Ernæringsintervention Forforståelse og under graviditet for at opretholde sund glukosemetabolisme og afkoms sundhed (NiPPeR)
12. maj 2023 opdateret af: University of Southampton
Ernæringsintervention Forforståelse og under graviditet for at opretholde sund glukosemetabolisme og afkoms sundhed "(NiPPeR)"
Undersøgelsen har til formål at vurdere, om en ernæringsdrik taget før undfangelsen og fortsætter gennem graviditeten, hjælper med at opretholde et sundt glukosestofskifte hos moderen og fremmer afkommets sundhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er kendt, at moderens insulinresistens og høje blodsukkerniveauer tidligt i graviditeten ændrer moderkagens funktion på måder, der vedvarende påvirker tilførslen af næringsstoffer og fedt hos det ufødte barn. Der er et stigende fokus på behovet for at optimere prækonceptionsernæringen, men endnu begrænsede prækonceptionsinterventioner, der er anerkendt som sundhedsfremmende for moderen og hendes barn.
Efterforskerne vil rekruttere op til 1800 kvinder i alderen 18-38 år, som planlægger en graviditet i Storbritannien, Singapore og New Zealand med det formål at sikre 600 eller flere graviditeter. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage standardernæringsdrikken eller undersøgelsens ernæringsdrik. Kvinder, der bliver gravide mellem en og tolv måneder efter påbegyndelse af ernæringsdrikken, vil blive fulgt gennem graviditeten og undersøgt med deres babyer i tre år efter fødslen. Forskellige tests vil blive udført på relevante tidspunkter. Mødre vil gennemgå blod-, urin-, hår- og kindpodningsprøver, dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanninger sammen med kropsmålinger og sundheds- og livsstilsspørgeskemaer. Spædbørn vil gennemgå hår-, kindpodnings-, urin- og afføringsprøver sammen med kropsmålinger, målinger af kropssammensætning og en DXA-scanning. Placenta, navlestreng og andre perinatale væv/prøver vil blive indsamlet.
De indsamlede data vil muliggøre identifikation af bidragene fra ernærings- og livsstilsfaktorer, social og økonomisk status, etnicitet, genetik og metabolomik og tarmmikrober til at opretholde et sundt glukosemetabolisme under graviditeten, forbedre fertilitet, humør og reproduktive resultater hos moderen og fremme sunde. børns vækst, kropssammensætning og velvære.
Effekten af interventionen på det primære resultat vil blive undersøgt i to særlige interessegrupper; i) kvinder, der er overvægtige eller fede før befrugtningen & ii) kvinder med dokumenteret tegn på dysglykæmi før befrugtningen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1729
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1142
- The University of Auckland
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 38 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-38 år
- Planlægger at blive gravid inden for 6 måneder
- Kan give skriftligt, informeret samtykke
- I Singapore: kinesisk, malaysisk og indisk etnicitet eller blandet kinesisk/malaysisk/indisk etnicitet
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende ved rekruttering
- Assisteret fertilitet, bortset fra dem, der tager clomiphen eller letrozol alene
- Eksisterende diabetes (type 1 eller type 2)
- Oral eller implanteret prævention i øjeblikket eller inden for den sidste måned, eller med en intrauterin præventionsanordning (IUCD) in situ
- På metformin eller systemiske steroider i øjeblikket eller inden for den sidste måned
- Kendt alvorlig fødevareallergi
- Ikke i stand til at give informeret samtykke
- Kvinder på antikonvulsiva (der behandles med høje doser B-vitaminer under graviditet) i øjeblikket eller inden for den sidste måned
- På behandling for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller C i øjeblikket eller inden for den sidste måned
Kvindernes partnere (over 16 år) vil også blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke vil fædre få taget blod-, urin-, hårprøver, kindpodninger og kropsmål og udfylde et sundheds- og livsstilsspørgeskema ved et af besøgene under graviditeten.
Moderen vil give samtykke til, at deres babyer får kropsmålinger, mund-, hår-, afføringsprøver og allergitest fra fødslen til 3,5 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention (studie ernæringsdrik)
Undersøgelsesdrik kommer i form af en pose til at blande med vand og tages to gange om dagen (en gang om morgenen og en gang om aftenen). Drikken tages inden deltageren bliver gravid (i op til 1 år) og under hele graviditeten. |
Undersøg ernæringsdrik, der indeholder en blanding af mikronæringsstoffer, probiotika og myo-inositol.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol (standard ernæringsdrik)
Standard ernæringsdrik kommer i form af en pose til at blande med vand og tages to gange om dagen (en gang om morgenen og en gang om aftenen). Drikken tages inden deltageren bliver gravid (i op til 1 år) og under hele graviditeten. |
Standard ernæringsdrik, der indeholder en blanding af mikronæringsstoffer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glucosetolerance under graviditet
Tidsramme: Graviditet Oral Glucosetolerance Test (OGTT) måling ved 24 - 32 ugers graviditet
|
Graviditet Oral Glucosetolerance Test (OGTT) måling ved 24 - 32 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af drægtighed
Tidsramme: Op til 43 uger, afledt fra estimeret dato for undfangelse fra menstruations- og ultralydsscanningsdata og fødselsdato
|
Op til 43 uger, afledt fra estimeret dato for undfangelse fra menstruations- og ultralydsscanningsdata og fødselsdato
|
|
Graviditet vægtøgning og kropssammensætning
Tidsramme: Op til 36 uger, mellem datoen for første graviditetsbesøg og sen drægtighed
|
Op til 36 uger, mellem datoen for første graviditetsbesøg og sen drægtighed
|
|
Postpartum vægtretention og kropssammensætning
Tidsramme: Op til 2 år, mellem fødselsdato og 6,12 og 24 måneder efter fødslen
|
Op til 2 år, mellem fødselsdato og 6,12 og 24 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i kropssammensætning før, under og efter graviditet
Tidsramme: Op til 4 år, mellem prækonception, graviditet og 2 år efter fødslen
|
Op til 4 år, mellem prækonception, graviditet og 2 år efter fødslen
|
|
Klinisk graviditet, graviditetstab og levende fødselsrater, inklusive mediantid til undfangelse af dem, der bliver gravide i behandlingsperioden og proportioner, der bliver gravide inden for 3 måneder, 6 måneder og et år efter påbegyndelse af NiPPeR-drikken
Tidsramme: Mellem rekruttering og levering
|
Mellem rekruttering og levering
|
|
Svangerskabsdiabetes hyppighed
Tidsramme: Graviditet OGTT-måling ved 24 - 32 ugers graviditet
|
Graviditet OGTT-måling ved 24 - 32 ugers graviditet
|
|
Hypertensive lidelser under graviditeten (graviditetsinduceret hypertension og præeklampsi/eklampsi)
Tidsramme: Op til 49 uger mellem befrugtning afledt af estimeret befrugtningsdato fra menstruations- og ultralydsscanningsdata og fødselsdato og op til 6 uger efter fødslen
|
Op til 49 uger mellem befrugtning afledt af estimeret befrugtningsdato fra menstruations- og ultralydsscanningsdata og fødselsdato og op til 6 uger efter fødslen
|
|
Hyppighed af kvalme og opkastning
Tidsramme: Op til 36 uger, mellem 7 ugers graviditet og fødslen
|
Op til 36 uger, mellem 7 ugers graviditet og fødslen
|
|
Andre prænatale, perinatale og postnatale komplikationer
Tidsramme: Op til 49 uger, mellem befrugtning fra estimeret befrugtningsdato afledt af menstruations- og ultralydsscanningsdata og op til 6 uger efter fødslen
|
Op til 49 uger, mellem befrugtning fra estimeret befrugtningsdato afledt af menstruations- og ultralydsscanningsdata og op til 6 uger efter fødslen
|
|
Forforståelse og moderens velbefindende/humør (Edinburgh Post-natal Depression Scale and State-Trait Anxiety Inventory)
Tidsramme: Op til 2 år, mellem prækonception og levering
|
Op til 2 år, mellem prækonception og levering
|
|
Postnatal moderens velbefindende/humør (Edinburgh Post-natal Depression Scale and State-Trait Anxiety Inventory)
Tidsramme: Op til 52 uger, mellem fødselsdatoen og spædbarnets alder 1 år
|
Op til 52 uger, mellem fødselsdatoen og spædbarnets alder 1 år
|
|
Måde af fødsel og fødsel
Tidsramme: Levering
|
Levering
|
|
Neonatale komplikationer og indlæggelse på neonatale institutioner
Tidsramme: Op til 4 uger efter levering
|
Op til 4 uger efter levering
|
|
Prekonception moderens mikronæringsstofstatus (blodanalyse)
Tidsramme: Dato for andet prækonceptionsbesøg op til 1 år før graviditet
|
Dato for andet prækonceptionsbesøg op til 1 år før graviditet
|
|
Moderfødsels status af mikronæringsstoffer (blodanalyse)
Tidsramme: Op til 30 uger, mellem 7 ugers svangerskab og 37 ugers svangerskab
|
Op til 30 uger, mellem 7 ugers svangerskab og 37 ugers svangerskab
|
|
Prekonception maternal tarmmikrobiota sammensætning og aktivitetsprofil (analyse af sekventerings- og transskriptionsdata)
Tidsramme: Op til 6 uger fra start af intervention, dato for prækonceptionsbesøg 2, som er op til 1 år før graviditet
|
Op til 6 uger fra start af intervention, dato for prækonceptionsbesøg 2, som er op til 1 år før graviditet
|
|
Antenatal og postnatal maternal tarm- og epitelmikrobiotasammensætningsprofil (analyse af sekventeringsdata)
Tidsramme: Op til 18 måneder, mellem 7 ugers graviditet og besøg efter fødslen
|
Op til 18 måneder, mellem 7 ugers graviditet og besøg efter fødslen
|
|
Moderens forforståelse biokemiske, metaboliske og molekylære profiler
Tidsramme: Op til 6 uger fra start af intervention, dato for andet prækonceptionsbesøg, som er op til 1 år før graviditet
|
Op til 6 uger fra start af intervention, dato for andet prækonceptionsbesøg, som er op til 1 år før graviditet
|
|
Moderens antenatale biokemiske, metaboliske og molekylære profiler
Tidsramme: Op til 30 uger, mellem 7 ugers svangerskab og 37 ugers svangerskab
|
Op til 30 uger, mellem 7 ugers svangerskab og 37 ugers svangerskab
|
|
Placenta- og navlevæv og deres cellulære derivater: biokemiske, metaboliske og molekylære profiler
Tidsramme: Fødsel
|
Fødsel
|
|
Moderens postnatale biokemiske, metaboliske og molekylære profiler
Tidsramme: 6 måneder efter levering
|
6 måneder efter levering
|
|
Moderens forforståelse epigenetisk profil
Tidsramme: Forforståelse til op til 1 år før graviditet
|
Forforståelse til op til 1 år før graviditet
|
|
Maternel antenatal epigenetisk profil
Tidsramme: Op til 30 uger, mellem 7 ugers svangerskab og 37 ugers svangerskab
|
Op til 30 uger, mellem 7 ugers svangerskab og 37 ugers svangerskab
|
|
Maternal postnatal epigenetisk profil
Tidsramme: 6 måneder efter levering
|
6 måneder efter levering
|
|
Modermælks makronæringsstofprofil (delprøve)
Tidsramme: Op til 1 år, mellem fødselsdato og 1 år efter fødslen
|
Op til 1 år, mellem fødselsdato og 1 år efter fødslen
|
|
Modermælks mikronæringsstofprofil (delprøve)
Tidsramme: Op til 1 år, mellem fødselsdato og 1 år efter fødslen
|
Op til 1 år, mellem fødselsdato og 1 år efter fødslen
|
|
Modermælks immunfaktorprofil (delprøve)
Tidsramme: Op til 1 år, mellem fødselsdato og 1 år efter fødslen
|
Op til 1 år, mellem fødselsdato og 1 år efter fødslen
|
|
Modermælks epigenetisk profil (delprøve)
Tidsramme: Op til 1 år, mellem fødselsdato og 1 år efter fødslen
|
Op til 1 år, mellem fødselsdato og 1 år efter fødslen
|
|
Modermælk biokemiske, metaboliske, mikrobiom og molekylære profiler (delprøve)
Tidsramme: Op til 1 år, mellem fødselsdato og 1 år efter fødslen
|
Op til 1 år, mellem fødselsdato og 1 år efter fødslen
|
|
Sund laktogenese
Tidsramme: Op til 1 år, mellem fødselsdato og 1 år efter fødslen
|
Op til 1 år, mellem fødselsdato og 1 år efter fødslen
|
|
Transkriptomi til mødre og spædbørn (inklusive modermælk)
Tidsramme: Op til 34 måneder, mellem prækonception, graviditet og 1 år efter fødslen
|
Op til 34 måneder, mellem prækonception, graviditet og 1 år efter fødslen
|
|
Intrauterin vækst og velvære vurderet ved antenatale serielle ultralydsscanninger
Tidsramme: Op til 30 uger, mellem 7 ugers svangerskab og 37 ugers svangerskab
|
Op til 30 uger, mellem 7 ugers svangerskab og 37 ugers svangerskab
|
|
Afkoms fødselsvægt og størrelse ved fødslen
Tidsramme: Ved fødslen
|
Ved fødslen
|
|
Afkomsstørrelse for gestationsalder ved fødslen, mindre end 10., 10. - 90. og over 90. percentilerne for gestationsalder
Tidsramme: Ved fødslen
|
Ved fødslen
|
|
Afkomsstørrelse for gestationsalder og køn ved fødslen (percentil- og standardafvigelsesscore)
Tidsramme: Ved fødslen
|
Ved fødslen
|
|
Fedt af afkom (hudfoldtykkelser, regional, total og procentvis fedtmasse)
Tidsramme: Op til 3,5 år, mellem fødselsdato og 3,5 år efter fødslen
|
Op til 3,5 år, mellem fødselsdato og 3,5 år efter fødslen
|
|
Fedtforøgelse, kropssammensætning og lineær vækst under spædbarn og barndom
Tidsramme: Op til 3,5 år, fra fødsel til spædbarnsalder 3,5 år
|
Op til 3,5 år, fra fødsel til spædbarnsalder 3,5 år
|
|
C-peptid fra navlestrengsblod
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
Afkom kardiometabolisk profil
Tidsramme: Op til 3,5 år, fra fødsel til spædbarnsalder 3,5 år
|
Op til 3,5 år, fra fødsel til spædbarnsalder 3,5 år
|
|
Afkoms allergiske velvære
Tidsramme: Op til 3,5 år, fra fødsel til spædbarnsalder 3,5 år
|
Op til 3,5 år, fra fødsel til spædbarnsalder 3,5 år
|
|
Afkom biokemiske, metaboliske og molekylære profiler
Tidsramme: Op til 3,5 år, fra fødsel til spædbarnsalder 3,5 år
|
Op til 3,5 år, fra fødsel til spædbarnsalder 3,5 år
|
|
Afkom epigenetisk profil
Tidsramme: Op til 3,5 år, fra fødsel til spædbarnsalder 3,5 år
|
Op til 3,5 år, fra fødsel til spædbarnsalder 3,5 år
|
|
Spædbørns tarmmikrobiota sammensætning og aktivitet
Tidsramme: Op til 3,5 år, fra fødsel til spædbarnsalder 3,5 år
|
Op til 3,5 år, fra fødsel til spædbarnsalder 3,5 år
|
|
Indflydelse af forældre- og afkoms genotype, sociodemografi, kropssammensætning, metabolisme, livsstil og kost på ovenstående primære og sekundære resultater ved baseline og med interventionen
Tidsramme: Op til 5,5 år, mellem prækonception, graviditet og 3,5 år postpartum
|
Op til 5,5 år, mellem prækonception, graviditet og 3,5 år postpartum
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sundhedsøkonomisk analyse (cost-benefit-analyse)
Tidsramme: Sammensat analyse mellem prækonceptionsbesøg, som er op til 1 år før graviditet og spædbørns alder 3,5 år, vurderet op til 5,5 år
|
Sammensat analyse mellem prækonceptionsbesøg, som er op til 1 år før graviditet og spædbørns alder 3,5 år, vurderet op til 5,5 år
|
|
Afkom neurokognitiv og adfærdsmæssig udvikling (adfærds- og alders- og stadier-spørgeskemaer)
Tidsramme: Op til 3,5 år, fra fødsel til spædbarnsalder 3,5 år
|
Op til 3,5 år, fra fødsel til spædbarnsalder 3,5 år
|
|
Afkom respiratorisk udvikling (fravær af luftvejssymptomer)
Tidsramme: Op til 3,5 år, fra fødsel til spædbarnsalder 3,5 år
|
Op til 3,5 år, fra fødsel til spædbarnsalder 3,5 år
|
|
Allergisk udvikling af afkom (klinisk evaluering af atopiske lidelser og diameter på hudpriktestreaktion)
Tidsramme: Op til 3,5 år, fra fødsel til spædbarnsalder 3,5 år
|
Op til 3,5 år, fra fødsel til spædbarnsalder 3,5 år
|
|
Afkoms sundhed og velvære (spørgeskemaer)
Tidsramme: Op til 3,5 år, fra fødsel til spædbarnsalder 3,5 år
|
Op til 3,5 år, fra fødsel til spædbarnsalder 3,5 år
|
|
Mødres sundhed og velvære
Tidsramme: Op til 4 år, mellem prækonceptionsbesøg, som er op til 1 år før graviditet og op til 2 år efter fødslen
|
Op til 4 år, mellem prækonceptionsbesøg, som er op til 1 år før graviditet og op til 2 år efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wayne Cutfield, BHB MB ChB DCH MD FRACP, The University of Auckland
- Ledende efterforsker: Shiao-Yng Chan, MBBChir (UK), FRCOG (UK), PhD, National University Hospital, Singapore
- Ledende efterforsker: Keith Godfrey, BM PhD FRCP, MRC Lifecourse Epidemiology Unit, University of Southampton
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Godfrey KM, Cutfield W, Chan SY, Baker PN, Chong YS; NiPPeR Study Group. Nutritional Intervention Preconception and During Pregnancy to Maintain Healthy Glucose Metabolism and Offspring Health ("NiPPeR"): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Mar 20;18(1):131. doi: 10.1186/s13063-017-1875-x.
- Godfrey KM, Barton SJ, El-Heis S, Kenealy T, Nield H, Baker PN, Chong YS, Cutfield W, Chan SY; NiPPeR Study Group. Myo-Inositol, Probiotics, and Micronutrient Supplementation From Preconception for Glycemia in Pregnancy: NiPPeR International Multicenter Double-Blind Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2021 May;44(5):1091-1099. doi: 10.2337/dc20-2515. Epub 2021 Mar 29.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2015
Først opslået (Skøn)
28. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13597
- 34104 (Anden identifikator: Auckland UniServices Ltd.)
- 2015/00205 (Anden identifikator: National University Hospital Singapore)
- U1111-1171-8056 (Anden identifikator: Universal Trial Number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .