Intervento nutrizionale preconcetto e durante la gravidanza per mantenere un sano metabolismo del glucosio e la salute della prole (NiPPeR)
12 maggio 2023 aggiornato da: University of Southampton
Intervento nutrizionale preconcetto e durante la gravidanza per mantenere sano il metabolismo del glucosio e la salute della prole "(NiPPeR)"
Lo studio mira a valutare se una bevanda nutrizionale assunta prima del concepimento e continuata durante la gravidanza, aiuti a mantenere un sano metabolismo del glucosio nella madre e promuova la salute della prole.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È noto che l'insulino-resistenza materna e gli alti livelli di glucosio nel sangue all'inizio della gravidanza alterano il funzionamento della placenta in modi che influenzano in modo persistente l'apporto di nutrienti e grassi nel nascituro. C'è una crescente attenzione sulla necessità di ottimizzare la nutrizione preconcezionale, ma finora sono limitati gli interventi preconcezionali che sono riconosciuti come promotori della salute per la madre e il suo bambino.
Gli investigatori recluteranno fino a 1800 donne, di età compresa tra 18 e 38 anni, che stanno pianificando una gravidanza nel Regno Unito, a Singapore e in Nuova Zelanda con l'obiettivo di garantire 600 o più gravidanze. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere la bevanda nutrizionale standard o la bevanda nutrizionale dello studio. Le donne che concepiscono tra uno e dodici mesi dopo l'inizio della bevanda nutrizionale saranno seguite durante la gravidanza e studiate con i loro bambini per tre anni dopo il parto. Verranno eseguiti vari test nei momenti pertinenti. Le madri saranno sottoposte a prelievo di tamponi di sangue, urina, capelli e guancia, scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) insieme a misurazioni del corpo e questionari sulla salute e sullo stile di vita. I neonati saranno sottoposti a prelievo di capelli, tampone guanciale, urina e feci insieme a misurazioni del corpo, misurazioni della composizione corporea e una scansione DXA. Verranno raccolti placentari, cordoni e altri tessuti/campioni perinatali.
I dati raccolti consentiranno di identificare i contributi dei fattori nutrizionali e dello stile di vita, dello stato sociale ed economico, dell'etnia, della genetica e della metabolomica e dei microbi intestinali al mantenimento di un sano metabolismo del glucosio in gravidanza, migliorando la fertilità, l'umore e gli esiti riproduttivi nella madre e promuovendo un sano crescita, composizione corporea e benessere nei bambini.
L'effetto dell'intervento sul risultato primario sarà esaminato in due gruppi di interesse speciale; i) donne in sovrappeso o obese prima del concepimento e ii) donne con evidenza documentata di disglicemia prima del concepimento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1729
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Auckland, Nuova Zelanda, 1142
- The University of Auckland
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 38 anni
- Pianificazione di concepire entro 6 mesi
- In grado di fornire un consenso informato scritto
- A Singapore: etnia cinese, malese e indiana o etnia mista cinese/malese/indiana
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento al momento del reclutamento
- Fertilità assistita, a parte quelle che assumono solo clomifene o letrozolo
- Diabete preesistente (tipo 1 o tipo 2)
- Contraccezione orale o impiantata attualmente o nell'ultimo mese, o con un dispositivo contraccettivo intrauterino (IUCD) in situ
- Sotto metformina o steroidi sistemici attualmente o nell'ultimo mese
- Allergia alimentare grave nota
- Non in grado di fornire il consenso informato
- Donne che assumono anticonvulsivanti (che sono trattate con vitamine del gruppo B ad alte dosi in gravidanza) attualmente o nell'ultimo mese
- In trattamento per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o C attualmente o nell'ultimo mese
Anche i partner delle donne (di età superiore ai 16 anni) saranno invitati a partecipare allo studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i padri riceveranno campioni di sangue, urine, capelli, tamponi guanciali e misurazioni corporee e completeranno un questionario sulla salute e sullo stile di vita in una delle visite durante la gravidanza.
La madre acconsentirà che i loro bambini vengano sottoposti a misurazioni corporee, buccale, capelli, campioni di feci e test allergologici dalla nascita fino a 3,5 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento (studio bevanda nutrizionale)
La bevanda nutrizionale Study si presenta sotto forma di una bustina da mescolare con acqua e assumere due volte al giorno (una al mattino e una alla sera). La bevanda verrà assunta prima che la partecipante rimanga incinta (fino a 1 anno) e durante la gravidanza. |
Studia bevanda nutrizionale contenente un mix di micronutrienti, probiotici e mio-inositolo.
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Comparatore attivo: Controllo (bevanda nutrizionale standard)
La bevanda nutrizionale standard si presenta sotto forma di una bustina da mescolare con acqua e assumere due volte al giorno (una al mattino e una alla sera). La bevanda verrà assunta prima che la partecipante rimanga incinta (fino a 1 anno) e durante la gravidanza. |
Bevanda nutrizionale standard contenente un mix di micronutrienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tolleranza al glucosio durante la gravidanza
Lasso di tempo: Misurazione del test di tolleranza al glucosio orale in gravidanza (OGTT) a 24-32 settimane di gestazione
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Misurazione del test di tolleranza al glucosio orale in gravidanza (OGTT) a 24-32 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della gestazione
Lasso di tempo: Fino a 43 settimane, derivate dalla data stimata del concepimento dai dati mestruali ed ecografici e dalla data del parto
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Fino a 43 settimane, derivate dalla data stimata del concepimento dai dati mestruali ed ecografici e dalla data del parto
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Aumento di peso in gravidanza e composizione corporea
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane, tra la data della prima visita di gravidanza e la fine della gestazione
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Fino a 36 settimane, tra la data della prima visita di gravidanza e la fine della gestazione
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Ritenzione del peso postpartum e composizione corporea
Lasso di tempo: Fino a 2 anni, tra la data del parto e 6,12 e 24 mesi dopo il parto
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Fino a 2 anni, tra la data del parto e 6,12 e 24 mesi dopo il parto
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Modifica della composizione corporea prima, durante e dopo la gestazione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni, tra preconcetto, gravidanza e 2 anni dopo il parto
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Fino a 4 anni, tra preconcetto, gravidanza e 2 anni dopo il parto
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Gravidanza clinica, aborti spontanei e tassi di nati vivi, incluso il tempo mediano al concepimento di coloro che concepiscono durante il periodo di trattamento e proporzioni di concepimento entro 3 mesi, 6 mesi e un anno dall'inizio della bevanda NiPPeR
Lasso di tempo: Tra reclutamento e consegna
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Tra reclutamento e consegna
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Frequenza del diabete gestazionale
Lasso di tempo: Misurazione dell'OGTT in gravidanza a 24-32 settimane di gestazione
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Misurazione dell'OGTT in gravidanza a 24-32 settimane di gestazione
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Disturbi ipertensivi della gravidanza (ipertensione indotta dalla gravidanza e pre-eclampsia/eclampsia)
Lasso di tempo: Fino a 49 settimane, tra il concepimento derivato dalla data stimata del concepimento dai dati mestruali ed ecografici e la data del parto, e fino a 6 settimane dopo il parto
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Fino a 49 settimane, tra il concepimento derivato dalla data stimata del concepimento dai dati mestruali ed ecografici e la data del parto, e fino a 6 settimane dopo il parto
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Frequenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane, tra le 7 settimane di gestazione e il parto
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Fino a 36 settimane, tra le 7 settimane di gestazione e il parto
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Altre complicanze prenatali, perinatali e postnatali
Lasso di tempo: Fino a 49 settimane, tra il concepimento e la data stimata del concepimento derivata dai dati mestruali ed ecografici, e fino a 6 settimane dopo il parto
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Fino a 49 settimane, tra il concepimento e la data stimata del concepimento derivata dai dati mestruali ed ecografici, e fino a 6 settimane dopo il parto
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Preconcetto e benessere/umore materno prenatale (Edinburgh Post-natal Depression Scale and State-Trait Anxiety Inventory)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni, tra il preconcetto e il parto
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Fino a 2 anni, tra il preconcetto e il parto
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Benessere/umore materno postnatale (Edinburgh Post-natal Depression Scale and State-Trait Anxiety Inventory)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane, tra la data del parto e l'età infantile di 1 anno
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Fino a 52 settimane, tra la data del parto e l'età infantile di 1 anno
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Modalità di inizio del travaglio e parto
Lasso di tempo: Consegna
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Consegna
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Complicanze neonatali e ricovero in strutture di assistenza neonatale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la consegna
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Fino a 4 settimane dopo la consegna
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Stato dei micronutrienti materni prima del concepimento (analisi del sangue)
Lasso di tempo: Data della seconda visita preconcezionale fino a 1 anno prima della gravidanza
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Data della seconda visita preconcezionale fino a 1 anno prima della gravidanza
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Stato prenatale dei micronutrienti materni (analisi del sangue)
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane, tra le 7 settimane di gestazione e le 37 settimane di gestazione
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Fino a 30 settimane, tra le 7 settimane di gestazione e le 37 settimane di gestazione
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Composizione del microbiota intestinale materno preconcetto e profilo di attività (analisi dei dati di sequenziamento e trascrizione)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dall'inizio dell'intervento, data della visita preconcezionale 2 che è fino a 1 anno prima della gravidanza
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Fino a 6 settimane dall'inizio dell'intervento, data della visita preconcezionale 2 che è fino a 1 anno prima della gravidanza
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Profilo di composizione del microbiota epiteliale e dell'intestino materno prenatale e postnatale (analisi dei dati di sequenziamento)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi, tra la 7a settimana di gestazione e le visite post-parto
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Fino a 18 mesi, tra la 7a settimana di gestazione e le visite post-parto
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Profili biochimici, metabolici e molecolari del preconcetto materno
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dall'inizio dell'intervento, data della seconda visita preconcezionale che è fino a 1 anno prima della gravidanza
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Fino a 6 settimane dall'inizio dell'intervento, data della seconda visita preconcezionale che è fino a 1 anno prima della gravidanza
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Profili biochimici, metabolici e molecolari materni prenatali
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane, tra le 7 settimane di gestazione e le 37 settimane di gestazione
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Fino a 30 settimane, tra le 7 settimane di gestazione e le 37 settimane di gestazione
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Tessuto placentare e cordonale e loro derivati cellulari: profili biochimici, metabolici e molecolari
Lasso di tempo: Nascita
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Nascita
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Profili biochimici, metabolici e molecolari postnatali materni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna
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6 mesi dopo la consegna
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Profilo epigenetico del preconcetto materno
Lasso di tempo: Preconcetto fino a 1 anno prima della gravidanza
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Preconcetto fino a 1 anno prima della gravidanza
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Profilo epigenetico materno prenatale
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane, tra le 7 settimane di gestazione e le 37 settimane di gestazione
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Fino a 30 settimane, tra le 7 settimane di gestazione e le 37 settimane di gestazione
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Profilo epigenetico postnatale materno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna
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6 mesi dopo la consegna
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Profilo dei macronutrienti del latte materno (sottocampione)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno, tra la data del parto e 1 anno dopo il parto
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Fino a 1 anno, tra la data del parto e 1 anno dopo il parto
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Profilo dei micronutrienti nel latte materno (sottocampione)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno, tra la data del parto e 1 anno dopo il parto
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Fino a 1 anno, tra la data del parto e 1 anno dopo il parto
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Profilo del fattore immunitario del latte materno (sottocampione)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno, tra la data del parto e 1 anno dopo il parto
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Fino a 1 anno, tra la data del parto e 1 anno dopo il parto
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Profilo epigenetico del latte materno (sottocampione)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno, tra la data del parto e 1 anno dopo il parto
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Fino a 1 anno, tra la data del parto e 1 anno dopo il parto
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Profili biochimici, metabolici, microbiologici e molecolari del latte materno (sottocampione)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno, tra la data del parto e 1 anno dopo il parto
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Fino a 1 anno, tra la data del parto e 1 anno dopo il parto
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Lattogenesi sana
Lasso di tempo: Fino a 1 anno, tra la data del parto e 1 anno dopo il parto
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Fino a 1 anno, tra la data del parto e 1 anno dopo il parto
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Trascrittomica materna e infantile (compreso il latte materno)
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi, tra il preconcetto, la gravidanza e 1 anno dopo il parto
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Fino a 34 mesi, tra il preconcetto, la gravidanza e 1 anno dopo il parto
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Crescita e benessere intrauterino valutati mediante ecografie seriali prenatali
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane, tra le 7 settimane di gestazione e le 37 settimane di gestazione
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Fino a 30 settimane, tra le 7 settimane di gestazione e le 37 settimane di gestazione
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Peso alla nascita e taglia della prole alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
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Alla nascita
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Dimensione della prole per l'età gestazionale alla nascita, inferiore al 10°, 10° - 90° e superiore al 90° percentile per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
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Alla nascita
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Dimensione della prole per età gestazionale e sesso alla nascita (punteggi percentile e deviazione standard)
Lasso di tempo: Alla nascita
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Alla nascita
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Adiposità della prole (spessore della plica, massa grassa regionale, totale e percentuale)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni, tra la data del parto e 3,5 anni dopo il parto
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Fino a 3,5 anni, tra la data del parto e 3,5 anni dopo il parto
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Guadagno di adiposità, composizione corporea e crescita lineare durante l'infanzia e la fanciullezza
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni, dalla nascita all'età infantile 3,5 anni
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Fino a 3,5 anni, dalla nascita all'età infantile 3,5 anni
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Peptide C del sangue cordonale
Lasso di tempo: Alla consegna
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Alla consegna
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Profilo cardiometabolico della prole
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni, dalla nascita all'età infantile 3,5 anni
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Fino a 3,5 anni, dalla nascita all'età infantile 3,5 anni
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Benessere allergico della prole
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni, dalla nascita all'età infantile 3,5 anni
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Fino a 3,5 anni, dalla nascita all'età infantile 3,5 anni
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Profili biochimici, metabolici e molecolari della prole
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni, dalla nascita all'età infantile 3,5 anni
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Fino a 3,5 anni, dalla nascita all'età infantile 3,5 anni
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Profilo epigenetico della prole
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni, dalla nascita all'età infantile 3,5 anni
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Fino a 3,5 anni, dalla nascita all'età infantile 3,5 anni
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Composizione e attività del microbiota intestinale infantile
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni, dalla nascita all'età infantile 3,5 anni
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Fino a 3,5 anni, dalla nascita all'età infantile 3,5 anni
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Influenza del genotipo, della sociodemografia, della composizione corporea, del metabolismo, dello stile di vita e della dieta dei genitori e dei figli sugli esiti primari e secondari di cui sopra al basale e con l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 5,5 anni, tra preconcetto, gravidanza e 3,5 anni dopo il parto
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Fino a 5,5 anni, tra preconcetto, gravidanza e 3,5 anni dopo il parto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Analisi di economia sanitaria (analisi costi-benefici)
Lasso di tempo: Analisi composita tra la visita preconcezionale fino a 1 anno prima della gravidanza e l'età infantile di 3,5 anni, valutata fino a 5,5 anni
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Analisi composita tra la visita preconcezionale fino a 1 anno prima della gravidanza e l'età infantile di 3,5 anni, valutata fino a 5,5 anni
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Sviluppo neurocognitivo e comportamentale della prole (questionari comportamentali e Ages & Stages)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni, dalla nascita all'età infantile 3,5 anni
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Fino a 3,5 anni, dalla nascita all'età infantile 3,5 anni
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Sviluppo respiratorio della prole (assenza di sintomi respiratori)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni, dalla nascita all'età infantile 3,5 anni
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Fino a 3,5 anni, dalla nascita all'età infantile 3,5 anni
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Sviluppo allergico della prole (valutazione clinica dei disordini atopici e diametro della reazione al prick test cutaneo)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni, dalla nascita all'età infantile 3,5 anni
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Fino a 3,5 anni, dalla nascita all'età infantile 3,5 anni
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Salute e benessere della prole (questionari)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni, dalla nascita all'età infantile 3,5 anni
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Fino a 3,5 anni, dalla nascita all'età infantile 3,5 anni
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Salute e benessere materno
Lasso di tempo: Fino a 4 anni, tra la visita preconcezionale che è fino a 1 anno prima della gravidanza e fino a 2 anni dopo il parto
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Fino a 4 anni, tra la visita preconcezionale che è fino a 1 anno prima della gravidanza e fino a 2 anni dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wayne Cutfield, BHB MB ChB DCH MD FRACP, The University of Auckland
- Investigatore principale: Shiao-Yng Chan, MBBChir (UK), FRCOG (UK), PhD, National University Hospital, Singapore
- Investigatore principale: Keith Godfrey, BM PhD FRCP, MRC Lifecourse Epidemiology Unit, University of Southampton
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Godfrey KM, Cutfield W, Chan SY, Baker PN, Chong YS; NiPPeR Study Group. Nutritional Intervention Preconception and During Pregnancy to Maintain Healthy Glucose Metabolism and Offspring Health ("NiPPeR"): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Mar 20;18(1):131. doi: 10.1186/s13063-017-1875-x.
- Godfrey KM, Barton SJ, El-Heis S, Kenealy T, Nield H, Baker PN, Chong YS, Cutfield W, Chan SY; NiPPeR Study Group. Myo-Inositol, Probiotics, and Micronutrient Supplementation From Preconception for Glycemia in Pregnancy: NiPPeR International Multicenter Double-Blind Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2021 May;44(5):1091-1099. doi: 10.2337/dc20-2515. Epub 2021 Mar 29.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
28 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13597
- 34104 (Altro identificatore: Auckland UniServices Ltd.)
- 2015/00205 (Altro identificatore: National University Hospital Singapore)
- U1111-1171-8056 (Altro identificatore: Universal Trial Number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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