Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

aMAZE-undersøgelse: LAA-ligation som supplement til PVI for vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren (aMAZE)

2. september 2021 opdateret af: AtriCure, Inc.

Venstre atriel vedhængsligering med LARIAT™ suturleveringssystem som supplerende terapi til pulmonal veneisolering ved vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, randomiseret (2:1) kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LARIAT-systemet til perkutant isolering og ligering af det venstre atrielle vedhæng fra venstre atrium som et supplement til planlagt pulmonal veneisolation (PVI) kateterablation i behandlingen af ​​personer med symptomatisk vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren.

Denne undersøgelse vil blive gennemført i to faser:

  • Begrænset tidligt stadium (stadie 1): op til 250 forsøgspersoner på op til 65 steder. (FULDFØRT, overført til trin 2)
  • Pivotalt trin/fase III (trin 2): op til 600 forsøgspersoner på op til 65 steder. (FULDFØRT) Alle emner fra begge trin vil indgå i den primære analyse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University Of California San Diego
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • St. Vincent's Healthcare
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Piedmont Athens Regional Cardiology
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory University Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Center for Heart and Vascular Medicine
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62769
        • Prairie Education And Research Cooperative
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Forenede Stater, 49855
        • UP Health System- Marquette
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • DaVita Medical Group
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • The Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Southern Oregon Cardiology
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialists Association / Bryn Mawr Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Trident Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29466
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor - St. Luke's Medical Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Plano Scott & White Research Institute Heart Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af symptomatisk vedvarende vedvarende eller langvarig vedvarende ikke-valvulær atrieflimren
  • Ikke bestået i mindst ét ​​klasse I eller III antiarytmisk lægemiddel (AAD) og derfor kvalificeret og beregnet til standardbehandling kateterablation;
  • Forventet levetid ≥ 1 år;
  • Villig og i stand til at vende tilbage til og overholde planlagte opfølgningsbesøg og tests; og
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere procedure, der involverer åbning af perikardiet eller ind i det perikardiale rum (f.eks. koronararterie-bypass-transplantation, hjertetransplantation, klapkirurgi), hvor der er mistanke om adhæsioner;
  • Enhver tidligere epikardieablation eller enhver form for venstresidet atriel ablationsprocedure;
  • LA-diameter > 6 cm som målt ved computertomografi og bekræftet af billeddannelseskernelaboratoriet;
  • Dokumenteret embolisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk vedhæftning eller mistænkt neurologisk hændelse inden for 3 måneder før den planlagte undersøgelsesintervention;
  • Udviser i øjeblikket New York Heart Association klasse IV hjertesvigtssymptomer;
  • Dokumenteret historie med højre hjertesvigt, specielt når højre ventrikel overstiger venstre ventrikelstørrelse;
  • Dokumenteret anamnese med myokardieinfarkt (MI) inden for 3 måneder før den planlagte undersøgelsesintervention;
  • Dokumenteret anamnese med ustabil angina inden for 3 måneder før den planlagte undersøgelsesintervention;
  • Dokumenteret anamnese med kardiogent shock, hæmodynamisk ustabilitet eller enhver medicinsk tilstand, hvor behandling med intra-aorta ballonpumpe (IABP) er klinisk indiceret inden for 3 måneder før den planlagte undersøgelsesintervention;
  • Dokumenteret symptomatisk carotissygdom, defineret som > 70 % stenose eller > 50 % stenose med symptomer;
  • Diagnosticeret aktiv lokal eller systemisk infektion, septikæmi eller feber af ukendt oprindelse ved baseline screening;
  • Kronisk nyreinsufficiens defineret som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 inden for 3 måneder før planlagt undersøgelsesintervention;
  • End Stage Renal Disease (ESRD) eller dokumenteret anamnese med nyreudskiftning/dialyse;
  • Aktuel dokumenteret historie med klinisk signifikant leversygdom, som disponerer individet for betydelig blødningsrisiko (klinisk defineret af den behandlende læge);
  • Enhver historie med thoraxstråling med undtagelse af lokaliseret strålebehandling for brystkræft;
  • Aktuel dokumenteret brug af langtidsbehandling med orale kortikosteroider, ikke inklusive brug af inhalerede steroider til luftvejssygdomme;
  • Aktiv perikarditis;
  • Aktiv endocarditis;
  • Enhver dokumenteret historie eller autoimmun sygdom forbundet med pericarditis;
  • Bevis for Pectus Excavatum (dokumenteret og klinisk defineret af den behandlende læge);
  • Ubehandlet svær skoliose (dokumenteret og klinisk defineret af behandlende læge);
  • Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % inden for 30 dage før planlagt intervention;
  • Dokumenteret tilstedeværelse af implanterede lukkeanordninger til medfødte defekter (f.eks. atrial septaldefekt, patenteret foramen ovale eller ventrikulær septaldefektanordning);
  • Tidligere forsøgt okklusion af det venstre atrielle vedhæng (ved enhver kirurgisk eller perkutan metode);
  • Manglende evne, uvilje eller kontraindikation til at gennemgå TEE- eller CTA-billeddannelse eller 24-timers Holter-overvågning;
  • Body Mass Index (BMI) > 40;
  • Bevis på aktiv Graves sygdom;
  • Aktuel ubehandlet hypothyroidisme;
  • Enhver kontraindikation for sutur, endovaskulær anordning eller andre minimalt invasive teknikker, herunder perkutan, transseptal og/eller sub-xiphoid adgang;
  • Forsøgspersonen er gravid eller planlægger/ønsker at blive gravid inden for de næste 12 måneder;
  • Nuværende tilmelding til en undersøgelse eller undersøgelse af et forsøgsudstyr eller forsøgslægemiddel, der ville forstyrre denne undersøgelse, og den nødvendige opfølgning;
  • Psykisk svækkelse eller andre psykiatriske tilstande, som måske ikke tillader patienten at forstå arten, betydningen og omfanget af undersøgelsen;
  • Ethvert andet kriterium, medicinsk sygdom eller komorbiditet, som ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i denne undersøgelse som bestemt af det kliniske sted Primary Investigator;

Yderligere udelukkelseskriterier: Baseret på screening / billeddannelse før proceduren

Emner vil også blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende:

  • Baseret på screening computertomografi angiografi udført inden for 90 dage før undersøgelsesintervention som bekræftet af kernelaboratoriet:

    • Venstre atriel appendage morfologi: Superior-posterior orienteret venstre atrium appendage (dvs. superior C-form), der har venstre atrielt vedhængs distale apex, der strækker sig bagud til vedhængets ostium.
    • Venstre atriel vedhæng placeret bag lungearterien; eller
    • Al anden venstre atriel morfologi: Venstre atriel vedhæng LARIAT tilgangsbredde > 50 mm.

  • Baseret på en peri-procedure billeddannelse (transesophageal ekkokardiografi) på tidspunktet for LARIAT eller kateterablation) og bekræftet af institutionens udpegede LARIAT ekkokardiograf:

    • Intrakardial trombe; eller
    • Signifikant mitralklapstenose (dvs. mitralklapstenose < 1,5 cm2)

BEMÆRK: Det forventes, at et flertal af forsøgspersoner, der er tilmeldt aMAZE-forsøget, vil være ældre amerikanske Medicare-modtagere. Derfor forventes resultaterne fra aMAZE-studiet at kunne generaliseres til Medicare-populationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LARIAT + PVI Behandlingsgruppe
Perkutant isoler og liger det venstre atrielle vedhæng (LAA) fra venstre atrium (LA) med LARIAT-systemet før planlagt pulmonal veneisolation (PVI) kateterablation
Enhed: LARIAT + PVI
Venstre atriel vedhængsligering med LARIAT-systemet blev oprindeligt udført efterfulgt af supplerende pulmonal veneisoleringskateterablation i trinvise procedurer
Andre navne:
  • Ligering af venstre atriel vedhæng + pulmonal veneisolering
Enhed: Isolering af lungevene
Udfør pulmonal vene isolation (PVI) kateter ablationsprocedure ved hjælp af et kontaktkraftregistrerende, irrigeret radiofrekvenskateter godkendt af FDA til behandling af atrieflimren.
ACTIVE_COMPARATOR: PVI-kateterablationsgruppe
Udfør pulmonal vene isolation (PVI) kateter ablationsprocedure ved hjælp af et kontaktkraftregistrerende, irrigeret radiofrekvenskateter godkendt af FDA til behandling af atrieflimren.
Enhed: Isolering af lungevene
Udfør pulmonal vene isolation (PVI) kateter ablationsprocedure ved hjælp af et kontaktkraftregistrerende, irrigeret radiofrekvenskateter godkendt af FDA til behandling af atrieflimren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra episoder med atrieflimren > 30 sekunder 12 måneder efter isolering af lungeveneindeks
Tidsramme: 12 måneder efter pulmonal vene isolation kateter ablation procedure
Målt ved 24-timers Holter Monitoring
12 måneder efter pulmonal vene isolation kateter ablation procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for enhver form for atrieflimren/atriel takykardi/tilbagefald af atrieflatter defineret som enhver episode > 30 sekunder med eller uden AAD
Tidsramme: Efter 90-dages blanking-perioden gennem 12 måneder post-indeks pulmonal veneisolation
Målt ved 24-timers Holter Monitoring
Efter 90-dages blanking-perioden gennem 12 måneder post-indeks pulmonal veneisolation
Sammensat endepunkt for slagtilfælde af enhver årsag og systemisk emboli som vurderet af udvalget for kliniske hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter indeks pulmonal vene isolation
12 måneder efter indeks pulmonal vene isolation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LARIAT teknisk succes
Tidsramme: Umiddelbart post-LARIAT ligering (akut) og 12 måneder efter isolering af lungeveneindeks
Vellykket placering af LARIAT-enheden forbundet sutur rundt om det venstre atrielle vedhæng for at opnå ligering af venstre atrielt vedhæng defineret som ≤1 ± 1 mm i diameter resterende kommunikation med venstre atrium, som vurderet ved transesophageal ekkokardiografi
Umiddelbart post-LARIAT ligering (akut) og 12 måneder efter isolering af lungeveneindeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: David J Wilber, MD, Loyola University Department of Medicine
  • Studiestol: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Cardiac Arrhythmia Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2015

Først opslået (SKØN)

3. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RS-011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med LARIAT + PVI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner