Preservação do rebordo após extração dentária usando dois aloenxertos ósseos esponjosos mineralizados
Preservação do rebordo após a extração dentária usando aloenxerto ósseo liofilizado mineralizado em comparação com o aloenxerto ósseo mineralizado PUROS
O estudo é um ensaio clínico prospectivo randomizado, de dois braços, de design paralelo, projetado para examinar a cicatrização histológica de feridas após a preservação do rebordo usando aloenxerto ósseo que foi preparado por liofilização ou por meio de um processo de solvente não liofilizado. todo o protocolo envolve procedimentos que são cuidados padrão. Todos os materiais são materiais aprovados pela FDA sendo usados de maneira aprovada pela FDA. Os indivíduos do grupo de teste terão alvéolos de extração enxertados com um aloenxerto ósseo esponjoso não liofilizado (chamado enxerto PUROS). Este grupo de teste será comparado a um grupo de controle ativo usando aloenxerto de osso esponjoso liofilizado (chamado FDBA). A hipótese nula é que não haverá diferença significativa na formação de novo osso vital entre os grupos de tratamento (resultado primário).
Cada sujeito fornecerá um único local de dente não molar para o tratamento do estudo. Após a extração do dente, o material de enxerto será colocado e coberto por uma membrana de colágeno reabsorvível. Após 3 meses de cicatrização, o implante dentário será colocado, momento em que um núcleo de osso será removido do local como parte da preparação para o implante. A biópsia central será então avaliada quanto ao resultado histológico primário de % de formação óssea vital e resultado histológico secundário de % de material de enxerto residual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo é projetado para examinar a cicatrização histológica da ferida após a preservação do rebordo usando aloenxerto de osso esponjoso que foi preparado por liofilização (FDBA) ou por um método de processamento à base de solvente (PUROS). Todo esse protocolo envolve procedimentos que são cuidados padrão. Todos os materiais são materiais aprovados pela FDA sendo usados de maneira aprovada pela FDA. Os indivíduos do grupo de teste terão alvéolos de extração enxertados com um aloenxerto ósseo esponjoso não liofilizado (chamado enxerto PUROS). Este grupo de teste será comparado a um grupo de controle ativo usando aloenxerto de osso esponjoso liofilizado (chamado FDBA). A hipótese nula é que não haverá diferença significativa na formação de novo osso vital entre os grupos de tratamento (resultado primário).
Cada sujeito fornecerá um único local de dente não molar para o tratamento do estudo. Após a extração do dente, o material de enxerto será colocado e coberto por uma membrana de colágeno reabsorvível. Após 3 meses de cicatrização, o implante dentário será colocado, momento em que um núcleo de osso será removido do local como parte da preparação para o implante. A biópsia central será então avaliada quanto ao resultado histológico primário de % de formação óssea vital e resultado histológico secundário de % de material de enxerto residual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os pacientes serão incluídos neste estudo se atenderem aos seguintes critérios de inclusão:
- More a 80 km da Faculdade de Odontologia do Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Texas em San Antonio
- São capazes de comparecer a um mínimo de 6 consultas durante um período de 4 a 5 meses, conforme exigido pelo protocolo do estudo
- Um único dente radicular que foi identificado como exigindo extração
- Desejo de um implante dentário para substituir o dente perdido
- Ter espaço restaurador adequado para uma restauração retida por implante dentário
- Ter pelo menos 10mm de altura óssea alveolar, sem interferir no seio maxilar ou no canal alveolar inferior.
- Ter uma deiscência da placa óssea vestibular ou lingual do alvéolo do dente estendendo-se não mais que 50% da profundidade total do alvéolo.
- Pacientes do sexo feminino que foram submetidas a histerectomia, laqueadura tubária ou menopausa e mulheres não grávidas com potencial para engravidar.
- São não fumantes ou ex-fumantes. Fumantes atuais só podem ser incluídos se fumarem menos de 10 cigarros por dia
Critério de exclusão:
- Pacientes que moram a mais de 80 quilômetros da Faculdade de Odontologia do Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Texas em San Antonio
- Pacientes que não preenchem todos os critérios de inclusão ou que não cooperam com o cronograma de acompanhamento necessário.
- Os pacientes serão mentalmente incompetentes, prisioneiros ou grávidas.
- Mulheres grávidas ou com intenção de engravidar durante o período do estudo.
- Fumantes que fumam >10 cigarros por dia
- As determinações clínicas e/ou radiográficas que excluirão a inclusão neste estudo são: Infecção ativa diferente da periodontite; Dimensões ósseas inadequadas ou espaço restaurador para um implante dentário; Presença de uma entidade de doença, condição ou regime terapêutico que diminui a probabilidade de cicatrização óssea e de tecidos moles, por exemplo, diabetes mal controlada, agentes quimioterapêuticos e imunossupressores, doenças autoimunes, história de uso de bisfosfonatos ou terapia esteróide de longo prazo; História médica positiva de endocardite após cirurgia oral ou odontológica.
- Sensibilidade ou alergia a Bacitracina, Gentamicina, Sulfato de Polimixina B, álcool e/ou surfactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PUROS (Aloenxerto ósseo não liofilizado)
Cirurgia de enxerto ósseo de preservação de rebordo com aloenxerto de osso esponjoso não liofilizado (PUROS)
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Enxerto ósseo para preservação de rebordo após extração dentária
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Comparador Ativo: FDBA (Aloenxerto ósseo liofilizado)
Cirurgia de enxerto ósseo de preservação de rebordo com aloenxerto de osso esponjoso liofilizado (FDBA)
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Enxerto ósseo para preservação de rebordo após extração dentária
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de formação óssea vital (histológica)
Prazo: 3 meses após a preservação do rebordo
|
determinação histológica de % de formação óssea vital
|
3 meses após a preservação do rebordo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
% de material de enxerto residual (histológico)
Prazo: 3 meses após a preservação do rebordo
|
determinação histológica de % de material de enxerto ósseo residual
|
3 meses após a preservação do rebordo
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Brian L. Mealey, DDS, MS, UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-0552H
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