- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02506907
Charakterystyka kompensacji hemodynamicznej u pacjentów ze zwężeniem wewnątrzczaszkowym (VAMMPRIS)
Ocena Vanderbilta multimodalnego rezonansu magnetycznego u pacjentów zagrożonych udarem mózgu ze zwężeniem wewnątrzczaszkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tej pracy jest ocena związku między ryzykiem udaru mózgu a strategiami kompensacji hemodynamicznej, mierzonych za pomocą nowatorskiego protokołu MRI 3,0 Tesli (T), u pacjentów z objawową chorobą zwężająco-okluzyjną wewnątrzczaszkową (IC). Ostatnie badania wykazały wysoki odsetek udarów niedokrwiennych w ciągu dwóch lat, wynoszący około 20% u pacjentów z objawowym zwężeniem IC. Agresywna terapia pacjentów ze zwężeniem IC obejmuje rewaskularyzację z angioplastyką, stentowanie IC lub pomostowanie, jednak identyfikacja pacjentów, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyść z tych bardziej agresywnych interwencji, a nie tylko leczenia medycznego, była problematyczna. Dokładne pomiary kompromisu hemodynamicznego są prawdopodobnie wymagane, aby lepiej określić ryzyko udaru mózgu i ukierunkować decyzje dotyczące leczenia. W szczególności u pacjentów ze zwężeniem IC z upośledzonym mózgowym ciśnieniem perfuzyjnym (CPP) stopień upośledzenia hemodynamicznego odzwierciedla zdolność autoregulacji układu naczyniowego do zwiększania objętości krwi tętniczej w mózgu (aCBV) i/lub tworzenia zabezpieczeń wspomagających mózgowy przepływ krwi (CBF). Postawiono hipotezę, że występowanie zabezpieczenia CBF i autoregulacji aCBV jednoznacznie koreluje z ryzykiem udaru mózgu, jednak zakres tej korelacji jest przedmiotem dyskusji.
Krytyczna bariera w stratyfikacji ryzyka udaru mózgu polega na braku (i) metodologii pomiaru wielu czynników hemodynamicznych z wysoką specyficznością oraz (ii) nieinwazyjnych podejść zdolnych do monitorowania podłużnej progresji upośledzenia. Badacze wykazali kliniczną przydatność stosunkowo nowych, nieinwazyjnych metod MRI do oceny reaktywności naczyniowo-mózgowej (CVR), aCBV i pobocznej CBF. Podejścia te zostały zoptymalizowane, a wykonalność oceniono na zdrowych ochotnikach lub w izolowanych badaniach klinicznych, jednak dostępnych jest stosunkowo niewiele informacji dotyczących związku między tymi zbiorczymi pomiarami a ryzykiem udaru mózgu. Dlatego badacze proponują uzupełnienie ustalonego obrazowania angiograficznego i strukturalnego o bardziej nowatorskie, potwierdzone pomiary hemodynamiczne w celu oceny upośledzenia na poziomie tkanki i strategii kompensacji u pacjentów ze zwężeniem IC. Wykorzystując zbiorowe podejście łączące pomiary obocznego CBF, aCBV i CVR w wielu obszarach mózgu, w połączeniu z modelem statystycznym uwzględniającym powyższe parametry jako możliwe czynniki prognostyczne, badacze określą ilościowo stopień, w jakim dwuletnie ryzyko udaru mózgu jest związane z hemodynamiką. mechanizmy kompensacyjne w populacji pacjentów z objawowym zwężeniem IC. Nieinwazyjny i wieloaspektowy zakres tego badania ma na celu rozszerzenie infrastruktury diagnostycznej udaru i wyjaśnienie nowych hemodynamicznych wskaźników prognostycznych udaru w tej populacji wysokiego ryzyka.
Hipoteza (1). Zmiany w CBF obocznym po stymulacji hiperkarbicznej dodatnio korelują z częstością występowania udaru mózgu w ciągu dwóch lat u pacjentów z objawowym zwężeniem IC.
Celuj (1). Oddzielnie znakując magnetycznie wodę we krwi w różnych tętnicach zasilających (8), badacze wykorzystają przetestowaną metodę znakowania wirowania tętnic selektywnie względem naczyń (VS-ASL) i obliczony wskaźnik asymetrii perfuzji, aby nieinwazyjnie ocenić zmiany we wzorcach krążenia obocznego u pacjentów z IC zwężenie. Pacjenci ze zwężeniem IC (n=90) będą monitorowani przez dwa lata, podczas których znana częstość występowania udaru wynosi 20%. Częstość występowania udaru zostanie zarejestrowana i oceniona zostanie osobna korelacja między asymetrią perfuzji a ryzykiem udaru.
Hipoteza (2). Regionalnie zmniejszona CVR, wskazująca na zjawisko podkradania naczyń, oraz podwyższone aCBV będą dodatnio skorelowane z częstością występowania udaru mózgu w ciągu dwóch lat u pacjentów z objawowym zwężeniem IC.
Celuj (2). CVR, mierzone za pomocą zmiany sygnału MRI zależnej od poziomu utlenowania krwi (BOLD) w odpowiedzi na hiperkapnię, zostanie wykorzystane do oceny rezerwy naczyniowo-mózgowej. Metoda zajętości przestrzeni naczyniowej z dynamicznym odejmowaniem (iVASO-DS), którą opracowaliśmy i zademonstrowaliśmy na pacjentach, zostanie zastosowana do oceny wyjściowego aCBV. Dla tych samych pacjentów, co w Celu 1, dynamika CVR i aCBV zostaną ocenione statystycznie pod kątem unikalnych zależności z częstością występowania udaru w ciągu dwóch lat.
Hipoteza (3). Zabezpieczenie CBF, autoregulacja aCBV i CVR będą korelować nierówno z występowaniem udaru mózgu w ciągu dwóch lat, którego zakres można określić ilościowo za pomocą wieloskładnikowego modelu prognostycznego.
Celuj (3). Badacze zbudują statystyczny model prognostyczny, wykorzystując dodatkowe CBF, aCBV i CVR jako czynniki prognostyczne, aby określić ilościowo stopień, w jakim trendy w powyższych parametrach wspólnie przyczyniają się do ryzyka udaru mózgu. Wysoki dwuletni odsetek udarów mózgu (20%) i duża liczba przyjętych pacjentów z objawowym zwężeniem IC umożliwią w tym badaniu wykrycie hipotetycznych różnic między grupami z dużą mocą statystyczną.
Ta praca jest rozszerzeniem niedawnej pracy metodologicznej, w której nowy, zbiorowy protokół kompensacyjny hemodynamiczny jest stosowany do określonej populacji klinicznej w celu zrozumienia potencjału prognostycznego. Pomyślne ukończenie powinno dostarczyć nowych informacji na temat hemodynamiki tkanek i ryzyka udaru u pacjentów, które można wykorzystać do kierowania decyzjami dotyczącymi leczenia, ostatecznie zmniejszając częstość występowania udaru w tej populacji wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku 18-85 lat włącznie)
- Objawowe (TIA lub udar niedokrwienny) w półkulistym obszarze tętnicy szyjnej zwężenia naczyń
- Obrazowanie naczyń wykazujące zwężenie IC dużego naczynia >50% lub niedrożność tętnicy szyjnej IC lub MCA
- Pacjenci z podostrym udarem, którzy otrzymywali leczenie dożylne lub dotętnicze
- Pacjenci z udarem podostrym, którzy nie kwalifikują się do konwencjonalnej interwencji w ostrym udarze. Rozumienie języka nienaruszone, afazja ruchowa łagodna lub nieobecna, zdolna do wyrażenia świadomej zgody
- Ostatni kwalifikujący się TIA lub udar w ciągu 60 dni przed datą wykonania hemodynamicznego rezonansu magnetycznego
Kryteria wyłączenia:
- Zwężenie ECA > 70% określone przez MRA, CTA lub DSA.
- Pacjenci z ostrym udarem, u których wystąpił udar przedniego krążenia, kwalifikujący się do interwencji obejmującej trombolizę dotętniczą lub trombektomię mechaniczną
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. niekompatybilne implanty, ciąża itp.)
- Niemiażdżycowe zwężenie szyjki macicy lub wewnątrzczaszkowe
- Choroby serca mogące powodować niedokrwienie mózgu, w tym kardiomiopatię z frakcją wyrzutową <25%, protezę zastawki, infekcyjne zapalenie wsierdzia, zespół chorego węzła zatokowego, śluzak, zakrzep w lewym przedsionku lub komorze
- Istniejący stan, który prawdopodobnie doprowadzi do śmierci w ciągu 2 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Miażdżyca
Pacjenci z miażdżycowym zwężeniem wewnątrzczaszkowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udar
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Jawny lub cichy udar (w badaniu MRI) w ciągu dwóch lat
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VUMC-VAMMPRIS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .