Estudio aMAZE: Ligadura LAA adyuvante a PVI para fibrilación auricular persistente o persistente de larga duración (aMAZE)
2 de septiembre de 2021 actualizado por: AtriCure, Inc.
Ligadura del apéndice auricular izquierdo con el sistema de aplicación de suturas LARIAT™ como terapia complementaria al aislamiento de la vena pulmonar para la fibrilación auricular persistente o persistente
Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado (2:1) controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema LARIAT para aislar y ligar percutáneamente el apéndice auricular izquierdo de la aurícula izquierda como complemento del aislamiento planificado de la vena pulmonar (PVI) ablación con catéter en el tratamiento de sujetos con fibrilación auricular sintomática persistente o persistente de larga duración.
Este estudio se realizará en dos etapas:
- Etapa temprana limitada (Etapa 1): hasta 250 sujetos en hasta 65 sitios. (COMPLETADO, en transición a la Etapa 2)
- Etapa fundamental/Fase III (Etapa 2): hasta 600 sujetos en hasta 65 sitios. (COMPLETADO) Todos los sujetos de ambas etapas serán incluidos en el análisis primario.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Arizona Arrhythmia Research Center
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- St. Vincent's Healthcare
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Piedmont Athens Regional Cardiology
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory University Hospital
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- The Queen's Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Center for Heart and Vascular Medicine
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
- Prairie Education And Research Cooperative
-
Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
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Indiana
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Community Hospital
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Heart Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
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Michigan
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Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
- UP Health System- Marquette
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- DaVita Medical Group
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- The Ohio Health Research Institute
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-
Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Southern Oregon Cardiology
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Bryn Mawr Medical Specialists Association / Bryn Mawr Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Trident Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29466
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor - St. Luke's Medical Center
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Plano Scott & White Research Institute Heart Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Christus Trinity Mother Frances Health System
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de fibrilación auricular sintomática continua persistente o persistente no valvular persistente
- Falló al menos un fármaco antiarrítmico (AAD) de Clase I o III y, por lo tanto, es elegible y está destinado a la ablación con catéter estándar de atención;
- Esperanza de vida ≥ 1 año;
- Dispuesto y capaz de regresar y cumplir con las visitas y pruebas de seguimiento programadas; y
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Procedimiento previo que involucre la apertura del pericardio o la entrada al espacio pericárdico (p. ej., injerto de derivación de arteria coronaria, trasplante de corazón, cirugía valvular) donde se sospechan adherencias;
- Cualquier ablación epicárdica previa o cualquier tipo de procedimiento de ablación auricular del lado izquierdo;
- diámetro de LA > 6 cm medido por tomografía computarizada y confirmado por el laboratorio central de imágenes;
- Accidente cerebrovascular embólico documentado, ataque isquémico transitorio o sospecha de evento neurológico dentro de los 3 meses anteriores a la intervención del estudio planificada;
- Actualmente presenta síntomas de insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association;
- Antecedentes documentados de insuficiencia cardíaca derecha específicamente cuando el ventrículo derecho excede el tamaño del ventrículo izquierdo;
- Antecedentes documentados de infarto de miocardio (IM) dentro de los 3 meses previos a la intervención planificada del estudio;
- Antecedentes documentados de angina inestable dentro de los 3 meses previos a la intervención planificada del estudio;
- Historial documentado de shock cardiogénico, inestabilidad hemodinámica o cualquier condición médica en la que la terapia con bomba de balón intraaórtico (IABP) esté clínicamente indicada dentro de los 3 meses anteriores a la intervención planificada del estudio;
- Enfermedad carotídea sintomática documentada, definida como > 70% de estenosis o > 50% de estenosis con síntomas;
- Infección activa local o sistémica diagnosticada, septicemia o fiebre de origen desconocido en el momento de la selección inicial;
- Insuficiencia renal crónica definida como eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 dentro de los 3 meses anteriores a la intervención planificada del estudio;
- Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) o historial documentado de reemplazo renal/diálisis;
- Historia actual documentada de enfermedad hepática clínicamente significativa que predispone al sujeto a un riesgo de sangrado significativo (definido clínicamente por el médico tratante);
- Cualquier antecedente de radiación torácica con la excepción de radioterapia localizada para el cáncer de mama;
- Uso actual documentado de tratamiento a largo plazo con esteroides corticoides orales, sin incluir el uso de esteroides inhalados para enfermedades respiratorias;
- pericarditis activa;
- endocarditis activa;
- Cualquier historial documentado o enfermedad autoinmune asociada con pericarditis;
- Evidencia de Pectus Excavatum (documentado y clínicamente definido por el médico tratante);
- Escoliosis severa no tratada (documentada y clínicamente definida por el médico tratante);
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada (FEVI) < 30 % dentro de los 30 días anteriores a la intervención planificada;
- Presencia documentada de dispositivos de cierre de defectos congénitos implantados (p. ej., defecto del tabique interauricular, foramen oval permeable o dispositivo de defecto del tabique ventricular);
- Intento previo de oclusión del apéndice auricular izquierdo (por cualquier método quirúrgico o percutáneo);
- Incapacidad, falta de voluntad o contraindicación para someterse a TEE o CTA o monitoreo Holter de 24 horas;
- Índice de Masa Corporal (IMC) > 40;
- Evidencia de enfermedad de Graves activa;
- Hipotiroidismo actual no tratado;
- Cualquier contraindicación para la sutura, el dispositivo endovascular u otras técnicas mínimamente invasivas, incluido el acceso percutáneo, transeptal y/o subxifoideo;
- El sujeto está embarazada o planea / desea quedar embarazada dentro de los próximos 12 meses;
- Inscripción actual en una investigación o estudio de un dispositivo o fármaco en investigación que podría interferir con este estudio y el seguimiento requerido;
- Discapacidad mental u otras condiciones psiquiátricas que pueden no permitir que el paciente comprenda la naturaleza, el significado y el alcance del estudio;
- Cualquier otro criterio, enfermedad médica o comorbilidad que haga que el sujeto no sea apto para participar en este estudio según lo determine el investigador principal del sitio clínico;
Criterios de exclusión adicionales: Basados en la detección/imágenes previas al procedimiento
También quedarán excluidos los sujetos que cumplan alguna de las siguientes condiciones:
Basado en la angiografía por tomografía computarizada de detección realizada dentro de los 90 días anteriores a la intervención del estudio según lo confirmado por el laboratorio central:
- Morfología del apéndice auricular izquierdo: apéndice auricular izquierdo orientado superior-posteriormente (es decir, forma de C superior), que tiene el vértice distal del apéndice auricular izquierdo que se extiende posterior al ostium del apéndice.
- Apéndice auricular izquierdo colocado detrás de la arteria pulmonar; o
- Todas las demás morfologías de la aurícula izquierda: Ancho de abordaje del LARIAT del apéndice auricular izquierdo > 50 mm.
Basado en una imagen peri-procedimiento (ecocardiografía transesofágica) en el momento de LARIAT o ablación con catéter) y confirmado por el ecocardiógrafo LARIAT designado por la institución:
- trombo intracardíaco; o
- Estenosis significativa de la válvula mitral (es decir, estenosis de la válvula mitral < 1,5 cm2)
NOTA: Se anticipa que la mayoría de los sujetos inscritos en el ensayo aMAZE serán beneficiarios de Medicare de EE. UU. de edad avanzada. Por lo tanto, se espera que los resultados del ensayo aMAZE sean generalizables a la población de Medicare.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento LARIAT + PVI
Aislar y ligar percutáneamente el apéndice auricular izquierdo (LAA) de la aurícula izquierda (LA) con el sistema LARIAT antes de la ablación planificada con catéter de aislamiento de venas pulmonares (PVI)
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Ligadura del apéndice auricular izquierdo con el sistema LARIAT realizada inicialmente seguida de ablación con catéter de aislamiento de venas pulmonares complementaria en procedimientos por etapas
Otros nombres:
Realice el procedimiento de ablación con catéter de aislamiento de venas pulmonares (PVI) utilizando un catéter de radiofrecuencia irrigado con detección de fuerza de contacto aprobado por la FDA para el tratamiento de la fibrilación auricular.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Ablación con Catéter PVI
Realice el procedimiento de ablación con catéter de aislamiento de venas pulmonares (PVI) utilizando un catéter de radiofrecuencia irrigado con detección de fuerza de contacto aprobado por la FDA para el tratamiento de la fibrilación auricular.
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Realice el procedimiento de ablación con catéter de aislamiento de venas pulmonares (PVI) utilizando un catéter de radiofrecuencia irrigado con detección de fuerza de contacto aprobado por la FDA para el tratamiento de la fibrilación auricular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de episodios de fibrilación auricular > 30 segundos a los 12 meses después del aislamiento de la vena pulmonar índice
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de ablación con catéter para aislamiento de venas pulmonares
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Medido por monitoreo Holter de 24 horas
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12 meses después del procedimiento de ablación con catéter para aislamiento de venas pulmonares
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de cualquier recurrencia de fibrilación auricular/taquicardia auricular/flutter auricular definida como cualquier episodio > 30 segundos con o sin AAD
Periodo de tiempo: Después del período de cegamiento de 90 días hasta los 12 meses posteriores al aislamiento de la vena pulmonar índice
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Medido por monitoreo Holter de 24 horas
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Después del período de cegamiento de 90 días hasta los 12 meses posteriores al aislamiento de la vena pulmonar índice
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Criterio de valoración compuesto de accidente cerebrovascular de cualquier causa y embolia sistémica según lo adjudicado por el comité de eventos clínicos
Periodo de tiempo: 12 meses después del aislamiento de la vena pulmonar índice
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12 meses después del aislamiento de la vena pulmonar índice
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito técnico de LARIAT
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la ligadura LARIAT (aguda) y 12 meses después del aislamiento de la vena pulmonar índice
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Colocación exitosa de la sutura preatada del dispositivo LARIAT alrededor de la orejuela auricular izquierda para lograr la ligadura de la orejuela auricular izquierda definida como ≤1 ± 1 mm de diámetro de comunicación residual con la aurícula izquierda, según lo evaluado por ecocardiografía transesofágica
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Inmediatamente después de la ligadura LARIAT (aguda) y 12 meses después del aislamiento de la vena pulmonar índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David J Wilber, MD, Loyola University Department of Medicine
- Silla de estudio: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de abril de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RS-011
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