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aMAZE-Studie: LAA-Ligation als Ergänzung zu PVI bei persistierendem oder lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern (aMAZE)

2. September 2021 aktualisiert von: AtriCure, Inc.

Ligation des linken Vorhofohrs mit dem LARIAT™ Nahtzuführungssystem als Zusatztherapie zur Pulmonalvenenisolation bei anhaltendem oder langanhaltendem Vorhofflimmern

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte (2:1) kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des LARIAT-Systems zur perkutanen Isolierung und Ligatur des linken Herzohrs aus dem linken Vorhof als Ergänzung zu einer geplanten Pulmonalvenenisolierung (PVI). Katheterablation bei der Behandlung von Patienten mit symptomatischem persistierendem oder lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern.

Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt:

  • Begrenzte Frühphase (Stufe 1): bis zu 250 Probanden an bis zu 65 Standorten. (ABGESCHLOSSEN, in Stufe 2 übergegangen)
  • Pivotal Stage/Phase III (Stufe 2): bis zu 600 Probanden an bis zu 65 Standorten. (ABGESCHLOSSEN) Alle Probanden aus beiden Phasen werden in die Primäranalyse aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University Of California San Diego
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • St. Vincent's Healthcare
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Piedmont Athens Regional Cardiology
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory University Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Center for Heart and Vascular Medicine
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62769
        • Prairie Education And Research Cooperative
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten, 49855
        • UP Health System- Marquette
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • DaVita Medical Group
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • The Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Southern Oregon Cardiology
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialists Association / Bryn Mawr Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Trident Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29466
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor - St. Luke's Medical Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Plano Scott & White Research Institute Heart Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von symptomatischem, anhaltendem oder lang anhaltendem, nicht valvulärem Vorhofflimmern
  • Versagt bei mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder III (AAD) und daher geeignet und vorgesehen für die standardmäßige Katheterablation;
  • Lebenserwartung ≥ 1 Jahr;
  • Bereit und in der Lage, zu geplanten Nachsorgeuntersuchungen und Tests zurückzukehren und diese einzuhalten; Und
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Eingriff mit Öffnen des Perikards oder Eindringen in den Perikardraum (z. B. Koronararterien-Bypass-Transplantation, Herztransplantation, Klappenoperation), bei dem Adhäsionen vermutet werden;
  • Jede frühere epikardiale Ablation oder jede Art von linksseitiger Vorhofablation;
  • LA-Durchmesser > 6 cm, gemessen durch Computertomographie und bestätigt durch das bildgebende Kernlabor;
  • Dokumentierter embolischer Schlaganfall, transiente ischämische Attacke oder vermutetes neurologisches Ereignis innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten Studienintervention;
  • Zeigt derzeit Symptome einer Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association;
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Rechtsherzversagen, insbesondere wenn der rechte Ventrikel die Größe des linken Ventrikels überschreitet;
  • Dokumentierter Myokardinfarkt (MI) in der Anamnese innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten Studienintervention;
  • Dokumentierte Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten Studienintervention;
  • Dokumentierte Vorgeschichte von kardiogenem Schock, hämodynamischer Instabilität oder einem medizinischen Zustand, bei dem eine Therapie mit einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) innerhalb von 3 Monaten vor dem geplanten Studieneingriff klinisch indiziert ist;
  • Dokumentierte symptomatische Karotiserkrankung, definiert als > 70 % Stenose oder > 50 % Stenose mit Symptomen;
  • Diagnostizierte aktive lokale oder systemische Infektion, Septikämie oder Fieber unbekannter Ursache zum Zeitpunkt des Baseline-Screenings;
  • Chronische Niereninsuffizienz, definiert als eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 innerhalb von 3 Monaten vor geplanter Studienintervention;
  • Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) oder dokumentierte Vorgeschichte von Nierenersatz / Dialyse;
  • Aktuelle dokumentierte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Lebererkrankung, die das Subjekt für ein signifikantes Blutungsrisiko prädisponiert (klinisch vom behandelnden Arzt definiert);
  • Jegliche Thoraxbestrahlung in der Vorgeschichte mit Ausnahme einer lokalisierten Bestrahlungsbehandlung bei Brustkrebs;
  • Aktuelle dokumentierte Verwendung einer Langzeitbehandlung mit oralen Kortikoidsteroiden, ausgenommen die Verwendung von inhalativen Steroiden bei Atemwegserkrankungen;
  • Aktive Perikarditis;
  • Aktive Endokarditis;
  • Jede dokumentierte Anamnese oder Autoimmunerkrankung im Zusammenhang mit Perikarditis;
  • Nachweis von Pectus excavatum (dokumentiert und klinisch definiert durch den behandelnden Arzt);
  • Unbehandelte schwere Skoliose (vom behandelnden Arzt dokumentiert und klinisch definiert);
  • Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Eingriff;
  • Dokumentiertes Vorhandensein von implantierten Verschlussvorrichtungen für angeborene Defekte (z. B. Vorhofseptumdefekt, offenes Foramen ovale oder Vorrichtung für Ventrikelseptumdefekt);
  • Zuvor versuchter Verschluss des linken Herzohrs (durch eine chirurgische oder perkutane Methode);
  • Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Kontraindikation, sich einer TEE- oder CTA-Bildgebung oder einer 24-Stunden-Holter-Überwachung zu unterziehen;
  • Body-Mass-Index (BMI) > 40;
  • Nachweis einer aktiven Basedow-Krankheit;
  • Aktuelle unbehandelte Hypothyreose;
  • Jede Kontraindikation für Nähte, endovaskuläre Vorrichtungen oder andere minimalinvasive Techniken, einschließlich perkutanem, transseptalem und/oder subxiphoidem Zugang;
  • Das Subjekt ist schwanger oder plant / wünscht, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden;
  • Aktuelle Aufnahme in eine Untersuchung oder Studie eines Prüfgeräts oder Prüfmedikaments, die diese Studie und die erforderliche Nachverfolgung beeinträchtigen würde;
  • Geistige Beeinträchtigung oder andere psychiatrische Erkrankungen, die es dem Patienten möglicherweise nicht ermöglichen, Art, Bedeutung und Umfang der Studie zu verstehen;
  • Alle anderen Kriterien, medizinischen Erkrankungen oder Komorbiditäten, die den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden, wie vom primären Prüfarzt des klinischen Standorts festgelegt;

Zusätzliche Ausschlusskriterien: Basierend auf Screening/Bildgebung vor dem Eingriff

Themen werden auch ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

  • Basierend auf einer Screening-Computertomographie-Angiographie, die innerhalb von 90 Tagen vor Studienintervention durchgeführt wurde, wie vom Kernlabor bestätigt:

    • Morphologie des linken Vorhofohrs: Superior-posterior orientiertes linkes Vorhofohr (d.h. überlegene C-Form), die eine distale Spitze des linken Vorhofohrs aufweist, die sich posterior zum Ostium des Anhängsels erstreckt.
    • Hinter der Pulmonalarterie positioniertes linkes Herzohr; oder
    • Alle anderen linksatrialen Morphologien: LARIAT-Zugangsbreite des linken Vorhofohrs > 50 mm.

  • Basierend auf einer periprozeduralen Bildgebung (transösophageale Echokardiographie) zum Zeitpunkt der LARIAT- oder Katheterablation) und bestätigt durch den designierten LARIAT-Echokardiographen der Einrichtung:

    • Intrakardialer Thrombus; oder
    • Signifikante Mitralklappenstenose (d. h. Mitralklappenstenose < 1,5 cm2)

HINWEIS: Es wird erwartet, dass die Mehrheit der Probanden, die an der aMAZE-Studie teilnehmen, ältere US-Medicare-Begünstigte sein werden. Daher wird erwartet, dass die Ergebnisse der aMAZE-Studie auf die Medicare-Population verallgemeinerbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LARIAT + PVI-Behandlungsgruppe
Isolieren und ligieren Sie perkutan das linke Herzohr (LAA) vom linken Vorhof (LA) mit dem LARIAT-System vor der geplanten Ablation eines Lungenvenenisolationskatheters (PVI).
Gerät: LARIAT + PVI
Die Ligation des linken Vorhofohrs mit dem LARIAT-System wurde zunächst durchgeführt, gefolgt von einer begleitenden Ablation des Pulmonalvenen-Isolationskatheters in abgestuften Verfahren
Andere Namen:
  • Ligatur des linken Vorhofohrs + Isolation der Lungenvene
Gerät: Lungenvenenisolierung
Führen Sie eine Pulmonalvenenisolierung (PVI)-Katheterablation mit einem kontaktkrafterfassenden, gespülten Hochfrequenzkatheter durch, der von der FDA für die Behandlung von Vorhofflimmern zugelassen ist.
ACTIVE_COMPARATOR: PVI-Katheterablationsgruppe
Führen Sie eine Pulmonalvenenisolierung (PVI)-Katheterablation mit einem kontaktkrafterfassenden, gespülten Hochfrequenzkatheter durch, der von der FDA für die Behandlung von Vorhofflimmern zugelassen ist.
Gerät: Lungenvenenisolierung
Führen Sie eine Pulmonalvenenisolierung (PVI)-Katheterablation mit einem kontaktkrafterfassenden, gespülten Hochfrequenzkatheter durch, der von der FDA für die Behandlung von Vorhofflimmern zugelassen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Episoden von Vorhofflimmern > 30 Sekunden 12 Monate nach der Index-Pulmonalvenenisolierung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Katheterablation zur Pulmonalvenenisolierung
Gemessen durch 24-Stunden-Holter-Überwachung
12 Monate nach der Katheterablation zur Pulmonalvenenisolierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von jeglichem Vorhofflimmern/Vorhoftachykardie/Vorhofflattern-Rezidiv, definiert als jede Episode > 30 Sekunden mit oder ohne AAD
Zeitfenster: Nach der 90-tägigen Blanking-Periode bis 12 Monate nach der Pulmonalvenenisolation nach dem Index
Gemessen durch 24-Stunden-Holter-Überwachung
Nach der 90-tägigen Blanking-Periode bis 12 Monate nach der Pulmonalvenenisolation nach dem Index
Zusammengesetzter Endpunkt aus Schlaganfall jeglicher Ursache und systemischer Embolie, wie vom Ausschuss für klinische Ereignisse entschieden
Zeitfenster: 12 Monate nach Isolierung der Index-Pulmonalvene
12 Monate nach Isolierung der Index-Pulmonalvene

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LARIAT Technischer Erfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach der LARIAT-Ligation (akut) und 12 Monate nach der Isolation der Index-Pulmonalvene
Erfolgreiche Platzierung der vorgebundenen Naht des LARIAT-Geräts um das linke Herzohr, um eine Ligatur des linken Herzohrs zu erreichen, definiert als verbleibende Verbindung mit einem Durchmesser von ≤ 1 ± 1 mm mit dem linken Vorhof, wie durch transösophageale Echokardiographie beurteilt
Unmittelbar nach der LARIAT-Ligation (akut) und 12 Monate nach der Isolation der Index-Pulmonalvene

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: David J Wilber, MD, Loyola University Department of Medicine
  • Studienstuhl: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Cardiac Arrhythmia Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RS-011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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