Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

aMAZE-studie: LAA-ligering som tillegg til PVI for vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer (aMAZE)

2. september 2021 oppdatert av: AtriCure, Inc.

Venstre atriell vedhengsligering med LARIAT™ suturleveringssystem som tilleggsterapi til lungeveneisolering for vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer

Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert (2:1) kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til LARIAT-systemet for perkutant isolering og ligering av venstre atrievedheng fra venstre atrium som et tillegg til planlagt lungeveneisolasjon (PVI) kateterablasjon ved behandling av personer med symptomatisk vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer.

Denne studien vil bli gjennomført i to trinn:

  • Begrenset tidlig stadium (trinn 1): opptil 250 forsøkspersoner på opptil 65 steder. (FERDIG, overført til trinn 2)
  • Pivotaltrinn/fase III (trinn 2): opptil 600 forsøkspersoner på opptil 65 steder. (FERDIG) Alle emner fra begge trinn vil bli inkludert i primæranalysen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • St. Vincent's Healthcare
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30606
        • Piedmont Athens Regional Cardiology
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory University Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Center for Heart and Vascular Medicine
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62769
        • Prairie Education And Research Cooperative
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Forente stater, 49855
        • UP Health System- Marquette
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • DaVita Medical Group
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • The Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Southern Oregon Cardiology
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialists Association / Bryn Mawr Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Trident Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29466
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor - St. Luke's Medical Center
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Baylor Plano Scott & White Research Institute Heart Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av symptomatisk kontinuerlig vedvarende eller langvarig vedvarende ikke-valvulær atrieflimmer
  • Mislyktes i minst ett klasse I eller III antiarytmisk medikament (AAD) og er derfor kvalifisert og beregnet for standardbehandling av kateterablasjon;
  • Forventet levealder ≥ 1 år;
  • Villig og i stand til å gå tilbake til og overholde planlagte oppfølgingsbesøk og tester; og
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere prosedyre som involverer åpning av perikardiet eller inn i det perikardiale rommet (f.eks. koronar bypassgraft, hjertetransplantasjon, ventilkirurgi) der det er mistanke om adhesjoner;
  • Enhver tidligere epikardiell ablasjon eller hvilken som helst type venstresidig atrieablasjon;
  • LA-diameter > 6 cm målt ved datastyrt tomografi og bekreftet av avbildningskjernelaboratoriet;
  • Dokumentert embolisk hjerneslag, forbigående iskemisk feste eller mistenkt nevrologisk hendelse innen 3 måneder før den planlagte studieintervensjonen;
  • Utviser for tiden New York Heart Association klasse IV hjertesviktsymptomer;
  • Dokumentert historie med høyre hjertesvikt, spesielt når høyre ventrikkel overskrider venstre ventrikkelstørrelse;
  • Dokumentert historie med hjerteinfarkt (MI) innen 3 måneder før den planlagte studieintervensjonen;
  • Dokumentert historie med ustabil angina innen 3 måneder før den planlagte studieintervensjonen;
  • Dokumentert historie med kardiogent sjokk, hemodynamisk ustabilitet eller enhver medisinsk tilstand der intra-aorta ballongpumpe-terapi (IABP) er klinisk indisert innen 3 måneder før den planlagte studieintervensjonen;
  • Dokumentert symptomatisk karotissykdom, definert som > 70 % stenose eller > 50 % stenose med symptomer;
  • Diagnostisert aktiv lokal eller systemisk infeksjon, septikemi eller feber av ukjent opprinnelse ved baseline screening;
  • Kronisk nyresvikt definert som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 innen 3 måneder før planlagt studieintervensjon;
  • End Stage Renal Disease (ESRD) eller dokumentert historie med nyreerstatning/dialyse;
  • Aktuell dokumentert historie med klinisk signifikant leversykdom som disponerer pasienten for betydelig blødningsrisiko (klinisk definert av den behandlende legen);
  • Enhver historie med thoraxstråling med unntak av lokalisert strålebehandling for brystkreft;
  • Aktuell dokumentert bruk av langtidsbehandling med orale kortikosteroider, ikke inkludert bruk av inhalerte steroider for luftveissykdommer;
  • Aktiv perikarditt;
  • Aktiv endokarditt;
  • Enhver dokumentert historie eller autoimmun sykdom assosiert med perikarditt;
  • Bevis for Pectus Excavatum (dokumentert og klinisk definert av behandlende lege);
  • Ubehandlet alvorlig skoliose (dokumentert og klinisk definert av behandlende lege);
  • Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 % innen 30 dager før planlagt intervensjon;
  • Dokumentert tilstedeværelse av implanterte lukkeanordninger for medfødt defekt, (f.eks. atrieseptumdefekt, patentert foramen ovale eller ventrikkelseptumdefektanordning);
  • Tidligere forsøkt okklusjon av venstre atriale vedheng (ved hvilken som helst kirurgisk eller perkutan metode);
  • Manglende evne, uvilje eller kontraindikasjon til å gjennomgå TEE- eller CTA-avbildning eller 24-timers Holter-overvåking;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 40;
  • Bevis på aktiv Graves sykdom;
  • Nåværende ubehandlet hypotyreose;
  • Enhver kontraindikasjon for sutur, endovaskulær enhet eller andre minimalt invasive teknikker inkludert perkutan, transseptal og/eller sub-xiphoid tilgang;
  • Personen er gravid eller planlegger/ønsker å bli gravid innen de neste 12 månedene;
  • Nåværende påmelding til en undersøkelse eller studie av en undersøkelsesenhet eller undersøkelsesmedisin som ville forstyrre denne studien og den nødvendige oppfølgingen;
  • Psykisk svekkelse eller andre psykiatriske tilstander som kanskje ikke lar pasienten forstå arten, betydningen og omfanget av studien;
  • Eventuelle andre kriterier, medisinsk sykdom eller komorbiditet som ville gjøre forsøkspersonen uegnet til å delta i denne studien som bestemt av primærforskeren på det kliniske stedet;

Ytterligere eksklusjonskriterier: Basert på screening/avbildning før prosedyre

Emner vil også bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende:

  • Basert på screening av computertomografi angiografi utført innen 90 dager før studieintervensjon som bekreftet av kjernelaboratoriet:

    • Morfologi av venstre atrie vedheng: Superior-posterior orientert venstre atrie vedheng (dvs. superior C-form), som har venstre atrievedheng distal apex som strekker seg bakover til vedhengets ostium.
    • Venstre atrievedheng plassert bak lungearterien; eller
    • All annen venstre atriemorfologi: Venstre atrievedheng LARIAT tilnærmingsbredde > 50 mm.

  • Basert på en peri-prosedyreavbildning (transøsofageal ekkokardiografi) ved tidspunktet for LARIAT eller kateterablasjon) og bekreftet av institusjonens utpekte LARIAT ekkokardiograf:

    • Intrakardial trombe; eller
    • Betydelig mitralklaffstenose (dvs. mitralklaffstenose < 1,5 cm2)

MERK: Det forventes at et flertall av forsøkspersonene som er registrert i aMAZE-prøven vil være eldre amerikanske Medicare-mottakere. Derfor forventes resultatene fra aMAZE-studien å være generaliserbare til Medicare-populasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LARIAT + PVI Behandlingsgruppe
Perkutant isoler og liger venstre atrial vedheng (LAA) fra venstre atrium (LA) med LARIAT-systemet før planlagt pulmonal veneisolasjon (PVI) kateterablasjon
Enhet: LARIAT + PVI
Venstre atrievedhengsligering med LARIAT-systemet først utført etterfulgt av adjunktiv pulmonal veneisolasjon kateterablasjon i trinnvise prosedyrer
Andre navn:
  • Venstre atriell vedhengsligering + lungeveneisolasjon
Enhet: Isolering av lungevene
Utfør pulmonal veneisolasjon (PVI) kateterablasjonsprosedyre ved å bruke et kontaktkraftfølende, irrigert radiofrekvenskateter godkjent av FDA for behandling av atrieflimmer.
ACTIVE_COMPARATOR: PVI-kateterablasjonsgruppe
Utfør pulmonal veneisolasjon (PVI) kateterablasjonsprosedyre ved å bruke et kontaktkraftfølende, irrigert radiofrekvenskateter godkjent av FDA for behandling av atrieflimmer.
Enhet: Isolering av lungevene
Utfør pulmonal veneisolasjon (PVI) kateterablasjonsprosedyre ved å bruke et kontaktkraftfølende, irrigert radiofrekvenskateter godkjent av FDA for behandling av atrieflimmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra episoder med atrieflimmer > 30 sekunder 12 måneder etter isolasjon av lungeveneindeks
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyre for ablasjon av pulmonal veneisolasjonskateter
Målt ved 24-timers Holter Monitoring
12 måneder etter prosedyre for ablasjon av pulmonal veneisolasjonskateter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra ethvert atrieflimmer/atrietakykardi/residiv av atrieflutter definert som enhver episode > 30 sekunder med eller uten AAD
Tidsramme: Etter 90 dagers blankingperioden gjennom 12 måneder etter indeksering av lungeveneisolasjon
Målt ved 24-timers Holter Monitoring
Etter 90 dagers blankingperioden gjennom 12 måneder etter indeksering av lungeveneisolasjon
Sammensatt endepunkt for hjerneslag uansett årsak og systemisk emboli som bedømt av komiteen for kliniske hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter isolering av lungeveneindeks
12 måneder etter isolering av lungeveneindeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LARIAT teknisk suksess
Tidsramme: Umiddelbart post-LARIAT ligering (akutt) og 12 måneder etter isolering av lungeveneindeks
Vellykket plassering av LARIAT-enheten forhåndsbundet sutur rundt det venstre atriale vedhenget for å oppnå ligering av venstre atriale vedheng definert som ≤1 ± 1 mm diameter gjenværende kommunikasjon med venstre atrium, vurdert ved transøsofageal ekkokardiografi
Umiddelbart post-LARIAT ligering (akutt) og 12 måneder etter isolering av lungeveneindeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: David J Wilber, MD, Loyola University Department of Medicine
  • Studiestol: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Cardiac Arrhythmia Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. april 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

3. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RS-011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere