Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjanteen säilyttäminen hampaanpoiston jälkeen käyttämällä kahta mineralisoitua hohkoluun allograftia

maanantai 18. joulukuuta 2017 päivittänyt: Brian L Mealey, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Harjanteen säilyttäminen hampaanpoiston jälkeen käyttämällä mineralisoitua pakastekuivattua luuallograftia verrattuna PUROSin mineralisoituun luuallograftiin

Tutkimus on 2-haarainen, rinnakkainen, satunnaistettu, prospektiivinen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan histologista haavan paranemista harjanteen säilytyksen jälkeen käyttämällä luuallograftia, joka on valmistettu joko pakastekuivaamalla tai ei-kylmäkuivatulla liuotinprosessilla. koko protokolla sisältää toimenpiteitä, jotka ovat normaalia hoitoa. Kaikki materiaalit ovat FDA:n hyväksymiä materiaaleja, joita käytetään FDA:n hyväksymällä tavalla. Koeryhmän koehenkilöille on siirretty poistoholkit, joihin on siirretty silkkimäinen ei-kylmäkuivattu luuallografti (kutsutaan PUROS-siirrännäiseksi). Tätä testiryhmää verrataan aktiiviseen kontrolliryhmään, joka käyttää hohkokuivattua luun allograftia (kutsutaan FDBA:ksi). Nollahypoteesi on, että uuden elintärkeän luun muodostumisessa ei ole merkittävää eroa hoitoryhmien välillä (ensisijainen tulos).

Jokainen koehenkilö tarjoaa yhden ei-pohjahammaskohdan tutkimushoitoa varten. Hampaan poiston jälkeen siirremateriaali asetetaan ja peitetään resorboituvalla kollageenikalvolla. 3 kuukauden paranemisen jälkeen hammasimplantti asetetaan paikalleen, jolloin luun ydin poistetaan paikalta osana implantin valmistelua. Ydinbiopsiasta arvioidaan sitten primaarinen histologinen lopputulos eli % vitaalisen luun muodostuminen ja sekundaarinen histologinen tulos jäljellä olevan siirrännäisen materiaalin %:n osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu tutkimaan histologista haavan paranemista harjanteen säilytyksen jälkeen käyttämällä hohkoluun allograftia, joka on valmistettu joko kylmäkuivauksella (FDBA) tai liuotinpohjaisella käsittelymenetelmällä (PUROS). Tämä koko protokolla sisältää toimenpiteitä, jotka ovat normaalia hoitoa. Kaikki materiaalit ovat FDA:n hyväksymiä materiaaleja, joita käytetään FDA:n hyväksymällä tavalla. Koeryhmän koehenkilöille on siirretty poistoholkit, joihin on siirretty silkkimäinen ei-kylmäkuivattu luuallografti (kutsutaan PUROS-siirrännäiseksi). Tätä testiryhmää verrataan aktiiviseen kontrolliryhmään, joka käyttää hohkokuivattua luun allograftia (kutsutaan FDBA:ksi). Nollahypoteesi on, että uuden elintärkeän luun muodostumisessa ei ole merkittävää eroa hoitoryhmien välillä (ensisijainen tulos).

Jokainen koehenkilö tarjoaa yhden ei-pohjahammaskohdan tutkimushoitoa varten. Hampaan poiston jälkeen siirremateriaali asetetaan ja peitetään resorboituvalla kollageenikalvolla. 3 kuukauden paranemisen jälkeen hammasimplantti asetetaan paikalleen, jolloin luun ydin poistetaan paikalta osana implantin valmistelua. Ydinbiopsiasta arvioidaan sitten primaarinen histologinen lopputulos eli % vitaalisen luun muodostuminen ja sekundaarinen histologinen tulos jäljellä olevan siirrännäisen materiaalin %:n osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit:

  • Asu 50 mailin säteellä San Antonion Texasin yliopiston terveystieteiden keskuksen hammaslääketieteen koulusta
  • Pystyy osallistumaan vähintään 6 käyntiin 4-5 kuukauden aikana tutkimusprotokollan edellyttämällä tavalla
  • Yksi juurtunut hammas, joka on todettu poistoa vaativaksi
  • Haluaa hammasimplantti puuttuvan hampaan tilalle
  • Hammasimplantissa säilytetylle täytteelle on varattava riittävästi restauraatiotilaa
  • Alveolaarisen luun korkeus on vähintään 10 mm ilman, että se osuu poskionteloon tai alveolaariseen kanavaan.
  • Hammaspesän posken tai linguaalisen luulevyn irtoaminen ulottuu korkeintaan 50 % hylsyn kokonaissyvyydestä.
  • Naispotilaat, joille on tehty kohdunpoisto, munanjohtimien sidonta tai vaihdevuodet, ja ei-raskaana olevat naiset, jotka voivat tulla raskaaksi.
  • Ovatko tupakoimattomia tai entisiä tupakoitsijoita. Nykyiset tupakoitsijat voidaan ottaa mukaan vain, jos he polttavat alle 10 savuketta päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka asuvat yli 50 mailin päässä San Antonion Texasin yliopiston terveystieteiden keskuksen hammaslääketieteen koulusta
  • Potilaat, jotka eivät täytä kaikkia sisällyttämiskriteerejä tai jotka eivät tee yhteistyötä vaaditun seuranta-aikataulun mukaisesti.
  • Potilaat ovat henkisesti epäpäteviä, vankeja tai raskaana.
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
  • Tupakoitsijat, jotka polttavat > 10 savuketta päivässä
  • Kliiniset ja/tai radiografiset määritykset, jotka estävät osallistumisen tähän tutkimukseen, ovat: Muu aktiivinen infektio kuin parodontiitti; Riittämättömät luun mitat tai korjaava tila hammasimplantille; Sellaisen sairauskokonaisuuden, tilan tai hoito-ohjelman olemassaolo, joka vähentää pehmytkudosten ja luuston paranemisen todennäköisyyttä, esim. huonosti hallittu diabetes, kemoterapeuttiset ja immunosuppressiiviset aineet, autoimmuunisairaudet, bisfosfonaattien käyttö tai pitkäaikainen steroidihoito; Positiivinen lääketieteellinen endokardiitti suu- tai hammasleikkauksen jälkeen.
  • Herkkyys tai allergia basitrasiinille, gentamysiinille, polymyksiini B -sulfaatille, alkoholille ja/tai pinta-aktiivisille aineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PUROS (ei pakkaskuivattu luusiirrännäinen)
Harjanteen säilyttävä luunsiirtoleikkaus kylmäkuivatulla hohkoluun allograftilla (PUROS)
Laite: PUROS (Ridge Preservation -luunsiirtoleikkaus)
Harjanteen säilyttäminen luunsiirto hampaanpoiston jälkeen
Active Comparator: FDBA (pakastekuivattu luun allograft)
Harjanteen säilyttäminen luunsiirtoleikkaus kylmäkuivatulla hohkoluun allograftilla (FDBA)
Laite: FDBA (Ridge Preservation -luunsiirtokirurgia)
Harjanteen säilyttäminen luunsiirto hampaanpoiston jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% elintärkeän luun muodostuminen (histologinen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta harjanteen säilytyksen jälkeen
tärkeän luun muodostumisprosentin histologinen määritys
3 kuukautta harjanteen säilytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen jäännösmateriaali (histologinen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta harjanteen säilytyksen jälkeen
jäljellä olevan luusiirrännäisen materiaalin prosenttiosuuden histologinen määritys
3 kuukautta harjanteen säilytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian L. Mealey, DDS, MS, UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-0552H

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alveolaarinen luun menetys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa