aMAZE-tutkimus: LAA-ligaatiolisäaine PVI:lle jatkuvaan tai pitkäaikaiseen jatkuvaan eteisvärinään (aMAZE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Dokumentoitu diagnoosi oireellisesta jatkuvasta jatkuvasta tai pitkäkestoisesta jatkuvasta ei-läppäisestä eteisvärinästä
• Epäonnistunut vähintään yksi luokan I tai III rytmihäiriölääke (AAD) ja siksi kelvollinen ja tarkoitettu tavalliseen hoitokatetriablaatioon;
• elinajanodote ≥ 1 vuosi;
• Halukas ja kykenevä palaamaan suunniteltuihin seurantakäynteihin ja testeihin ja noudattamaan niitä; ja
• Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi toimenpide, johon sisältyy sydänpussin avaaminen tai perikardiaalitilaan meneminen (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus, sydämensiirto, läppäleikkaus), jossa epäillään tarttumista;
• Mikä tahansa aikaisempi epikardiaalinen ablaatio tai minkä tahansa tyyppinen vasemmanpuoleinen eteisablaatio;
• LA-halkaisija > 6 cm tietokonetomografialla mitattuna ja kuvantamisen ydinlaboratorion vahvistama;
• dokumentoitu embolinen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kiinnitys tai epäilty neurologinen tapahtuma 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua tutkimustoimea;
• Tällä hetkellä New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminnan oireita;
• Dokumentoitu oikean sydämen vajaatoiminnan historia erityisesti silloin, kun oikea kammio ylittää vasemman kammion koon;
• dokumentoitu sydäninfarktin (MI) historia 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua tutkimustoimea;
• Dokumentoitu epästabiili angina pectoris 3 kuukauden aikana ennen suunniteltua tutkimusinterventiota;
• dokumentoitu kardiogeenisen shokin, hemodynaamisen epävakauden tai minkä tahansa sairauden, jossa intraaorttapallopumppu (IABP) -hoito on kliinisesti aiheellista, 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua tutkimustoimea;
• Dokumentoitu oireinen kaulavaltimotauti, joka määritellään > 70 % stenoosiksi tai > 50 % ahtaumaksi oireineen;
• Diagnosoitu aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio, septikemia tai tuntemattomasta alkuperästä kuume lähtötilanteen seulonnan aikana;
• Krooninen munuaisten vajaatoiminta määritellään eGFR:ksi < 30 ml/min/1,73 m2 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua tutkimusinterventiota;
• loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) tai dokumentoitu munuaiskorvaus-/dialyysihistoria;
• Nykyinen dokumentoitu kliinisesti merkittävä maksasairaus, joka altistaa potilaan merkittävälle verenvuotoriskille (kliinisesti määrittelee hoitava lääkäri);
• Kaikki rintakehän säteilyhistoria paitsi rintasyövän paikallinen sädehoito;
• Nykyinen dokumentoitu pitkäaikaisen hoidon oraalisilla kortikoidisteroideilla, ei sisällä inhaloitavien steroidien käyttöä hengitystiesairauksiin;
• Aktiivinen perikardiitti;
• Aktiivinen endokardiitti;
• Mikä tahansa dokumentoitu historia tai autoimmuunisairaus, joka liittyy perikardiittiin;
• Todisteet Pectus Excavatumista (hoitavan lääkärin dokumentoima ja kliinisesti määrittelemä);
• Hoitamaton vaikea skolioosi (hoitavan lääkärin dokumentoima ja kliinisesti määrittelemä);
• Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 % 30 päivän sisällä ennen suunniteltua toimenpidettä;
• Implantoitujen synnynnäisten epämuodostumien sulkemislaitteiden dokumentoitu läsnäolo (esim. eteisväliseinävaurio, avoin foramen ovale tai kammion väliseinän vikalaite);
• Aiemmin yritetty vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutuminen (millä tahansa kirurgisella tai perkutaanisella menetelmällä);
• Kyvyttömyys, haluttomuus tai vasta-aihe TEE- tai CTA-kuvaukseen tai 24 tunnin Holter-seurantaan;
• kehon massaindeksi (BMI) > 40;
• Todisteet aktiivisesta Gravesin taudista;
• Nykyinen hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta;
• Mikä tahansa vasta-aihe ompeleelle, endovaskulaariselle laitteelle tai muille minimaalisesti invasiivisille tekniikoille, mukaan lukien perkutaaninen, transseptaalinen ja/tai subxiphoid-pääsy;
• Kohde on raskaana tai suunnittelee/halua tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana;
• Nykyinen ilmoittautuminen sellaisen tutkimuslaitteen tai tutkimuslääkkeen tutkimukseen tai tutkimukseen, joka häiritsisi tätä tutkimusta ja vaadittua seurantaa;
• mielenterveysongelmia tai muita psykiatrisia sairauksia, joiden vuoksi potilas ei ehkä ymmärrä tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja laajuutta;
• Kaikki muut kriteerit, lääketieteellinen sairaus tai rinnakkaissairaus, jotka tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen kliinisen paikan ensisijaisen tutkijan määrittämänä;

Muut poissulkemiskriteerit: Perustuu seulontaan / toimenpidettä edeltävään kuvantamiseen

Koehenkilöt suljetaan pois myös, jos he täyttävät jonkin seuraavista:

• Peruslaboratorion vahvistaman tietokonetomografian angiografian seulonnan perusteella 90 päivää ennen tutkimustoimenpiteitä:

  • Vasemman eteisen lisäkkeen morfologia: Superior-posterior-suuntautunut vasemman eteisen lisäke (ts. parempi C-muoto), jolla on vasemman eteisen lisäosan distaalinen kärki, joka ulottuu lisäosan ostiumin taakse.
  • Vasemman eteisen lisäke keuhkovaltimon taakse; tai
  • Kaikki muu vasemman eteisen morfologia: Vasemman eteisen lisäosan LARIAT lähestymisleveys > 50 mm.

• Perustuu toimenpiteen jälkeiseen kuvantamiseen (transesofageaalinen kaikukardiografia) LARIAT- tai katetriablaation aikana ja jonka on vahvistanut laitoksen nimeämä LARIAT-kaikukardiografi:

  • Sydämensisäinen trombi; tai
  • Merkittävä mitraaliläpän ahtauma (eli mitraaliläpän ahtauma < 1,5 cm2)

HUOMAUTUS: On odotettavissa, että suurin osa aMAZE-tutkimukseen osallistuvista koehenkilöistä on iäkkäitä Yhdysvaltain Medicaren edunsaajia. Siksi aMAZE-tutkimuksen tulosten odotetaan olevan yleistettävissä Medicare-väestölle.