- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02515058
Ridge-konservering efter tandekstraktion ved hjælp af to mineraliserede spongiöse knogleallografter
Ridgekonservering efter tandekstraktion ved hjælp af mineraliseret frysetørret knogleallograft sammenlignet med PUROS Mineralized Bone Allograft
Undersøgelsen er et randomiseret, prospektivt, randomiseret, prospektivt klinisk forsøg med 2 arme, designet til at undersøge histologisk sårheling efter kantkonservering ved brug af knogleallograft, der er blevet forberedt enten ved frysetørring eller via en ikke-frysetørret opløsningsmiddelproces. hele protokollen involverer procedurer, der er standardpleje. Alle materialer er FDA-godkendte materialer, der bruges på en FDA-godkendt måde. Forsøgsgruppens forsøgspersoner vil få ekstraktionssokler transplanteret med et spongiløst ikke-frysetørret knogleallograft (kaldet PUROS-graft). Denne testgruppe vil blive sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe, der anvender spongøst frysetørret knogleallograft (kaldet FDBA). Nulhypotesen er, at der ikke vil være nogen signifikant forskel i dannelsen af ny vital knogle mellem behandlingsgrupperne (primært resultat).
Hvert forsøgsperson vil give et enkelt ikke-molar tandsted til undersøgelsesbehandling. Efter tandudtrækning vil graftmaterialet blive placeret og dækket af en resorberbar kollagenmembran. Efter 3 måneders heling vil tandimplantatet blive placeret, hvorefter en knoglekerne vil blive fjernet fra stedet som en del af forberedelsen til implantatet. Kernebiopsien vil derefter blive evalueret for det primære histologiske resultat af % vital knogledannelse og sekundært histologisk resultat af % resterende transplantatmateriale.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er designet til at undersøge histologisk sårheling efter kantkonservering ved hjælp af spongiløst knogleallograft, der er blevet fremstillet enten ved frysetørring (FDBA) eller ved en opløsningsmiddelbaseret behandlingsmetode (PUROS). Hele denne protokol involverer procedurer, der er standardpleje. Alle materialer er FDA-godkendte materialer, der bruges på en FDA-godkendt måde. Forsøgsgruppens forsøgspersoner vil få ekstraktionssokler transplanteret med et spongiløst ikke-frysetørret knogleallograft (kaldet PUROS-graft). Denne testgruppe vil blive sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe, der anvender spongøst frysetørret knogleallograft (kaldet FDBA). Nulhypotesen er, at der ikke vil være nogen signifikant forskel i dannelsen af ny vital knogle mellem behandlingsgrupperne (primært resultat).
Hvert forsøgsperson vil give et enkelt ikke-molar tandsted til undersøgelsesbehandling. Efter tandudtrækning vil graftmaterialet blive placeret og dækket af en resorberbar kollagenmembran. Efter 3 måneders heling vil tandimplantatet blive placeret, hvorefter en knoglekerne vil blive fjernet fra stedet som en del af forberedelsen til implantatet. Kernebiopsien vil derefter blive evalueret for det primære histologiske resultat af % vital knogledannelse og sekundært histologisk resultat af % resterende transplantatmateriale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis de opfylder følgende inklusionskriterier:
- Bo inden for 50 miles fra School of Dentistry, University of Texas Health Science Center i San Antonio
- Er i stand til at deltage i minimum 6 besøg over en 4-5 måneders periode, som krævet af undersøgelsesprotokollen
- En enkelt rodfæstet tand, der er blevet identificeret som kræver ekstraktion
- Ønske et tandimplantat til at erstatte den manglende tand
- Hav tilstrækkelig restaureringsplads til en tandimplantatbeholdt restaurering
- Har en alveolær knoglehøjde på mindst 10 mm uden at påvirke den maksillære sinus eller den nedre alveolære kanal.
- Har en dehiscens af den bukkale eller linguale knogleplade af tandskålen, der ikke strækker sig mere end 50 % af den samlede dybde af skålen.
- Kvindelige patienter, der har gennemgået en hysterektomi, tubal ligering eller overgangsalder, og ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder.
- Er ikke-rygere eller tidligere rygere. Nuværende rygere må kun medregnes, hvis de ryger <10 cigaretter pr
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der bor mere end 50 miles fra School of Dentistry, University of Texas Health Science Center i San Antonio
- Patienter, der ikke opfylder alle inklusionskriterierne, eller som ikke vil samarbejde med det påkrævede opfølgningsskema.
- Patienter vil være mentalt inkompetente, fanger eller gravide.
- Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
- Rygere, der ryger >10 cigaretter om dagen
- Kliniske og/eller radiografiske bestemmelser, som vil udelukke inklusion i denne undersøgelse, er: Aktiv infektion bortset fra parodontitis; Utilstrækkelige knogledimensioner eller genoprettende plads til et tandimplantat; Tilstedeværelse af en sygdomsentitet, tilstand eller terapeutisk kur, som nedsætter sandsynligheden for blødt væv og knogleheling, f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, kemoterapeutiske og immunsuppressive midler, autoimmune sygdomme, anamnese med bisphosphonatbrug eller langvarig steroidterapi; Positiv sygehistorie med endokarditis efter mund- eller tandkirurgi.
- Følsomhed eller allergi over for Bacitracin, Gentamicin, Polymyxin B Sulfate, alkohol og/eller overfladeaktive stoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PUROS (ikke-frysetørret knogleallograft)
Ridge-konserverende knogletransplantationskirurgi med ikke-frysetørret spongiløs knogleallograft (PUROS)
|
Ridge konservering knogletransplantation efter tandudtrækning
|
|
Aktiv komparator: FDBA (frysetørret knogleallograft)
Ridge-konserverende knogletransplantationsoperation med frysetørret cancellous bone allograft (FDBA)
|
Ridge konservering knogletransplantation efter tandudtrækning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% vital knogledannelse (histologisk)
Tidsramme: 3 måneder efter kantkonservering
|
histologisk bestemmelse af % af vital knogledannelse
|
3 måneder efter kantkonservering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% resterende graftmateriale (histologisk)
Tidsramme: 3 måneder efter kantkonservering
|
histologisk bestemmelse af % af resterende knogletransplantatmateriale
|
3 måneder efter kantkonservering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian L. Mealey, DDS, MS, UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-0552H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolært knogletab
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Mohammed Mashhout Eisa AnasAktiv, ikke rekrutterendeAlveolar Ridge Augmentation, tandimplantater | Alveolar rygmangel i den forreste estetiske zoneEgypten
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityRekrutteringAlveolar Ridge Bevaring | Chronic Periapical PeriodontitisSaudi Arabien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Soaad Tolba Mohammed Tolba BadawiAfsluttetAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Orton Orthopaedic HospitalTampere University; Biomendex Oy; Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku...Afsluttet
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
University of KentuckyAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationsForenede Stater