aMAZE-studie: LAA-ligering som tillägg till PVI för ihållande eller långvarigt ihållande förmaksflimmer (aMAZE)
2 september 2021 uppdaterad av: AtriCure, Inc.
Ligering av vänster förmaksbihang med LARIAT™ suturtillförselsystem som tilläggsterapi till lungvensisolering för ihållande eller långvarig persistent förmaksflimmer
Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad (2:1) kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av LARIAT-systemet för att perkutant isolera och ligera det vänstra förmakets bihang från det vänstra förmaket som ett komplement till planerad lungvensisolering (PVI) kateterablation vid behandling av patienter med symtomatiskt ihållande eller långvarigt ihållande förmaksflimmer.
Denna studie kommer att genomföras i två steg:
- Begränsat tidigt stadium (steg 1): upp till 250 försökspersoner på upp till 65 platser. (SLUTFÖRD, övergått till steg 2)
- Pivotalt stadium/fas III (steg 2): upp till 600 försökspersoner på upp till 65 platser. (SLUTAD) Alla ämnen från båda stadierna kommer att inkluderas i den primära analysen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Arizona Arrhythmia Research Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- University of California San Diego
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California San Francisco
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93103
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- St. Vincent's Healthcare
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
- Piedmont Athens Regional Cardiology
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Emory University Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Center for Heart and Vascular Medicine
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62769
- Prairie Education And Research Cooperative
-
Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
- Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
- Community Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
- Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Förenta staterna, 49855
- UP Health System- Marquette
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- DaVita Medical Group
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Morristown Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- The Ohio Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Southern Oregon Cardiology
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
- Bryn Mawr Medical Specialists Association / Bryn Mawr Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Trident Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29466
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- Austin Heart
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor - St. Luke's Medical Center
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Baylor Plano Scott & White Research Institute Heart Hospital
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad diagnos av symtomatisk kontinuerlig ihållande eller långvarig ihållande icke-valvulärt förmaksflimmer
- Underkänd på minst ett klass I eller III antiarytmiskt läkemedel (AAD) och är därför kvalificerad och avsedd för standardvårdskateterablation;
- Förväntad livslängd ≥ 1 år;
- Vill och kan återvända till och följa schemalagda uppföljningsbesök och tester; och
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare procedur som involverar öppning av hjärtsäcken eller inträde i det perikardiska utrymmet (t.ex. kranskärlsbypasstransplantation, hjärttransplantation, klaffkirurgi) där sammanväxningar misstänks;
- Varje tidigare epikardiell ablation eller någon typ av vänstersidig förmaksablation;
- LA-diameter > 6 cm mätt med datortomografi och bekräftad av avbildningskärnan;
- Dokumenterad embolisk stroke, övergående ischemisk bindning eller misstänkt neurologisk händelse inom 3 månader före den planerade studieinterventionen;
- För närvarande uppvisar New York Heart Association klass IV hjärtsviktssymptom;
- Dokumenterad historia av höger hjärtsvikt specifikt när höger kammare överskrider storleken på vänster kammare;
- Dokumenterad historia av hjärtinfarkt (MI) inom 3 månader före den planerade studieinterventionen;
- Dokumenterad historia av instabil angina inom 3 månader före den planerade studieinterventionen;
- Dokumenterad historia av kardiogen chock, hemodynamisk instabilitet eller något medicinskt tillstånd där behandling med intra-aorta ballongpump (IABP) är kliniskt indicerad inom 3 månader före den planerade studieinterventionen;
- Dokumenterad symtomatisk karotissjukdom, definierad som > 70 % stenos eller > 50 % stenos med symtom;
- Diagnostiserad aktiv lokal eller systemisk infektion, septikemi eller feber av okänt ursprung vid utgångspunkten för screening;
- Kronisk njurinsufficiens definieras som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 inom 3 månader före planerad studieintervention;
- End Stage Renal Disease (ESRD) eller dokumenterad historia av njurersättning/dialys;
- Aktuell dokumenterad historia av kliniskt signifikant leversjukdom som predisponerar patienten för betydande blödningsrisk (kliniskt definierad av den behandlande läkaren);
- Eventuell historia av thoraxstrålning med undantag av lokaliserad strålbehandling för bröstcancer;
- Aktuell dokumenterad användning av långtidsbehandling med orala kortikosteroider, inklusive användning av inhalerade steroider för luftvägssjukdomar;
- Aktiv perikardit;
- Aktiv endokardit;
- Eventuell dokumenterad historia eller autoimmun sjukdom associerad med perikardit;
- Bevis för Pectus Excavatum (dokumenterat och kliniskt definierat av den behandlande läkaren);
- Obehandlad svår skolios (dokumenterad och kliniskt definierad av behandlande läkare);
- Dokumenterad vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % inom 30 dagar före planerad intervention;
- Dokumenterad närvaro av implanterade medfödda stängningsanordningar, (t.ex. förmaksseptumdefekt, patent foramen ovale eller ventrikulär septumdefektanordning);
- Tidigare försök till ocklusion av det vänstra förmakets bihang (genom någon kirurgisk eller perkutan metod);
- Oförmåga, eller ovilja eller kontraindikation att genomgå TEE- eller CTA-avbildning eller 24-timmars Holter-övervakning;
- Body Mass Index (BMI) > 40;
- Bevis på aktiv Graves sjukdom;
- Aktuell obehandlad hypotyreos;
- Alla kontraindikationer för sutur, endovaskulär anordning eller andra minimalt invasiva tekniker inklusive perkutan, transseptal och/eller sub-xiphoid access;
- Ämnet är gravid eller planerar/önskar att bli gravid inom de närmaste 12 månaderna;
- Aktuell inskrivning i en undersökning eller studie av en undersökningsenhet eller prövningsläkemedel som skulle störa denna studie och den nödvändiga uppföljningen;
- Mental funktionsnedsättning eller andra psykiatriska tillstånd som kanske inte tillåter patienten att förstå studiens natur, betydelse och omfattning;
- Alla andra kriterier, medicinsk sjukdom eller samsjuklighet som skulle göra försökspersonen olämplig att delta i denna studie som fastställts av den kliniska platsen Primary Investigator;
Ytterligare uteslutningskriterier: Baserat på screening/avbildning före proceduren
Ämnen kommer också att exkluderas om de uppfyller något av följande:
Baserat på screening av datortomografi angiografi utförd inom 90 dagar före studieintervention som bekräftats av kärnlabbet:
- Vänster förmaksbihang morfologi: Överlägsen-posteriort orienterad vänster förmaksbihang (dvs. överlägsen C-form), som har vänster förmaksbihang distala spets som sträcker sig posteriort till bihangets ostium.
- Vänster förmaksbihang placerat bakom lungartären; eller
- All annan vänsterförmaksmorfologi: Vänsterförmaksbihang LARIAT närmande bredd > 50 mm.
Baserat på en peri-procedural avbildning (transesofageal ekokardiografi) vid tidpunkten för LARIAT eller kateterablation) och bekräftad av institutionens utsedda LARIAT ekokardiograf:
- Intrakardiell tromb; eller
- Signifikant mitralisklaffstenos (d.v.s. mitralisklaffstenos < 1,5 cm2)
OBS: Det förväntas att en majoritet av försökspersonerna som är inskrivna i aMAZE-prövningen kommer att vara äldre amerikanska Medicare-mottagare. Därför förväntas resultaten från aMAZE-studien vara generaliserbara till Medicare-populationen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: LARIAT + PVI Behandlingsgrupp
Perkutant isolera och ligera vänster förmaksbihang (LAA) från vänster förmak (LA) med LARIAT-systemet före planerad pulmonell venisolering (PVI) kateterablation
|
Ligering av vänster förmaksbihang med LARIAT-systemet utfördes initialt följt av adjuvant pulmonell venisoleringskateterablation i stegvisa procedurer
Andra namn:
Utför pulmonell venisolering (PVI) kateterablationsprocedur med en kontaktkraftavkännande, spolad radiofrekvenskateter godkänd av FDA för behandling av förmaksflimmer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PVI-kateterablationsgrupp
Utför pulmonell venisolering (PVI) kateterablationsprocedur med en kontaktkraftavkännande, spolad radiofrekvenskateter godkänd av FDA för behandling av förmaksflimmer.
|
Utför pulmonell venisolering (PVI) kateterablationsprocedur med en kontaktkraftavkännande, spolad radiofrekvenskateter godkänd av FDA för behandling av förmaksflimmer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från episoder av förmaksflimmer > 30 sekunder 12 månader efter isolering av lungvenen index
Tidsram: 12 månader efter ablationsprocedur för pulmonell venisoleringskateter
|
Mäts med 24-timmars Holter Monitoring
|
12 månader efter ablationsprocedur för pulmonell venisoleringskateter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från förmaksflimmer/förmakstakykardi/förmaksfladder definierat som varje episod > 30 sekunder med eller utan AAD
Tidsram: Efter den 90 dagar långa blankingperioden till och med 12 månader efter indexering av lungvensisolering
|
Mäts med 24-timmars Holter Monitoring
|
Efter den 90 dagar långa blankingperioden till och med 12 månader efter indexering av lungvensisolering
|
|
Sammansatt slutpunkt för stroke oavsett orsak och systemisk emboli enligt bedömning av kommittén för kliniska händelser
Tidsram: 12 månader efter isolering av lungvenen
|
12 månader efter isolering av lungvenen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LARIAT teknisk framgång
Tidsram: Omedelbart post-LARIAT ligering (akut) och 12 månader efter isolering av lungvensindex
|
Framgångsrik placering av LARIAT-enhetens förbundna sutur runt det vänstra förmaksbihanget för att uppnå vänster förmaksbihangsligation definierad som ≤1 ± 1 mm diameter kvarvarande kommunikation med vänster förmak, enligt bedömning av transesofageal ekokardiografi
|
Omedelbart post-LARIAT ligering (akut) och 12 månader efter isolering av lungvensindex
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: David J Wilber, MD, Loyola University Department of Medicine
- Studiestol: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
21 april 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2015
Första postat (UPPSKATTA)
3 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RS-011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .