건강한 포도당 대사 및 자손 건강을 유지하기 위한 영양 개입 선입견 및 임신 중 (NiPPeR)
2023년 5월 12일 업데이트: University of Southampton
건강한 포도당 대사 및 자손 건강을 유지하기 위한 영양 개입 선입견 및 임신 중 "(NiPPeR)"
이 연구의 목적은 임신 전 섭취한 영양 음료가 임신 기간 동안 지속되는지, 산모의 건강한 포도당 대사 유지를 돕고 자녀의 건강을 증진하는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임신 초기의 모체 인슐린 저항성과 고혈당 수치는 태아의 영양분과 지방 공급에 지속적으로 영향을 미치는 방식으로 태반의 기능을 변화시키는 것으로 알려져 있습니다. 선입견 영양을 최적화해야 할 필요성에 대한 관심이 높아지고 있지만 아직까지 산모와 자녀의 건강을 증진하는 것으로 인식되는 선입견 중재는 제한적입니다.
수사관들은 600명 이상의 임신을 확보하기 위해 영국, 싱가포르, 뉴질랜드에서 임신을 계획하고 있는 18-38세의 여성 최대 1,800명을 모집할 것입니다. 참가자는 표준 영양 음료 또는 연구 영양 음료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 영양 음료를 시작한 후 1개월에서 12개월 사이에 임신한 여성을 임신 기간 동안 추적하고 출산 후 3년 동안 아기와 함께 연구합니다. 관련 시점에서 다양한 테스트가 수행됩니다. 산모는 혈액, 소변, 머리카락 및 뺨 면봉 채취, 이중 에너지 X선 흡수계측(DXA) 스캔, 신체 측정, 건강 및 생활 습관 설문지를 받게 됩니다. 유아는 신체 측정, 체성분 측정 및 DXA 스캔과 함께 머리카락, 뺨 면봉, 소변 및 대변 샘플링을 받게 됩니다. 태반, 탯줄 및 기타 주산기 조직/샘플을 수집합니다.
수집된 데이터를 통해 임신 중 건강한 포도당 대사를 유지하고, 산모의 생식력, 기분 및 생식 결과를 향상하고, 어린이의 성장, 신체 구성 및 웰빙.
1차 결과에 대한 개입의 효과는 두 개의 특수 관심 그룹에서 조사됩니다. i) 임신 전에 과체중 또는 비만인 여성 및 ii) 임신 전에 이상혈당 증세가 있는 여성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1729
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~38세 여성
- 6개월 이내 임신 계획
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 싱가포르: 중국, 말레이, 인도 민족 또는 중국/말레이/인도 혼혈
제외 기준:
- 채용 시 임신 또는 수유
- 클로미펜 또는 레트로졸을 단독으로 복용하는 경우를 제외하고 생식력 보조
- 기존 당뇨병(1형 또는 2형)
- 현재 또는 지난달에 경구 피임법 또는 이식 피임법을 사용하거나 자궁내 피임 장치(IUCD)를 사용한 경우
- 현재 또는 지난달에 메트포르민 또는 전신 스테로이드 사용
- 알려진 심각한 음식 알레르기
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 현재 또는 마지막 달에 항경련제(임신 중에 고용량 비타민 B로 치료받는)를 복용 중인 여성
- 현재 또는 지난달에 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염 치료 중
여성의 파트너(16세 이상)도 연구에 참여하도록 초대됩니다. 서면 동의서를 얻은 후 아버지는 혈액, 소변, 머리카락 샘플링, 뺨 면봉 및 신체 측정을 받고 임신 중 방문 중 하나에서 건강 및 라이프 스타일 설문지를 작성합니다.
산모는 출생부터 3.5세까지 아기의 신체 측정, 구강, 모발, 대변 샘플 및 알레르기 검사에 동의합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 (연구 영양 음료)
연구 영양 음료는 물과 혼합하여 하루에 두 번(아침에 한 번, 저녁에 한 번) 복용할 수 있는 주머니 형태로 제공됩니다. 음료는 참가자가 임신하기 전(최대 1년 동안)과 임신 기간 동안 섭취됩니다. |
미량 영양소, 프로바이오틱스 및 미오이노시톨이 혼합된 영양 음료를 연구하십시오.
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활성 비교기: 컨트롤(표준 영양 음료)
표준 영양 음료는 물과 혼합하여 하루에 두 번 (아침에 한 번, 저녁에 한 번) 주머니 형태로 제공됩니다. 음료는 참가자가 임신하기 전(최대 1년 동안)과 임신 기간 동안 섭취됩니다. |
미량 영양소가 혼합된 표준 영양 음료입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임신 중 포도당 내성
기간: 임신 24~32주에 임신 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 측정
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임신 24~32주에 임신 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임신 기간
기간: 월경 및 초음파 스캔 데이터로부터 임신 추정일과 분만일로부터 도출된 최대 43주
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월경 및 초음파 스캔 데이터로부터 임신 추정일과 분만일로부터 도출된 최대 43주
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임신 체중 증가 및 체성분
기간: 최대 36주, 임신 첫 방문 날짜와 임신 말기 사이
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최대 36주, 임신 첫 방문 날짜와 임신 말기 사이
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산후 체중 유지 및 체성분
기간: 분만일부터 산후 6,12, 24개월 사이 최대 2년
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분만일부터 산후 6,12, 24개월 사이 최대 2년
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임신 전, 중, 후의 체성분 변화
기간: 임신 전~임신~산후 2년 사이 최대 4년
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임신 전~임신~산후 2년 사이 최대 4년
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NiPPeR 드링크를 시작한 후 3개월, 6개월 및 1년 이내에 임신하는 비율 및 치료 기간 동안 임신한 사람들의 임신까지의 평균 시간을 포함한 임상 임신, 유산 및 출생률
기간: 모집과 납품 사이
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모집과 납품 사이
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임신성 당뇨병 빈도
기간: 임신 24~32주 임신 OGTT 측정
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임신 24~32주 임신 OGTT 측정
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임신 고혈압 장애(임신 유발성 고혈압 및 전자간증/자간증)
기간: 월경 및 초음파 스캔 데이터로부터 추정된 임신일로부터 도출된 임신 사이와 출산일로부터 최대 49주, 출산 후 최대 6주
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월경 및 초음파 스캔 데이터로부터 추정된 임신일로부터 도출된 임신 사이와 출산일로부터 최대 49주, 출산 후 최대 6주
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메스꺼움 및 구토 빈도
기간: 임신 7주부터 분만까지 36주까지
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임신 7주부터 분만까지 36주까지
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기타 산전, 주산기 및 산후 합병증
기간: 월경 및 초음파 스캔 데이터로부터 도출된 임신 추정일로부터 임신 사이 최대 49주 및 출산 후 최대 6주
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월경 및 초음파 스캔 데이터로부터 도출된 임신 추정일로부터 임신 사이 최대 49주 및 출산 후 최대 6주
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선입견 및 산전 산모의 웰빙/기분(Edinburgh Post-natal Depression Scale and State-Trait Anxiety Inventory)
기간: 선입견과 출산 사이 최대 2년
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선입견과 출산 사이 최대 2년
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산후 산모의 웰빙/기분(Edinburgh Post-natal Depression Scale and State-Trait Anxiety Inventory)
기간: 최대 52주, 분만일과 1세 유아 사이
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최대 52주, 분만일과 1세 유아 사이
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분만 시작 및 분만 방식
기간: 배달
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배달
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신생아 합병증 및 신생아 치료 시설 입원
기간: 배송 후 최대 4주
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배송 후 최대 4주
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선입견 모체 미량영양소 상태(혈액 분석)
기간: 임신 1년 전까지 두 번째 사전 방문 날짜
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임신 1년 전까지 두 번째 사전 방문 날짜
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산전 산모 미량영양소 상태(혈액 분석)
기간: 최대 30주, 임신 7주에서 임신 37주 사이
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최대 30주, 임신 7주에서 임신 37주 사이
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선입견 모체 장내 미생물 구성 및 활성 프로필(시퀀싱 및 전사 데이터 분석)
기간: 개입 시작일로부터 최대 6주, 임신 전 최대 1년인 임신 전 방문 날짜 2
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개입 시작일로부터 최대 6주, 임신 전 최대 1년인 임신 전 방문 날짜 2
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산전 및 산후 모체 장 및 상피 미생물 구성 프로파일(시퀀싱 데이터 분석)
기간: 최대 18개월, 임신 7주부터 출산 후 방문 사이
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최대 18개월, 임신 7주부터 출산 후 방문 사이
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모성 선입견 생화학적, 대사 및 분자 프로필
기간: 개입 시작일로부터 최대 6주, 두 번째 사전 방문 날짜는 임신 1년 전까지입니다.
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개입 시작일로부터 최대 6주, 두 번째 사전 방문 날짜는 임신 1년 전까지입니다.
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모체 산전 생화학, 대사 및 분자 프로필
기간: 최대 30주, 임신 7주에서 임신 37주 사이
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최대 30주, 임신 7주에서 임신 37주 사이
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태반 및 탯줄 조직 및 이들의 세포 파생물: 생화학적, 대사 및 분자 프로필
기간: 출생
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출생
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산모의 생화학, 대사 및 분자 프로파일
기간: 배송 후 6개월
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배송 후 6개월
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모성 선입견 후생유전학적 프로파일
기간: 임신 1년 전까지 임신 전 임신
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임신 1년 전까지 임신 전 임신
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산모의 산전 후성 유전학 프로필
기간: 최대 30주, 임신 7주에서 임신 37주 사이
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최대 30주, 임신 7주에서 임신 37주 사이
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모성 산후 후성 유전 프로필
기간: 배송 후 6개월
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배송 후 6개월
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모유 다량 영양소 프로필(하위 샘플)
기간: 출산일로부터 산후 1년까지 1년 이내
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출산일로부터 산후 1년까지 1년 이내
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모유 미량 영양소 프로필(하위 샘플)
기간: 출산일로부터 산후 1년까지 1년 이내
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출산일로부터 산후 1년까지 1년 이내
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모유 면역 인자 프로필(하위 샘플)
기간: 출산일로부터 산후 1년까지 1년 이내
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출산일로부터 산후 1년까지 1년 이내
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모유 후생유전학적 프로필(하위 샘플)
기간: 출산일로부터 산후 1년까지 1년 이내
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출산일로부터 산후 1년까지 1년 이내
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모유 생화학, 대사, 미생물 및 분자 프로필(하위 샘플)
기간: 출산일로부터 산후 1년까지 1년 이내
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출산일로부터 산후 1년까지 1년 이내
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건강한 젖 생성
기간: 출산일로부터 산후 1년까지 1년 이내
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출산일로부터 산후 1년까지 1년 이내
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산모 및 영아 전사체(모유 포함)
기간: 임신 전~임신~산후 1년 사이 최대 34개월
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임신 전~임신~산후 1년 사이 최대 34개월
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산전 연속 초음파 스캔으로 평가한 자궁 내 성장 및 웰빙
기간: 최대 30주, 임신 7주에서 임신 37주 사이
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최대 30주, 임신 7주에서 임신 37주 사이
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자손의 출생 체중 및 출생 시 크기
기간: 태어날 때
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태어날 때
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출생 시 재태 연령에 대한 자손 크기, 재태 연령에 대한 10번째 미만, 10-90번째 및 90번째 백분위수 초과
기간: 태어날 때
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태어날 때
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재태 연령 및 출생 시 성별에 대한 자손 크기(백분위수 및 표준 편차 점수)
기간: 태어날 때
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태어날 때
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자손 비만(피부주름 두께, 지역, 전체 및 백분율 지방량)
기간: 분만일부터 산후 3.5년까지 최대 3.5년
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분만일부터 산후 3.5년까지 최대 3.5년
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유아기 및 소아기의 지방 증가, 체성분 및 선형 성장
기간: 3.5세까지, 출생부터 3.5세 유아까지
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3.5세까지, 출생부터 3.5세 유아까지
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제대혈 C-펩타이드
기간: 배송 시
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배송 시
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자손 심장 대사 프로필
기간: 3.5세까지, 출생부터 3.5세 유아까지
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3.5세까지, 출생부터 3.5세 유아까지
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자손 알레르기 웰빙
기간: 3.5세까지, 출생부터 3.5세 유아까지
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3.5세까지, 출생부터 3.5세 유아까지
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자손의 생화학적, 대사 및 분자 프로필
기간: 3.5세까지, 출생부터 3.5세 유아까지
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3.5세까지, 출생부터 3.5세 유아까지
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자손 후생유전학적 프로필
기간: 3.5세까지, 출생부터 3.5세 유아까지
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3.5세까지, 출생부터 3.5세 유아까지
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유아 장내 미생물 구성 및 활동
기간: 3.5세까지, 출생부터 3.5세 유아까지
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3.5세까지, 출생부터 3.5세 유아까지
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부모와 자식의 유전자형, 사회인구학, 체성분, 신진대사, 라이프스타일, 식습관이 기준선에서 중재를 통해 위의 1차 및 2차 결과에 미치는 영향
기간: 임신 전, 임신, 산후 3.5년 사이 최대 5.5년
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임신 전, 임신, 산후 3.5년 사이 최대 5.5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강 경제학 분석(비용 편익 분석)
기간: 임신 전 1년까지의 임신 전 방문과 5.5세까지 평가된 3.5세 영아 사이의 복합 분석
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임신 전 1년까지의 임신 전 방문과 5.5세까지 평가된 3.5세 영아 사이의 복합 분석
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자손 신경인지 및 행동 발달(행동 및 연령 및 단계 설문지)
기간: 3.5세까지, 출생부터 3.5세 유아까지
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3.5세까지, 출생부터 3.5세 유아까지
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새끼 호흡기 발달(호흡기 증상 없음)
기간: 3.5세까지, 출생부터 3.5세 유아까지
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3.5세까지, 출생부터 3.5세 유아까지
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자손 알레르기 발생(아토피 질환 및 피부단자시험 반응지름의 임상적 평가)
기간: 3.5세까지, 출생부터 3.5세 유아까지
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3.5세까지, 출생부터 3.5세 유아까지
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자손 건강 및 웰빙(설문지)
기간: 3.5세까지, 출생부터 3.5세 유아까지
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3.5세까지, 출생부터 3.5세 유아까지
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산모의 건강과 웰빙
기간: 임신 전 1년부터 출산 후 2년까지 임신 전 방문 사이에 최대 4년
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임신 전 1년부터 출산 후 2년까지 임신 전 방문 사이에 최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wayne Cutfield, BHB MB ChB DCH MD FRACP, The University of Auckland
- 수석 연구원: Shiao-Yng Chan, MBBChir (UK), FRCOG (UK), PhD, National University Hospital, Singapore
- 수석 연구원: Keith Godfrey, BM PhD FRCP, MRC Lifecourse Epidemiology Unit, University of Southampton
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Godfrey KM, Cutfield W, Chan SY, Baker PN, Chong YS; NiPPeR Study Group. Nutritional Intervention Preconception and During Pregnancy to Maintain Healthy Glucose Metabolism and Offspring Health ("NiPPeR"): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Mar 20;18(1):131. doi: 10.1186/s13063-017-1875-x.
- Godfrey KM, Barton SJ, El-Heis S, Kenealy T, Nield H, Baker PN, Chong YS, Cutfield W, Chan SY; NiPPeR Study Group. Myo-Inositol, Probiotics, and Micronutrient Supplementation From Preconception for Glycemia in Pregnancy: NiPPeR International Multicenter Double-Blind Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2021 May;44(5):1091-1099. doi: 10.2337/dc20-2515. Epub 2021 Mar 29.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .