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Intervención nutricional antes de la concepción y durante el embarazo para mantener un metabolismo saludable de la glucosa y la salud de los hijos (NiPPeR)

12 de mayo de 2023 actualizado por: University of Southampton

Intervención nutricional antes de la concepción y durante el embarazo para mantener un metabolismo saludable de la glucosa y la salud de los hijos "(NiPPeR)"

El estudio tiene como objetivo evaluar si una bebida nutricional tomada antes de la concepción y durante el embarazo ayuda a mantener un metabolismo saludable de la glucosa en la madre y promueve la salud de la descendencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se sabe que la resistencia a la insulina materna y los niveles elevados de glucosa en sangre al principio del embarazo alteran el funcionamiento de la placenta de manera que afectan de manera persistente el suministro de nutrientes y grasas en el feto. Cada vez se presta más atención a la necesidad de optimizar la nutrición previa a la concepción, pero hasta el momento, las intervenciones previas a la concepción son limitadas y se reconoce que promueven la salud de la madre y su hijo.

Los investigadores reclutarán hasta 1800 mujeres, de 18 a 38 años de edad, que estén planeando un embarazo en el Reino Unido, Singapur y Nueva Zelanda con el objetivo de asegurar 600 o más embarazos. Los participantes serán asignados al azar para recibir la bebida nutricional estándar o la bebida nutricional del estudio. A las mujeres que conciben entre uno y doce meses después de comenzar con la bebida nutricional se les hará un seguimiento durante el embarazo y se estudiarán con sus bebés durante tres años después del parto. Se llevarán a cabo varias pruebas en puntos de tiempo relevantes. Las madres se someterán a muestras de sangre, orina, cabello y mejillas, a absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) junto con mediciones corporales y cuestionarios de salud y estilo de vida. Los bebés se someterán a muestras de cabello, frotis de mejillas, orina y heces junto con medidas corporales, medidas de composición corporal y una exploración DXA. Se recolectarán muestras/tejidos de placenta, cordón y otros tejidos perinatales.

Los datos recopilados permitirán identificar las contribuciones de los factores nutricionales y de estilo de vida, el estado social y económico, el origen étnico, la genética y la metabolómica y los microbios intestinales para mantener un metabolismo saludable de la glucosa en el embarazo, mejorar la fertilidad, el estado de ánimo y los resultados reproductivos en la madre, y promover una salud saludable. crecimiento, composición corporal y bienestar en los niños.

El efecto de la intervención sobre el resultado primario se examinará en dos grupos de interés especial; i) mujeres con sobrepeso u obesas antes de la concepción y ii) mujeres con evidencia documentada de disglucemia antes de la concepción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1729

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Auckland, Nueva Zelanda, 1142
        • The University of Auckland
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 38 años
  • Planificación para concebir dentro de 6 meses
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • En Singapur: etnia china, malaya e india o etnia mixta china/malaya/india

Criterio de exclusión:

  • Embarazadas o lactantes en el momento del reclutamiento
  • Fertilidad asistida, además de los que toman clomifeno o letrozol solos
  • Diabetes preexistente (tipo 1 o tipo 2)
  • Anticoncepción oral o implantada actualmente o en el último mes, o con un Dispositivo Anticonceptivo Intrauterino (IUCD) in situ
  • En metformina o esteroides sistémicos actualmente o en el último mes
  • Alergia alimentaria grave conocida
  • No es capaz de dar su consentimiento informado
  • Mujeres que toman anticonvulsivos (que reciben tratamiento con altas dosis de vitaminas B durante el embarazo) actualmente o en el último mes
  • En tratamiento por Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), Hepatitis B o C actualmente o en el último mes

Las parejas de las mujeres (mayores de 16 años) también serán invitadas a participar en el estudio. Después de haber obtenido el consentimiento informado por escrito, a los padres se les tomarán muestras de sangre, orina, cabello, frotis de mejillas y medidas corporales y completarán un cuestionario de salud y estilo de vida en una de las visitas durante el embarazo.

La madre dará su consentimiento para que a sus bebés se les tomen medidas corporales, bucales, capilares, muestras de heces y pruebas de alergia desde el nacimiento hasta los 3,5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención (estudio bebida nutricional)

La bebida nutritiva Study viene en forma de bolsita para mezclar con agua y tomar dos veces al día (una por la mañana y otra por la noche).

La bebida se tomará antes de que la participante quede embarazada (hasta por 1 año) y durante todo el embarazo.

Bebida nutritiva de estudio que contiene una mezcla de micronutrientes, probióticos y mioinositol.
Comparador activo: Control (bebida nutricional estándar)

La bebida nutricional estándar viene en forma de bolsita para mezclar con agua y tomar dos veces al día (una por la mañana y otra por la noche).

La bebida se tomará antes de que la participante quede embarazada (hasta por 1 año) y durante todo el embarazo.

Bebida nutritiva estándar que contiene una mezcla de micronutrientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tolerancia a la glucosa durante el embarazo
Periodo de tiempo: Medición de la prueba de tolerancia oral a la glucosa en el embarazo (OGTT) a las 24 - 32 semanas de gestación
Medición de la prueba de tolerancia oral a la glucosa en el embarazo (OGTT) a las 24 - 32 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la gestación
Periodo de tiempo: Hasta 43 semanas, derivado de la fecha estimada de concepción a partir de datos de ecografías y menstruales y la fecha de parto
Hasta 43 semanas, derivado de la fecha estimada de concepción a partir de datos de ecografías y menstruales y la fecha de parto
Aumento de peso y composición corporal durante el embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas, entre la fecha de la primera visita de embarazo y la gestación tardía
Hasta 36 semanas, entre la fecha de la primera visita de embarazo y la gestación tardía
Retención de peso posparto y composición corporal
Periodo de tiempo: Hasta 2 años, entre la fecha del parto y los 6, 12 y 24 meses posparto
Hasta 2 años, entre la fecha del parto y los 6, 12 y 24 meses posparto
Cambio en la composición corporal antes, durante y después de la gestación
Periodo de tiempo: Hasta 4 años, entre preconcepción, embarazo y 2 años posparto
Hasta 4 años, entre preconcepción, embarazo y 2 años posparto
Embarazo clínico, pérdida de embarazo y tasas de nacidos vivos, incluida la mediana del tiempo hasta la concepción de aquellas que conciben durante el período de tratamiento y proporciones que conciben dentro de los 3 meses, 6 meses y un año después de comenzar la bebida NiPPeR
Periodo de tiempo: Entre el reclutamiento y la entrega
Entre el reclutamiento y la entrega
Frecuencia de diabetes gestacional
Periodo de tiempo: Embarazo Medición de OGTT a las 24 - 32 semanas de gestación
Embarazo Medición de OGTT a las 24 - 32 semanas de gestación
Trastornos hipertensivos del embarazo (hipertensión inducida por el embarazo y preeclampsia/eclampsia)
Periodo de tiempo: Hasta 49 semanas, entre la concepción derivada de la fecha estimada de concepción a partir de los datos de la ecografía y la menstruación y la fecha del parto, y hasta 6 semanas después del parto
Hasta 49 semanas, entre la concepción derivada de la fecha estimada de concepción a partir de los datos de la ecografía y la menstruación y la fecha del parto, y hasta 6 semanas después del parto
Frecuencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Hasta las 36 semanas, entre las 7 semanas de gestación y el parto
Hasta las 36 semanas, entre las 7 semanas de gestación y el parto
Otras complicaciones prenatales, perinatales y posnatales
Periodo de tiempo: Hasta 49 semanas, entre la concepción a partir de la fecha estimada de concepción derivada de los datos de la ecografía y la menstruación, y hasta 6 semanas después del parto
Hasta 49 semanas, entre la concepción a partir de la fecha estimada de concepción derivada de los datos de la ecografía y la menstruación, y hasta 6 semanas después del parto
Estado de ánimo/bienestar materno antes de la concepción y prenatal (Escala de depresión posnatal de Edimburgo e Inventario de ansiedad estado-rasgo)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años, entre la preconcepción y el parto
Hasta 2 años, entre la preconcepción y el parto
Estado de ánimo/bienestar materno posnatal (Edinburgh Post-natal Depression Scale and State-Trait Anxiety Inventory)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas, entre la fecha del parto y el bebé de 1 año
Hasta 52 semanas, entre la fecha del parto y el bebé de 1 año
Modo de inicio y parto del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Entrega
Entrega
Complicaciones neonatales e ingreso en centros de atención neonatal
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del parto
Hasta 4 semanas después del parto
Estado de micronutrientes maternos antes de la concepción (análisis de sangre)
Periodo de tiempo: Fecha de la segunda visita preconcepcional hasta 1 año antes del embarazo
Fecha de la segunda visita preconcepcional hasta 1 año antes del embarazo
Estado prenatal de micronutrientes maternos (análisis de sangre)
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas, entre 7 semanas de gestación y 37 semanas de gestación
Hasta 30 semanas, entre 7 semanas de gestación y 37 semanas de gestación
Perfil de actividad y composición de la microbiota intestinal materna antes de la concepción (análisis de datos de secuenciación y transcripción)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas desde el inicio de la intervención, fecha de la visita previa a la concepción 2 que es hasta 1 año antes del embarazo
Hasta 6 semanas desde el inicio de la intervención, fecha de la visita previa a la concepción 2 que es hasta 1 año antes del embarazo
Perfil de composición de la microbiota epitelial y del intestino materno prenatal y posnatal (análisis de los datos de secuenciación)
Periodo de tiempo: Hasta los 18 meses, entre las 7 semanas de gestación y las visitas posteriores al parto
Hasta los 18 meses, entre las 7 semanas de gestación y las visitas posteriores al parto
Perfiles bioquímicos, metabólicos y moleculares previos a la concepción materna
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas desde el inicio de la intervención, fecha de la segunda visita previa a la concepción que es hasta 1 año antes del embarazo
Hasta 6 semanas desde el inicio de la intervención, fecha de la segunda visita previa a la concepción que es hasta 1 año antes del embarazo
Perfiles bioquímicos, metabólicos y moleculares prenatales maternos
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas, entre 7 semanas de gestación y 37 semanas de gestación
Hasta 30 semanas, entre 7 semanas de gestación y 37 semanas de gestación
Tejido placentario y del cordón, y sus derivados celulares: perfiles bioquímicos, metabólicos y moleculares
Periodo de tiempo: Nacimiento
Nacimiento
Perfiles bioquímicos, metabólicos y moleculares posnatales maternos
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto
6 meses después del parto
Perfil epigenético materno previo a la concepción
Periodo de tiempo: Antes de la concepción hasta 1 año antes del embarazo
Antes de la concepción hasta 1 año antes del embarazo
Perfil epigenético prenatal materno
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas, entre 7 semanas de gestación y 37 semanas de gestación
Hasta 30 semanas, entre 7 semanas de gestación y 37 semanas de gestación
Perfil epigenético posnatal materno
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto
6 meses después del parto
Perfil de macronutrientes de la leche materna (submuestra)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año, entre la fecha del parto y 1 año posparto
Hasta 1 año, entre la fecha del parto y 1 año posparto
Perfil de micronutrientes de la leche materna (submuestra)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año, entre la fecha del parto y 1 año posparto
Hasta 1 año, entre la fecha del parto y 1 año posparto
Perfil del factor inmunitario de la leche materna (submuestra)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año, entre la fecha del parto y 1 año posparto
Hasta 1 año, entre la fecha del parto y 1 año posparto
Perfil epigenético de la leche materna (submuestra)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año, entre la fecha del parto y 1 año posparto
Hasta 1 año, entre la fecha del parto y 1 año posparto
Perfiles bioquímicos, metabólicos, microbianos y moleculares de la leche materna (submuestra)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año, entre la fecha del parto y 1 año posparto
Hasta 1 año, entre la fecha del parto y 1 año posparto
Lactogénesis saludable
Periodo de tiempo: Hasta 1 año, entre la fecha del parto y 1 año posparto
Hasta 1 año, entre la fecha del parto y 1 año posparto
Transcripción materna e infantil (incluida la leche materna)
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses, entre preconcepción, embarazo y 1 año posparto
Hasta 34 meses, entre preconcepción, embarazo y 1 año posparto
Crecimiento intrauterino y bienestar evaluados mediante ecografías en serie prenatales
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas, entre 7 semanas de gestación y 37 semanas de gestación
Hasta 30 semanas, entre 7 semanas de gestación y 37 semanas de gestación
Peso y talla de los hijos al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
Al nacer
Tamaño de la descendencia para la edad gestacional al nacer, menos de los percentiles 10, 10 - 90 y por encima del 90 para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Al nacer
Al nacer
Tamaño de la descendencia para la edad gestacional y el sexo al nacer (puntuaciones de percentil y desviación estándar)
Periodo de tiempo: Al nacer
Al nacer
Adiposidad de los hijos (grosores de pliegues cutáneos, masa grasa regional, total y porcentual)
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años, entre la fecha del parto y 3,5 años posparto
Hasta 3,5 años, entre la fecha del parto y 3,5 años posparto
Ganancia de adiposidad, composición corporal y crecimiento lineal durante la infancia y la niñez
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años, desde el nacimiento hasta los 3,5 años de edad infantil
Hasta 3,5 años, desde el nacimiento hasta los 3,5 años de edad infantil
Péptido C de sangre de cordón
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Perfil cardiometabólico de los hijos
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años, desde el nacimiento hasta los 3,5 años de edad infantil
Hasta 3,5 años, desde el nacimiento hasta los 3,5 años de edad infantil
Bienestar alérgico de los hijos
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años, desde el nacimiento hasta los 3,5 años de edad infantil
Hasta 3,5 años, desde el nacimiento hasta los 3,5 años de edad infantil
Perfiles bioquímicos, metabólicos y moleculares de la descendencia
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años, desde el nacimiento hasta los 3,5 años de edad infantil
Hasta 3,5 años, desde el nacimiento hasta los 3,5 años de edad infantil
Perfil epigenético de la descendencia
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años, desde el nacimiento hasta los 3,5 años de edad infantil
Hasta 3,5 años, desde el nacimiento hasta los 3,5 años de edad infantil
Composición y actividad de la microbiota intestinal infantil
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años, desde el nacimiento hasta los 3,5 años de edad infantil
Hasta 3,5 años, desde el nacimiento hasta los 3,5 años de edad infantil
Influencia del genotipo de los padres y de la descendencia, la sociodemografía, la composición corporal, el metabolismo, el estilo de vida y la dieta en los resultados primarios y secundarios anteriores al inicio y con la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 5,5 años, entre preconcepción, embarazo y 3,5 años posparto
Hasta 5,5 años, entre preconcepción, embarazo y 3,5 años posparto

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis de economía de la salud (análisis de costo-beneficio)
Periodo de tiempo: Análisis compuesto entre la visita previa a la concepción que es hasta 1 año antes del embarazo y la edad del bebé de 3,5 años, evaluada hasta los 5,5 años
Análisis compuesto entre la visita previa a la concepción que es hasta 1 año antes del embarazo y la edad del bebé de 3,5 años, evaluada hasta los 5,5 años
Desarrollo neurocognitivo y conductual de los hijos (cuestionarios conductuales y de edades y etapas)
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años, desde el nacimiento hasta los 3,5 años de edad infantil
Hasta 3,5 años, desde el nacimiento hasta los 3,5 años de edad infantil
Desarrollo respiratorio de la descendencia (ausencia de síntomas respiratorios)
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años, desde el nacimiento hasta los 3,5 años de edad infantil
Hasta 3,5 años, desde el nacimiento hasta los 3,5 años de edad infantil
Desarrollo alérgico de la descendencia (evaluación clínica de trastornos atópicos y diámetro de reacción de prueba cutánea)
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años, desde el nacimiento hasta los 3,5 años de edad infantil
Hasta 3,5 años, desde el nacimiento hasta los 3,5 años de edad infantil
Salud y bienestar de los hijos (cuestionarios)
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años, desde el nacimiento hasta los 3,5 años de edad infantil
Hasta 3,5 años, desde el nacimiento hasta los 3,5 años de edad infantil
Salud y bienestar materno
Periodo de tiempo: Hasta 4 años, entre la visita previa a la concepción, que es hasta 1 año antes del embarazo y hasta 2 años después del parto
Hasta 4 años, entre la visita previa a la concepción, que es hasta 1 año antes del embarazo y hasta 2 años después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wayne Cutfield, BHB MB ChB DCH MD FRACP, The University of Auckland
  • Investigador principal: Shiao-Yng Chan, MBBChir (UK), FRCOG (UK), PhD, National University Hospital, Singapore
  • Investigador principal: Keith Godfrey, BM PhD FRCP, MRC Lifecourse Epidemiology Unit, University of Southampton

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13597
  • 34104 (Otro identificador: Auckland UniServices Ltd.)
  • 2015/00205 (Otro identificador: National University Hospital Singapore)
  • U1111-1171-8056 (Otro identificador: Universal Trial Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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