Bordák megőrzése foghúzást követően két mineralizált szivacsos csont allografttal
Bordák megőrzése foghúzást követően mineralizált fagyasztva szárított csont allografttal a PUROS mineralizált csont allografthoz képest
A tanulmány egy kétágú, párhuzamos elrendezésű, randomizált, prospektív klinikai vizsgálat, amelynek célja a szövettani sebgyógyulás vizsgálata a gerinc megőrzése után csontallograft segítségével, amelyet fagyasztva szárítással vagy nem fagyasztva szárított oldószeres eljárással készítettek elő. az egész protokoll olyan eljárásokat foglal magában, amelyek a szokásos ellátás. Minden anyag FDA által jóváhagyott anyag, amelyet az FDA által jóváhagyott módon használnak fel. A tesztcsoport alanyainak szivacsos, nem fagyasztva szárított csont-allografttal (úgynevezett PUROS grafttal) ültetnek be extrakciós aljzatokat. Ezt a tesztcsoportot egy aktív kontrollcsoporttal hasonlítjuk össze, amely szivacsos fagyasztva szárított csont-allograftot (úgynevezett FDBA-t) használ. A nullhipotézis az, hogy nem lesz jelentős különbség az új létfontosságú csont képződésében a kezelési csoportok között (elsődleges eredmény).
Minden alany egyetlen, nem moláris foghelyet biztosít a vizsgálati kezeléshez. A foghúzás után a graft anyagot felszívódó kollagén membránnal borítják. 3 hónapos gyógyulást követően kerül sor a fogászati implantátum behelyezésére, ekkor az implantátum előkészítése során egy csontmagot eltávolítanak a helyről. A magbiopsziát ezután értékeljük a létfontosságú csontképződés %-os elsődleges szövettani kimenetelére és a %-os maradék graftanyag másodlagos szövettani kimenetelére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a gerinc megőrzését követő szövettani sebgyógyulást szivacsos csont allografttal, amelyet fagyasztva szárítással (FDBA) vagy oldószer alapú feldolgozási módszerrel (PUROS) készítettek. Ez az egész protokoll olyan eljárásokat foglal magában, amelyek a szokásos ellátás. Minden anyag FDA által jóváhagyott anyag, amelyet az FDA által jóváhagyott módon használnak fel. A tesztcsoport alanyainak szivacsos, nem fagyasztva szárított csont-allografttal (úgynevezett PUROS grafttal) ültetnek be extrakciós aljzatokat. Ezt a tesztcsoportot egy aktív kontrollcsoporttal hasonlítjuk össze, amely szivacsos fagyasztva szárított csont-allograftot (úgynevezett FDBA-t) használ. A nullhipotézis az, hogy nem lesz jelentős különbség az új létfontosságú csont képződésében a kezelési csoportok között (elsődleges eredmény).
Minden alany egyetlen, nem moláris foghelyet biztosít a vizsgálati kezeléshez. A foghúzás után a graft anyagot felszívódó kollagén membránnal borítják. 3 hónapos gyógyulást követően kerül sor a fogászati implantátum behelyezésére, ekkor az implantátum előkészítése során egy csontmagot eltávolítanak a helyről. A magbiopsziát ezután értékeljük a létfontosságú csontképződés %-os elsődleges szövettani kimenetelére és a %-os maradék graftanyag másodlagos szövettani kimenetelére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: A betegek akkor vehetők részt ebben a vizsgálatban, ha megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak:
- Éljen a San Antonio-i Texasi Egyetem Egészségtudományi Központjának Fogorvosi Iskolától 50 mérföldön belül
- Képesek legalább 6 látogatáson részt venni 4-5 hónapon belül, a vizsgálati protokollnak megfelelően
- Egyetlen gyökeres fog, amelyről megállapították, hogy ki kell húzni
- Kívánj fogászati implantátumot a hiányzó fog pótlására
- Legyen megfelelő helyreállító hely a fogászati implantátummal megtartott pótláshoz
- Legalább 10 mm alveoláris csontmagassággal kell rendelkeznie, anélkül, hogy a maxilláris sinushoz vagy az alsó alveoláris csatornához ütközne.
- A fogüreg bukkális vagy nyelvi csontlemezének dehiscenciája a fogüreg teljes mélységének legfeljebb 50%-áig terjedjen ki.
- Női betegek, akik méheltávolításon, petevezeték-lekötésen vagy menopauzán estek át, és nem terhes, fogamzóképes korú nők.
- Nemdohányzók vagy korábban dohányosok. A jelenlegi dohányosok csak akkor vehetők figyelembe, ha naponta 10 cigarettánál kevesebbet szívnak el
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik több mint 50 mérföldre élnek a San Antonio-i Texasi Egyetem Egészségtudományi Központjának Fogorvosi Iskolától
- Azok a betegek, akik nem felelnek meg az összes felvételi kritériumnak, vagy nem fognak együttműködni az előírt nyomon követési ütemterv szerint.
- A betegek mentálisan inkompetensek, foglyok vagy terhesek lesznek.
- Terhes vagy teherbe esni szándékozó nők a vizsgálati időszak alatt.
- Dohányzók, akik több mint 10 cigarettát szívnak naponta
- Azok a klinikai és/vagy radiográfiai meghatározások, amelyek kizárják ebbe a vizsgálatba a következőket: Aktív fertőzés a parodontitistől eltérő; Nem megfelelő csontméret vagy helyreállító hely a fogászati implantátum számára; Olyan betegség, állapot vagy terápiás kezelési rend jelenléte, amely csökkenti a lágyszövetek és csontok gyógyulásának valószínűségét, például rosszul kontrollált cukorbetegség, kemoterápiás és immunszuppresszív szerek, autoimmun betegségek, a kórtörténetben szereplő biszfoszfonát-használat vagy hosszú távú szteroidterápia; Pozitív endocarditis anamnézisében száj- vagy fogászati műtét után.
- érzékenység vagy allergia bacitracinra, gentamicinre, polimixin B-szulfátra, alkoholra és/vagy felületaktív anyagokra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PUROS (nem fagyasztva szárított csont-allograft)
Gerincmegőrző csontátültetés nem fagyasztva szárított szivacsos csont allografttal (PUROS)
|
Gerincmegőrző csontátültetés foghúzás után
|
|
Aktív összehasonlító: FDBA (fagyasztva szárított csont allograft)
Gerincmegőrző csontátültetés fagyasztva szárított szivacsos csont allografttal (FDBA)
|
Gerincmegőrző csontátültetés foghúzás után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vital csontképződés % (szövettani)
Időkeret: 3 hónappal a gerinc tartósítása után
|
a létfontosságú csontképződés %-ának szövettani meghatározása
|
3 hónappal a gerinc tartósítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maradék graftanyag (szövettani)
Időkeret: 3 hónappal a gerinc tartósítása után
|
a maradék csontgraft anyag %-ának szövettani meghatározása
|
3 hónappal a gerinc tartósítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian L. Mealey, DDS, MS, UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-0552H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .