Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba przy użyciu dwóch alloprzeszczepów zmineralizowanej kości gąbczastej

18 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Brian L Mealey, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Zachowanie wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba przy użyciu alloprzeszczepu zmineralizowanej kości liofilizowanej w porównaniu z alloprzeszczepem kości zmineralizowanej PUROS

Badanie jest dwuramiennym, równoległym, randomizowanym, prospektywnym badaniem klinicznym mającym na celu zbadanie histologicznego gojenia się ran po zachowaniu wyrostka zębodołowego przy użyciu alloprzeszczepu kostnego, który został przygotowany w procesie liofilizacji lub w procesie rozpuszczalnikowym bez liofilizacji. cały protokół obejmuje procedury, które są standardową opieką. Wszystkie materiały są materiałami zatwierdzonymi przez FDA i są używane w sposób zatwierdzony przez FDA. Osoby z grupy testowej będą miały zębodoły ekstrakcyjne wszczepione allogenicznym przeszczepem kości gąbczastej, nieliofilizowanej (zwanym przeszczepem PUROS). Ta grupa testowa zostanie porównana z aktywną grupą kontrolną przy użyciu alloprzeszczepu kości gąbczastej liofilizowanej (nazywanej FDBA). Hipoteza zerowa jest taka, że ​​nie będzie istotnej różnicy w tworzeniu nowej, żywotnej kości między grupami leczenia (główny wynik).

Każdy pacjent dostarczy jedno miejsce na ząb inny niż trzonowiec do leczenia w ramach badania. Po ekstrakcji zęba materiał przeszczepu zostanie umieszczony i pokryty wchłanialną membraną kolagenową. Po 3 miesiącach gojenia zostanie osadzony implant dentystyczny, podczas którego zostanie usunięty rdzeń kostny z miejsca w ramach przygotowania do wszczepienia implantu. Biopsja gruboigłowa zostanie następnie oceniona pod kątem pierwotnego wyniku histologicznego procentowego tworzenia się żywej kości i drugorzędowego wyniku histologicznego procentowego pozostałego materiału przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu zbadanie histologicznego gojenia się ran po zabezpieczeniu wyrostka przy użyciu alloprzeszczepu kości gąbczastej, który został przygotowany przez liofilizację (FDBA) lub metodą przetwarzania opartą na rozpuszczalnikach (PUROS). Cały ten protokół obejmuje procedury, które są standardową opieką. Wszystkie materiały są materiałami zatwierdzonymi przez FDA i są używane w sposób zatwierdzony przez FDA. Osoby z grupy testowej będą miały zębodoły ekstrakcyjne wszczepione allogenicznym przeszczepem kości gąbczastej, nieliofilizowanej (zwanym przeszczepem PUROS). Ta grupa testowa zostanie porównana z aktywną grupą kontrolną przy użyciu alloprzeszczepu kości gąbczastej liofilizowanej (nazywanej FDBA). Hipoteza zerowa jest taka, że ​​nie będzie istotnej różnicy w tworzeniu nowej, żywotnej kości między grupami leczenia (główny wynik).

Każdy pacjent dostarczy jedno miejsce na ząb inny niż trzonowiec do leczenia w ramach badania. Po ekstrakcji zęba materiał przeszczepu zostanie umieszczony i pokryty wchłanialną membraną kolagenową. Po 3 miesiącach gojenia zostanie osadzony implant dentystyczny, podczas którego zostanie usunięty rdzeń kostny z miejsca w ramach przygotowania do wszczepienia implantu. Biopsja gruboigłowa zostanie następnie oceniona pod kątem pierwotnego wyniku histologicznego procentowego tworzenia się żywej kości i drugorzędowego wyniku histologicznego procentowego pozostałego materiału przeszczepu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci zostaną włączeni do tego badania, jeśli spełniają następujące kryteria włączenia:

  • Mieszkaj w promieniu 50 mil od School of Dentistry, University of Texas Health Science Center w San Antonio
  • Są w stanie uczestniczyć w co najmniej 6 wizytach w okresie 4-5 miesięcy, zgodnie z protokołem badania
  • Pojedynczy ząb z korzeniami, który został zidentyfikowany jako wymagający ekstrakcji
  • Pożądanie implantu dentystycznego w celu zastąpienia brakującego zęba
  • Mieć odpowiednią przestrzeń odbudowy dla odbudowy zatrzymanej na implancie dentystycznym
  • Mieć co najmniej 10 mm wysokości kości wyrostka zębodołowego, bez uciskania zatoki szczękowej lub kanału zębodołowego dolnego.
  • Mieć rozejście się policzkowej lub językowej płytki kostnej zębodołu sięgające nie więcej niż 50% całkowitej głębokości zębodołu.
  • Pacjentki po histerektomii, podwiązaniu jajowodów lub po menopauzie oraz kobiety niebędące w ciąży w wieku rozrodczym.
  • Czy są osobami niepalącymi lub byłymi palaczami. Obecni palacze mogą być uwzględnieni tylko wtedy, gdy palą <10 papierosów dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mieszkają ponad 50 mil od School of Dentistry, University of Texas Health Science Center w San Antonio
  • Pacjenci, którzy nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia lub którzy nie będą współpracować zgodnie z wymaganym harmonogramem obserwacji.
  • Pacjenci będą niekompetentni umysłowo, więźniowie lub w ciąży.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety zamierzające zajść w ciążę w okresie badania.
  • Palacze, którzy palą >10 papierosów dziennie
  • Kliniczne i/lub radiograficzne ustalenia, które wykluczają włączenie do tego badania to: Aktywna infekcja inna niż zapalenie przyzębia; Nieodpowiednie wymiary kości lub miejsce na odbudowę dla implantu dentystycznego; Obecność jednostki chorobowej, stanu lub schematu leczenia zmniejszającego prawdopodobieństwo wygojenia tkanek miękkich i kości, np. źle kontrolowana cukrzyca, chemioterapeutyki i leki immunosupresyjne, choroby autoimmunologiczne, stosowanie bisfosfonianów w wywiadzie lub długotrwała terapia sterydowa; Pozytywny wywiad medyczny dotyczący zapalenia wsierdzia po operacji jamy ustnej lub stomatologicznej.
  • Wrażliwość lub alergia na bacytracynę, gentamycynę, siarczan polimyksyny B, alkohol i/lub środki powierzchniowo czynne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PUROS (alogeniczny przeszczep kości nieliofilizowany)
Operacja przeszczepu kości z zachowaniem kalenicy przy użyciu alloprzeszczepu kości gąbczastej nieliofilizowanej (PUROS)
Urządzenie: PUROS (operacja przeszczepu kości z zachowaniem grzbietu)
Przeszczep kości zachowujący wyrostek po ekstrakcji zęba
Aktywny komparator: FDBA (liofilizowany alloprzeszczep kości)
Operacja przeszczepu kości z zachowaniem kalenicy przy użyciu alloprzeszczepu kości gąbczastej liofilizowanej (FDBA)
Urządzenie: FDBA (operacja przeszczepu kości z zachowaniem grzbietu)
Przeszczep kości zachowujący wyrostek po ekstrakcji zęba

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% formowania się żywej kości (histologicznie)
Ramy czasowe: 3 miesiące po konserwacji kalenicy
histologiczne określenie % tworzenia kości przy życiu
3 miesiące po konserwacji kalenicy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% Pozostałości materiału przeszczepu (histologiczne)
Ramy czasowe: 3 miesiące po konserwacji kalenicy
histologiczne określenie % pozostałego materiału przeszczepu kostnego
3 miesiące po konserwacji kalenicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian L. Mealey, DDS, MS, UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-0552H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata kości wyrostka zębodołowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj