Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

aMAZE-onderzoek: LAA-ligatie als aanvulling op PVI voor aanhoudende of langdurige aanhoudende atriumfibrillatie (aMAZE)

2 september 2021 bijgewerkt door: AtriCure, Inc.

Ligatie van het linker atriumaanhangsel met het LARIAT™-systeem voor het plaatsen van hechtingen als aanvullende therapie bij isolatie van longaderen voor aanhoudende of langdurige aanhoudende atriumfibrillatie

Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde (2:1) gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het LARIAT-systeem voor het percutaan isoleren en afbinden van het linker atriumaanhangsel van het linker atrium als aanvulling op geplande longaderisolatie (PVI). katheterablatie bij de behandeling van patiënten met symptomatisch aanhoudend of langdurig aanhoudend atriumfibrilleren.

Dit onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd:

  • Beperkte vroege fase (fase 1): tot 250 proefpersonen op maximaal 65 locaties. (VOLTOOID, overgegaan naar fase 2)
  • Hoofdfase/fase III (fase 2): tot 600 proefpersonen op maximaal 65 locaties. (VOLTOOID) Alle proefpersonen uit beide stadia worden opgenomen in de primaire analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • St. Vincent's Healthcare
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
        • Piedmont Athens Regional Cardiology
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory University Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Center for Heart and Vascular Medicine
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62769
        • Prairie Education And Research Cooperative
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Verenigde Staten, 49855
        • UP Health System- Marquette
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • DaVita Medical Group
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • The Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Southern Oregon Cardiology
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialists Association / Bryn Mawr Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Trident Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29466
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor - St. Luke's Medical Center
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Baylor Plano Scott & White Research Institute Heart Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van symptomatisch aanhoudend aanhoudend of langdurig aanhoudend niet-valvulair atriumfibrilleren
  • Heeft gefaald voor ten minste één klasse I of III antiaritmicum (AAD) en komt daarom in aanmerking voor en is bedoeld voor standaardbehandeling van katheterablatie;
  • Levensverwachting ≥ 1 jaar;
  • Bereid en in staat om terug te keren naar en te voldoen aan geplande vervolgbezoeken en tests; En
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande procedure waarbij het pericardium wordt geopend of de pericardiale ruimte wordt betreden (bijv. bypass-transplantaat van de kransslagader, harttransplantatie, klepoperatie) waarbij verklevingen worden vermoed;
  • Elke eerdere epicardiale ablatie of elk type linkszijdige atriale ablatieprocedure;
  • LA diameter > 6 cm zoals gemeten met computertomografie en bevestigd door het imaging core-laboratorium;
  • Gedocumenteerde embolische beroerte, voorbijgaande ischemische gehechtheid of vermoedelijke neurologische gebeurtenis binnen 3 maanden voorafgaand aan de geplande studie-interventie;
  • Vertoont momenteel New York Heart Association Klasse IV hartfalensymptomen;
  • Gedocumenteerde geschiedenis van rechterhartfalen, met name wanneer de rechterventrikel de grootte van de linkerventrikel overschrijdt;
  • Gedocumenteerde geschiedenis van myocardinfarct (MI) binnen 3 maanden voorafgaand aan de geplande studie-interventie;
  • Gedocumenteerde geschiedenis van instabiele angina pectoris binnen 3 maanden voorafgaand aan de geplande studie-interventie;
  • Gedocumenteerde geschiedenis van cardiogene shock, hemodynamische instabiliteit of een medische aandoening waarbij intra-aorta ballonpomp (IABP) therapie klinisch geïndiceerd is binnen 3 maanden voorafgaand aan de geplande studie-interventie;
  • Gedocumenteerde symptomatische halsslagaderziekte, gedefinieerd als > 70% stenose of > 50% stenose met symptomen;
  • Gediagnosticeerde actieve lokale of systemische infectie, septikemie of koorts van onbekende oorsprong op het moment van baseline screening;
  • Chronische nierinsufficiëntie gedefinieerd als eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 binnen 3 maanden voorafgaand aan de geplande studie-interventie;
  • End Stage Renal Disease (ESRD) of gedocumenteerde voorgeschiedenis van niervervanging/dialyse;
  • Huidige gedocumenteerde geschiedenis van klinisch significante leverziekte die de patiënt vatbaar maakt voor een significant risico op bloedingen (klinisch gedefinieerd door de behandelend arts);
  • Elke voorgeschiedenis van thoracale bestraling, met uitzondering van lokale bestralingsbehandelingen voor borstkanker;
  • Huidig ​​gedocumenteerd gebruik van langdurige behandeling met orale corticoïdsteroïden, met uitzondering van het gebruik van inhalatiesteroïden voor luchtwegaandoeningen;
  • Actieve pericarditis;
  • Actieve endocarditis;
  • Elke gedocumenteerde geschiedenis of auto-immuunziekte geassocieerd met pericarditis;
  • Bewijs van Pectus Excavatum (gedocumenteerd en klinisch gedefinieerd door de behandelend arts);
  • Onbehandelde ernstige scoliose (gedocumenteerd en klinisch gedefinieerd door behandelend arts);
  • Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30% binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande interventie;
  • Gedocumenteerde aanwezigheid van geïmplanteerde sluitingen voor congenitale defecten (bijv. atriumseptumdefect, patent foramen ovale of ventriculair septumdefect);
  • Eerdere poging tot occlusie van het linker hartoor (door een chirurgische of percutane methode);
  • Onvermogen, onwil of contra-indicatie om TEE- of CTA-beeldvorming of 24-uurs Holter-monitoring te ondergaan;
  • Body Mass Index (BMI) > 40;
  • Bewijs van actieve ziekte van Graves;
  • Huidige onbehandelde hypothyreoïdie;
  • Elke contra-indicatie voor hechtingen, endovasculaire hulpmiddelen of andere minimaal invasieve technieken, waaronder percutane, transseptale en/of sub-xifoïde toegang;
  • Betrokkene is zwanger of is van plan/wens om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden;
  • huidige deelname aan een onderzoek of studie van een onderzoeksapparaat of onderzoeksgeneesmiddel dat deze studie en de vereiste follow-up zou verstoren;
  • Geestelijke beperking of andere psychiatrische aandoeningen waardoor de patiënt de aard, betekenis en reikwijdte van het onderzoek mogelijk niet begrijpt;
  • Alle andere criteria, medische ziekte of comorbiditeit waardoor de proefpersoon ongeschikt zou zijn om deel te nemen aan dit onderzoek, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker van de klinische locatie;

Aanvullende uitsluitingscriteria: Gebaseerd op screening / pre-procedure beeldvorming

Proefpersonen worden ook uitgesloten als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

  • Gebaseerd op screening van computertomografie-angiografie uitgevoerd binnen 90 dagen voorafgaand aan de onderzoeksinterventie, zoals bevestigd door het kernlaboratorium:

    • Morfologie van het linker atriumaanhangsel: superieur-posterieur georiënteerd linker atriumaanhangsel (d.w.z. superieure C-vorm), die een distale apex van het linker atriumoor heeft die zich achter het ostium van het aneurysma uitstrekt.
    • Linker hartoor gepositioneerd achter de longslagader; of
    • Alle andere linker atriale morfologie: Linker atrium aneurysma LARIAT naderingsbreedte > 50 mm.

  • Gebaseerd op een peri-procedurele beeldvorming (transoesofageale echocardiografie) op het moment van LARIAT of katheterablatie) en bevestigd door de door de instelling aangewezen LARIAT-echocardiograaf:

    • intracardiale trombus; of
    • Aanzienlijke mitralisklepstenose (d.w.z. mitralisklepstenose < 1,5 cm2)

OPMERKING: Verwacht wordt dat een meerderheid van de proefpersonen die deelnemen aan de aMAZE-studie oudere Amerikaanse Medicare-begunstigden zullen zijn. Daarom wordt verwacht dat de resultaten van de aMAZE-studie generaliseerbaar zijn voor de Medicare-populatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LARIAT + PVI-behandelgroep
Isoleer en ligeer percutaan het linker atriumaanhangsel (LAA) van het linker atrium (LA) met het LARIAT-systeem voorafgaand aan geplande ablatie van de katheter voor longaderisolatie (PVI)
Apparaat: LARIAT + PVI
Linker atriumaanhangsel ligatie met het LARIAT-systeem aanvankelijk uitgevoerd, gevolgd door adjunctieve ablatie van de isolatie van de longader in gefaseerde procedures
Andere namen:
  • Linker atriumaanhangsel ligatie + longaderisolatie
Apparaat: Isolatie van longaderen
Voer een pulmonale aderisolatie (PVI) katheterablatieprocedure uit met behulp van een contactkrachtgevoelige, geïrrigeerde radiofrequente katheter die is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van atriumfibrilleren.
ACTIVE_COMPARATOR: PVI-katheterablatiegroep
Voer een pulmonale aderisolatie (PVI) katheterablatieprocedure uit met behulp van een contactkrachtgevoelige, geïrrigeerde radiofrequente katheter die is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van atriumfibrilleren.
Apparaat: Isolatie van longaderen
Voer een pulmonale aderisolatie (PVI) katheterablatieprocedure uit met behulp van een contactkrachtgevoelige, geïrrigeerde radiofrequente katheter die is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van atriumfibrilleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrij zijn van episodes van boezemfibrilleren > 30 seconden 12 maanden na isolatie van de longader van de index
Tijdsspanne: 12 maanden na de ablatieprocedure van de pulmonale aderisolatiekatheter
Gemeten door 24-uurs Holter Monitoring
12 maanden na de ablatieprocedure van de pulmonale aderisolatiekatheter

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrij zijn van atriale fibrillatie/atriale tachycardie/herhaling van atriale flutter gedefinieerd als elke episode > 30 seconden met of zonder AAD
Tijdsspanne: Na de blankingperiode van 90 dagen tot en met 12 maanden post-index longaderisolatie
Gemeten door 24-uurs Holter Monitoring
Na de blankingperiode van 90 dagen tot en met 12 maanden post-index longaderisolatie
Samengesteld eindpunt van een beroerte ongeacht de oorzaak en systemische embolie zoals beoordeeld door de commissie voor klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden na isolatie van de longader van de index
12 maanden na isolatie van de longader van de index

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LARIAT technisch succes
Tijdsspanne: Onmiddellijk na LARIAT-ligatie (acuut) en 12 maanden na isolatie van de longader van de index
Succesvolle plaatsing van de voorgeknoopte hechtdraad van het LARIAT-apparaat rond het linker atriumoor om ligatie van het linker atriumoor te bereiken, gedefinieerd als ≤1 ± 1 mm diameter resterende communicatie met linker atrium, zoals beoordeeld door middel van transoesofageale echocardiografie
Onmiddellijk na LARIAT-ligatie (acuut) en 12 maanden na isolatie van de longader van de index

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: David J Wilber, MD, Loyola University Department of Medicine
  • Studie stoel: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Cardiac Arrhythmia Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 april 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RS-011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren