aMAZE-tanulmány: LAA ligációs kiegészítő a PVI-hez tartós vagy hosszan tartó perzisztens pitvarfibrilláció esetén (aMAZE)

Bevételi kritériumok:

• A tünetekkel járó, folyamatos, perzisztens vagy hosszan tartó, nem billentyűs pitvarfibrilláció dokumentált diagnózisa
• Legalább egy I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszer (AAD) sikertelen volt, ezért alkalmas és alkalmas standard katéteres ablációra;
• Várható élettartam ≥ 1 év;
• Hajlandó és képes visszatérni a tervezett nyomon követési látogatásokra és tesztekre, és betartani azokat; és
• Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

• A szívburok kinyitásával vagy a szívburokba való belépéssel járó korábbi eljárás (például koszorúér bypass graft, szívátültetés, billentyűműtét), ahol összenövés gyanúja merül fel;
• Bármilyen korábbi epicardialis abláció vagy bármilyen típusú bal oldali pitvari ablációs eljárás;
• LA átmérő > 6 cm számítógépes tomográfiával mérve és a képalkotó központi laboratórium által megerősítve;
• Dokumentált embóliás stroke, tranziens ischaemiás kötődés vagy neurológiai esemény gyanúja a tervezett vizsgálati beavatkozást megelőző 3 hónapon belül;
• Jelenleg a New York Heart Association IV. osztályú szívelégtelenség tüneteit mutatja;
• A jobb szívelégtelenség dokumentált kórtörténete, különösen akkor, ha a jobb kamra meghaladja a bal kamra méretét;
• dokumentált szívizominfarktus (MI) anamnézisében a tervezett vizsgálati beavatkozást megelőző 3 hónapon belül;
• dokumentált instabil angina anamnézisében a tervezett vizsgálati beavatkozást megelőző 3 hónapon belül;
• Kardiogén sokk, hemodinamikai instabilitás vagy bármely olyan egészségügyi állapot dokumentált kórtörténete, amelyben az intraaorta ballonpumpa (IABP) terápia klinikailag indokolt a tervezett vizsgálati beavatkozást megelőző 3 hónapon belül;
• Dokumentált tünetekkel járó carotis betegség, amely > 70% szűkület vagy > 50% tünetekkel járó szűkület;
• Diagnosztizált aktív helyi vagy szisztémás fertőzés, vérmérgezés vagy ismeretlen eredetű láz a kiindulási szűrés időpontjában;
• Krónikus veseelégtelenség: eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2 a tervezett vizsgálati beavatkozást megelőző 3 hónapon belül;
• Végstádiumú vesebetegség (ESRD) vagy dokumentált vesepótlás/dialízis anamnézisében;
• Jelenlegi dokumentált klinikailag jelentős májbetegség, amely jelentős vérzési kockázatra hajlamosítja az alanyt (klinikailag a kezelőorvos határozza meg);
• Bármilyen mellkasi sugárkezelés az anamnézisben, kivéve a mellrák lokalizált sugárkezelését;
• Az orális kortikoszteroidokkal végzett hosszú távú kezelés jelenlegi dokumentált alkalmazása, ide nem értve az inhalációs szteroidok használatát légúti betegségekben;
• Aktív szívburokgyulladás;
• Aktív endocarditis;
• Bármilyen dokumentált anamnézis vagy pericarditishez kapcsolódó autoimmun betegség;
• Pectus Excavatum bizonyítéka (a kezelőorvos dokumentált és klinikailag meghatározott);
• Kezeletlen súlyos gerincferdülés (a kezelőorvos dokumentált és klinikailag meghatározott);
• Dokumentált bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 30% a tervezett beavatkozást megelőző 30 napon belül;
• Beültetett veleszületett rendellenességet lezáró eszközök dokumentált jelenléte (pl. pitvari sövény defektus, nyitott foramen ovale vagy kamrai sövény defektus eszköz);
• A bal pitvari függelék korábban megkísérelt elzáródása (bármilyen műtéti vagy perkután módszerrel);
• Képtelenség, nem hajlandó vagy ellenjavallat TEE vagy CTA képalkotásnak vagy 24 órás Holter monitorozásnak;
• testtömeg-index (BMI) > 40;
• Aktív Graves-betegség bizonyítéka;
• Jelenlegi kezeletlen hypothyreosis;
• Bármilyen ellenjavallat varrathoz, endovaszkuláris eszközhöz vagy más minimálisan invazív technikához, beleértve a perkután, transzseptális és/vagy subxiphoid hozzáférést;
• Az alany terhes vagy teherbe kíván esni a következő 12 hónapon belül;
• Jelenlegi beiratkozás egy olyan vizsgálati eszköz vagy vizsgálati gyógyszer vizsgálatába vagy tanulmányába, amely megzavarná ezt a vizsgálatot és a szükséges nyomon követést;
• Mentális károsodás vagy egyéb pszichiátriai állapot, amely esetleg nem teszi lehetővé a beteg számára, hogy megértse a vizsgálat természetét, jelentőségét és terjedelmét;
• Bármilyen egyéb olyan kritérium, orvosi betegség vagy társbetegség, amely alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatban való részvételre, a klinikai helyszín elsődleges kutatója szerint;

További kizárási kritériumok: Szűrés/eljárás előtti képalkotás alapján

Az alanyok akkor is kizárásra kerülnek, ha megfelelnek a következők valamelyikének:

• A vizsgálati beavatkozást megelőző 90 napon belül végzett számítógépes tomográfiás angiográfiás szűrés alapján, amelyet a törzslaboratórium is megerősített:

  • Bal pitvari függelék morfológiája: Superior-posterior orientált bal pitvari függelék (pl. kiváló C alak), amelynek bal pitvari függeléke disztális csúcsa a függelék ostiumához képest hátul nyúlik el.
  • Bal pitvari függelék a pulmonalis artéria mögött; vagy
  • Minden egyéb bal pitvari morfológia: A bal pitvari függelék LARIAT megközelítési szélessége > 50 mm.

• A LARIAT vagy katéteres abláció idején végzett peri-eljárásos képalkotás (transzoesophagealis echokardiográfia) alapján, amelyet az intézmény kijelölt LARIAT echokardiográfusa igazolt:

  • Intrakardiális thrombus; vagy
  • Jelentős mitrális billentyű szűkület (azaz mitrális billentyű szűkület < 1,5 cm2)

MEGJEGYZÉS: Várhatóan az AMAZE-próbába beiratkozott alanyok többsége idős amerikai Medicare-kedvezményezett lesz. Ezért az aMAZE-próba eredményei várhatóan általánosíthatók a Medicare-populációra.