Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodynaamisen kompensaation luonnehdinta potilailla, joilla on kallonsisäinen ahtauma (VAMMPRIS)

tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: Manus Donahue, Vanderbilt University

Vanderbilt Multimodaalisen MRI:n arviointi potilailla, joilla on aivohalvausriski kallonsisäisen ahtauman vuoksi

Tämän työn yleisenä tavoitteena on arvioida aivohalvausriskin ja hemodynaamisten kompensointistrategioiden suhdetta uudella 3,0 Teslan MRI-protokollalla mitattuna potilailla, joilla on oireinen kallonsisäinen (IC) ahtaumatauti. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet korkeita kahden vuoden iskeemisiä aivohalvauksia oireellisilla potilailla, joilla on IC-valtimon ahtauma. IC-stenoosipotilaiden hoitoon kuuluu revaskularisaatio angioplastialla, IC-stentauksella tai ohitusleikkauksella, mutta niiden potilaiden tunnistaminen, jotka todennäköisimmin hyötyvät näistä aggressiivisemmista interventioista pelkän lääketieteellisen hoidon sijaan, on ollut ongelmallista. Hemodynaamisen kompromissin tarkat mittaukset ovat todennäköisesti tarpeen aivohalvausriskin määrittämiseksi ja hoitopäätösten ohjaamiseksi. Erityisesti IC-stenoosipotilailla, joilla on heikentynyt aivojen perfuusiopaine (CPP), hemodynaamisen kompromissin laajuus heijastaa verisuonten autosäätelykykyä lisätä valtimoiden aivoveren tilavuutta (aCBV) ja/tai kehittää aivojen verenkiertoa (CBF) täydentäviä sivuvaikutuksia. CBF:n vakuuksien ja aCBV-autosäätelyn yleisyyden on oletettu korreloivan ainutlaatuisesti aivohalvausriskin kanssa, mutta tämän korrelaation laajuudesta on keskusteltu. Kriittinen este aivohalvausriskin stratifioimiselle johtuu (i) metodologian puutteesta useiden hemodynaamisten tekijöiden mittaamiseksi korkealla spesifisyydellä ja (ii) ei-invasiivisilla lähestymistavoilla, jotka pystyvät seuraamaan vajaatoiminnan pitkittäistä etenemistä. Tutkijat ovat osoittaneet suhteellisen uusien, ei-invasiivisten MRI-lähestymistapojen kliinisen käyttökelpoisuuden aivoverenkierron reaktiivisuuden (CVR), aCBV:n ja sivullisen CBF:n arvioinnissa. Tutkijat olettavat, että aivohalvausriski voidaan osoittaa täydellisemmin näiden parametrien kollektiivisilla mittauksilla. Siksi tutkijat ehdottavat uuden, validoidun hemodynaamisen MRI-protokollan käyttöönottoa kudostason heikkenemisen ja kompensointistrategioiden arvioimiseksi potilailla, joilla on IC-stenoosi. Käyttäen kollektiivista lähestymistapaa, jossa yhdistetään CBF:n, aCBV:n ja CVR:n mittaukset useilla aivoalueilla, yhdessä tilastollisen mallin kanssa, joka sisältää yllä olevat muuttujat mahdollisina prognostisina tekijöinä, tutkijat kvantifioivat, missä määrin kahden vuoden aivohalvausriski liittyy hemodynaamiseen. korvausmekanismit. Tämän tutkimuksen ei-invasiivisen ja monitahoisen laajuuden tarkoituksena on laajentaa diagnostista aivohalvausinfrastruktuuria ja selvittää uusia hemodynaamisia aivohalvauksen prognostisia indikaattoreita tässä korkean riskin väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän työn yleisenä tavoitteena on arvioida aivohalvausriskin ja hemodynaamisten kompensaatiostrategioiden välistä suhdetta uudella 3,0 Teslan (T) MRI-protokollalla mitattuna potilailla, joilla on oireinen kallonsisäinen (IC) ahtauma. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet korkean kahden vuoden iskeemisen aivohalvauksen esiintyvyyden, noin 20 %, potilailla, joilla on oireinen IC-stenoosi. Aggressiivinen hoito IC-stenoosipotilaille sisältää revaskularisoinnin angioplastialla, IC-stentauksella tai ohitusleikkauksella, mutta potilaiden tunnistaminen, jotka todennäköisimmin hyötyvät näistä aggressiivisemmista interventioista pelkän lääkehoidon sijaan, on ollut ongelmallista. Hemodynaamisen kompromissin tarkat mittaukset ovat todennäköisesti tarpeen aivohalvausriskin määrittämiseksi ja hoitopäätösten ohjaamiseksi. Erityisesti IC-stenoosipotilailla, joilla on heikentynyt aivojen perfuusiopaine (CPP), hemodynaamisen kompromissin laajuus heijastaa verisuonten autosäätelykykyä lisätä valtimoiden aivoveren tilavuutta (aCBV) ja/tai kehittää aivojen verenkiertoa (CBF) täydentäviä sivuvaikutuksia. CBF:n vakuuksien ja aCBV-autosäätelyn yleisyyden on oletettu korreloivan ainutlaatuisesti aivohalvausriskin kanssa, mutta tämän korrelaation laajuudesta keskustellaan.

Kriittinen este aivohalvausriskin stratifioimiselle johtuu (i) metodologian puutteesta useiden hemodynaamisten tekijöiden mittaamiseksi korkealla spesifisyydellä ja (ii) ei-invasiivisilla lähestymistavoilla, jotka pystyvät seuraamaan vajaatoiminnan pitkittäistä etenemistä. Tutkijat ovat osoittaneet suhteellisen uusien, ei-invasiivisten MRI-lähestymistapojen kliinisen käyttökelpoisuuden aivoverenkierron reaktiivisuuden (CVR), aCBV:n ja sivullisen CBF:n arvioinnissa. Nämä lähestymistavat on optimoitu ja toteutettavuus arvioitu terveissä vapaaehtoisissa tai yksittäisissä kliinisissä tutkimuksissa, mutta näiden kollektiivisten mittareiden ja aivohalvausriskin välisestä suhteesta on saatavilla suhteellisen vähän tietoa. Siksi tutkijat ehdottavat vakiintuneen angiografisen ja rakenteellisen kuvantamisen täydentämistä uusilla, validoiduilla hemodynaamisilla mittauksilla kudostason heikkenemisen ja kompensaatiostrategioiden arvioimiseksi potilailla, joilla on IC-stenoosi. Käyttäen kollektiivista lähestymistapaa, jossa yhdistetään CBF:n, aCBV:n ja CVR:n mittaukset useilla aivoalueilla, sekä tilastollinen malli, joka sisältää yllä olevat parametrit mahdollisina prognostisina tekijöinä, tutkijat kvantifioivat, missä määrin kahden vuoden aivohalvausriski liittyy hemodynaamiseen. kompensaatiomekanismeja potilailla, joilla on oireinen IC-stenoosi. Tämän tutkimuksen ei-invasiivisen ja monitahoisen laajuuden tarkoituksena on laajentaa diagnostista aivohalvausinfrastruktuuria ja selvittää uusia hemodynaamisia aivohalvauksen prognostisia indikaattoreita tässä korkean riskin väestössä.

Hypoteesi (1). Muutokset kollateraalisessa CBF:ssä hyperkarbisella stimulaatiolla korreloivat positiivisesti kahden vuoden aivohalvauksen ilmaantuvuuden kanssa oireellisilla IC-stenoosipotilailla.

Tavoite (1). Merkitsemällä erikseen magneettisesti veriveden eri ravintovaltimoissa (8), tutkijat käyttävät testattua verisuonten selektiivistä valtimoiden spin-leimausmenetelmää (VS-ASL) ja laskettua perfuusion epäsymmetriaindeksiä arvioidakseen noninvasiivisesti muutoksia IC-potilailla. ahtauma. IC-stenoosipotilaita (n=90) seurataan kahden vuoden ajan, jolloin heidän tunnettu aivohalvauksen ilmaantuvuus on 20 %. Aivohalvauksen ilmaantuvuus kirjataan ja perfuusion epäsymmetrian ja aivohalvausriskin väliset erilliset korrelaatiot arvioidaan.

Hypoteesi (2). Alueellisesti vähentynyt CVR, joka viittaa verisuonten varastamiseen, ja kohonnut aCBV korreloi positiivisesti kahden vuoden aivohalvauksen ilmaantuvuuden kanssa oireellisilla IC-stenoosipotilailla.

Tavoite (2). CVR:tä, joka on mitattu käyttämällä veren hapetustasosta riippuvaa (BOLD) MRI-signaalin muutosta vasteena hyperkarbialle, käytetään aivoverenkierron reservin arvioimiseen. Kehittämämme ja potilailla osoittamamme sisäänvirtauksen verisuonten tilan käyttöaste dynaamisella vähennyksellä (iVASO-DS) -lähestymistapaa sovelletaan aCBV:n perustason arvioimiseen. Samoilla potilailla kuin tavoitteessa 1, CVR-dynamiikka ja aCBV arvioidaan tilastollisesti ainutlaatuisten suhteiden suhteen kahden vuoden aivohalvauksen ilmaantuvuuteen.

Hypoteesi (3). Collateral CBF, autoregulatory aCBV ja CVR korreloivat epätasaisesti kahden vuoden aivohalvauksen ilmaantuvuuden kanssa, jonka laajuus voidaan kvantifioida käyttämällä monikomponenttiennustemallia.

Tavoite (3). Tutkijat rakentavat tilastollisen ennustemallin, jossa käytetään CBF:ää, aCBV:tä ja CVR:tä ennustetekijöinä, jotta voidaan kvantifioida, missä määrin edellä olevien parametrien trendit yhdessä vaikuttavat aivohalvausriskiin. Korkea kahden vuoden aivohalvausaste (20 %) ja suuri määrä potilaita, joilla on oireinen IC-stenoosi, mahdollistavat tämän tutkimuksen havaitsemisen oletetut ryhmäerot suurella tilastollisella teholla.

Tämä työ on jatkoa viimeaikaiselle metodologiselle työlle, jossa uutta, kollektiivista kompensoivaa hemodynaamista protokollaa sovelletaan tiettyyn kliiniseen populaatioon prognostisten mahdollisuuksien ymmärtämiseksi. Onnistuneen suorittamisen pitäisi tarjota uutta tietoa potilaiden kudosten hemodynamiikasta ja aivohalvausriskistä, jota voidaan käyttää ohjaamaan hoitopäätöksiä, mikä lopulta vähentää aivohalvauksen ilmaantuvuutta tässä korkean riskin väestössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kallonsisäinen ahtauma ja joilla on ollut aivohalvaus viimeisten 60 päivän aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat (18-85-vuotiaat mukaan lukien)
  2. Oireinen (TIA tai iskeeminen aivohalvaus) verisuonten ahtauman aivopuoliskon kaulavaltimon alueella
  3. Verisuonikuvaus, joka osoittaa suuren verisuonen IC-stenoosin > 50 % tai IC-karotidin tai MCA:n tukkeuman
  4. Subakuutit aivohalvauspotilaat, jotka ovat saaneet suonensisäistä tai valtimonsisäistä hoitoa
  5. Subakuutit aivohalvauspotilaat, jotka eivät kelpaa tavanomaiseen akuuttiin aivohalvaushoitoon. Kielen ymmärtäminen ehjä, motorinen afasia lievä tai puuttuu, pätevä antamaan tietoinen suostumus
  6. Viimeisin kelvollinen TIA tai aivohalvaus 60 päivän sisällä ennen hemodynaamisen MRI:n suorituspäivää

Poissulkemiskriteerit:

  1. ECA-stenoosi > 70 % määritettynä MRA:lla, CTA:lla tai DSA:lla.
  2. Akuutit aivohalvauspotilaat, joilla on etuverenkierron aivohalvaus, jotka ovat kelvollisia interventioon valtimonsisäisen trombolyysin tai mekaanisen trombektomian avulla
  3. MRI-vasta-aiheet (esim. yhteensopimattomat implantit, raskaus jne.)
  4. Ei-ateroskleroottinen kohdunkaulan tai kallonsisäinen ahtauma
  5. Sydänsairaus, joka todennäköisesti aiheuttaa aivoiskemiaa, mukaan lukien kardiomyopatia, jossa ejektiofraktio < 25%, proteettinen läppä, tarttuva endokardiitti, sairas poskiontelooireyhtymä, myksooma, vasemman eteisen tai kammiotukos
  6. Olemassa oleva tila, joka todennäköisesti johtaa kuolemaan 2 vuoden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ateroskleroottinen
Potilaat, joilla on ateroskleroottinen kallonsisäinen ahtauma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Ilmeinen tai hiljainen aivohalvaus (MRI) kahdessa vuodessa
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VUMC-VAMMPRIS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa