- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02509988
Intervención nutricional antes de la concepción y durante el embarazo para mantener un metabolismo saludable de la glucosa y la salud de los hijos (NiPPeR)
Intervención nutricional antes de la concepción y durante el embarazo para mantener un metabolismo saludable de la glucosa y la salud de los hijos "(NiPPeR)"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que la resistencia a la insulina materna y los niveles elevados de glucosa en sangre al principio del embarazo alteran el funcionamiento de la placenta de manera que afectan de manera persistente el suministro de nutrientes y grasas en el feto. Cada vez se presta más atención a la necesidad de optimizar la nutrición previa a la concepción, pero hasta el momento, las intervenciones previas a la concepción son limitadas y se reconoce que promueven la salud de la madre y su hijo.
Los investigadores reclutarán hasta 1800 mujeres, de 18 a 38 años de edad, que estén planeando un embarazo en el Reino Unido, Singapur y Nueva Zelanda con el objetivo de asegurar 600 o más embarazos. Los participantes serán asignados al azar para recibir la bebida nutricional estándar o la bebida nutricional del estudio. A las mujeres que conciben entre uno y doce meses después de comenzar con la bebida nutricional se les hará un seguimiento durante el embarazo y se estudiarán con sus bebés durante tres años después del parto. Se llevarán a cabo varias pruebas en puntos de tiempo relevantes. Las madres se someterán a muestras de sangre, orina, cabello y mejillas, a absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) junto con mediciones corporales y cuestionarios de salud y estilo de vida. Los bebés se someterán a muestras de cabello, frotis de mejillas, orina y heces junto con medidas corporales, medidas de composición corporal y una exploración DXA. Se recolectarán muestras/tejidos de placenta, cordón y otros tejidos perinatales.
Los datos recopilados permitirán identificar las contribuciones de los factores nutricionales y de estilo de vida, el estado social y económico, el origen étnico, la genética y la metabolómica y los microbios intestinales para mantener un metabolismo saludable de la glucosa en el embarazo, mejorar la fertilidad, el estado de ánimo y los resultados reproductivos en la madre, y promover una salud saludable. crecimiento, composición corporal y bienestar en los niños.
El efecto de la intervención sobre el resultado primario se examinará en dos grupos de interés especial; i) mujeres con sobrepeso u obesas antes de la concepción y ii) mujeres con evidencia documentada de disglucemia antes de la concepción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1142
- The University of Auckland
-
-
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 38 años
- Planificación para concebir dentro de 6 meses
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
- En Singapur: etnia china, malaya e india o etnia mixta china/malaya/india
Criterio de exclusión:
- Embarazadas o lactantes en el momento del reclutamiento
- Fertilidad asistida, además de los que toman clomifeno o letrozol solos
- Diabetes preexistente (tipo 1 o tipo 2)
- Anticoncepción oral o implantada actualmente o en el último mes, o con un Dispositivo Anticonceptivo Intrauterino (IUCD) in situ
- En metformina o esteroides sistémicos actualmente o en el último mes
- Alergia alimentaria grave conocida
- No es capaz de dar su consentimiento informado
- Mujeres que toman anticonvulsivos (que reciben tratamiento con altas dosis de vitaminas B durante el embarazo) actualmente o en el último mes
- En tratamiento por Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), Hepatitis B o C actualmente o en el último mes
Las parejas de las mujeres (mayores de 16 años) también serán invitadas a participar en el estudio. Después de haber obtenido el consentimiento informado por escrito, a los padres se les tomarán muestras de sangre, orina, cabello, frotis de mejillas y medidas corporales y completarán un cuestionario de salud y estilo de vida en una de las visitas durante el embarazo.
La madre dará su consentimiento para que a sus bebés se les tomen medidas corporales, bucales, capilares, muestras de heces y pruebas de alergia desde el nacimiento hasta los 3,5 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención (estudio bebida nutricional)
La bebida nutritiva Study viene en forma de bolsita para mezclar con agua y tomar dos veces al día (una por la mañana y otra por la noche). La bebida se tomará antes de que la participante quede embarazada (hasta por 1 año) y durante todo el embarazo. |
Bebida nutritiva de estudio que contiene una mezcla de micronutrientes, probióticos y mioinositol.
|
|
Comparador activo: Control (bebida nutricional estándar)
La bebida nutricional estándar viene en forma de bolsita para mezclar con agua y tomar dos veces al día (una por la mañana y otra por la noche). La bebida se tomará antes de que la participante quede embarazada (hasta por 1 año) y durante todo el embarazo. |
Bebida nutritiva estándar que contiene una mezcla de micronutrientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tolerancia a la glucosa durante el embarazo
Periodo de tiempo: Medición de la prueba de tolerancia oral a la glucosa en el embarazo (OGTT) a las 24 - 32 semanas de gestación
|
Medición de la prueba de tolerancia oral a la glucosa en el embarazo (OGTT) a las 24 - 32 semanas de gestación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración de la gestación
Periodo de tiempo: Hasta 43 semanas, derivado de la fecha estimada de concepción a partir de datos de ecografías y menstruales y la fecha de parto
|
Hasta 43 semanas, derivado de la fecha estimada de concepción a partir de datos de ecografías y menstruales y la fecha de parto
|
|
Aumento de peso y composición corporal durante el embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas, entre la fecha de la primera visita de embarazo y la gestación tardía
|
Hasta 36 semanas, entre la fecha de la primera visita de embarazo y la gestación tardía
|
|
Retención de peso posparto y composición corporal
Periodo de tiempo: Hasta 2 años, entre la fecha del parto y los 6, 12 y 24 meses posparto
|
Hasta 2 años, entre la fecha del parto y los 6, 12 y 24 meses posparto
|
|
Cambio en la composición corporal antes, durante y después de la gestación
Periodo de tiempo: Hasta 4 años, entre preconcepción, embarazo y 2 años posparto
|
Hasta 4 años, entre preconcepción, embarazo y 2 años posparto
|
|
Embarazo clínico, pérdida de embarazo y tasas de nacidos vivos, incluida la mediana del tiempo hasta la concepción de aquellas que conciben durante el período de tratamiento y proporciones que conciben dentro de los 3 meses, 6 meses y un año después de comenzar la bebida NiPPeR
Periodo de tiempo: Entre el reclutamiento y la entrega
|
Entre el reclutamiento y la entrega
|
|
Frecuencia de diabetes gestacional
Periodo de tiempo: Embarazo Medición de OGTT a las 24 - 32 semanas de gestación
|
Embarazo Medición de OGTT a las 24 - 32 semanas de gestación
|
|
Trastornos hipertensivos del embarazo (hipertensión inducida por el embarazo y preeclampsia/eclampsia)
Periodo de tiempo: Hasta 49 semanas, entre la concepción derivada de la fecha estimada de concepción a partir de los datos de la ecografía y la menstruación y la fecha del parto, y hasta 6 semanas después del parto
|
Hasta 49 semanas, entre la concepción derivada de la fecha estimada de concepción a partir de los datos de la ecografía y la menstruación y la fecha del parto, y hasta 6 semanas después del parto
|
|
Frecuencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Hasta las 36 semanas, entre las 7 semanas de gestación y el parto
|
Hasta las 36 semanas, entre las 7 semanas de gestación y el parto
|
|
Otras complicaciones prenatales, perinatales y posnatales
Periodo de tiempo: Hasta 49 semanas, entre la concepción a partir de la fecha estimada de concepción derivada de los datos de la ecografía y la menstruación, y hasta 6 semanas después del parto
|
Hasta 49 semanas, entre la concepción a partir de la fecha estimada de concepción derivada de los datos de la ecografía y la menstruación, y hasta 6 semanas después del parto
|
|
Estado de ánimo/bienestar materno antes de la concepción y prenatal (Escala de depresión posnatal de Edimburgo e Inventario de ansiedad estado-rasgo)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años, entre la preconcepción y el parto
|
Hasta 2 años, entre la preconcepción y el parto
|
|
Estado de ánimo/bienestar materno posnatal (Edinburgh Post-natal Depression Scale and State-Trait Anxiety Inventory)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas, entre la fecha del parto y el bebé de 1 año
|
Hasta 52 semanas, entre la fecha del parto y el bebé de 1 año
|
|
Modo de inicio y parto del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Entrega
|
Entrega
|
|
Complicaciones neonatales e ingreso en centros de atención neonatal
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del parto
|
Hasta 4 semanas después del parto
|
|
Estado de micronutrientes maternos antes de la concepción (análisis de sangre)
Periodo de tiempo: Fecha de la segunda visita preconcepcional hasta 1 año antes del embarazo
|
Fecha de la segunda visita preconcepcional hasta 1 año antes del embarazo
|
|
Estado prenatal de micronutrientes maternos (análisis de sangre)
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas, entre 7 semanas de gestación y 37 semanas de gestación
|
Hasta 30 semanas, entre 7 semanas de gestación y 37 semanas de gestación
|
|
Perfil de actividad y composición de la microbiota intestinal materna antes de la concepción (análisis de datos de secuenciación y transcripción)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas desde el inicio de la intervención, fecha de la visita previa a la concepción 2 que es hasta 1 año antes del embarazo
|
Hasta 6 semanas desde el inicio de la intervención, fecha de la visita previa a la concepción 2 que es hasta 1 año antes del embarazo
|
|
Perfil de composición de la microbiota epitelial y del intestino materno prenatal y posnatal (análisis de los datos de secuenciación)
Periodo de tiempo: Hasta los 18 meses, entre las 7 semanas de gestación y las visitas posteriores al parto
|
Hasta los 18 meses, entre las 7 semanas de gestación y las visitas posteriores al parto
|
|
Perfiles bioquímicos, metabólicos y moleculares previos a la concepción materna
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas desde el inicio de la intervención, fecha de la segunda visita previa a la concepción que es hasta 1 año antes del embarazo
|
Hasta 6 semanas desde el inicio de la intervención, fecha de la segunda visita previa a la concepción que es hasta 1 año antes del embarazo
|
|
Perfiles bioquímicos, metabólicos y moleculares prenatales maternos
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas, entre 7 semanas de gestación y 37 semanas de gestación
|
Hasta 30 semanas, entre 7 semanas de gestación y 37 semanas de gestación
|
|
Tejido placentario y del cordón, y sus derivados celulares: perfiles bioquímicos, metabólicos y moleculares
Periodo de tiempo: Nacimiento
|
Nacimiento
|
|
Perfiles bioquímicos, metabólicos y moleculares posnatales maternos
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto
|
6 meses después del parto
|
|
Perfil epigenético materno previo a la concepción
Periodo de tiempo: Antes de la concepción hasta 1 año antes del embarazo
|
Antes de la concepción hasta 1 año antes del embarazo
|
|
Perfil epigenético prenatal materno
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas, entre 7 semanas de gestación y 37 semanas de gestación
|
Hasta 30 semanas, entre 7 semanas de gestación y 37 semanas de gestación
|
|
Perfil epigenético posnatal materno
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto
|
6 meses después del parto
|
|
Perfil de macronutrientes de la leche materna (submuestra)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año, entre la fecha del parto y 1 año posparto
|
Hasta 1 año, entre la fecha del parto y 1 año posparto
|
|
Perfil de micronutrientes de la leche materna (submuestra)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año, entre la fecha del parto y 1 año posparto
|
Hasta 1 año, entre la fecha del parto y 1 año posparto
|
|
Perfil del factor inmunitario de la leche materna (submuestra)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año, entre la fecha del parto y 1 año posparto
|
Hasta 1 año, entre la fecha del parto y 1 año posparto
|
|
Perfil epigenético de la leche materna (submuestra)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año, entre la fecha del parto y 1 año posparto
|
Hasta 1 año, entre la fecha del parto y 1 año posparto
|
|
Perfiles bioquímicos, metabólicos, microbianos y moleculares de la leche materna (submuestra)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año, entre la fecha del parto y 1 año posparto
|
Hasta 1 año, entre la fecha del parto y 1 año posparto
|
|
Lactogénesis saludable
Periodo de tiempo: Hasta 1 año, entre la fecha del parto y 1 año posparto
|
Hasta 1 año, entre la fecha del parto y 1 año posparto
|
|
Transcripción materna e infantil (incluida la leche materna)
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses, entre preconcepción, embarazo y 1 año posparto
|
Hasta 34 meses, entre preconcepción, embarazo y 1 año posparto
|
|
Crecimiento intrauterino y bienestar evaluados mediante ecografías en serie prenatales
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas, entre 7 semanas de gestación y 37 semanas de gestación
|
Hasta 30 semanas, entre 7 semanas de gestación y 37 semanas de gestación
|
|
Peso y talla de los hijos al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Al nacer
|
|
Tamaño de la descendencia para la edad gestacional al nacer, menos de los percentiles 10, 10 - 90 y por encima del 90 para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Al nacer
|
|
Tamaño de la descendencia para la edad gestacional y el sexo al nacer (puntuaciones de percentil y desviación estándar)
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Al nacer
|
|
Adiposidad de los hijos (grosores de pliegues cutáneos, masa grasa regional, total y porcentual)
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años, entre la fecha del parto y 3,5 años posparto
|
Hasta 3,5 años, entre la fecha del parto y 3,5 años posparto
|
|
Ganancia de adiposidad, composición corporal y crecimiento lineal durante la infancia y la niñez
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años, desde el nacimiento hasta los 3,5 años de edad infantil
|
Hasta 3,5 años, desde el nacimiento hasta los 3,5 años de edad infantil
|
|
Péptido C de sangre de cordón
Periodo de tiempo: A la entrega
|
A la entrega
|
|
Perfil cardiometabólico de los hijos
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años, desde el nacimiento hasta los 3,5 años de edad infantil
|
Hasta 3,5 años, desde el nacimiento hasta los 3,5 años de edad infantil
|
|
Bienestar alérgico de los hijos
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años, desde el nacimiento hasta los 3,5 años de edad infantil
|
Hasta 3,5 años, desde el nacimiento hasta los 3,5 años de edad infantil
|
|
Perfiles bioquímicos, metabólicos y moleculares de la descendencia
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años, desde el nacimiento hasta los 3,5 años de edad infantil
|
Hasta 3,5 años, desde el nacimiento hasta los 3,5 años de edad infantil
|
|
Perfil epigenético de la descendencia
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años, desde el nacimiento hasta los 3,5 años de edad infantil
|
Hasta 3,5 años, desde el nacimiento hasta los 3,5 años de edad infantil
|
|
Composición y actividad de la microbiota intestinal infantil
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años, desde el nacimiento hasta los 3,5 años de edad infantil
|
Hasta 3,5 años, desde el nacimiento hasta los 3,5 años de edad infantil
|
|
Influencia del genotipo de los padres y de la descendencia, la sociodemografía, la composición corporal, el metabolismo, el estilo de vida y la dieta en los resultados primarios y secundarios anteriores al inicio y con la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 5,5 años, entre preconcepción, embarazo y 3,5 años posparto
|
Hasta 5,5 años, entre preconcepción, embarazo y 3,5 años posparto
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Análisis de economía de la salud (análisis de costo-beneficio)
Periodo de tiempo: Análisis compuesto entre la visita previa a la concepción que es hasta 1 año antes del embarazo y la edad del bebé de 3,5 años, evaluada hasta los 5,5 años
|
Análisis compuesto entre la visita previa a la concepción que es hasta 1 año antes del embarazo y la edad del bebé de 3,5 años, evaluada hasta los 5,5 años
|
|
Desarrollo neurocognitivo y conductual de los hijos (cuestionarios conductuales y de edades y etapas)
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años, desde el nacimiento hasta los 3,5 años de edad infantil
|
Hasta 3,5 años, desde el nacimiento hasta los 3,5 años de edad infantil
|
|
Desarrollo respiratorio de la descendencia (ausencia de síntomas respiratorios)
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años, desde el nacimiento hasta los 3,5 años de edad infantil
|
Hasta 3,5 años, desde el nacimiento hasta los 3,5 años de edad infantil
|
|
Desarrollo alérgico de la descendencia (evaluación clínica de trastornos atópicos y diámetro de reacción de prueba cutánea)
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años, desde el nacimiento hasta los 3,5 años de edad infantil
|
Hasta 3,5 años, desde el nacimiento hasta los 3,5 años de edad infantil
|
|
Salud y bienestar de los hijos (cuestionarios)
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años, desde el nacimiento hasta los 3,5 años de edad infantil
|
Hasta 3,5 años, desde el nacimiento hasta los 3,5 años de edad infantil
|
|
Salud y bienestar materno
Periodo de tiempo: Hasta 4 años, entre la visita previa a la concepción, que es hasta 1 año antes del embarazo y hasta 2 años después del parto
|
Hasta 4 años, entre la visita previa a la concepción, que es hasta 1 año antes del embarazo y hasta 2 años después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wayne Cutfield, BHB MB ChB DCH MD FRACP, The University of Auckland
- Investigador principal: Shiao-Yng Chan, MBBChir (UK), FRCOG (UK), PhD, National University Hospital, Singapore
- Investigador principal: Keith Godfrey, BM PhD FRCP, MRC Lifecourse Epidemiology Unit, University of Southampton
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Godfrey KM, Cutfield W, Chan SY, Baker PN, Chong YS; NiPPeR Study Group. Nutritional Intervention Preconception and During Pregnancy to Maintain Healthy Glucose Metabolism and Offspring Health ("NiPPeR"): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Mar 20;18(1):131. doi: 10.1186/s13063-017-1875-x.
- Godfrey KM, Barton SJ, El-Heis S, Kenealy T, Nield H, Baker PN, Chong YS, Cutfield W, Chan SY; NiPPeR Study Group. Myo-Inositol, Probiotics, and Micronutrient Supplementation From Preconception for Glycemia in Pregnancy: NiPPeR International Multicenter Double-Blind Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2021 May;44(5):1091-1099. doi: 10.2337/dc20-2515. Epub 2021 Mar 29.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13597
- 34104 (Otro identificador: Auckland UniServices Ltd.)
- 2015/00205 (Otro identificador: National University Hospital Singapore)
- U1111-1171-8056 (Otro identificador: Universal Trial Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .