Étude aMAZE : ligature de l'AAG en complément de l'IVP pour la fibrillation auriculaire persistante ou persistante de longue date (aMAZE)
2 septembre 2021 mis à jour par: AtriCure, Inc.
Ligature de l'appendice auriculaire gauche avec le système de pose de sutures LARIAT™ en tant que traitement adjuvant à l'isolement de la veine pulmonaire pour la fibrillation auriculaire persistante ou persistante de longue date
Cette étude est une étude prospective, multicentrique, randomisée (2:1) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système LARIAT pour isoler et ligaturer par voie percutanée l'appendice auriculaire gauche de l'oreillette gauche en complément de l'isolement planifié de la veine pulmonaire (PVI) ablation par cathéter dans le traitement des sujets atteints de fibrillation auriculaire persistante symptomatique ou persistante de longue date.
Cette étude se déroulera en deux temps :
- Stade précoce limité (stade 1) : jusqu'à 250 sujets sur jusqu'à 65 sites. (TERMINÉ, transitionné à l'étape 2)
- Pivotal Stage/Phase III (Stade 2) : jusqu'à 600 sujets sur jusqu'à 65 sites. (TERMINÉ) Tous les sujets des deux étapes seront inclus dans l'analyse primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Arizona Arrhythmia Research Center
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- University of California San Diego
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Clinic
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- St. Vincent's Healthcare
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30606
- Piedmont Athens Regional Cardiology
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Emory University Hospital
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- The Queen's Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Center for Heart and Vascular Medicine
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62769
- Prairie Education And Research Cooperative
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Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
- Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
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Indiana
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Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- Community Hospital
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Iowa Heart Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
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Louisiana
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Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
- Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins
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Michigan
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Marquette, Michigan, États-Unis, 49855
- UP Health System- Marquette
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- St. Luke's Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- DaVita Medical Group
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center
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Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- The Valley Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- New Mexico Heart Institute
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- The Ohio Health Research Institute
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Southern Oregon Cardiology
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
- Bryn Mawr Medical Specialists Association / Bryn Mawr Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Trident Medical Center
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29466
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Austin Heart
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor - St. Luke's Medical Center
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Baylor Plano Scott & White Research Institute Heart Hospital
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic documenté de fibrillation auriculaire non valvulaire continue symptomatique persistante ou persistante de longue date
- Échec d'au moins un médicament antiarythmique de classe I ou III (AAD) et donc éligible et destiné à l'ablation par cathéter standard ;
- Espérance de vie ≥ 1 an ;
- Volonté et capable de retourner et de se conformer aux visites et tests de suivi prévus ; et
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Procédure antérieure impliquant l'ouverture du péricarde ou l'entrée dans l'espace péricardique (par exemple, pontage aortocoronarien, transplantation cardiaque, chirurgie valvulaire) où des adhérences sont suspectées ;
- Toute ablation épicardique antérieure ou tout type de procédure d'ablation auriculaire gauche ;
- Diamètre LA > 6 cm tel que mesuré par tomographie informatisée et confirmé par le laboratoire central d'imagerie ;
- AVC embolique documenté, attache ischémique transitoire ou événement neurologique suspecté dans les 3 mois précédant l'intervention prévue à l'étude ;
- Présente actuellement des symptômes d'insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association ;
- Antécédents documentés d'insuffisance cardiaque droite, en particulier lorsque le ventricule droit dépasse la taille du ventricule gauche ;
- Antécédents documentés d'infarctus du myocarde (IM) dans les 3 mois précédant l'intervention prévue à l'étude ;
- Antécédents documentés d'angor instable dans les 3 mois précédant l'intervention prévue à l'étude ;
- Antécédents documentés de choc cardiogénique, d'instabilité hémodynamique ou de toute condition médicale dans laquelle le traitement par pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) est cliniquement indiqué dans les 3 mois précédant l'intervention d'étude prévue ;
- Maladie carotidienne symptomatique documentée, définie comme > 70 % de sténose ou > 50 % de sténose avec symptômes ;
- Infection locale ou systémique active diagnostiquée, septicémie ou fièvre d'origine inconnue au moment du dépistage initial ;
- Insuffisance rénale chronique définie par un DFGe < 30 mL/min/1,73 m2 dans les 3 mois précédant l'intervention prévue dans le cadre de l'étude ;
- Insuffisance rénale en phase terminale (IRT) ou antécédents documentés de remplacement rénal / dialyse ;
- Antécédents documentés actuels de maladie hépatique cliniquement significative qui prédispose le sujet à un risque de saignement important (cliniquement défini par le médecin traitant);
- Tout antécédent de radiothérapie thoracique à l'exception de la radiothérapie localisée pour le cancer du sein ;
- Utilisation documentée actuelle d'un traitement à long terme avec des stéroïdes corticoïdes oraux, à l'exclusion de l'utilisation de stéroïdes inhalés pour les maladies respiratoires ;
- péricardite active ;
- Endocardite active ;
- Tout antécédent documenté ou maladie auto-immune associée à une péricardite ;
- Preuve de Pectus Excavatum (documenté et cliniquement défini par le médecin traitant);
- Scoliose sévère non traitée (documentée et cliniquement définie par le médecin traitant) ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée (FEVG) < 30 % dans les 30 jours précédant l'intervention planifiée ;
- Présence documentée de dispositifs de fermeture de malformations congénitales implantés (par exemple, communication interauriculaire, foramen ovale perméable ou dispositif de communication interventriculaire);
- Tentative antérieure d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (par n'importe quelle méthode chirurgicale ou percutanée);
- Incapacité, ou réticence ou contre-indication à subir une imagerie TEE ou CTA ou une surveillance Holter 24 heures ;
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40 ;
- Preuve de la maladie de Basedow active ;
- Hypothyroïdie actuelle non traitée ;
- Toute contre-indication à la suture, au dispositif endovasculaire ou à d'autres techniques peu invasives, y compris l'accès percutané, transseptal et/ou sous-xiphoïde ;
- Le sujet est enceinte ou envisage/désire tomber enceinte dans les 12 prochains mois ;
- Inscription actuelle à une enquête ou à une étude d'un dispositif expérimental ou d'un médicament expérimental qui interférerait avec cette étude et le suivi requis ;
- Déficience mentale ou autres troubles psychiatriques qui peuvent empêcher le patient de comprendre la nature, la signification et la portée de l'étude ;
- Tout autre critère, maladie médicale ou comorbidité qui rendrait le sujet inapte à participer à cette étude, tel que déterminé par le chercheur principal du site clinique ;
Critères d'exclusion supplémentaires : basés sur le dépistage / l'imagerie pré-procédure
Les sujets seront également exclus s'ils remplissent l'un des critères suivants :
Sur la base d'une angiographie par tomodensitométrie de dépistage effectuée dans les 90 jours précédant l'intervention de l'étude, comme confirmé par le laboratoire principal :
- Morphologie de l'appendice auriculaire gauche : Appendice auriculaire gauche orienté supérieur-postérieur (c'est-à-dire forme en C supérieur), qui a l'apex distal de l'appendice auriculaire gauche s'étendant en arrière de l'ostium de l'appendice.
- Appendice auriculaire gauche positionné derrière l'artère pulmonaire ; ou
- Toute autre morphologie auriculaire gauche : Appendice auriculaire gauche Largeur d'abord LARIAT > 50 mm.
Basé sur une imagerie péri-procédurale (échocardiographie transœsophagienne) au moment de LARIAT ou d'ablation par cathéter) et confirmé par l'échocardiographe LARIAT désigné par l'établissement :
- Thrombus intracardiaque ; ou
- Sténose significative de la valve mitrale (c'est-à-dire, sténose de la valve mitrale < 1,5 cm2)
REMARQUE : Il est prévu que la majorité des sujets inscrits à l'essai aMAZE seront des bénéficiaires âgés de l'assurance-maladie américaine. Par conséquent, les résultats de l'essai aMAZE devraient être généralisables à la population Medicare.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement LARIAT + PVI
Isoler et ligaturer par voie percutanée l'appendice auriculaire gauche (LAA) de l'oreillette gauche (LA) avec le système LARIAT avant l'ablation planifiée par cathéter d'isolement de la veine pulmonaire (PVI)
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Ligature de l'appendice auriculaire gauche avec le système LARIAT initialement effectuée, suivie d'une ablation complémentaire par cathéter d'isolement de la veine pulmonaire dans des procédures par étapes
Autres noms:
Effectuez une procédure d'ablation par cathéter d'isolement de la veine pulmonaire (PVI) à l'aide d'un cathéter radiofréquence irrigué à détection de force de contact approuvé par la FDA pour le traitement de la fibrillation auriculaire.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'ablation par cathéter PVI
Effectuez une procédure d'ablation par cathéter d'isolement de la veine pulmonaire (PVI) à l'aide d'un cathéter radiofréquence irrigué à détection de force de contact approuvé par la FDA pour le traitement de la fibrillation auriculaire.
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Effectuez une procédure d'ablation par cathéter d'isolement de la veine pulmonaire (PVI) à l'aide d'un cathéter radiofréquence irrigué à détection de force de contact approuvé par la FDA pour le traitement de la fibrillation auriculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence d'épisodes de fibrillation auriculaire > 30 secondes à 12 mois après l'isolement de la veine pulmonaire index
Délai: 12 mois après la procédure d'ablation par cathéter d'isolement de la veine pulmonaire
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Mesuré par la surveillance Holter 24 heures sur 24
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12 mois après la procédure d'ablation par cathéter d'isolement de la veine pulmonaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de toute récidive de fibrillation auriculaire/tachycardie auriculaire/flutter auriculaire définie comme tout épisode > 30 secondes avec ou sans AAD
Délai: Après la période de blanking de 90 jours jusqu'à 12 mois après l'isolement de la veine pulmonaire index
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Mesuré par la surveillance Holter 24 heures sur 24
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Après la période de blanking de 90 jours jusqu'à 12 mois après l'isolement de la veine pulmonaire index
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Paramètre composite d'AVC de toute cause et d'embolie systémique tel qu'évalué par le comité des événements cliniques
Délai: 12 mois après l'isolement de la veine pulmonaire index
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12 mois après l'isolement de la veine pulmonaire index
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès technique LARIAT
Délai: Immédiatement après la ligature LARIAT (aiguë) et 12 mois après l'isolement de la veine pulmonaire index
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Placement réussi de la suture pré-nouée du dispositif LARIAT autour de l'appendice auriculaire gauche pour obtenir une ligature de l'appendice auriculaire gauche définie comme une communication résiduelle de ≤ 1 ± 1 mm de diamètre avec l'oreillette gauche, telle qu'évaluée par échocardiographie transœsophagienne
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Immédiatement après la ligature LARIAT (aiguë) et 12 mois après l'isolement de la veine pulmonaire index
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David J Wilber, MD, Loyola University Department of Medicine
- Chaise d'étude: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
21 avril 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2015
Première publication (ESTIMATION)
3 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RS-011
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