- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02509988
Ernæringsintervensjon Forforståelse og under graviditet for å opprettholde sunn glukosemetabolisme og avkoms helse (NiPPeR)
Ernæringsintervensjon Forforståelse og under graviditet for å opprettholde sunn glukosemetabolisme og avkoms helse "(NiPPeR)"
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er kjent at mors insulinresistens og høye blodsukkernivåer tidlig i svangerskapet endrer funksjonen til morkaken på måter som vedvarende påvirker tilførselen av næringsstoffer og fett i det ufødte barnet. Det er et økende fokus på behovet for å optimalisere preconception ernæring, men foreløpig begrensede preconception intervensjoner som er anerkjent å fremme helse for moren og hennes barn.
Etterforskerne vil rekruttere opptil 1800 kvinner, i alderen 18-38 år, som planlegger en graviditet i Storbritannia, Singapore og New Zealand med sikte på å sikre 600 eller flere graviditeter. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt for å motta standard næringsdrikk eller studiens næringsdrikk. Kvinner som blir gravide mellom en og tolv måneder etter at de startet med næringsdrikken, vil bli fulgt gjennom svangerskapet og studert med babyene sine i tre år etter fødselen. Ulike tester vil bli utført på aktuelle tidspunkt. Mødre vil gjennomgå blod-, urin-, hår- og kinnprøvetaking, dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) skanninger sammen med kroppsmålinger og helse- og livsstilsspørreskjemaer. Spedbarn vil gjennomgå hår-, kinn-, urin- og avføringsprøver sammen med kroppsmålinger, målinger av kroppssammensetning og en DXA-skanning. Placenta, ledning og annet perinatalt vev/prøver vil bli samlet inn.
Dataene som samles inn vil tillate identifikasjon av bidragene fra ernærings- og livsstilsfaktorer, sosial og økonomisk status, etnisitet, genetikk og metabolomikk og tarmmikrober til å opprettholde sunn glukosemetabolisme i svangerskapet, forbedre fruktbarhet, humør og reproduktive utfall hos moren, og fremme sunne glukosemetabolisme. vekst, kroppssammensetning og velvære hos barna.
Effekten av intervensjonen på primærresultatet vil bli undersøkt i to spesielle interessegrupper; i) kvinner som er overvektige eller overvektige før unnfangelsen og ii) kvinner med dokumenterte tegn på dysglykemi før unnfangelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1142
- The University of Auckland
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-38 år
- Planlegger å bli gravid innen 6 måneder
- Kunne gi skriftlig, informert samtykke
- I Singapore: kinesisk, malaysisk og indisk etnisitet eller blandet kinesisk/malayisk/indisk etnisitet
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende ved rekruttering
- Assistert fertilitet, bortsett fra de som tar klomifen eller letrozol alene
- Eksisterende diabetes (type 1 eller type 2)
- Oral eller implantert prevensjon for øyeblikket eller i løpet av den siste måneden, eller med en intrauterin prevensjonsenhet (IUCD) in situ
- På metformin eller systemiske steroider for tiden eller i løpet av den siste måneden
- Kjent alvorlig matallergi
- Kan ikke gi informert samtykke
- Kvinner på krampestillende midler (som behandles med høye doser B-vitaminer i svangerskapet) for tiden eller den siste måneden
- På behandling for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller C for tiden eller den siste måneden
Partnerne til kvinnene (over 16 år) vil også bli invitert til å delta i studien. Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke vil fedre få tatt blod-, urin-, hårprøver, kinnprøver og kroppsmålinger og fylle ut et helse- og livsstilsspørreskjema ved ett av besøkene under svangerskapet.
Moren vil samtykke til at babyene deres får kroppsmålinger, bukkal, hår, avføringsprøver og allergitesting fra fødsel til 3,5 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon (studie ernæringsdrikk)
Studien ernæringsdrikk kommer i form av en pose for å blande med vann og ta to ganger om dagen (en gang om morgenen og en gang om kvelden). Drikken vil bli tatt før deltakeren blir gravid (i inntil 1 år) og gjennom hele svangerskapet. |
Studer ernæringsdrikk som inneholder en blanding av mikronæringsstoffer, probiotika og myo-inositol.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll (standard ernæringsdrikk)
Standard næringsdrikk kommer i form av en pose som blandes med vann og tas to ganger om dagen (en gang om morgenen og en gang om kvelden). Drikken vil bli tatt før deltakeren blir gravid (i inntil 1 år) og gjennom hele svangerskapet. |
Standard næringsdrikk som inneholder en blanding av mikronæringsstoffer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glukosetoleranse under graviditet
Tidsramme: Graviditet Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) måling ved 24 - 32 ukers svangerskap
|
Graviditet Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) måling ved 24 - 32 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av svangerskapet
Tidsramme: Opptil 43 uker, avledet fra estimert unnfangelsesdato fra menstruasjons- og ultralydskanningsdata og fødselsdato
|
Opptil 43 uker, avledet fra estimert unnfangelsesdato fra menstruasjons- og ultralydskanningsdata og fødselsdato
|
|
Graviditet vektøkning og kroppssammensetning
Tidsramme: Opptil 36 uker, mellom dato for første graviditetsbesøk og sen svangerskap
|
Opptil 36 uker, mellom dato for første graviditetsbesøk og sen svangerskap
|
|
Postpartum vektretensjon og kroppssammensetning
Tidsramme: Inntil 2 år, mellom fødselsdato og 6,12 og 24 måneder etter fødsel
|
Inntil 2 år, mellom fødselsdato og 6,12 og 24 måneder etter fødsel
|
|
Endring i kroppssammensetning før, under og etter svangerskapet
Tidsramme: Inntil 4 år, mellom preconception, graviditet og 2 år postpartum
|
Inntil 4 år, mellom preconception, graviditet og 2 år postpartum
|
|
Klinisk graviditet, svangerskapstap og levende fødselsrater, inkludert median tid til unnfangelse av de som blir gravide i løpet av behandlingsperioden og proporsjoner som blir gravide innen 3 måneder, 6 måneder og et år etter påbegynt av NiPPeR-drikken
Tidsramme: Mellom rekruttering og levering
|
Mellom rekruttering og levering
|
|
Svangerskapsdiabetes frekvens
Tidsramme: Graviditet OGTT-måling ved 24 - 32 svangerskapsuke
|
Graviditet OGTT-måling ved 24 - 32 svangerskapsuke
|
|
Hypertensive svangerskapsforstyrrelser (graviditetsindusert hypertensjon og preeklampsi/eklampsi)
Tidsramme: Opptil 49 uker, mellom unnfangelse avledet fra estimert unnfangelsesdato fra menstruasjons- og ultralydskanningsdata og fødselsdato, og opptil 6 uker etter fødsel
|
Opptil 49 uker, mellom unnfangelse avledet fra estimert unnfangelsesdato fra menstruasjons- og ultralydskanningsdata og fødselsdato, og opptil 6 uker etter fødsel
|
|
Hyppighet av kvalme og oppkast
Tidsramme: Opptil 36 uker, mellom 7 ukers svangerskap og fødsel
|
Opptil 36 uker, mellom 7 ukers svangerskap og fødsel
|
|
Andre prenatale, perinatale og postnatale komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 49 uker, mellom unnfangelse fra estimert unnfangelsesdato avledet fra menstruasjons- og ultralydskanningsdata, og opptil 6 uker etter fødsel
|
Opptil 49 uker, mellom unnfangelse fra estimert unnfangelsesdato avledet fra menstruasjons- og ultralydskanningsdata, og opptil 6 uker etter fødsel
|
|
Forforståelse og mødres velvære/stemning før fødsel (Edinburgh Post-natal Depression Scale and State-Trait Anxiety Inventory)
Tidsramme: Opptil 2 år, mellom preconception og levering
|
Opptil 2 år, mellom preconception og levering
|
|
Postnatal mors velvære/humør (Edinburgh Post-natal Depression Scale and State-Trait Anxiety Inventory)
Tidsramme: Opptil 52 uker, mellom fødselsdato og spedbarn 1 år
|
Opptil 52 uker, mellom fødselsdato og spedbarn 1 år
|
|
Metode for fødselsstart og fødsel
Tidsramme: Leveranse
|
Leveranse
|
|
Neonatale komplikasjoner og innleggelse til nyfødtinstitusjoner
Tidsramme: Inntil 4 uker etter levering
|
Inntil 4 uker etter levering
|
|
Prekonception mors mikronæringsstoffstatus (blodanalyse)
Tidsramme: Dato for andre preconception-besøk inntil 1 år før graviditet
|
Dato for andre preconception-besøk inntil 1 år før graviditet
|
|
Prenatal maternal mikronæringsstoffstatus (blodanalyse)
Tidsramme: Opptil 30 uker, mellom 7 ukers svangerskap og 37 ukers svangerskap
|
Opptil 30 uker, mellom 7 ukers svangerskap og 37 ukers svangerskap
|
|
Prekonception mors tarmmikrobiota sammensetning og aktivitetsprofil (analyse av sekvenserings- og transkripsjonsdata)
Tidsramme: Inntil 6 uker fra start av intervensjon, dato for preconception visit 2 som er opptil 1 år før graviditet
|
Inntil 6 uker fra start av intervensjon, dato for preconception visit 2 som er opptil 1 år før graviditet
|
|
Prenatal og postnatal mors tarm- og epitelmikrobiotasammensetningsprofil (analyse av sekvenseringsdata)
Tidsramme: Inntil 18 måneder, mellom 7 ukers svangerskap og besøk etter fødsel
|
Inntil 18 måneder, mellom 7 ukers svangerskap og besøk etter fødsel
|
|
Mors forforståelse biokjemiske, metabolske og molekylære profiler
Tidsramme: Inntil 6 uker fra start av intervensjon, dato for andre prekonceptionsbesøk som er opptil 1 år før graviditet
|
Inntil 6 uker fra start av intervensjon, dato for andre prekonceptionsbesøk som er opptil 1 år før graviditet
|
|
Mors prenatale biokjemiske, metabolske og molekylære profiler
Tidsramme: Opptil 30 uker, mellom 7 ukers svangerskap og 37 ukers svangerskap
|
Opptil 30 uker, mellom 7 ukers svangerskap og 37 ukers svangerskap
|
|
Placenta- og ledningsvev, og deres cellulære derivater: biokjemiske, metabolske og molekylære profiler
Tidsramme: Fødsel
|
Fødsel
|
|
Mors postnatale biokjemiske, metabolske og molekylære profiler
Tidsramme: 6 måneder etter levering
|
6 måneder etter levering
|
|
Mors forforståelse epigenetisk profil
Tidsramme: Forforståelse til opptil 1 år før graviditet
|
Forforståelse til opptil 1 år før graviditet
|
|
Mors prenatal epigenetisk profil
Tidsramme: Opptil 30 uker, mellom 7 ukers svangerskap og 37 ukers svangerskap
|
Opptil 30 uker, mellom 7 ukers svangerskap og 37 ukers svangerskap
|
|
Mors postnatal epigenetisk profil
Tidsramme: 6 måneder etter levering
|
6 måneder etter levering
|
|
Makronæringsprofil for morsmelk (delprøve)
Tidsramme: Inntil 1 år, mellom fødselsdato og 1 år etter fødsel
|
Inntil 1 år, mellom fødselsdato og 1 år etter fødsel
|
|
Morsmelk mikronæringsprofil (delprøve)
Tidsramme: Inntil 1 år, mellom fødselsdato og 1 år etter fødsel
|
Inntil 1 år, mellom fødselsdato og 1 år etter fødsel
|
|
Morsmelk immunfaktorprofil (delprøve)
Tidsramme: Inntil 1 år, mellom fødselsdato og 1 år etter fødsel
|
Inntil 1 år, mellom fødselsdato og 1 år etter fødsel
|
|
Morsmelk epigenetisk profil (delprøve)
Tidsramme: Inntil 1 år, mellom fødselsdato og 1 år etter fødsel
|
Inntil 1 år, mellom fødselsdato og 1 år etter fødsel
|
|
Morsmelk biokjemiske, metabolske, mikrobiom og molekylære profiler (delprøve)
Tidsramme: Inntil 1 år, mellom fødselsdato og 1 år etter fødsel
|
Inntil 1 år, mellom fødselsdato og 1 år etter fødsel
|
|
Sunn laktogenese
Tidsramme: Inntil 1 år, mellom fødselsdato og 1 år etter fødsel
|
Inntil 1 år, mellom fødselsdato og 1 år etter fødsel
|
|
Transkriptomi for mor og spedbarn (inkludert morsmelk)
Tidsramme: Inntil 34 måneder, mellom preconception, graviditet og 1 år postpartum
|
Inntil 34 måneder, mellom preconception, graviditet og 1 år postpartum
|
|
Intrauterin vekst og velvære vurdert ved antenatale serielle ultralydskanninger
Tidsramme: Opptil 30 uker, mellom 7 ukers svangerskap og 37 ukers svangerskap
|
Opptil 30 uker, mellom 7 ukers svangerskap og 37 ukers svangerskap
|
|
Avkoms fødselsvekt og størrelse ved fødselen
Tidsramme: Ved fødsel
|
Ved fødsel
|
|
Avkomsstørrelse for svangerskapsalder ved fødsel, mindre enn 10., 10. - 90. og over 90. persentilene for svangerskapsalder
Tidsramme: Ved fødsel
|
Ved fødsel
|
|
Avkomsstørrelse for svangerskapsalder og kjønn ved fødselen (persentil- og standardavvikskår)
Tidsramme: Ved fødsel
|
Ved fødsel
|
|
Avkom fett (hudfoldtykkelser, regional, total og prosentvis fettmasse)
Tidsramme: Inntil 3,5 år, mellom fødselsdato og 3,5 år etter fødsel
|
Inntil 3,5 år, mellom fødselsdato og 3,5 år etter fødsel
|
|
Adipositasøkning, kroppssammensetning og lineær vekst under spedbarnsalderen og barndommen
Tidsramme: Opptil 3,5 år, fra fødsel til spedbarnsalder 3,5 år
|
Opptil 3,5 år, fra fødsel til spedbarnsalder 3,5 år
|
|
C-peptid fra ledningens blod
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
Avkom kardiometabolsk profil
Tidsramme: Opptil 3,5 år, fra fødsel til spedbarnsalder 3,5 år
|
Opptil 3,5 år, fra fødsel til spedbarnsalder 3,5 år
|
|
Avkom allergisk velvære
Tidsramme: Opptil 3,5 år, fra fødsel til spedbarnsalder 3,5 år
|
Opptil 3,5 år, fra fødsel til spedbarnsalder 3,5 år
|
|
Avkom biokjemiske, metabolske og molekylære profiler
Tidsramme: Opptil 3,5 år, fra fødsel til spedbarnsalder 3,5 år
|
Opptil 3,5 år, fra fødsel til spedbarnsalder 3,5 år
|
|
Avkom epigenetisk profil
Tidsramme: Opptil 3,5 år, fra fødsel til spedbarnsalder 3,5 år
|
Opptil 3,5 år, fra fødsel til spedbarnsalder 3,5 år
|
|
Spedbarns tarmmikrobiota sammensetning og aktivitet
Tidsramme: Opptil 3,5 år, fra fødsel til spedbarnsalder 3,5 år
|
Opptil 3,5 år, fra fødsel til spedbarnsalder 3,5 år
|
|
Påvirkning av foreldrenes og avkoms genotype, sosiodemografi, kroppssammensetning, metabolisme, livsstil og kosthold på de ovennevnte primære og sekundære resultatene ved baseline og med intervensjonen
Tidsramme: Inntil 5,5 år, mellom preconception, graviditet og 3,5 år postpartum
|
Inntil 5,5 år, mellom preconception, graviditet og 3,5 år postpartum
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helseøkonomisk analyse (kostnadsnytteanalyse)
Tidsramme: Sammensatt analyse mellom preconception-besøk som er opptil 1 år før graviditet og spedbarnsalder 3,5 år, vurdert opp til 5,5 år
|
Sammensatt analyse mellom preconception-besøk som er opptil 1 år før graviditet og spedbarnsalder 3,5 år, vurdert opp til 5,5 år
|
|
Avkom nevrokognitiv og atferdsutvikling (atferds- og alders- og stadier-spørreskjemaer)
Tidsramme: Opptil 3,5 år, fra fødsel til spedbarnsalder 3,5 år
|
Opptil 3,5 år, fra fødsel til spedbarnsalder 3,5 år
|
|
Avkom respirasjonsutvikling (fravær av luftveissymptomer)
Tidsramme: Opptil 3,5 år, fra fødsel til spedbarnsalder 3,5 år
|
Opptil 3,5 år, fra fødsel til spedbarnsalder 3,5 år
|
|
Allergisk utvikling av avkom (klinisk evaluering av atopiske lidelser og hudpricktestreaksjonsdiameter)
Tidsramme: Opptil 3,5 år, fra fødsel til spedbarnsalder 3,5 år
|
Opptil 3,5 år, fra fødsel til spedbarnsalder 3,5 år
|
|
Avkoms helse og velvære (spørreskjemaer)
Tidsramme: Opptil 3,5 år, fra fødsel til spedbarnsalder 3,5 år
|
Opptil 3,5 år, fra fødsel til spedbarnsalder 3,5 år
|
|
Mors helse og velvære
Tidsramme: Inntil 4 år, mellom preconception-besøk som er opptil 1 år før graviditet og opptil 2 år etter fødsel
|
Inntil 4 år, mellom preconception-besøk som er opptil 1 år før graviditet og opptil 2 år etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wayne Cutfield, BHB MB ChB DCH MD FRACP, The University of Auckland
- Hovedetterforsker: Shiao-Yng Chan, MBBChir (UK), FRCOG (UK), PhD, National University Hospital, Singapore
- Hovedetterforsker: Keith Godfrey, BM PhD FRCP, MRC Lifecourse Epidemiology Unit, University of Southampton
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Godfrey KM, Cutfield W, Chan SY, Baker PN, Chong YS; NiPPeR Study Group. Nutritional Intervention Preconception and During Pregnancy to Maintain Healthy Glucose Metabolism and Offspring Health ("NiPPeR"): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Mar 20;18(1):131. doi: 10.1186/s13063-017-1875-x.
- Godfrey KM, Barton SJ, El-Heis S, Kenealy T, Nield H, Baker PN, Chong YS, Cutfield W, Chan SY; NiPPeR Study Group. Myo-Inositol, Probiotics, and Micronutrient Supplementation From Preconception for Glycemia in Pregnancy: NiPPeR International Multicenter Double-Blind Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2021 May;44(5):1091-1099. doi: 10.2337/dc20-2515. Epub 2021 Mar 29.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13597
- 34104 (Annen identifikator: Auckland UniServices Ltd.)
- 2015/00205 (Annen identifikator: National University Hospital Singapore)
- U1111-1171-8056 (Annen identifikator: Universal Trial Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .