aMAZE 研究: 持続性または長期持続性心房細動に対する PVI の補助的な LAA 結紮 (aMAZE)
2021年9月2日 更新者：AtriCure, Inc.
持続性または長期持続性心房細動に対する肺静脈隔離の補助療法としての LARIAT™ 縫合デリバリー システムによる左心耳結紮
この研究は、計画された肺静脈隔離 (PVI) の補助として、左心房から左心耳を経皮的に分離および結紮する LARIAT システムの安全性と有効性を評価するための前向き多施設無作為化 (2:1) 対照研究です。症候性持続性または長期持続性心房細動を有する被験者の治療におけるカテーテルアブレーション。
この調査は、次の 2 段階で実施されます。
- 限られた初期段階 (ステージ 1): 最大 65 のサイトで最大 250 人の被験者。 (完了、ステージ 2 に移行)
- 重要なステージ/フェーズ III (ステージ 2): 最大 65 のサイトで最大 600 人の被験者。 (完了) 両方の段階のすべての被験者が一次分析に含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Arizona Arrhythmia Research Center
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California San Diego
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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Santa Barbara、California、アメリカ、93103
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- St. Vincent's Healthcare
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30606
- Piedmont Athens Regional Cardiology
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory University Hospital
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- The Queen's Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Center for Heart and Vascular Medicine
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center
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Springfield、Illinois、アメリカ、62769
- Prairie Education And Research Cooperative
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Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
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Indiana
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Munster、Indiana、アメリカ、46321
- Community Hospital
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Heart Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University Of Kentucky
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins
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Michigan
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Marquette、Michigan、アメリカ、49855
- UP Health System- Marquette
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Hospital
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- DaVita Medical Group
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- The Valley Hospital
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- New Mexico Heart Institute
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Maimonides Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- The Ohio Health Research Institute
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Southern Oregon Cardiology
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Bryn Mawr Medical Specialists Association / Bryn Mawr Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Trident Medical Center
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29466
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Austin Heart
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor - St. Luke's Medical Center
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Plano Scott & White Research Institute Heart Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Christus Trinity Mother Frances Health System
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -症候性の持続的持続性または長期持続性非弁膜症性心房細動の文書化された診断
- -少なくとも1つのクラスIまたはIIIの抗不整脈薬（AAD）に失敗したため、標準治療のカテーテルアブレーションに適格であり、意図されています。
- -平均余命は1年以上;
- -予定されたフォローアップの訪問とテストに戻り、遵守する意思と能力がある;と
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- 癒着が疑われる心膜の開口部または心膜腔への侵入を伴う以前の処置（冠動脈バイパス移植、心臓移植、弁手術など）;
- -以前の心外膜アブレーションまたは任意のタイプの左側心房アブレーション手順;
- コンピューター断層撮影法で測定され、イメージングコアラボによって確認されたLA直径> 6 cm;
- -塞栓性脳卒中、一過性虚血性付着、または神経学的イベントの疑いが、計画された研究介入の3か月前に記録された;
- 現在、ニューヨーク心臓協会のクラス IV の心不全症状を示しています。
- -特に右心室が左心室のサイズを超える場合の右心不全の記録された履歴;
- -計画された研究介入前の3か月以内の心筋梗塞（MI）の記録された履歴;
- -計画された研究介入前の3か月以内の不安定狭心症の記録された病歴;
- -心原性ショック、血行動態の不安定性、または大動脈内バルーンポンプ（IABP）療法が臨床的に示される病状の記録された履歴 計画された研究介入の3か月前。
- -記録された症候性頸動脈疾患、> 70％の狭窄または症状を伴う> 50％の狭窄として定義されます。
- -ベースラインスクリーニングの時点で、活動性の局所または全身感染症、敗血症または原因不明の発熱と診断された;
- -eGFR < 30 mL/min/1.73m2 として定義される慢性腎不全 計画された研究介入の 3 か月前まで;
- -末期腎疾患（ESRD）または腎置換/透析の記録された履歴;
- -被験者を重大な出血リスクにさらす臨床的に重大な肝疾患の現在の文書化された病歴（臨床的に定義された 治療する医師）;
- -乳がんの局所放射線治療を除く胸部放射線治療の既往;
- -呼吸器疾患に対する吸入ステロイドの使用を含まない、経口コルチコイドステロイドによる長期治療の現在の文書化された使用;
- 活動性心膜炎;
- 活動性心内膜炎;
- -心膜炎に関連する記録された病歴または自己免疫疾患;
- Pectus Excavatumの証拠（治療する医師によって文書化され、臨床的に定義されている）;
- 未治療の重度の脊柱側弯症（主治医によって文書化され、臨床的に定義されている）;
- -文書化された左室駆出率（LVEF）が計画された介入の30日前までに30％未満。
- -移植された先天性欠損閉鎖デバイスの存在の文書化された存在（例、心房中隔欠損、卵円孔開存または心室中隔欠損デバイス）;
- 以前に左心耳の閉塞を試みたことがある（外科的または経皮的方法による）;
- -TEEまたはCTAイメージングまたは24時間ホルターモニタリングを受けることができない、または受けたくない、または禁忌;
- ボディマス指数 (BMI) > 40;
- アクティブなバセドウ病の証拠;
- 現在未治療の甲状腺機能低下症;
- -縫合、血管内装置、または経皮、経中隔、および/または剣状突起下アクセスを含むその他の低侵襲技術に対する禁忌。
- -被験者は妊娠しているか、次の12か月以内に妊娠する予定/希望しています。
- 治験機器または治験薬の調査または研究への現在の登録は、この研究および必要なフォローアップを妨げる可能性があります。
- -患者が研究の性質、意義、および範囲を理解できない可能性がある精神障害またはその他の精神医学的状態;
- -他の基準、医学的疾患または併存疾患により、被験者がこの研究に参加するのに不適切であると判断された場合、臨床現場の主任研究者;
追加の除外基準: スクリーニング/処置前の画像に基づく
また、次のいずれかに該当する場合も除外されます。
コアラボによって確認された、研究介入前の90日以内に実施されたスクリーニングコンピュータ断層撮影血管造影に基づく：
- 左心耳の形態: 上方後方指向の左心耳 (すなわち、 優れた C 形状) で、左心耳の先端が心耳口の後方に伸びています。
- 肺動脈の後ろに位置する左心耳。また
- 他のすべての左心房の形態: 左心耳の LARIAT アプローチ幅 > 50 mm。
LARIATまたはカテーテルアブレーション時の周術期イメージング（経食道心エコー検査）に基づいており、施設の指定されたLARIAT心エコー検査技師によって確認されています。
- 心内血栓;また
- -重大な僧帽弁狭窄（すなわち、僧帽弁狭窄<1.5cm2）
注: aMAZE 試験に登録された被験者の大部分は、高齢の米国メディケア受給者であると予想されます。 したがって、aMAZE 試験の結果は、メディケア人口に一般化できると予想されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LARIAT + PVI治療グループ
計画された肺静脈隔離 (PVI) カテーテルアブレーションの前に、LARIAT システムを使用して、左心房 (LA) から左心耳 (LAA) を経皮的に隔離して結紮します。
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LARIAT システムを使用した左心耳結紮を最初に実施し、続いて段階的な手順で補助的な肺静脈隔離カテーテルアブレーションを実施
他の名前：
心房細動の治療のために FDA によって承認された、接触力検出、灌漑高周波カテーテルを使用して、肺静脈隔離 (PVI) カテーテルアブレーション手順を実行します。
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ACTIVE_COMPARATOR：PVI カテーテル アブレーション グループ
心房細動の治療のために FDA によって承認された、接触力検出、灌漑高周波カテーテルを使用して、肺静脈隔離 (PVI) カテーテルアブレーション手順を実行します。
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心房細動の治療のために FDA によって承認された、接触力検出、灌漑高周波カテーテルを使用して、肺静脈隔離 (PVI) カテーテルアブレーション手順を実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房細動のエピソードからの解放 インデックス肺静脈隔離後12か月で30秒を超える
時間枠：肺静脈隔離カテーテルアブレーション手順の 12 か月後
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24時間ホルターモニタリングで測定
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肺静脈隔離カテーテルアブレーション手順の 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-AADの有無にかかわらず、30秒を超えるエピソードとして定義される心房細動/心房頻脈/心房粗動の再発からの自由
時間枠：90日間のブランキング期間の後、インデックス作成後12か月の肺静脈隔離まで
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24時間ホルターモニタリングで測定
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90日間のブランキング期間の後、インデックス作成後12か月の肺静脈隔離まで
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-臨床イベント委員会によって裁定された、あらゆる原因の脳卒中と全身性塞栓症の複合エンドポイント
時間枠：インデックス肺静脈分離後 12 ヶ月
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インデックス肺静脈分離後 12 ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LARIAT テクニカル サクセス
時間枠：LARIAT結紮直後（急性）および指標肺静脈分離の12か月後
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経食道心エコー検査によって評価されるように、左心耳周囲の LARIAT デバイスの事前に結ばれた縫合糸の配置に成功し、直径 ≤1 ± 1mm の左心房との残留通信として定義される左心耳結紮を達成します。
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LARIAT結紮直後（急性）および指標肺静脈分離の12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：David J Wilber, MD、Loyola University Department of Medicine
- スタディチェア：Dhanunjaya Lakkireddy, MD、Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2021年4月21日
研究の完了 (予期された)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月2日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。