Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční intervence prekoncepce a během těhotenství k udržení zdravého metabolismu glukózy a zdraví potomků (NiPPeR)

12. května 2023 aktualizováno: University of Southampton

Nutriční intervence prekoncepce a během těhotenství k udržení zdravého metabolismu glukózy a zdraví potomků "(NiPPeR)"

Cílem studie je posoudit, zda nutriční nápoj užívaný před početím a pokračující těhotenstvím pomáhá udržovat zdravý metabolismus glukózy u matky a podporuje zdraví potomků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Hyperglykémie

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že inzulinová rezistence matky a vysoká hladina glukózy v krvi na začátku těhotenství mění fungování placenty způsoby, které trvale ovlivňují zásobování nenarozeného dítěte živinami a tukem. Stále více se zaměřuje na potřebu optimalizovat výživu před početím, ale zatím pouze omezené předkoncepční intervence, které jsou považovány za podporu zdraví matky a jejího dítěte.

Vyšetřovatelé naberou až 1800 žen ve věku 18-38 let, které plánují těhotenství ve Spojeném království, Singapuru a na Novém Zélandu s cílem zajistit 600 nebo více těhotenství. Účastníci budou náhodně rozděleni, aby dostali standardní nutriční nápoj nebo studijní nutriční nápoj. Ženy, které otěhotní mezi jedním a dvanácti měsíci po zahájení nutričního nápoje, budou sledovány během těhotenství a studovány se svými dětmi po dobu tří let po porodu. V příslušných časových bodech budou provedena různá testování. Matky podstoupí odběr vzorků krve, moči, tamponů z vlasů a tváří, skenování pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) spolu s tělesnými měřeními a dotazníky týkajícími se zdraví a životního stylu. Kojenci podstoupí výtěr vlasů, tváře, odběr moči a stolice spolu s tělesnými měřeními, měřením tělesného složení a skenem DXA. Budou odebrány placentární, pupeční a jiné perinatální tkáně/vzorky.

Shromážděná data umožní identifikovat příspěvky faktorů výživy a životního stylu, sociálního a ekonomického postavení, etnického původu, genetiky a metabolomiky a střevních mikrobů k udržení zdravého metabolismu glukózy v těhotenství, ke zlepšení plodnosti, nálady a reprodukčních výsledků u matky a k podpoře zdravého růst, složení těla a pohodu u dětí.

Vliv intervence na primární výsledek bude zkoumán ve dvou zájmových skupinách; i) ženy s nadváhou nebo obezitou před početím a ii) ženy s doloženými známkami dysglykémie před početím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1729

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Nový Zéland
- - Auckland, Nový Zéland, 1142
    - The University of Auckland
Singapur
- - Singapore, Singapur, 119074
    - National University Hospital
Spojené království
- Hampshire
  - Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy ve věku 18-38 let
Plánování početí do 6 měsíců
Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
V Singapuru: čínské, malajské a indické etnikum nebo smíšené čínské/malajské/indické etnikum

Kritéria vyloučení:

Těhotné nebo kojící při náboru
Asistovaná plodnost, kromě těch, které užívají samotný klomifen nebo letrozol
Preexistující diabetes (typ 1 nebo typ 2)
Perorální nebo implantovaná antikoncepce v současné době nebo v posledním měsíci nebo s nitroděložním antikoncepčním tělíčkem (IUCD) in situ
Na metforminu nebo systémových steroidech aktuálně nebo v posledním měsíci
Známá závažná potravinová alergie
Není schopen dát informovaný souhlas
Ženy užívající antikonvulziva (které jsou v těhotenství léčeny vysokými dávkami vitamínů B) v současnosti nebo v posledním měsíci
Při léčbě viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidě B nebo C aktuálně nebo v posledním měsíci

K účasti na studii budou přizváni také partneři žen (starší 16 let). Po získání písemného informovaného souhlasu bude otcům odebrán vzorek krve, moči, vlasů, výtěry z tváře a tělesné míry a při jedné z návštěv během těhotenství vyplní dotazník o zdraví a životním stylu.

Matka bude souhlasit s tím, aby jejich děti byly od narození do 3,5 roku podrobeny tělesnému měření, bukálnímu vyšetření, vlasům, vzorkům stolice a testování alergií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Jiný
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence (studijní nutriční nápoj) Studijní nutriční nápoj se dodává ve formě sáčku, který se smíchá s vodou a užívá se dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer). Nápoj bude pít před otěhotněním účastnice (po dobu 1 roku) a po celou dobu těhotenství.	Doplněk stravy: Studujte nutriční nápoj Studujte nutriční nápoj obsahující směs mikroživin, probiotik a myo-inositolu.
Aktivní komparátor: Control (standardní nutriční nápoj) Standardní nutriční nápoj se dodává ve formě sáčku, který se smíchá s vodou a užívá se dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer). Nápoj bude pít před otěhotněním účastnice (po dobu 1 roku) a po celou dobu těhotenství.	Doplněk stravy: Standardní nutriční nápoj Standardní nutriční nápoj obsahující směs mikroživin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Tolerance glukózy během těhotenství Časové okno: Měření těhotenského orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) ve 24.–32. týdnu těhotenství	Měření těhotenského orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) ve 24.–32. týdnu těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Zdravotní ekonomika analýza (analýza nákladů a přínosů) Časové okno: Složená analýza mezi prekoncepční návštěvou, která je do 1 roku před otěhotněním a kojeneckým věkem 3,5 roku, hodnocena do 5,5 roku	Složená analýza mezi prekoncepční návštěvou, která je do 1 roku před otěhotněním a kojeneckým věkem 3,5 roku, hodnocena do 5,5 roku
Neurokognitivní a behaviorální vývoj potomstva (dotazníky chování a věk a stádia) Časové okno: Do 3,5 roku, od narození do kojeneckého věku 3,5 roku	Do 3,5 roku, od narození do kojeneckého věku 3,5 roku
Dýchací vývoj potomstva (absence respiračních příznaků) Časové okno: Do 3,5 roku, od narození do kojeneckého věku 3,5 roku	Do 3,5 roku, od narození do kojeneckého věku 3,5 roku
Alergický vývoj u potomstva (klinické hodnocení atopických poruch a průměr reakce kožního prick testu) Časové okno: Do 3,5 roku, od narození do kojeneckého věku 3,5 roku	Do 3,5 roku, od narození do kojeneckého věku 3,5 roku
Zdraví a pohoda potomků (dotazníky) Časové okno: Do 3,5 roku, od narození do kojeneckého věku 3,5 roku	Do 3,5 roku, od narození do kojeneckého věku 3,5 roku
Zdraví a pohoda matek Časové okno: Až 4 roky, mezi prekoncepční návštěvou, která je až 1 rok před těhotenstvím a až 2 roky po porodu	Až 4 roky, mezi prekoncepční návštěvou, která je až 1 rok před těhotenstvím a až 2 roky po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southampton

Spolupracovníci

National University Hospital, Singapore

Singapore Institute for Clinical Sciences

Nestec Ltd.

National University of Singapore

Auckland UniServices Ltd.

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Wayne Cutfield, BHB MB ChB DCH MD FRACP, The University of Auckland
Vrchní vyšetřovatel: Shiao-Yng Chan, MBBChir (UK), FRCOG (UK), PhD, National University Hospital, Singapore
Vrchní vyšetřovatel: Keith Godfrey, BM PhD FRCP, MRC Lifecourse Epidemiology Unit, University of Southampton

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Study Website

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

13597
34104 (Jiný identifikátor: Auckland UniServices Ltd.)
2015/00205 (Jiný identifikátor: National University Hospital Singapore)
U1111-1171-8056 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Měření výsledku	Časové okno
Délka těhotenství Časové okno: Až 43 týdnů, odvozeno od odhadovaného data početí z dat menstruačního a ultrazvukového skenování a data porodu	Až 43 týdnů, odvozeno od odhadovaného data početí z dat menstruačního a ultrazvukového skenování a data porodu
Těhotenství přibývání na váze a složení těla Časové okno: Až 36 týdnů, mezi datem první návštěvy těhotenství a pozdním těhotenstvím	Až 36 týdnů, mezi datem první návštěvy těhotenství a pozdním těhotenstvím
Poporodní udržení hmotnosti a složení těla Časové okno: Až 2 roky, mezi datem porodu a 6, 12 a 24 měsíci po porodu	Až 2 roky, mezi datem porodu a 6, 12 a 24 měsíci po porodu
Změna tělesného složení před, během a po těhotenství Časové okno: Do 4 let, mezi prekoncepcí, těhotenstvím a 2 roky po porodu	Do 4 let, mezi prekoncepcí, těhotenstvím a 2 roky po porodu
Klinické těhotenství, ztráta těhotenství a porodnost, včetně střední doby do početí u těch, které otěhotněly během období léčby, a proporcí početí během 3 měsíců, 6 měsíců a jednoho roku od zahájení pití nápoje NiPeR Časové okno: Mezi náborem a dodáním	Mezi náborem a dodáním
Frekvence gestačního diabetu Časové okno: Těhotenské měření OGTT ve 24. - 32. týdnu těhotenství	Těhotenské měření OGTT ve 24. - 32. týdnu těhotenství
Hypertenzní poruchy v těhotenství (hypertenze vyvolaná těhotenstvím a preeklampsie/eklampsie) Časové okno: Až 49 týdnů, mezi početím odvozeným z odhadovaného data početí z dat menstruačního a ultrazvukového skenování a datem porodu, a až 6 týdnů po porodu	Až 49 týdnů, mezi početím odvozeným z odhadovaného data početí z dat menstruačního a ultrazvukového skenování a datem porodu, a až 6 týdnů po porodu
Frekvence nevolnosti a zvracení Časové okno: Až 36 týdnů, mezi 7. týdnem těhotenství a porodem	Až 36 týdnů, mezi 7. týdnem těhotenství a porodem
Jiné prenatální, perinatální a postnatální komplikace Časové okno: Až 49 týdnů, mezi početím od odhadovaného data početí odvozeného z dat menstruačního a ultrazvukového skenování, a až 6 týdnů po porodu	Až 49 týdnů, mezi početím od odhadovaného data početí odvozeného z dat menstruačního a ultrazvukového skenování, a až 6 týdnů po porodu
Předkoncepční a prenatální mateřská pohoda/nálada (Edinburská škála postnatální deprese a inventář úzkosti podle stavu) Časové okno: Až 2 roky mezi prekoncepcí a porodem	Až 2 roky mezi prekoncepcí a porodem
Poporodní mateřská pohoda/nálada (Edinburská škála postnatální deprese a inventář stavové úzkosti) Časové okno: Až 52 týdnů, mezi datem porodu a věkem dítěte 1 rok	Až 52 týdnů, mezi datem porodu a věkem dítěte 1 rok
Způsob nástupu a porodu Časové okno: Dodávka	Dodávka
Novorozenecké komplikace a přijetí do zařízení novorozenecké péče Časové okno: Až 4 týdny po dodání	Až 4 týdny po dodání
Stav mikronutrientů matky před koncepcí (rozbor krve) Časové okno: Datum druhé prekoncepční návštěvy do 1 roku před otěhotněním	Datum druhé prekoncepční návštěvy do 1 roku před otěhotněním
Předporodní stav mikronutrientů matky (rozbor krve) Časové okno: Až 30 týdnů, mezi 7. týdnem těhotenství a 37. týdnem těhotenství	Až 30 týdnů, mezi 7. týdnem těhotenství a 37. týdnem těhotenství
Předkoncepční složení a profil aktivity střevní mikroflóry matky (analýza sekvenačních a transkripčních dat) Časové okno: Do 6 týdnů od začátku intervence, datum prekoncepční návštěvy 2, což je do 1 roku před otěhotněním	Do 6 týdnů od začátku intervence, datum prekoncepční návštěvy 2, což je do 1 roku před otěhotněním
Profil složení mateřského střeva a epiteliální mikroflóry před porodem a po porodu (analýza údajů o sekvenování) Časové okno: Až 18 měsíců, mezi 7. týdnem těhotenství a návštěvami po porodu	Až 18 měsíců, mezi 7. týdnem těhotenství a návštěvami po porodu
Mateřské prekoncepční biochemické, metabolické a molekulární profily Časové okno: Do 6 týdnů od začátku intervence, datum druhé prekoncepční návštěvy, což je do 1 roku před otěhotněním	Do 6 týdnů od začátku intervence, datum druhé prekoncepční návštěvy, což je do 1 roku před otěhotněním
Mateřské prenatální biochemické, metabolické a molekulární profily Časové okno: Až 30 týdnů, mezi 7. týdnem těhotenství a 37. týdnem těhotenství	Až 30 týdnů, mezi 7. týdnem těhotenství a 37. týdnem těhotenství
Placentární a pupečníková tkáň a jejich buněčné deriváty: biochemické, metabolické a molekulární profily Časové okno: Narození	Narození
Mateřské postnatální biochemické, metabolické a molekulární profily Časové okno: 6 měsíců po dodání	6 měsíců po dodání
Epigenetický profil matky prekoncepční Časové okno: Prekoncepční až 1 rok před otěhotněním	Prekoncepční až 1 rok před otěhotněním
Mateřský prenatální epigenetický profil Časové okno: Až 30 týdnů, mezi 7. týdnem těhotenství a 37. týdnem těhotenství	Až 30 týdnů, mezi 7. týdnem těhotenství a 37. týdnem těhotenství
Postnatální epigenetický profil matky Časové okno: 6 měsíců po dodání	6 měsíců po dodání
Profil makroživin mateřského mléka (dílčí vzorek) Časové okno: Až 1 rok, mezi datem porodu a 1 rokem po porodu	Až 1 rok, mezi datem porodu a 1 rokem po porodu
Mikronutriční profil mateřského mléka (dílčí vzorek) Časové okno: Až 1 rok, mezi datem porodu a 1 rokem po porodu	Až 1 rok, mezi datem porodu a 1 rokem po porodu
Profil imunitního faktoru mateřského mléka (dílčí vzorek) Časové okno: Až 1 rok, mezi datem porodu a 1 rokem po porodu	Až 1 rok, mezi datem porodu a 1 rokem po porodu
Epigenetický profil mateřského mléka (dílčí vzorek) Časové okno: Až 1 rok, mezi datem porodu a 1 rokem po porodu	Až 1 rok, mezi datem porodu a 1 rokem po porodu
Biochemické, metabolické, mikrobiomové a molekulární profily mateřského mléka (dílčí vzorek) Časové okno: Až 1 rok, mezi datem porodu a 1 rokem po porodu	Až 1 rok, mezi datem porodu a 1 rokem po porodu
Zdravá laktogeneze Časové okno: Až 1 rok, mezi datem porodu a 1 rokem po porodu	Až 1 rok, mezi datem porodu a 1 rokem po porodu
Mateřská a kojenecká transkriptomika (včetně mateřského mléka) Časové okno: Až 34 měsíců, mezi prekoncepcí, těhotenstvím a 1 rokem po porodu	Až 34 měsíců, mezi prekoncepcí, těhotenstvím a 1 rokem po porodu
Intrauterinní růst a dobrý stav hodnocené předporodními sériovými ultrazvukovými skeny Časové okno: Až 30 týdnů, mezi 7. týdnem těhotenství a 37. týdnem těhotenství	Až 30 týdnů, mezi 7. týdnem těhotenství a 37. týdnem těhotenství
Porodní hmotnost a velikost potomstva při narození Časové okno: Při narození	Při narození
Velikost potomstva pro gestační věk při narození, menší než 10., 10.–90. a vyšší než 90. percentil pro gestační věk Časové okno: Při narození	Při narození
Velikost potomstva pro gestační věk a pohlaví při narození (percentil a skóre standardní odchylky) Časové okno: Při narození	Při narození
Adipozita potomstva (tloušťka kožní řasy, regionální, celková a procentuální hmotnost tuku) Časové okno: Až 3,5 roku, mezi datem porodu a 3,5 roku po porodu	Až 3,5 roku, mezi datem porodu a 3,5 roku po porodu
Přírůstek adipozity, tělesné složení a lineární růst v dětství a dětství Časové okno: Do 3,5 roku, od narození do kojeneckého věku 3,5 roku	Do 3,5 roku, od narození do kojeneckého věku 3,5 roku
C-peptid z pupečníkové krve Časové okno: Při dodání	Při dodání
Kardiometabolický profil potomků Časové okno: Do 3,5 roku, od narození do kojeneckého věku 3,5 roku	Do 3,5 roku, od narození do kojeneckého věku 3,5 roku
Alergická pohoda potomků Časové okno: Do 3,5 roku, od narození do kojeneckého věku 3,5 roku	Do 3,5 roku, od narození do kojeneckého věku 3,5 roku
Biochemické, metabolické a molekulární profily potomků Časové okno: Do 3,5 roku, od narození do kojeneckého věku 3,5 roku	Do 3,5 roku, od narození do kojeneckého věku 3,5 roku
Epigenetický profil potomstva Časové okno: Do 3,5 roku, od narození do kojeneckého věku 3,5 roku	Do 3,5 roku, od narození do kojeneckého věku 3,5 roku
Složení a aktivita střevní mikroflóry kojenců Časové okno: Do 3,5 roku, od narození do kojeneckého věku 3,5 roku	Do 3,5 roku, od narození do kojeneckého věku 3,5 roku
Vliv genotypu rodičů a potomků, sociodemografie, tělesného složení, metabolismu, životního stylu a stravy na výše uvedené primární a sekundární výsledky na začátku a s intervencí Časové okno: Do 5,5 roku, mezi prekoncepcí, těhotenstvím a 3,5 rokem po porodu	Do 5,5 roku, mezi prekoncepcí, těhotenstvím a 3,5 rokem po porodu

Nutriční intervence prekoncepce a během těhotenství k udržení zdravého metabolismu glukózy a zdraví potomků (NiPPeR)