Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja żywieniowa przed poczęciem i podczas ciąży w celu utrzymania zdrowego metabolizmu glukozy i zdrowia potomstwa (NiPPeR)

12 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Southampton

Interwencja żywieniowa przed poczęciem i podczas ciąży w celu utrzymania zdrowego metabolizmu glukozy i zdrowia potomstwa „(NiPPeR)”

Badanie ma na celu ocenę, czy napój odżywczy przyjmowany przed poczęciem i kontynuowany przez cały okres ciąży pomaga w utrzymaniu prawidłowego metabolizmu glukozy u matki i sprzyja zdrowiu potomstwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że insulinooporność matki i wysoki poziom glukozy we krwi we wczesnej ciąży zmieniają funkcjonowanie łożyska w sposób, który trwale wpływa na dostarczanie składników odżywczych i tłuszczu nienarodzonemu dziecku. Coraz większy nacisk kładzie się na potrzebę optymalizacji żywienia przed poczęciem, ale jak dotąd ograniczone interwencje przed poczęciem, które są uznawane za promujące zdrowie matki i jej dziecka.

Śledczy zrekrutują do 1800 kobiet w wieku 18-38 lat, które planują ciążę w Wielkiej Brytanii, Singapurze i Nowej Zelandii w celu zabezpieczenia 600 lub więcej ciąż. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania standardowego napoju odżywczego lub badanego napoju odżywczego. Kobiety, które zajdą w ciążę w okresie od jednego do dwunastu miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania napoju odżywczego, będą obserwowane przez cały okres ciąży i badane wraz ze swoimi dziećmi przez trzy lata po porodzie. Różne testy zostaną przeprowadzone w odpowiednich punktach czasowych. Matki zostaną poddane próbkom krwi, moczu, włosów i wymazów z policzków, skanom absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) wraz z pomiarami ciała oraz kwestionariuszami dotyczącymi zdrowia i stylu życia. Niemowlęta zostaną poddane wymazowi z włosów, policzków, moczu i stolca wraz z pomiarami ciała, pomiarami składu ciała i skanem DXA. Zostaną pobrane tkanki/próbki łożyska, pępowiny i inne tkanki/próbki okołoporodowe.

Zebrane dane pozwolą określić wpływ czynników żywieniowych i stylu życia, statusu społecznego i ekonomicznego, pochodzenia etnicznego, genetyki i metabolomiki oraz drobnoustrojów jelitowych na utrzymanie prawidłowego metabolizmu glukozy w czasie ciąży, poprawę płodności, nastroju i wyników reprodukcyjnych u matki oraz promowanie zdrowego wzrostu, składu ciała i dobrostanu dzieci.

Wpływ interwencji na główny wynik zostanie zbadany w dwóch specjalnych grupach interesu; i) kobiety z nadwagą lub otyłością przed poczęciem oraz ii) kobiety z udokumentowanymi objawami dysglikemii przed poczęciem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1729

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1142
        • The University of Auckland
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-38 lat
  • Planuje poczęcie w ciągu 6 miesięcy
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
  • W Singapurze: pochodzenie chińskie, malajskie i indyjskie lub mieszane pochodzenie etniczne chińsko-malajsko-indyjskie

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią w momencie rekrutacji
  • Wspomagana płodność, z wyjątkiem osób przyjmujących sam klomifen lub letrozol
  • Istniejąca wcześniej cukrzyca (typu 1 lub typu 2)
  • Doustna lub wszczepiona antykoncepcja obecnie lub w ciągu ostatniego miesiąca lub z wewnątrzmaciczną wkładką antykoncepcyjną (IUCD) in situ
  • Obecnie lub w ciągu ostatniego miesiąca przyjmuje metforminę lub sterydy ogólnoustrojowe
  • Znana poważna alergia pokarmowa
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety przyjmujące leki przeciwdrgawkowe (leczone dużymi dawkami witamin z grupy B w czasie ciąży) obecnie lub w ciągu ostatniego miesiąca
  • W trakcie leczenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C obecnie lub w ciągu ostatniego miesiąca

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni również partnerzy kobiet (powyżej 16 roku życia). Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody ojcowie zostaną pobrani do pobrania krwi, moczu, włosów, wymazów z policzków i pomiarów ciała oraz wypełnią ankietę dotyczącą stanu zdrowia i stylu życia podczas jednej z wizyt w czasie ciąży.

Matka wyrazi zgodę na pomiary ciała dziecka, policzki, włosy, kał i testy alergiczne od urodzenia do 3,5 roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja (badanie napoju odżywczego)

Napój odżywczy Study ma postać saszetki, którą należy wymieszać z wodą i przyjmować dwa razy dziennie (raz rano i raz wieczorem).

Napój będzie przyjmowany przed zajściem w ciążę (do 1 roku) oraz przez cały okres ciąży.
Suplement diety: Studyjny napój odżywczy
Napój odżywczy Study zawierający mieszankę mikroelementów, probiotyków i mio-inozytolu.
Aktywny komparator: Kontrola (standardowy napój odżywczy)

Standardowy napój odżywczy ma postać saszetki, którą należy wymieszać z wodą i przyjmować dwa razy dziennie (raz rano i raz wieczorem).

Napój będzie przyjmowany przed zajściem w ciążę (do 1 roku) oraz przez cały okres ciąży.
Suplement diety: Standardowy napój odżywczy
Standardowy napój odżywczy zawierający mieszankę mikroelementów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tolerancja glukozy podczas ciąży
Ramy czasowe: Ciążowy pomiar doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) w 24-32 tygodniu ciąży
Ciążowy pomiar doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) w 24-32 tygodniu ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania ciąży
Ramy czasowe: Do 43 tygodni, na podstawie szacowanej daty poczęcia na podstawie danych z badania menstruacyjnego i USG oraz daty porodu
Do 43 tygodni, na podstawie szacowanej daty poczęcia na podstawie danych z badania menstruacyjnego i USG oraz daty porodu
Przyrost masy ciała w ciąży i skład ciała
Ramy czasowe: Do 36 tygodni, między pierwszą wizytą ciążową a późną ciążą
Do 36 tygodni, między pierwszą wizytą ciążową a późną ciążą
Utrzymanie masy ciała po porodzie i skład ciała
Ramy czasowe: Do 2 lat, od daty porodu do 6,12 i 24 miesięcy po porodzie
Do 2 lat, od daty porodu do 6,12 i 24 miesięcy po porodzie
Zmiana składu ciała przed, w trakcie i po ciąży
Ramy czasowe: Do 4 lat, między okresem przed poczęciem, ciążą i 2 latami po porodzie
Do 4 lat, między okresem przed poczęciem, ciążą i 2 latami po porodzie
Ciąża kliniczna, utrata ciąży i wskaźniki urodzeń żywych, w tym mediana czasu do poczęcia kobiet, które zaszły w ciążę w okresie leczenia oraz proporcje poczęć w ciągu 3 miesięcy, 6 miesięcy i roku od rozpoczęcia picia napoju NiPPeR
Ramy czasowe: Między rekrutacją a dostawą
Między rekrutacją a dostawą
Częstość występowania cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: Ciążowy pomiar OGTT w 24 - 32 tygodniu ciąży
Ciążowy pomiar OGTT w 24 - 32 tygodniu ciąży
Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży (nadciśnienie indukowane ciążą i stan przedrzucawkowy/rzucawka)
Ramy czasowe: Do 49 tygodni, między poczęciem na podstawie szacowanej daty poczęcia na podstawie danych z badania menstruacyjnego i USG a datą porodu oraz do 6 tygodni po porodzie
Do 49 tygodni, między poczęciem na podstawie szacowanej daty poczęcia na podstawie danych z badania menstruacyjnego i USG a datą porodu oraz do 6 tygodni po porodzie
Częstość nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia, między 7 tygodniem ciąży a porodem
Do 36 tygodnia, między 7 tygodniem ciąży a porodem
Inne powikłania przedporodowe, okołoporodowe i poporodowe
Ramy czasowe: Do 49 tygodni, między poczęciem od szacowanej daty poczęcia na podstawie danych z badania menstruacyjnego i USG oraz do 6 tygodni po porodzie
Do 49 tygodni, między poczęciem od szacowanej daty poczęcia na podstawie danych z badania menstruacyjnego i USG oraz do 6 tygodni po porodzie
Prekoncepcja i samopoczucie/nastrój matki przed porodem (Edynburska Skala Depresji Poporodowej i Inwentarz Stanu-Cechy Lęku)
Ramy czasowe: Do 2 lat, między prekoncepcją a porodem
Do 2 lat, między prekoncepcją a porodem
Poporodowe samopoczucie/nastrój matki (Edynburgska Skala Depresji Poporodowej i Inwentarz Stanu-Cechy Lęku)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni, między datą porodu a wiekiem niemowlęcia 1 rok
Do 52 tygodni, między datą porodu a wiekiem niemowlęcia 1 rok
Tryb rozpoczęcia i porodu
Ramy czasowe: Dostawa
Dostawa
Powikłania noworodkowe i przyjęcia do placówek opieki nad noworodkiem
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po dostawie
Do 4 tygodni po dostawie
Status mikroskładników odżywczych matki przed poczęciem (analiza krwi)
Ramy czasowe: Data drugiej wizyty przedkoncepcyjnej do 1 roku przed ciążą
Data drugiej wizyty przedkoncepcyjnej do 1 roku przed ciążą
Status mikroskładników odżywczych matki przed porodem (analiza krwi)
Ramy czasowe: Do 30 tygodnia, od 7 tygodnia ciąży do 37 tygodnia ciąży
Do 30 tygodnia, od 7 tygodnia ciąży do 37 tygodnia ciąży
Skład i profil aktywności mikroflory jelitowej matki przed poczęciem (analiza danych dotyczących sekwencjonowania i transkrypcji)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni od rozpoczęcia interwencji, data wizyty przedkoncepcyjnej 2 czyli do 1 roku przed ciążą
Do 6 tygodni od rozpoczęcia interwencji, data wizyty przedkoncepcyjnej 2 czyli do 1 roku przed ciążą
Profil składu flory bakteryjnej jelit i nabłonka matki przed i po urodzeniu (analiza danych z sekwencjonowania)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy, od 7 tygodnia ciąży do wizyt poporodowych
Do 18 miesięcy, od 7 tygodnia ciąży do wizyt poporodowych
Profile biochemiczne, metaboliczne i molekularne przed poczęciem matki
Ramy czasowe: Do 6 tygodni od rozpoczęcia interwencji, data drugiej wizyty przedkoncepcyjnej czyli do 1 roku przed ciążą
Do 6 tygodni od rozpoczęcia interwencji, data drugiej wizyty przedkoncepcyjnej czyli do 1 roku przed ciążą
Przedporodowe profile biochemiczne, metaboliczne i molekularne matki
Ramy czasowe: Do 30 tygodnia, od 7 tygodnia ciąży do 37 tygodnia ciąży
Do 30 tygodnia, od 7 tygodnia ciąży do 37 tygodnia ciąży
Tkanka łożyskowa i pępowinowa oraz ich pochodne komórkowe: profil biochemiczny, metaboliczny i molekularny
Ramy czasowe: Narodziny
Narodziny
Profile biochemiczne, metaboliczne i molekularne matki po urodzeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
6 miesięcy po porodzie
Profil epigenetyczny matki przed poczęciem
Ramy czasowe: Prekoncepcja do 1 roku przed ciążą
Prekoncepcja do 1 roku przed ciążą
Profil epigenetyczny matki przed porodem
Ramy czasowe: Do 30 tygodnia, od 7 tygodnia ciąży do 37 tygodnia ciąży
Do 30 tygodnia, od 7 tygodnia ciąży do 37 tygodnia ciąży
Profil epigenetyczny matki po urodzeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
6 miesięcy po porodzie
Profil makroskładników odżywczych w mleku matki (podpróbka)
Ramy czasowe: Do 1 roku, od daty porodu do 1 roku po porodzie
Do 1 roku, od daty porodu do 1 roku po porodzie
Profil mikroskładników odżywczych w mleku matki (podpróbka)
Ramy czasowe: Do 1 roku, od daty porodu do 1 roku po porodzie
Do 1 roku, od daty porodu do 1 roku po porodzie
Profil czynnika immunologicznego w mleku matki (próbka podrzędna)
Ramy czasowe: Do 1 roku, od daty porodu do 1 roku po porodzie
Do 1 roku, od daty porodu do 1 roku po porodzie
Profil epigenetyczny mleka matki (podpróbka)
Ramy czasowe: Do 1 roku, od daty porodu do 1 roku po porodzie
Do 1 roku, od daty porodu do 1 roku po porodzie
Profile biochemiczne, metaboliczne, mikrobiomowe i molekularne mleka kobiecego (próbka podrzędna)
Ramy czasowe: Do 1 roku, od daty porodu do 1 roku po porodzie
Do 1 roku, od daty porodu do 1 roku po porodzie
Zdrowa laktogeneza
Ramy czasowe: Do 1 roku, od daty porodu do 1 roku po porodzie
Do 1 roku, od daty porodu do 1 roku po porodzie
Transkryptomika matki i niemowlęcia (w tym mleka matki)
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy, między okresem przed poczęciem, ciążą i 1 rokiem po porodzie
Do 34 miesięcy, między okresem przed poczęciem, ciążą i 1 rokiem po porodzie
Wzrost wewnątrzmaciczny i samopoczucie oceniane na podstawie seryjnych badań ultrasonograficznych przed porodem
Ramy czasowe: Do 30 tygodnia, od 7 tygodnia ciąży do 37 tygodnia ciąży
Do 30 tygodnia, od 7 tygodnia ciąży do 37 tygodnia ciąży
Masa urodzeniowa i wielkość potomstwa przy urodzeniu
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Wielkość potomstwa dla wieku ciążowego w chwili urodzenia, poniżej 10., 10.–90. i powyżej 90. percentyla dla wieku ciążowego
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Wielkość potomstwa dla wieku ciążowego i płci przy urodzeniu (oceny percentyla i odchylenia standardowego)
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Otyłość potomstwa (grubość fałdów skórnych, regionalna, całkowita i procentowa masa tłuszczu)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku, od daty porodu do 3,5 roku po porodzie
Do 3,5 roku, od daty porodu do 3,5 roku po porodzie
Przyrost tkanki tłuszczowej, skład ciała i wzrost liniowy w okresie niemowlęcym i dziecięcym
Ramy czasowe: Do 3,5 roku, od urodzenia do wieku niemowlęcego 3,5 roku
Do 3,5 roku, od urodzenia do wieku niemowlęcego 3,5 roku
Peptyd C z krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Profil kardiometaboliczny potomstwa
Ramy czasowe: Do 3,5 roku, od urodzenia do wieku niemowlęcego 3,5 roku
Do 3,5 roku, od urodzenia do wieku niemowlęcego 3,5 roku
Alergiczne samopoczucie potomstwa
Ramy czasowe: Do 3,5 roku, od urodzenia do wieku niemowlęcego 3,5 roku
Do 3,5 roku, od urodzenia do wieku niemowlęcego 3,5 roku
Profile biochemiczne, metaboliczne i molekularne potomstwa
Ramy czasowe: Do 3,5 roku, od urodzenia do wieku niemowlęcego 3,5 roku
Do 3,5 roku, od urodzenia do wieku niemowlęcego 3,5 roku
Profil epigenetyczny potomstwa
Ramy czasowe: Do 3,5 roku, od urodzenia do wieku niemowlęcego 3,5 roku
Do 3,5 roku, od urodzenia do wieku niemowlęcego 3,5 roku
Skład i aktywność mikroflory jelitowej niemowląt
Ramy czasowe: Do 3,5 roku, od urodzenia do wieku niemowlęcego 3,5 roku
Do 3,5 roku, od urodzenia do wieku niemowlęcego 3,5 roku
Wpływ genotypu rodziców i potomstwa, socjodemografii, składu ciała, metabolizmu, stylu życia i diety na powyższe pierwotne i drugorzędowe wyniki na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: Do 5,5 roku, między przed poczęciem, ciążą i 3,5 roku po porodzie
Do 5,5 roku, między przed poczęciem, ciążą i 3,5 roku po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza ekonomiki zdrowia (analiza kosztów i korzyści)
Ramy czasowe: Analiza zbiorcza między wizytą przedkoncepcyjną, która jest do 1 roku przed ciążą a wiekiem niemowlęcia 3,5 roku, ocenianym do 5,5 roku
Analiza zbiorcza między wizytą przedkoncepcyjną, która jest do 1 roku przed ciążą a wiekiem niemowlęcia 3,5 roku, ocenianym do 5,5 roku
Rozwój neurokognitywny i behawioralny potomstwa (kwestionariusze behawioralne oraz Ages & Stages)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku, od urodzenia do wieku niemowlęcego 3,5 roku
Do 3,5 roku, od urodzenia do wieku niemowlęcego 3,5 roku
Rozwój układu oddechowego potomstwa (brak objawów ze strony układu oddechowego)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku, od urodzenia do wieku niemowlęcego 3,5 roku
Do 3,5 roku, od urodzenia do wieku niemowlęcego 3,5 roku
Rozwój alergii u potomstwa (ocena kliniczna zaburzeń atopowych i średnica odczynu punktowego w skórze)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku, od urodzenia do wieku niemowlęcego 3,5 roku
Do 3,5 roku, od urodzenia do wieku niemowlęcego 3,5 roku
Zdrowie i samopoczucie potomstwa (ankiety)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku, od urodzenia do wieku niemowlęcego 3,5 roku
Do 3,5 roku, od urodzenia do wieku niemowlęcego 3,5 roku
Zdrowie i dobre samopoczucie matki
Ramy czasowe: Do 4 lat, pomiędzy wizytą przedkoncepcyjną czyli do 1 roku przed ciążą i do 2 lat po porodzie
Do 4 lat, pomiędzy wizytą przedkoncepcyjną czyli do 1 roku przed ciążą i do 2 lat po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southampton

Współpracownicy

National University Hospital, Singapore
Singapore Institute for Clinical Sciences
Nestec Ltd.
National University of Singapore
Auckland UniServices Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wayne Cutfield, BHB MB ChB DCH MD FRACP, The University of Auckland
  • Główny śledczy: Shiao-Yng Chan, MBBChir (UK), FRCOG (UK), PhD, National University Hospital, Singapore
  • Główny śledczy: Keith Godfrey, BM PhD FRCP, MRC Lifecourse Epidemiology Unit, University of Southampton

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13597
  • 34104 (Inny identyfikator: Auckland UniServices Ltd.)
  • 2015/00205 (Inny identyfikator: National University Hospital Singapore)
  • U1111-1171-8056 (Inny identyfikator: Universal Trial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj