Intervenção Nutricional Pré-Concepção e Durante a Gravidez para Manter o Metabolismo Saudável da Glicose e a Saúde da Prole (NiPPeR)
12 de maio de 2023 atualizado por: University of Southampton
Intervenção nutricional antes da concepção e durante a gravidez para manter o metabolismo saudável da glicose e a saúde da prole "(NiPPeR)"
O estudo visa avaliar se uma bebida nutricional tomada antes da concepção e continuada durante a gravidez auxilia na manutenção do metabolismo saudável da glicose na mãe e promove a saúde da prole.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que a resistência à insulina materna e os altos níveis de glicose no sangue no início da gravidez alteram o funcionamento da placenta de forma que afetam persistentemente o suprimento de nutrientes e gordura no feto. Há um foco crescente na necessidade de otimizar a nutrição pré-concepção, mas, até agora, intervenções pré-concepcionais limitadas que são reconhecidas como promotoras de saúde para a mãe e seu filho.
Os investigadores recrutarão até 1.800 mulheres, com idades entre 18 e 38 anos, que planejam uma gravidez no Reino Unido, Cingapura e Nova Zelândia com o objetivo de garantir 600 ou mais gestações. Os participantes serão alocados aleatoriamente para receber a bebida nutricional padrão ou a bebida nutricional do estudo. As mulheres que conceberem entre um e doze meses após o início da bebida nutricional serão acompanhadas durante a gravidez e estudadas com seus bebês por três anos após o parto. Vários testes serão realizados em pontos de tempo relevantes. As mães passarão por amostras de sangue, urina, cabelo e bochecha, absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), juntamente com medições corporais e questionários de saúde e estilo de vida. Os bebês passarão por amostras de cabelo, bochecha, urina e fezes, juntamente com medições corporais, medições da composição corporal e uma varredura DXA. Serão coletadas amostras de placenta, cordão e outros tecidos/amostras perinatais.
Os dados coletados permitirão a identificação das contribuições de fatores nutricionais e de estilo de vida, status social e econômico, etnia, genética e metabolômica e micróbios intestinais para manter o metabolismo saudável da glicose na gravidez, aumentando a fertilidade, o humor e os resultados reprodutivos da mãe e promovendo saúde crescimento, composição corporal e bem-estar das crianças.
O efeito da intervenção no resultado primário será examinado em dois grupos de interesse especial; i) mulheres com sobrepeso ou obesas antes da concepção e ii) mulheres com evidência documentada de disglicemia antes da concepção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1729
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1142
- The University of Auckland
-
-
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 38 anos
- Planejando engravidar dentro de 6 meses
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Em Singapura: etnia chinesa, malaia e indiana ou etnia mista chinesa/malaia/indiana
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante no recrutamento
- Fertilidade assistida, exceto aqueles que tomam apenas clomifeno ou letrozol
- Diabetes pré-existente (tipo 1 ou tipo 2)
- Contracepção oral ou implantada atualmente ou no último mês, ou com um Dispositivo Contraceptivo Intrauterino (DIU) in situ
- Em uso de metformina ou esteróides sistêmicos atualmente ou no último mês
- Alergia alimentar grave conhecida
- Não é capaz de dar consentimento informado
- Mulheres em uso de anticonvulsivantes (que são tratadas com altas doses de vitaminas B na gravidez) atualmente ou no último mês
- Em tratamento para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B ou C atualmente ou no último mês
Os companheiros das mulheres (maiores de 16 anos) também serão convidados a participar do estudo. Depois de obter o consentimento informado por escrito, os pais terão sangue, urina, amostras de cabelo, esfregaços de bochecha e medidas corporais e preencherão um questionário de saúde e estilo de vida em uma das visitas durante a gravidez.
A mãe consentirá que seus bebês façam medições corporais, bucais, capilares, amostras de fezes e testes de alergia desde o nascimento até 3,5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção (estudo de bebida nutricional)
A bebida nutricional do estudo vem na forma de sachê para misturar com água e tomar duas vezes ao dia (uma vez pela manhã e outra à noite). A bebida será tomada antes da participante engravidar (até 1 ano) e durante toda a gravidez. |
Estudo de bebida nutricional contendo uma mistura de micronutrientes, probióticos e mio-inositol.
|
|
Comparador Ativo: Controle (bebida nutricional padrão)
A bebida nutricional padrão vem na forma de sachê para misturar com água e tomar duas vezes ao dia (uma de manhã e outra à noite). A bebida será tomada antes da participante engravidar (até 1 ano) e durante toda a gravidez. |
Bebida nutricional padrão contendo uma mistura de micronutrientes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tolerância à glicose durante a gravidez
Prazo: Medição do Teste Oral de Tolerância à Glicose na Gravidez (OGTT) entre 24 e 32 semanas de gestação
|
Medição do Teste Oral de Tolerância à Glicose na Gravidez (OGTT) entre 24 e 32 semanas de gestação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração da gestação
Prazo: Até 43 semanas, derivada da data estimada da concepção a partir dos dados menstruais e ultrassonográficos e da data do parto
|
Até 43 semanas, derivada da data estimada da concepção a partir dos dados menstruais e ultrassonográficos e da data do parto
|
|
Ganho de peso na gravidez e composição corporal
Prazo: Até 36 semanas, entre a data da primeira consulta de gravidez e o final da gestação
|
Até 36 semanas, entre a data da primeira consulta de gravidez e o final da gestação
|
|
Retenção de peso pós-parto e composição corporal
Prazo: Até 2 anos, entre a data do parto e 6,12 e 24 meses após o parto
|
Até 2 anos, entre a data do parto e 6,12 e 24 meses após o parto
|
|
Mudança na composição corporal antes, durante e depois da gestação
Prazo: Até 4 anos, entre pré-concepção, gravidez e 2 anos pós-parto
|
Até 4 anos, entre pré-concepção, gravidez e 2 anos pós-parto
|
|
Gravidez clínica, perda de gravidez e taxas de nascidos vivos, incluindo tempo médio para a concepção daqueles que concebem durante o período de tratamento e proporções de concepção dentro de 3 meses, 6 meses e um ano após o início da bebida NiPPeR
Prazo: Entre recrutamento e entrega
|
Entre recrutamento e entrega
|
|
Frequência de diabetes gestacional
Prazo: Medição do OGTT na gravidez entre 24 e 32 semanas de gestação
|
Medição do OGTT na gravidez entre 24 e 32 semanas de gestação
|
|
Distúrbios hipertensivos da gravidez (hipertensão induzida pela gravidez e pré-eclâmpsia/eclâmpsia)
Prazo: Até 49 semanas, entre a concepção derivada da data estimada da concepção a partir dos dados menstruais e da ultrassonografia e a data do parto, e até 6 semanas após o parto
|
Até 49 semanas, entre a concepção derivada da data estimada da concepção a partir dos dados menstruais e da ultrassonografia e a data do parto, e até 6 semanas após o parto
|
|
Frequência de náuseas e vômitos
Prazo: Até 36 semanas, entre 7 semanas de gestação e parto
|
Até 36 semanas, entre 7 semanas de gestação e parto
|
|
Outras complicações pré-natais, perinatais e pós-natais
Prazo: Até 49 semanas, entre a concepção a partir da data estimada de concepção derivada de dados menstruais e ultrassonográficos, e até 6 semanas após o parto
|
Até 49 semanas, entre a concepção a partir da data estimada de concepção derivada de dados menstruais e ultrassonográficos, e até 6 semanas após o parto
|
|
Pré-concepção e bem-estar/humor materno pré-natal (Edinburgh Post-natal Depression Scale e State-Trait Anxiety Inventory)
Prazo: Até 2 anos, entre a pré-concepção e o parto
|
Até 2 anos, entre a pré-concepção e o parto
|
|
Bem-estar/humor materno pós-natal (Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo e Inventário de Ansiedade Traço-Estado)
Prazo: Até 52 semanas, entre a data do parto e 1 ano de idade do bebê
|
Até 52 semanas, entre a data do parto e 1 ano de idade do bebê
|
|
Modo de início e parto do trabalho de parto
Prazo: Entrega
|
Entrega
|
|
Complicações neonatais e admissão em unidades de cuidados neonatais
Prazo: Até 4 semanas após o parto
|
Até 4 semanas após o parto
|
|
Status de micronutrientes maternos antes da concepção (análise de sangue)
Prazo: Data da segunda visita pré-concepção até 1 ano antes da gravidez
|
Data da segunda visita pré-concepção até 1 ano antes da gravidez
|
|
Estado pré-natal de micronutrientes maternos (análise de sangue)
Prazo: Até 30 semanas, entre 7 semanas de gestação e 37 semanas de gestação
|
Até 30 semanas, entre 7 semanas de gestação e 37 semanas de gestação
|
|
Composição da microbiota intestinal materna pré-concepção e perfil de atividade (análise de dados de sequenciamento e transcrição)
Prazo: Até 6 semanas desde o início da intervenção, data da consulta pré-concepção 2 que é até 1 ano antes da gravidez
|
Até 6 semanas desde o início da intervenção, data da consulta pré-concepção 2 que é até 1 ano antes da gravidez
|
|
Intestino materno pré-natal e pós-natal e perfil de composição da microbiota epitelial (análise de dados de sequenciamento)
Prazo: Até 18 meses, entre 7 semanas de gestação e consultas pós-parto
|
Até 18 meses, entre 7 semanas de gestação e consultas pós-parto
|
|
Perfis bioquímicos, metabólicos e moleculares pré-concepcionais maternos
Prazo: Até 6 semanas a partir do início da intervenção, data da segunda visita pré-concepção que é até 1 ano antes da gravidez
|
Até 6 semanas a partir do início da intervenção, data da segunda visita pré-concepção que é até 1 ano antes da gravidez
|
|
Perfis bioquímicos, metabólicos e moleculares pré-natais maternos
Prazo: Até 30 semanas, entre 7 semanas de gestação e 37 semanas de gestação
|
Até 30 semanas, entre 7 semanas de gestação e 37 semanas de gestação
|
|
Tecido placentário e do cordão umbilical e seus derivados celulares: perfis bioquímicos, metabólicos e moleculares
Prazo: Aniversário
|
Aniversário
|
|
Perfis bioquímicos, metabólicos e moleculares maternos pós-natais
Prazo: 6 meses após o parto
|
6 meses após o parto
|
|
Perfil epigenético pré-concepcional materno
Prazo: Pré-concepção até 1 ano antes da gravidez
|
Pré-concepção até 1 ano antes da gravidez
|
|
Perfil epigenético pré-natal materno
Prazo: Até 30 semanas, entre 7 semanas de gestação e 37 semanas de gestação
|
Até 30 semanas, entre 7 semanas de gestação e 37 semanas de gestação
|
|
Perfil epigenético pós-natal materno
Prazo: 6 meses após o parto
|
6 meses após o parto
|
|
Perfil de macronutrientes do leite materno (subamostra)
Prazo: Até 1 ano, entre a data do parto e 1 ano pós-parto
|
Até 1 ano, entre a data do parto e 1 ano pós-parto
|
|
Perfil de micronutrientes do leite materno (subamostra)
Prazo: Até 1 ano, entre a data do parto e 1 ano pós-parto
|
Até 1 ano, entre a data do parto e 1 ano pós-parto
|
|
Perfil do fator imunológico do leite materno (subamostra)
Prazo: Até 1 ano, entre a data do parto e 1 ano pós-parto
|
Até 1 ano, entre a data do parto e 1 ano pós-parto
|
|
Perfil epigenético do leite materno (subamostra)
Prazo: Até 1 ano, entre a data do parto e 1 ano pós-parto
|
Até 1 ano, entre a data do parto e 1 ano pós-parto
|
|
Perfis bioquímicos, metabólicos, microbioma e moleculares do leite materno (subamostra)
Prazo: Até 1 ano, entre a data do parto e 1 ano pós-parto
|
Até 1 ano, entre a data do parto e 1 ano pós-parto
|
|
Lactogênese saudável
Prazo: Até 1 ano, entre a data do parto e 1 ano pós-parto
|
Até 1 ano, entre a data do parto e 1 ano pós-parto
|
|
Transcriptômica materna e infantil (incluindo do leite materno)
Prazo: Até 34 meses, entre pré-concepção, gravidez e 1 ano pós-parto
|
Até 34 meses, entre pré-concepção, gravidez e 1 ano pós-parto
|
|
Crescimento intrauterino e bem-estar avaliados por ultrassonografias seriadas pré-natais
Prazo: Até 30 semanas, entre 7 semanas de gestação e 37 semanas de gestação
|
Até 30 semanas, entre 7 semanas de gestação e 37 semanas de gestação
|
|
Peso ao nascer da prole e tamanho ao nascer
Prazo: No nascimento
|
No nascimento
|
|
Tamanho da prole para a idade gestacional ao nascer, menor que 10, 10 a 90 e acima do percentil 90 para a idade gestacional
Prazo: No nascimento
|
No nascimento
|
|
Tamanho da prole para idade gestacional e sexo ao nascer (pontuação de percentil e desvio padrão)
Prazo: No nascimento
|
No nascimento
|
|
Adiposidade da prole (dobras cutâneas, massa gorda regional, total e percentual)
Prazo: Até 3,5 anos, entre a data do parto e 3,5 anos pós-parto
|
Até 3,5 anos, entre a data do parto e 3,5 anos pós-parto
|
|
Ganho de adiposidade, composição corporal e crescimento linear durante a infância
Prazo: Até 3,5 anos, desde o nascimento até a idade infantil de 3,5 anos
|
Até 3,5 anos, desde o nascimento até a idade infantil de 3,5 anos
|
|
Peptídeo C do cordão umbilical
Prazo: Na entrega
|
Na entrega
|
|
Perfil cardiometabólico da prole
Prazo: Até 3,5 anos, desde o nascimento até a idade infantil de 3,5 anos
|
Até 3,5 anos, desde o nascimento até a idade infantil de 3,5 anos
|
|
Bem-estar alérgico da prole
Prazo: Até 3,5 anos, desde o nascimento até a idade infantil de 3,5 anos
|
Até 3,5 anos, desde o nascimento até a idade infantil de 3,5 anos
|
|
Perfis bioquímicos, metabólicos e moleculares da prole
Prazo: Até 3,5 anos, desde o nascimento até a idade infantil de 3,5 anos
|
Até 3,5 anos, desde o nascimento até a idade infantil de 3,5 anos
|
|
Perfil epigenético da prole
Prazo: Até 3,5 anos, desde o nascimento até a idade infantil de 3,5 anos
|
Até 3,5 anos, desde o nascimento até a idade infantil de 3,5 anos
|
|
Composição e atividade da microbiota intestinal infantil
Prazo: Até 3,5 anos, desde o nascimento até a idade infantil de 3,5 anos
|
Até 3,5 anos, desde o nascimento até a idade infantil de 3,5 anos
|
|
Influência do genótipo dos pais e filhos, sociodemografia, composição corporal, metabolismo, estilo de vida e dieta nos resultados primários e secundários acima no início do estudo e com a intervenção
Prazo: Até 5,5 anos, entre pré-concepção, gravidez e 3,5 anos pós-parto
|
Até 5,5 anos, entre pré-concepção, gravidez e 3,5 anos pós-parto
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Análise de economia da saúde (análise de custo-benefício)
Prazo: Análise composta entre a consulta pré-concepcional até 1 ano antes da gravidez e a idade do bebê de 3,5 anos, avaliada até 5,5 anos
|
Análise composta entre a consulta pré-concepcional até 1 ano antes da gravidez e a idade do bebê de 3,5 anos, avaliada até 5,5 anos
|
|
Desenvolvimento neurocognitivo e comportamental da prole (questionários comportamentais e Ages & Stages)
Prazo: Até 3,5 anos, desde o nascimento até a idade infantil de 3,5 anos
|
Até 3,5 anos, desde o nascimento até a idade infantil de 3,5 anos
|
|
Desenvolvimento respiratório da prole (ausência de sintomas respiratórios)
Prazo: Até 3,5 anos, desde o nascimento até a idade infantil de 3,5 anos
|
Até 3,5 anos, desde o nascimento até a idade infantil de 3,5 anos
|
|
Desenvolvimento alérgico da prole (avaliação clínica de distúrbios atópicos e diâmetro da reação do teste cutâneo)
Prazo: Até 3,5 anos, desde o nascimento até a idade infantil de 3,5 anos
|
Até 3,5 anos, desde o nascimento até a idade infantil de 3,5 anos
|
|
Saúde e bem-estar da prole (questionários)
Prazo: Até 3,5 anos, desde o nascimento até a idade infantil de 3,5 anos
|
Até 3,5 anos, desde o nascimento até a idade infantil de 3,5 anos
|
|
Saúde e bem-estar materno
Prazo: Até 4 anos, entre a visita pré-concepcional, que é até 1 ano antes da gravidez e até 2 anos após o parto
|
Até 4 anos, entre a visita pré-concepcional, que é até 1 ano antes da gravidez e até 2 anos após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wayne Cutfield, BHB MB ChB DCH MD FRACP, The University of Auckland
- Investigador principal: Shiao-Yng Chan, MBBChir (UK), FRCOG (UK), PhD, National University Hospital, Singapore
- Investigador principal: Keith Godfrey, BM PhD FRCP, MRC Lifecourse Epidemiology Unit, University of Southampton
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Godfrey KM, Cutfield W, Chan SY, Baker PN, Chong YS; NiPPeR Study Group. Nutritional Intervention Preconception and During Pregnancy to Maintain Healthy Glucose Metabolism and Offspring Health ("NiPPeR"): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Mar 20;18(1):131. doi: 10.1186/s13063-017-1875-x.
- Godfrey KM, Barton SJ, El-Heis S, Kenealy T, Nield H, Baker PN, Chong YS, Cutfield W, Chan SY; NiPPeR Study Group. Myo-Inositol, Probiotics, and Micronutrient Supplementation From Preconception for Glycemia in Pregnancy: NiPPeR International Multicenter Double-Blind Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2021 May;44(5):1091-1099. doi: 10.2337/dc20-2515. Epub 2021 Mar 29.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13597
- 34104 (Outro identificador: Auckland UniServices Ltd.)
- 2015/00205 (Outro identificador: National University Hospital Singapore)
- U1111-1171-8056 (Outro identificador: Universal Trial Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .