelletaan aCBV:n perustason arvioimiseen. Samoilla potilailla kuin tavoitteessa 1, CVR-dynamiikka ja aCBV arvioidaan tilastollisesti ainutlaatuisten suhteiden suhteen kahden vuoden aivohalvauksen ilmaantuvuuteen.
Hypoteesi (3). Collateral CBF, autoregulatory aCBV ja CVR korreloivat epätasaisesti kahden vuoden aivohalvauksen ilmaantuvuuden kanssa, jonka laajuus voidaan kvantifioida käyttämällä monikomponenttiennustemallia.
Tavoite (3). Tutkijat rakentavat tilastollisen ennustemallin, jossa käytetään CBF:ää, aCBV:tä ja CVR:tä ennustetekijöinä, jotta voidaan kvantifioida, missä määrin edellä olevien parametrien trendit yhdessä vaikuttavat aivohalvausriskiin. Korkea kahden vuoden aivohalvausaste (20 %) ja suuri määrä potilaita, joilla on oireinen IC-stenoosi, mahdollistavat tämän tutkimuksen havaitsemisen oletetut ryhmäerot suurella tilastollisella teholla.
Tämä työ on jatkoa viimeaikaiselle metodologiselle työlle, jossa uutta, kollektiivista kompensoivaa hemodynaamista protokollaa sovelletaan tiettyyn kliiniseen populaatioon prognostisten mahdollisuuksien ymmärtämiseksi. Onnistuneen suorittamisen pitäisi tarjota uutta tietoa potilaiden kudosten hemodynamiikasta ja aivohalvausriskistä, jota voidaan käyttää ohjaamaan hoitopäätöksiä, mikä lopulta vähentää aivohalvauksen ilmaantuvuutta tässä korkean riskin väestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18-85-vuotiaat mukaan lukien)
- Oireinen (TIA tai iskeeminen aivohalvaus) verisuonten ahtauman aivopuoliskon kaulavaltimon alueella
- Verisuonikuvaus, joka osoittaa suuren verisuonen IC-stenoosin > 50 % tai IC-karotidin tai MCA:n tukkeuman
- Subakuutit aivohalvauspotilaat, jotka ovat saaneet suonensisäistä tai valtimonsisäistä hoitoa
- Subakuutit aivohalvauspotilaat, jotka eivät kelpaa tavanomaiseen akuuttiin aivohalvaushoitoon. Kielen ymmärtäminen ehjä, motorinen afasia lievä tai puuttuu, pätevä antamaan tietoinen suostumus
- Viimeisin kelvollinen TIA tai aivohalvaus 60 päivän sisällä ennen hemodynaamisen MRI:n suorituspäivää
Poissulkemiskriteerit:
- ECA-stenoosi > 70 % määritettynä MRA:lla, CTA:lla tai DSA:lla.
- Akuutit aivohalvauspotilaat, joilla on etuverenkierron aivohalvaus, jotka ovat kelvollisia interventioon valtimonsisäisen trombolyysin tai mekaanisen trombektomian avulla
- MRI-vasta-aiheet (esim. yhteensopimattomat implantit, raskaus jne.)
- Ei-ateroskleroottinen kohdunkaulan tai kallonsisäinen ahtauma
- Sydänsairaus, joka todennäköisesti aiheuttaa aivoiskemiaa, mukaan lukien kardiomyopatia, jossa ejektiofraktio < 25%, proteettinen läppä, tarttuva endokardiitti, sairas poskiontelooireyhtymä, myksooma, vasemman eteisen tai kammiotukos
- Olemassa oleva tila, joka todennäköisesti johtaa kuolemaan 2 vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ateroskleroottinen
Potilaat, joilla on ateroskleroottinen kallonsisäinen ahtauma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Ilmeinen tai hiljainen aivohalvaus (MRI) kahdessa vuodessa
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VUMC-VAMMPRIS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .