Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsintervensjon Forforståelse og under graviditet for å opprettholde sunn glukosemetabolisme og avkoms helse (NiPPeR)

12. mai 2023 oppdatert av: University of Southampton

Ernæringsintervensjon Forforståelse og under graviditet for å opprettholde sunn glukosemetabolisme og avkoms helse "(NiPPeR)"

Studien tar sikte på å vurdere om en ernæringsdrikk tatt før unnfangelsen og fortsetter gjennom svangerskapet, hjelper til med å opprettholde sunn glukosemetabolisme hos moren og fremmer avkoms helse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er kjent at mors insulinresistens og høye blodsukkernivåer tidlig i svangerskapet endrer funksjonen til morkaken på måter som vedvarende påvirker tilførselen av næringsstoffer og fett i det ufødte barnet. Det er et økende fokus på behovet for å optimalisere preconception ernæring, men foreløpig begrensede preconception intervensjoner som er anerkjent å fremme helse for moren og hennes barn.

Etterforskerne vil rekruttere opptil 1800 kvinner, i alderen 18-38 år, som planlegger en graviditet i Storbritannia, Singapore og New Zealand med sikte på å sikre 600 eller flere graviditeter. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt for å motta standard næringsdrikk eller studiens næringsdrikk. Kvinner som blir gravide mellom en og tolv måneder etter at de startet med næringsdrikken, vil bli fulgt gjennom svangerskapet og studert med babyene sine i tre år etter fødselen. Ulike tester vil bli utført på aktuelle tidspunkt. Mødre vil gjennomgå blod-, urin-, hår- og kinnprøvetaking, dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) skanninger sammen med kroppsmålinger og helse- og livsstilsspørreskjemaer. Spedbarn vil gjennomgå hår-, kinn-, urin- og avføringsprøver sammen med kroppsmålinger, målinger av kroppssammensetning og en DXA-skanning. Placenta, ledning og annet perinatalt vev/prøver vil bli samlet inn.

Dataene som samles inn vil tillate identifikasjon av bidragene fra ernærings- og livsstilsfaktorer, sosial og økonomisk status, etnisitet, genetikk og metabolomikk og tarmmikrober til å opprettholde sunn glukosemetabolisme i svangerskapet, forbedre fruktbarhet, humør og reproduktive utfall hos moren, og fremme sunne glukosemetabolisme. vekst, kroppssammensetning og velvære hos barna.

Effekten av intervensjonen på primærresultatet vil bli undersøkt i to spesielle interessegrupper; i) kvinner som er overvektige eller overvektige før unnfangelsen og ii) kvinner med dokumenterte tegn på dysglykemi før unnfangelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1729

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Auckland, New Zealand, 1142
        • The University of Auckland
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-38 år
  • Planlegger å bli gravid innen 6 måneder
  • Kunne gi skriftlig, informert samtykke
  • I Singapore: kinesisk, malaysisk og indisk etnisitet eller blandet kinesisk/malayisk/indisk etnisitet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende ved rekruttering
  • Assistert fertilitet, bortsett fra de som tar klomifen eller letrozol alene
  • Eksisterende diabetes (type 1 eller type 2)
  • Oral eller implantert prevensjon for øyeblikket eller i løpet av den siste måneden, eller med en intrauterin prevensjonsenhet (IUCD) in situ
  • På metformin eller systemiske steroider for tiden eller i løpet av den siste måneden
  • Kjent alvorlig matallergi
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Kvinner på krampestillende midler (som behandles med høye doser B-vitaminer i svangerskapet) for tiden eller den siste måneden
  • På behandling for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller C for tiden eller den siste måneden

Partnerne til kvinnene (over 16 år) vil også bli invitert til å delta i studien. Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke vil fedre få tatt blod-, urin-, hårprøver, kinnprøver og kroppsmålinger og fylle ut et helse- og livsstilsspørreskjema ved ett av besøkene under svangerskapet.

Moren vil samtykke til at babyene deres får kroppsmålinger, bukkal, hår, avføringsprøver og allergitesting fra fødsel til 3,5 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon (studie ernæringsdrikk)

Studien ernæringsdrikk kommer i form av en pose for å blande med vann og ta to ganger om dagen (en gang om morgenen og en gang om kvelden).

Drikken vil bli tatt før deltakeren blir gravid (i inntil 1 år) og gjennom hele svangerskapet.

Studer ernæringsdrikk som inneholder en blanding av mikronæringsstoffer, probiotika og myo-inositol.
Aktiv komparator: Kontroll (standard ernæringsdrikk)

Standard næringsdrikk kommer i form av en pose som blandes med vann og tas to ganger om dagen (en gang om morgenen og en gang om kvelden).

Drikken vil bli tatt før deltakeren blir gravid (i inntil 1 år) og gjennom hele svangerskapet.

Standard næringsdrikk som inneholder en blanding av mikronæringsstoffer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glukosetoleranse under graviditet
Tidsramme: Graviditet Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) måling ved 24 - 32 ukers svangerskap
Graviditet Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) måling ved 24 - 32 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av svangerskapet
Tidsramme: Opptil 43 uker, avledet fra estimert unnfangelsesdato fra menstruasjons- og ultralydskanningsdata og fødselsdato
Opptil 43 uker, avledet fra estimert unnfangelsesdato fra menstruasjons- og ultralydskanningsdata og fødselsdato
Graviditet vektøkning og kroppssammensetning
Tidsramme: Opptil 36 uker, mellom dato for første graviditetsbesøk og sen svangerskap
Opptil 36 uker, mellom dato for første graviditetsbesøk og sen svangerskap
Postpartum vektretensjon og kroppssammensetning
Tidsramme: Inntil 2 år, mellom fødselsdato og 6,12 og 24 måneder etter fødsel
Inntil 2 år, mellom fødselsdato og 6,12 og 24 måneder etter fødsel
Endring i kroppssammensetning før, under og etter svangerskapet
Tidsramme: Inntil 4 år, mellom preconception, graviditet og 2 år postpartum
Inntil 4 år, mellom preconception, graviditet og 2 år postpartum
Klinisk graviditet, svangerskapstap og levende fødselsrater, inkludert median tid til unnfangelse av de som blir gravide i løpet av behandlingsperioden og proporsjoner som blir gravide innen 3 måneder, 6 måneder og et år etter påbegynt av NiPPeR-drikken
Tidsramme: Mellom rekruttering og levering
Mellom rekruttering og levering
Svangerskapsdiabetes frekvens
Tidsramme: Graviditet OGTT-måling ved 24 - 32 svangerskapsuke
Graviditet OGTT-måling ved 24 - 32 svangerskapsuke
Hypertensive svangerskapsforstyrrelser (graviditetsindusert hypertensjon og preeklampsi/eklampsi)
Tidsramme: Opptil 49 uker, mellom unnfangelse avledet fra estimert unnfangelsesdato fra menstruasjons- og ultralydskanningsdata og fødselsdato, og opptil 6 uker etter fødsel
Opptil 49 uker, mellom unnfangelse avledet fra estimert unnfangelsesdato fra menstruasjons- og ultralydskanningsdata og fødselsdato, og opptil 6 uker etter fødsel
Hyppighet av kvalme og oppkast
Tidsramme: Opptil 36 uker, mellom 7 ukers svangerskap og fødsel
Opptil 36 uker, mellom 7 ukers svangerskap og fødsel
Andre prenatale, perinatale og postnatale komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 49 uker, mellom unnfangelse fra estimert unnfangelsesdato avledet fra menstruasjons- og ultralydskanningsdata, og opptil 6 uker etter fødsel
Opptil 49 uker, mellom unnfangelse fra estimert unnfangelsesdato avledet fra menstruasjons- og ultralydskanningsdata, og opptil 6 uker etter fødsel
Forforståelse og mødres velvære/stemning før fødsel (Edinburgh Post-natal Depression Scale and State-Trait Anxiety Inventory)
Tidsramme: Opptil 2 år, mellom preconception og levering
Opptil 2 år, mellom preconception og levering
Postnatal mors velvære/humør (Edinburgh Post-natal Depression Scale and State-Trait Anxiety Inventory)
Tidsramme: Opptil 52 uker, mellom fødselsdato og spedbarn 1 år
Opptil 52 uker, mellom fødselsdato og spedbarn 1 år
Metode for fødselsstart og fødsel
Tidsramme: Leveranse
Leveranse
Neonatale komplikasjoner og innleggelse til nyfødtinstitusjoner
Tidsramme: Inntil 4 uker etter levering
Inntil 4 uker etter levering
Prekonception mors mikronæringsstoffstatus (blodanalyse)
Tidsramme: Dato for andre preconception-besøk inntil 1 år før graviditet
Dato for andre preconception-besøk inntil 1 år før graviditet
Prenatal maternal mikronæringsstoffstatus (blodanalyse)
Tidsramme: Opptil 30 uker, mellom 7 ukers svangerskap og 37 ukers svangerskap
Opptil 30 uker, mellom 7 ukers svangerskap og 37 ukers svangerskap
Prekonception mors tarmmikrobiota sammensetning og aktivitetsprofil (analyse av sekvenserings- og transkripsjonsdata)
Tidsramme: Inntil 6 uker fra start av intervensjon, dato for preconception visit 2 som er opptil 1 år før graviditet
Inntil 6 uker fra start av intervensjon, dato for preconception visit 2 som er opptil 1 år før graviditet
Prenatal og postnatal mors tarm- og epitelmikrobiotasammensetningsprofil (analyse av sekvenseringsdata)
Tidsramme: Inntil 18 måneder, mellom 7 ukers svangerskap og besøk etter fødsel
Inntil 18 måneder, mellom 7 ukers svangerskap og besøk etter fødsel
Mors forforståelse biokjemiske, metabolske og molekylære profiler
Tidsramme: Inntil 6 uker fra start av intervensjon, dato for andre prekonceptionsbesøk som er opptil 1 år før graviditet
Inntil 6 uker fra start av intervensjon, dato for andre prekonceptionsbesøk som er opptil 1 år før graviditet
Mors prenatale biokjemiske, metabolske og molekylære profiler
Tidsramme: Opptil 30 uker, mellom 7 ukers svangerskap og 37 ukers svangerskap
Opptil 30 uker, mellom 7 ukers svangerskap og 37 ukers svangerskap
Placenta- og ledningsvev, og deres cellulære derivater: biokjemiske, metabolske og molekylære profiler
Tidsramme: Fødsel
Fødsel
Mors postnatale biokjemiske, metabolske og molekylære profiler
Tidsramme: 6 måneder etter levering
6 måneder etter levering
Mors forforståelse epigenetisk profil
Tidsramme: Forforståelse til opptil 1 år før graviditet
Forforståelse til opptil 1 år før graviditet
Mors prenatal epigenetisk profil
Tidsramme: Opptil 30 uker, mellom 7 ukers svangerskap og 37 ukers svangerskap
Opptil 30 uker, mellom 7 ukers svangerskap og 37 ukers svangerskap
Mors postnatal epigenetisk profil
Tidsramme: 6 måneder etter levering
6 måneder etter levering
Makronæringsprofil for morsmelk (delprøve)
Tidsramme: Inntil 1 år, mellom fødselsdato og 1 år etter fødsel
Inntil 1 år, mellom fødselsdato og 1 år etter fødsel
Morsmelk mikronæringsprofil (delprøve)
Tidsramme: Inntil 1 år, mellom fødselsdato og 1 år etter fødsel
Inntil 1 år, mellom fødselsdato og 1 år etter fødsel
Morsmelk immunfaktorprofil (delprøve)
Tidsramme: Inntil 1 år, mellom fødselsdato og 1 år etter fødsel
Inntil 1 år, mellom fødselsdato og 1 år etter fødsel
Morsmelk epigenetisk profil (delprøve)
Tidsramme: Inntil 1 år, mellom fødselsdato og 1 år etter fødsel
Inntil 1 år, mellom fødselsdato og 1 år etter fødsel
Morsmelk biokjemiske, metabolske, mikrobiom og molekylære profiler (delprøve)
Tidsramme: Inntil 1 år, mellom fødselsdato og 1 år etter fødsel
Inntil 1 år, mellom fødselsdato og 1 år etter fødsel
Sunn laktogenese
Tidsramme: Inntil 1 år, mellom fødselsdato og 1 år etter fødsel
Inntil 1 år, mellom fødselsdato og 1 år etter fødsel
Transkriptomi for mor og spedbarn (inkludert morsmelk)
Tidsramme: Inntil 34 måneder, mellom preconception, graviditet og 1 år postpartum
Inntil 34 måneder, mellom preconception, graviditet og 1 år postpartum
Intrauterin vekst og velvære vurdert ved antenatale serielle ultralydskanninger
Tidsramme: Opptil 30 uker, mellom 7 ukers svangerskap og 37 ukers svangerskap
Opptil 30 uker, mellom 7 ukers svangerskap og 37 ukers svangerskap
Avkoms fødselsvekt og størrelse ved fødselen
Tidsramme: Ved fødsel
Ved fødsel
Avkomsstørrelse for svangerskapsalder ved fødsel, mindre enn 10., 10. - 90. og over 90. persentilene for svangerskapsalder
Tidsramme: Ved fødsel
Ved fødsel
Avkomsstørrelse for svangerskapsalder og kjønn ved fødselen (persentil- og standardavvikskår)
Tidsramme: Ved fødsel
Ved fødsel
Avkom fett (hudfoldtykkelser, regional, total og prosentvis fettmasse)
Tidsramme: Inntil 3,5 år, mellom fødselsdato og 3,5 år etter fødsel
Inntil 3,5 år, mellom fødselsdato og 3,5 år etter fødsel
Adipositasøkning, kroppssammensetning og lineær vekst under spedbarnsalderen og barndommen
Tidsramme: Opptil 3,5 år, fra fødsel til spedbarnsalder 3,5 år
Opptil 3,5 år, fra fødsel til spedbarnsalder 3,5 år
C-peptid fra ledningens blod
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Avkom kardiometabolsk profil
Tidsramme: Opptil 3,5 år, fra fødsel til spedbarnsalder 3,5 år
Opptil 3,5 år, fra fødsel til spedbarnsalder 3,5 år
Avkom allergisk velvære
Tidsramme: Opptil 3,5 år, fra fødsel til spedbarnsalder 3,5 år
Opptil 3,5 år, fra fødsel til spedbarnsalder 3,5 år
Avkom biokjemiske, metabolske og molekylære profiler
Tidsramme: Opptil 3,5 år, fra fødsel til spedbarnsalder 3,5 år
Opptil 3,5 år, fra fødsel til spedbarnsalder 3,5 år
Avkom epigenetisk profil
Tidsramme: Opptil 3,5 år, fra fødsel til spedbarnsalder 3,5 år
Opptil 3,5 år, fra fødsel til spedbarnsalder 3,5 år
Spedbarns tarmmikrobiota sammensetning og aktivitet
Tidsramme: Opptil 3,5 år, fra fødsel til spedbarnsalder 3,5 år
Opptil 3,5 år, fra fødsel til spedbarnsalder 3,5 år
Påvirkning av foreldrenes og avkoms genotype, sosiodemografi, kroppssammensetning, metabolisme, livsstil og kosthold på de ovennevnte primære og sekundære resultatene ved baseline og med intervensjonen
Tidsramme: Inntil 5,5 år, mellom preconception, graviditet og 3,5 år postpartum
Inntil 5,5 år, mellom preconception, graviditet og 3,5 år postpartum

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helseøkonomisk analyse (kostnadsnytteanalyse)
Tidsramme: Sammensatt analyse mellom preconception-besøk som er opptil 1 år før graviditet og spedbarnsalder 3,5 år, vurdert opp til 5,5 år
Sammensatt analyse mellom preconception-besøk som er opptil 1 år før graviditet og spedbarnsalder 3,5 år, vurdert opp til 5,5 år
Avkom nevrokognitiv og atferdsutvikling (atferds- og alders- og stadier-spørreskjemaer)
Tidsramme: Opptil 3,5 år, fra fødsel til spedbarnsalder 3,5 år
Opptil 3,5 år, fra fødsel til spedbarnsalder 3,5 år
Avkom respirasjonsutvikling (fravær av luftveissymptomer)
Tidsramme: Opptil 3,5 år, fra fødsel til spedbarnsalder 3,5 år
Opptil 3,5 år, fra fødsel til spedbarnsalder 3,5 år
Allergisk utvikling av avkom (klinisk evaluering av atopiske lidelser og hudpricktestreaksjonsdiameter)
Tidsramme: Opptil 3,5 år, fra fødsel til spedbarnsalder 3,5 år
Opptil 3,5 år, fra fødsel til spedbarnsalder 3,5 år
Avkoms helse og velvære (spørreskjemaer)
Tidsramme: Opptil 3,5 år, fra fødsel til spedbarnsalder 3,5 år
Opptil 3,5 år, fra fødsel til spedbarnsalder 3,5 år
Mors helse og velvære
Tidsramme: Inntil 4 år, mellom preconception-besøk som er opptil 1 år før graviditet og opptil 2 år etter fødsel
Inntil 4 år, mellom preconception-besøk som er opptil 1 år før graviditet og opptil 2 år etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wayne Cutfield, BHB MB ChB DCH MD FRACP, The University of Auckland
  • Hovedetterforsker: Shiao-Yng Chan, MBBChir (UK), FRCOG (UK), PhD, National University Hospital, Singapore
  • Hovedetterforsker: Keith Godfrey, BM PhD FRCP, MRC Lifecourse Epidemiology Unit, University of Southampton

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13597
  • 34104 (Annen identifikator: Auckland UniServices Ltd.)
  • 2015/00205 (Annen identifikator: National University Hospital Singapore)
  • U1111-1171-8056 (Annen identifikator: Universal Trial Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere