健康なグルコース代謝と子孫の健康を維持するための、妊娠前および妊娠中の栄養介入 (NiPPeR)
2023年5月12日 更新者：University of Southampton
健康なグルコース代謝と子孫の健康を維持するための妊娠前および妊娠中の栄養介入「(NiPPeR)」
この研究の目的は、妊娠前に摂取し、妊娠中も継続する栄養ドリンクが母親の健康な糖代謝の維持を助け、子供の健康を促進するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
妊娠初期の母親のインスリン抵抗性と高血糖によって胎盤の機能が変化し、胎児への栄養素と脂肪の供給に持続的に影響を与えることが知られています。 妊娠前の栄養を最適化する必要性がますます注目されていますが、母親と子供の健康を促進すると認められる妊娠前の介入はまだ限られています。
調査団は英国、シンガポール、ニュージーランドで妊娠を計画している18～38歳の女性を最大1800人募集し、600人以上の妊娠を確保することを目指す。 参加者は、標準栄養ドリンクまたは研究用栄養ドリンクを受け取るようにランダムに割り当てられます。 栄養ドリンクの摂取を開始してから1～12か月の間に妊娠した女性は、妊娠期間中追跡調査され、出産後3年間赤ちゃんと一緒に研究されます。 さまざまな検査が適切な時点で実行されます。 母親は、血液、尿、毛髪、頬の綿棒採取、二重エネルギーX線吸光光度計（DXA）スキャン、身体測定、健康とライフスタイルのアンケートを受けます。 乳児は、体の測定、体組成の測定、DXAスキャンとともに、毛髪、頬の綿棒、尿、便のサンプリングを受けます。 胎盤、臍帯およびその他の周産期組織/サンプルが収集されます。
収集されたデータにより、栄養およびライフスタイル要因、社会的および経済的地位、民族性、遺伝学およびメタボロミクス、腸内細菌が、妊娠中の健康なグルコース代謝の維持、母親の生殖能力、気分および生殖結果の向上、および健康の促進に寄与していることを特定することが可能になります。子どもたちの成長、体組成、健康。
主要結果に対する介入の影響は、2 つの特別関心グループで調査されます。 i) 妊娠前に過体重または肥満の女性、および ii) 妊娠前に血糖異常の証拠が文書化されている女性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1729
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～38歳の女性
- 6か月以内に妊娠を計画している
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- シンガポール: 中国人、マレー人、インド人、または中国人/マレー人/インド人の混合民族
除外基準:
- 採用時に妊娠中または授乳中である
- クロミフェンまたはレトロゾールを単独で服用している患者を除く妊孕性の補助
- 既存の糖尿病（1型または2型）
- 現在または先月に経口避妊薬または埋め込み避妊薬を服用している、または子宮内避妊具 (IUCD) をその場で使用している
- 現在または先月にメトホルミンまたは全身性ステロイドを服用している
- 既知の重度の食物アレルギー
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- 現在または先月に抗けいれん薬を服用している女性（妊娠中に高用量のビタミンB群による治療を受けている人）
- 現在または過去 1 か月以内にヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎または C 型肝炎の治療を受けている
女性のパートナー（16歳以上）も研究に参加するよう招待される。 父親は書面によるインフォームドコンセントを得た後、妊娠中の訪問時に血液、尿、毛髪のサンプリング、頬の綿棒検査、身体測定を受け、健康状態とライフスタイルのアンケートに記入します。
母親は、生まれてから3歳半まで、赤ちゃんの身体測定、口腔、毛髪、便のサンプル、アレルギー検査を受けることに同意します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入（研究用栄養ドリンク）
研究用栄養ドリンクは小袋入りで、水に混ぜて1日2回（朝・夕）お飲みください。 このドリンクは、参加者が妊娠する前（最長1年間）および妊娠中ずっと摂取されます。 |
微量栄養素、プロバイオティクス、ミオイノシトールの混合物を含む栄養ドリンクを研究してください。
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アクティブコンパレータ：コントロール（スタンダード栄養ドリンク）
一般的な栄養ドリンクは、1日2回（朝夕1回）水に混ぜて飲む小袋タイプです。 このドリンクは、参加者が妊娠する前（最長1年間）および妊娠中ずっと摂取されます。 |
微量栄養素を配合したスタンダードな栄養ドリンク。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠中の耐糖能
時間枠：妊娠 24 ～ 32 週での妊娠用経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 測定
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妊娠 24 ～ 32 週での妊娠用経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠期間
時間枠：最長 43 週、月経と超音波スキャンのデータから推定される妊娠日と出産日から導き出されます。
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最長 43 週、月経と超音波スキャンのデータから推定される妊娠日と出産日から導き出されます。
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妊娠中の体重増加と体組成
時間枠：妊娠の最初の来院日から妊娠後期までの 36 週まで
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妊娠の最初の来院日から妊娠後期までの 36 週まで
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産後の体重維持と体組成
時間枠：出産日から産後6、12、24か月までの最長2年間
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出産日から産後6、12、24か月までの最長2年間
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妊娠前、妊娠中、妊娠後の体組成の変化
時間枠：妊娠前から妊娠中、産後2年までの最長4年間
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妊娠前から妊娠中、産後2年までの最長4年間
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臨床上の妊娠、流産率、出生率（治療期間中に妊娠した人の受胎までの期間の中央値、NiPPeR ドリンクを開始してから 3 か月、6 か月、1 年以内に妊娠した割合を含む）
時間枠：採用から納品までの間
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採用から納品までの間
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妊娠糖尿病の頻度
時間枠：妊娠24～32週の妊娠OGTT測定
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妊娠24～32週の妊娠OGTT測定
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妊娠高血圧症（妊娠高血圧症候群および子癇前症/子癇）
時間枠：月経および超音波スキャンデータから推定される受胎日と出産日の間の最長 49 週間、および出産後最長 6 週間
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月経および超音波スキャンデータから推定される受胎日と出産日の間の最長 49 週間、および出産後最長 6 週間
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吐き気と嘔吐の頻度
時間枠：妊娠7週間から出産までの36週まで
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妊娠7週間から出産までの36週まで
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その他の産前産後、周産期および産後の合併症
時間枠：月経および超音波スキャンデータから得られる妊娠推定日から妊娠までの最長 49 週間、および出産後最長 6 週間
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月経および超音波スキャンデータから得られる妊娠推定日から妊娠までの最長 49 週間、および出産後最長 6 週間
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妊娠前および出産前の母親の健康状態/気分 (エディンバラ産後うつ病スケールおよび州特性不安インベントリ)
時間枠：妊娠前から出産まで最長2年
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妊娠前から出産まで最長2年
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産後の母親の幸福度/気分 (エディンバラ産後うつ病スケールおよび州特性不安インベントリ)
時間枠：出産日から乳児の生後1歳までの52週まで
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出産日から乳児の生後1歳までの52週まで
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分娩の開始と分娩の様式
時間枠：配達
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配達
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新生児合併症と新生児ケア施設への入院
時間枠：納品後最大4週間
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納品後最大4週間
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妊娠前の母親の微量栄養素の状態（血液分析）
時間枠：妊娠の1年前までの2回目の妊娠前訪問の日付
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妊娠の1年前までの2回目の妊娠前訪問の日付
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出生前母体の微量栄養素の状態（血液分析）
時間枠：妊娠7週目から妊娠37週目までの30週目まで
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妊娠7週目から妊娠37週目までの30週目まで
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受胎前の母親の腸内微生物叢の組成と活性プロファイル (配列データと転写データの分析)
時間枠：介入開始から最大 6 週間、妊娠前訪問 2 の日は妊娠の 1 年前まで
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介入開始から最大 6 週間、妊娠前訪問 2 の日は妊娠の 1 年前まで
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出生前および出生後の母親の腸および上皮微生物叢の組成プロファイル (配列データの分析)
時間枠：最長18か月、妊娠7週間から出産後の訪問まで
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最長18か月、妊娠7週間から出産後の訪問まで
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母体の先入観の生化学的、代謝的、分子的プロファイル
時間枠：介入開始から最大 6 週間、妊娠の 1 年前までの 2 回目の妊娠前訪問日
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介入開始から最大 6 週間、妊娠の 1 年前までの 2 回目の妊娠前訪問日
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母親の出生前の生化学的、代謝的、分子的プロファイル
時間枠：妊娠7週目から妊娠37週目までの30週目まで
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妊娠7週目から妊娠37週目までの30週目まで
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胎盤および臍帯組織、およびそれらの細胞派生物: 生化学的、代謝的、分子的プロファイル
時間枠：誕生
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誕生
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母親の出生後の生化学的、代謝的、分子的プロファイル
時間枠：納品後6ヶ月
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納品後6ヶ月
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母親の妊娠前エピジェネティックプロファイル
時間枠：妊娠の1年前までの予期
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妊娠の1年前までの予期
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母親の出生前エピジェネティックプロファイル
時間枠：妊娠7週目から妊娠37週目までの30週目まで
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妊娠7週目から妊娠37週目までの30週目まで
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母体の出生後のエピジェネティックプロファイル
時間枠：納品後6ヶ月
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納品後6ヶ月
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母乳主要栄養素プロファイル (サブサンプル)
時間枠：出産日から産後1年までの最長1年間
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出産日から産後1年までの最長1年間
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母乳微量栄養素プロファイル (サブサンプル)
時間枠：出産日から産後1年までの最長1年間
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出産日から産後1年までの最長1年間
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母乳免疫因子プロファイル（サブサンプル）
時間枠：出産日から産後1年までの最長1年間
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出産日から産後1年までの最長1年間
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母乳のエピジェネティックプロファイル (サブサンプル)
時間枠：出産日から産後1年までの最長1年間
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出産日から産後1年までの最長1年間
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母乳の生化学的、代謝的、マイクロバイオームおよび分子プロファイル (サブサンプル)
時間枠：出産日から産後1年までの最長1年間
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出産日から産後1年までの最長1年間
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健康的な乳汁生成
時間枠：出産日から産後1年までの最長1年間
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出産日から産後1年までの最長1年間
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母子のトランスクリプトミクス (母乳を含む)
時間枠：妊娠前から妊娠、産後 1 年までの最大 34 か月
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妊娠前から妊娠、産後 1 年までの最大 34 か月
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出生前の連続超音波スキャンによって評価される子宮内の成長と健康状態
時間枠：妊娠7週目から妊娠37週目までの30週目まで
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妊娠7週目から妊娠37週目までの30週目まで
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子供の出生体重と出生時のサイズ
時間枠：出生時における
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出生時における
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出生時の在胎週数に対する子のサイズ、在胎週数の 10 パーセンタイル未満、10 ～ 90 パーセンタイル、および 90 パーセンタイル以上
時間枠：出生時における
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出生時における
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在胎期間および出生時の性別に対する子供のサイズ (パーセンタイルおよび標準偏差スコア)
時間枠：出生時における
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出生時における
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子孫の肥満度（皮下脂肪の厚さ、局所的な脂肪量、総脂肪量および割合）
時間枠：出産日から産後 3.5 年まで、最長 3.5 年
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出産日から産後 3.5 年まで、最長 3.5 年
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乳児期および小児期の肥満増加、体組成、線形成長
時間枠：生後3年半まで、生後3年半まで
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生後3年半まで、生後3年半まで
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臍帯血Cペプチド
時間枠：納品時
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納品時
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子孫の心臓代謝プロファイル
時間枠：生後3年半まで、生後3年半まで
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生後3年半まで、生後3年半まで
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子孫のアレルギーの健康状態
時間枠：生後3年半まで、生後3年半まで
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生後3年半まで、生後3年半まで
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子孫の生化学的、代謝的、分子的プロファイル
時間枠：生後3年半まで、生後3年半まで
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生後3年半まで、生後3年半まで
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子孫のエピジェネティックなプロファイル
時間枠：生後3年半まで、生後3年半まで
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生後3年半まで、生後3年半まで
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乳児の腸内微生物叢の構成と活動
時間枠：生後3年半まで、生後3年半まで
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生後3年半まで、生後3年半まで
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親と子の遺伝子型、社会人口統計、体組成、代謝、ライフスタイル、食事がベースライン時および介入時の上記の一次および二次アウトカムに及ぼす影響
時間枠：妊娠前から妊娠中、産後 3.5 年までの最長 5.5 年
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妊娠前から妊娠中、産後 3.5 年までの最長 5.5 年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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医療経済分析（費用便益分析）
時間枠：妊娠1年前までの妊娠前訪問と乳児の年齢3.5歳までの複合分析（最長5.5歳まで評価）
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妊娠1年前までの妊娠前訪問と乳児の年齢3.5歳までの複合分析（最長5.5歳まで評価）
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子孫の神経認知および行動の発達 (行動および年齢と段階に関するアンケート)
時間枠：生後3年半まで、生後3年半まで
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生後3年半まで、生後3年半まで
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子の呼吸器発達（呼吸器症状の欠如）
時間枠：生後3年半まで、生後3年半まで
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生後3年半まで、生後3年半まで
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子のアレルギー発症（アトピー性疾患の臨床評価と皮膚プリックテスト反応径）
時間枠：生後3年半まで、生後3年半まで
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生後3年半まで、生後3年半まで
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子孫の健康と福祉（アンケート）
時間枠：生後3年半まで、生後3年半まで
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生後3年半まで、生後3年半まで
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母体の健康と幸福
時間枠：妊娠前訪問（妊娠前 1 年前から出産後 2 年まで）の間、最長 4 年間
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妊娠前訪問（妊娠前 1 年前から出産後 2 年まで）の間、最長 4 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Wayne Cutfield, BHB MB ChB DCH MD FRACP、The University of Auckland
- 主任研究者：Shiao-Yng Chan, MBBChir (UK), FRCOG (UK), PhD、National University Hospital, Singapore
- 主任研究者：Keith Godfrey, BM PhD FRCP、MRC Lifecourse Epidemiology Unit, University of Southampton
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Godfrey KM, Cutfield W, Chan SY, Baker PN, Chong YS; NiPPeR Study Group. Nutritional Intervention Preconception and During Pregnancy to Maintain Healthy Glucose Metabolism and Offspring Health ("NiPPeR"): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Mar 20;18(1):131. doi: 10.1186/s13063-017-1875-x.
- Godfrey KM, Barton SJ, El-Heis S, Kenealy T, Nield H, Baker PN, Chong YS, Cutfield W, Chan SY; NiPPeR Study Group. Myo-Inositol, Probiotics, and Micronutrient Supplementation From Preconception for Glycemia in Pregnancy: NiPPeR International Multicenter Double-Blind Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2021 May;44(5):1091-1099. doi: 10.2337/dc20-2515. Epub 2021 Mar 29.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月12日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。