Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование aMAZE: Лигирование УЛП в качестве дополнения к ИВЛ при персистирующей или длительно персистирующей фибрилляции предсердий (aMAZE)

2 сентября 2021 г. обновлено: AtriCure, Inc.

Лигирование ушка левого предсердия с помощью системы наложения швов LARIAT™ в качестве дополнительной терапии к изоляции легочной вены при персистирующей или длительно персистирующей фибрилляции предсердий

Это исследование является проспективным, многоцентровым, рандомизированным (2:1) контролируемым исследованием для оценки безопасности и эффективности системы LARIAT для чрескожной изоляции и перевязки ушка левого предсердия от левого предсердия в качестве дополнения к запланированной изоляции легочных вен (PVI). катетерная аблация при лечении пациентов с симптоматической персистирующей или длительно персистирующей фибрилляцией предсердий.

Данное исследование будет проводиться в два этапа:

  • Ограниченная ранняя стадия (этап 1): до 250 субъектов в 65 центрах. (ЗАВЕРШЕНО, переход на этап 2)
  • Основной этап/этап III (этап 2): до 600 субъектов в 65 центрах. (ЗАВЕРШЕНО) Все предметы обоих этапов будут включены в первичный анализ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • St. Vincent's Healthcare
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
        • Piedmont Athens Regional Cardiology
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory University Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Center for Heart and Vascular Medicine
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62769
        • Prairie Education And Research Cooperative
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Соединенные Штаты, 49855
        • UP Health System- Marquette
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • DaVita Medical Group
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • The Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Southern Oregon Cardiology
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialists Association / Bryn Mawr Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Trident Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29466
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor - St. Luke's Medical Center
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Baylor Plano Scott & White Research Institute Heart Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз симптоматической непрерывно персистирующей или длительно персистирующей неклапанной фибрилляции предсердий
  • Неэффективен по крайней мере один антиаритмический препарат (ААД) класса I или III и, следовательно, имеет право и предназначен для стандартной катетерной аблации;
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 1 года;
  • Желание и возможность вернуться и соблюдать запланированные последующие визиты и анализы; и
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующая процедура, включающая вскрытие перикарда или проникновение в перикардиальное пространство (например, аортокоронарное шунтирование, трансплантация сердца, операция на клапане), при подозрении на спайки;
  • Любая предшествующая эпикардиальная абляция или любой тип процедуры абляции левого предсердия;
  • диаметр левого предсердия > 6 см, измеренный с помощью компьютерной томографии и подтвержденный в основной лаборатории визуализации;
  • Документально подтвержденный эмболический инсульт, преходящее ишемическое присоединение или подозрение на неврологическое событие в течение 3 месяцев до планируемого вмешательства в рамках исследования;
  • В настоящее время проявляются симптомы сердечной недостаточности класса IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
  • Задокументированная история правожелудочковой недостаточности, особенно когда размер правого желудочка превышает размер левого желудочка;
  • Документально подтвержденный анамнез инфаркта миокарда (ИМ) в течение 3 месяцев до планируемого исследовательского вмешательства;
  • Документированная история нестабильной стенокардии в течение 3 месяцев до планируемого вмешательства в рамках исследования;
  • Документально подтвержденный анамнез кардиогенного шока, гемодинамической нестабильности или любого медицинского состояния, при котором терапия внутриаортальным баллонным насосом (ВАБК) клинически показана в течение 3 месяцев до запланированного исследовательского вмешательства;
  • Документально подтвержденное симптоматическое заболевание сонных артерий, определяемое как стеноз > 70% или стеноз > 50% с симптомами;
  • Диагностированная активная местная или системная инфекция, септицемия или лихорадка неизвестного происхождения во время базового скрининга;
  • Хроническая почечная недостаточность, определяемая как рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2. в течение 3 месяцев до запланированного исследовательского вмешательства;
  • Терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD) или документально подтвержденная замена почки/диализ в анамнезе;
  • Текущая документированная история клинически значимого заболевания печени, которое предрасполагает субъекта к значительному риску кровотечения (клинически определяется лечащим врачом);
  • Любое облучение грудной клетки в анамнезе, за исключением локального лучевого лечения рака молочной железы;
  • Текущее задокументированное использование длительного лечения пероральными кортикостероидами, не включая использование ингаляционных стероидов при респираторных заболеваниях;
  • активный перикардит;
  • активный эндокардит;
  • Любое задокументированное анамнез или аутоиммунное заболевание, связанное с перикардитом;
  • Доказательства воронкообразной деформации грудной клетки (задокументированные и клинически определенные лечащим врачом);
  • Нелеченный тяжелый сколиоз (задокументированный и клинически определенный лечащим врачом);
  • Документированная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 30% в течение 30 дней до запланированного вмешательства;
  • Документально подтвержденное наличие имплантированных устройств для закрытия врожденных дефектов (например, дефект межпредсердной перегородки, открытое овальное окно или дефект межжелудочковой перегородки);
  • Предыдущая попытка окклюзии ушка левого предсердия (любым хирургическим или чрескожным методом);
  • Невозможность, нежелание или противопоказание к проведению ЧПЭ или КТА или 24-часового холтеровского мониторирования;
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 40;
  • Доказательства активной болезни Грейвса;
  • Текущий нелеченный гипотиреоз;
  • Любые противопоказания к наложению швов, эндоваскулярному устройству или другим минимально инвазивным методам, включая чрескожный, транссептальный и/или субмечевидный доступ;
  • Субъект беременна или планирует/желает забеременеть в течение следующих 12 месяцев;
  • Текущая регистрация в исследовании или исследовании исследуемого устройства или исследуемого препарата, которые могут помешать этому исследованию и необходимому последующему наблюдению;
  • Психическое расстройство или другие психические состояния, которые могут не позволить пациенту понять характер, значение и объем исследования;
  • Любые другие критерии, соматические заболевания или сопутствующие заболевания, которые могут сделать субъекта непригодным для участия в этом исследовании, как определено Главным исследователем клинического центра;

Дополнительные критерии исключения: на основе скрининга/визуализации перед процедурой.

Субъекты также будут исключены, если они соответствуют любому из следующих условий:

  • На основании скрининговой компьютерно-томографической ангиографии, проведенной в течение 90 дней до исследуемого вмешательства, подтвержденной основной лабораторией:

    • Морфология ушка левого предсердия: ушка левого предсердия, ориентированная вверх-кзади (т.е. Superior C shape), у которого дистальная вершина ушка левого предсердия проходит кзади от устья ушка.
    • Ушко левого предсердия расположено позади легочной артерии; или
    • Вся остальная морфология левого предсердия: ширина доступа LARIAT к ушке левого предсердия > 50 мм.

  • На основании перипроцедурной визуализации (чреспищеводной эхокардиографии) во время LARIAT или катетерной аблации) и подтверждено назначенным эхокардиографом LARIAT учреждения:

    • Внутрисердечный тромб; или
    • Значительный стеноз митрального клапана (т. е. стеноз митрального клапана < 1,5 см2)

ПРИМЕЧАНИЕ. Ожидается, что большинство субъектов, участвующих в исследовании aMAZE, будут пожилыми бенефициарами программы Medicare в США. Таким образом, ожидается, что результаты исследования aMAZE можно будет распространить на население Medicare.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LARIAT + группа лечения PVI
Чрескожно изолируйте и перевяжите ушка левого предсердия (LAA) от левого предсердия (LA) с помощью системы LARIAT перед плановой катетерной аблацией для изоляции легочных вен (PVI)
Устройство: ЛАРИАТ + ПВИ
Сначала выполняется лигирование ушка левого предсердия с помощью системы LARIAT с последующей дополнительной катетерной аблацией для изоляции легочной вены в поэтапных процедурах.
Другие имена:
  • Перевязка ушка левого предсердия + изоляция легочной вены
Устройство: Изоляция легочной вены
Выполните катетерную аблацию для изоляции легочных вен (PVI) с использованием чувствительных к силе контакта орошаемых радиочастотных катетеров, одобренных FDA для лечения мерцательной аритмии.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа катетерной аблации PVI
Выполните катетерную аблацию для изоляции легочных вен (PVI) с использованием чувствительных к силе контакта орошаемых радиочастотных катетеров, одобренных FDA для лечения мерцательной аритмии.
Устройство: Изоляция легочной вены
Выполните катетерную аблацию для изоляции легочных вен (PVI) с использованием чувствительных к силе контакта орошаемых радиочастотных катетеров, одобренных FDA для лечения мерцательной аритмии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие эпизодов мерцательной аритмии > 30 секунд через 12 месяцев после индексной изоляции легочных вен
Временное ограничение: Через 12 месяцев после процедуры катетерной аблации для изоляции легочной вены
Измеряется с помощью 24-часового холтеровского мониторирования
Через 12 месяцев после процедуры катетерной аблации для изоляции легочной вены

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие любой фибрилляции предсердий / предсердной тахикардии / рецидива трепетания предсердий, определяемого как любой эпизод > 30 секунд с или без AAD
Временное ограничение: После 90-дневного слепого периода в течение 12 месяцев после индексной изоляции легочных вен
Измеряется с помощью 24-часового холтеровского мониторирования
После 90-дневного слепого периода в течение 12 месяцев после индексной изоляции легочных вен
Комбинированная конечная точка инсульта любой причины и системной эмболии по оценке комитета по клиническим событиям
Временное ограничение: 12 месяцев после индексной изоляции легочных вен
12 месяцев после индексной изоляции легочных вен

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЛАРИАТ Технический успех
Временное ограничение: Сразу после перевязки LARIAT (острая) и через 12 месяцев после выделения индексной легочной вены
Успешное наложение предварительно завязанного шва устройства LARIAT вокруг ушка левого предсердия для достижения лигирования ушка левого предсердия, определяемое как остаточное сообщение диаметром ≤1 ± 1 мм с левым предсердием, по оценке чреспищеводной эхокардиографии.
Сразу после перевязки LARIAT (острая) и через 12 месяцев после выделения индексной легочной вены

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AtriCure, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: David J Wilber, MD, Loyola University Department of Medicine
  • Учебный стул: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Cardiac Arrhythmia Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RS-011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться