2 つの石灰化海綿骨同種移植片を使用した抜歯後の隆起部の保存
石灰化凍結乾燥骨同種移植片を使用した抜歯後の隆起部の保存と PUROS 石灰化骨同種移植片の比較
この研究は、凍結乾燥または非凍結乾燥溶媒プロセスによって調製された骨同種移植片を使用した隆起部保存後の組織学的創傷治癒を調べることを目的とした、2群並行計画のランダム化前向き臨床試験です。プロトコール全体には標準治療の手順が含まれます。 すべての材料は FDA に承認された材料であり、FDA に承認された方法で使用されています。 試験グループの被験者は、海綿状の非凍結乾燥骨同種移植片（PUROS移植片と呼ばれる）を移植された抜歯窩を有することになる。 この試験グループは、海綿状凍結乾燥骨同種移植片（FDBAと呼ばれる）を使用してアクティブコントロールグループと比較されます。 帰無仮説は、治療グループ間で新しい重要な骨の形成に有意な差は存在しないということです（主要結果）。
各被験者は、研究治療のために単一の非大臼歯歯部位を提供する。 抜歯後、移植片材料が配置され、吸収性コラーゲン膜で覆われます。 3か月の治癒後、歯科インプラントが埋入され、その時点でインプラントの準備の一環としてその部位から骨のコアが除去されます。 次いで、コア生検は、生存骨形成の％という一次組織学的結果および残存移植片材料の％という二次的な組織学的結果について評価される。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、凍結乾燥（FDBA）または溶媒ベースの処理法（PUROS）によって調製された海綿骨同種移植片を使用した隆起保存後の組織学的創傷治癒を調べるように設計されています。 このプロトコル全体には、標準治療の手順が含まれます。 すべての材料は FDA に承認された材料であり、FDA に承認された方法で使用されています。 試験グループの被験者は、海綿状の非凍結乾燥骨同種移植片（PUROS移植片と呼ばれる）を移植された抜歯窩を有することになる。 この試験グループは、海綿状凍結乾燥骨同種移植片（FDBAと呼ばれる）を使用してアクティブコントロールグループと比較されます。 帰無仮説は、治療グループ間で新しい重要な骨の形成に有意な差は存在しないということです（主要結果）。
各被験者は、研究治療のために単一の非大臼歯歯部位を提供する。 抜歯後、移植片材料が配置され、吸収性コラーゲン膜で覆われます。 3か月の治癒後、歯科インプラントが埋入され、その時点でインプラントの準備の一環としてその部位から骨のコアが除去されます。 次いで、コア生検は、生存骨形成の％という一次組織学的結果および残存移植片材料の％という二次的な組織学的結果について評価される。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準：患者は、以下の包含基準を満たす場合、この研究に含まれます。
- テキサス大学サンアントニオ校歯学部から 80 マイル以内に住んでいます
- 研究計画書で要求されているように、4～5か月間に少なくとも6回の来院が可能である
- 抜歯が必要と判断された根の生えた1本の歯
- 失った歯を補うために歯科インプラントを希望する
- 歯科インプラントを保持した修復物のための十分な修復スペースがある
- 上顎洞や下歯槽管に影響を与えずに、歯槽骨の高さが少なくとも 10mm あること。
- 歯槽の頬側または舌側の骨板の裂開が歯槽の全深さの 50% を超えていない。
- 子宮摘出術、卵管結紮術、または閉経後の女性患者、および妊娠の可能性のある非妊娠女性。
- 非喫煙者または元喫煙者です。 現在喫煙している人は、1 日あたりのタバコの本数が 10 本未満の場合にのみ含めることができます。
除外基準:
- サンアントニオのテキサス大学健康科学センター歯学部から80マイル以上離れたところに住んでいる患者
- 対象基準をすべて満たさない患者、または必要なフォローアップスケジュールに協力しない患者。
- 患者は精神的に無力であるか、囚人であるか、妊娠している可能性があります。
- 妊娠中の女性または研究期間中に妊娠を計画している女性。
- 1日あたり10本以上のタバコを吸う喫煙者
- この研究に含めるのを妨げる臨床的および/または X 線撮影による判定は次のとおりです。 歯周炎以外の活動性感染症。歯科インプラント用の骨の寸法または修復スペースが不十分。軟部組織および骨の治癒の可能性を低下させる疾患の実体、症状または治療計画の存在（例：管理不良の糖尿病、化学療法剤および免疫抑制剤、自己免疫疾患、ビスホスホネートの使用歴または長期のステロイド療法）。口腔または歯科手術後の心内膜炎の病歴が陽性である。
- バシトラシン、ゲンタマイシン、硫酸ポリミキシンB、アルコールおよび/または界面活性剤に対する過敏症またはアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PUROS (非凍結乾燥骨同種移植片)
非凍結乾燥海綿骨同種移植片（PUROS）を用いた隆起保存骨移植手術
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抜歯後の隆起保存骨移植
|
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アクティブコンパレータ：FDBA (凍結乾燥骨同種移植片)
凍結乾燥海綿骨同種移植片（FDBA）を用いた隆起保存骨移植手術
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抜歯後の隆起保存骨移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重要な骨形成 (組織学的) %
時間枠：畝保存後3ヶ月
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生体骨形成の%の組織学的測定
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畝保存後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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残存移植片材料 (組織学的) %
時間枠：畝保存後3ヶ月
|
残存骨移植片材料の%の組織学的測定
|
畝保存後3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brian L. Mealey, DDS, MS、UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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