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Kieferkammerhaltung nach Zahnextraktion mit zwei mineralisierten Spongiosa-Allotransplantaten

18. Dezember 2017 aktualisiert von: Brian L Mealey, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kieferkammkonservierung nach Zahnextraktion mit mineralisiertem gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat im Vergleich zu PUROS mineralisiertem Knochen-Allotransplantat

Bei der Studie handelt es sich um eine zweiarmige, parallel angelegte, randomisierte, prospektive klinische Studie zur Untersuchung der histologischen Wundheilung nach Kieferkammkonservierung unter Verwendung von Knochen-Allotransplantaten, die entweder durch Gefriertrocknung oder über ein nicht gefriergetrocknetes Lösungsmittelverfahren hergestellt wurden.Dies Das gesamte Protokoll umfasst Verfahren, die zur Standardversorgung gehören. Bei allen Materialien handelt es sich um von der FDA zugelassene Materialien, die auf eine von der FDA zugelassene Weise verwendet werden. Den Probanden der Testgruppe werden Extraktionsalveolen mit einem spongiösen, nicht gefriergetrockneten Knochen-Allotransplantat (PUROS-Transplantat genannt) transplantiert. Diese Testgruppe wird mit einer aktiven Kontrollgruppe verglichen, die spongiöses gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat (FDBA genannt) verwendet. Die Nullhypothese besagt, dass es keinen signifikanten Unterschied in der Bildung neuen lebenswichtigen Knochens zwischen den Behandlungsgruppen geben wird (primäres Ergebnis).

Jeder Proband stellt eine einzelne nicht-backenzahnige Zahnstelle für die Studienbehandlung zur Verfügung. Nach der Zahnextraktion wird das Transplantatmaterial platziert und mit einer resorbierbaren Kollagenmembran bedeckt. Nach einer dreimonatigen Einheilphase wird das Zahnimplantat eingesetzt. Zu diesem Zeitpunkt wird im Rahmen der Vorbereitung für das Implantat ein Knochenkern aus der Implantationsstelle entfernt. Die Kernbiopsie wird dann hinsichtlich des primären histologischen Ergebnisses von % vitaler Knochenbildung und des sekundären histologischen Ergebnisses von % restlichem Transplantatmaterial ausgewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die histologische Wundheilung nach Kieferkammkonservierung unter Verwendung von Spongiosa-Allotransplantaten zu untersuchen, die entweder durch Gefriertrocknung (FDBA) oder durch eine lösungsmittelbasierte Verarbeitungsmethode (PUROS) hergestellt wurden. Dieses gesamte Protokoll umfasst Verfahren, die zur Standardpflege gehören. Bei allen Materialien handelt es sich um von der FDA zugelassene Materialien, die auf eine von der FDA zugelassene Weise verwendet werden. Den Probanden der Testgruppe werden Extraktionsalveolen mit einem spongiösen, nicht gefriergetrockneten Knochen-Allotransplantat (PUROS-Transplantat genannt) transplantiert. Diese Testgruppe wird mit einer aktiven Kontrollgruppe verglichen, die spongiöses gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat (FDBA genannt) verwendet. Die Nullhypothese besagt, dass es keinen signifikanten Unterschied in der Bildung neuen lebenswichtigen Knochens zwischen den Behandlungsgruppen geben wird (primäres Ergebnis).

Jeder Proband stellt eine einzelne nicht-backenzahnige Zahnstelle für die Studienbehandlung zur Verfügung. Nach der Zahnextraktion wird das Transplantatmaterial platziert und mit einer resorbierbaren Kollagenmembran bedeckt. Nach einer dreimonatigen Einheilphase wird das Zahnimplantat eingesetzt. Zu diesem Zeitpunkt wird im Rahmen der Vorbereitung für das Implantat ein Knochenkern aus der Implantationsstelle entfernt. Die Kernbiopsie wird dann hinsichtlich des primären histologischen Ergebnisses von % vitaler Knochenbildung und des sekundären histologischen Ergebnisses von % restlichem Transplantatmaterial ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten werden in diese Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Wohnen Sie im Umkreis von 50 Meilen von der School of Dentistry des University of Texas Health Science Center in San Antonio
  • Sie sind in der Lage, über einen Zeitraum von 4 bis 5 Monaten an mindestens 6 Besuchen teilzunehmen, wie im Studienprotokoll vorgeschrieben
  • Es wurde festgestellt, dass ein einzelner Wurzelzahn entfernt werden muss
  • Wünschen Sie sich ein Zahnimplantat, um den fehlenden Zahn zu ersetzen
  • Sorgen Sie für ausreichend Platz für eine implantatgetragene Restauration
  • Sie müssen eine Alveolarknochenhöhe von mindestens 10 mm aufweisen, ohne die Kieferhöhle oder den unteren Alveolarkanal zu beeinträchtigen.
  • Es liegt eine Dehiszenz der bukkalen oder lingualen Knochenplatte der Zahnhöhle vor, die sich nicht über mehr als 50 % der Gesamttiefe der Zahnhöhle erstreckt.
  • Patientinnen, die sich einer Hysterektomie, Tubenligatur oder Menopause unterzogen haben, und nicht schwangere Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Sind Nichtraucher oder ehemalige Raucher. Derzeitige Raucher dürfen nur einbezogen werden, wenn sie <10 Zigaretten pro Tag rauchen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mehr als 50 Meilen von der School of Dentistry des University of Texas Health Science Center in San Antonio entfernt wohnen
  • Patienten, die nicht alle Einschlusskriterien erfüllen oder nicht mit dem erforderlichen Nachsorgeplan kooperieren.
  • Die Patienten sind geistig inkompetent, inhaftiert oder schwanger.
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten.
  • Raucher, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen
  • Klinische und/oder radiologische Feststellungen, die die Aufnahme in diese Studie ausschließen, sind: Aktive Infektion außer Parodontitis; Unzureichende Knochendimensionen oder unzureichender restaurativer Platz für ein Zahnimplantat; Vorliegen einer Krankheitsentität, eines Zustands oder eines Therapieplans, der die Wahrscheinlichkeit einer Weichteil- und Knochenheilung verringert, z. B. schlecht kontrollierter Diabetes, Chemotherapeutika und Immunsuppressiva, Autoimmunerkrankungen, Vorgeschichte der Einnahme von Bisphosphonaten oder langfristige Steroidtherapie; Positive Anamnese einer Endokarditis nach oralen oder zahnärztlichen Eingriffen.
  • Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber Bacitracin, Gentamicin, Polymyxin B Sulfat, Alkohol und/oder Tensiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PUROS (nicht gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat)
Kieferkammerhaltende Knochentransplantation mit nicht gefriergetrocknetem Spongiosa-Allotransplantat (PUROS)
Kieferkammerhaltender Knochenaufbau nach Zahnextraktion
Aktiver Komparator: FDBA (gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat)
Kieferkammerhaltende Knochentransplantation mit gefriergetrocknetem Spongiosa-Allotransplantat (FDBA)
Kieferkammerhaltender Knochenaufbau nach Zahnextraktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Vitale Knochenbildung (histologische)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Firstkonservierung
Histologische Bestimmung des Prozentsatzes der lebenswichtigen Knochenbildung
3 Monate nach der Firstkonservierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% verbleibendes Transplantatmaterial (histologische)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Firstkonservierung
Histologische Bestimmung des %-Restknochentransplantatmaterials
3 Monate nach der Firstkonservierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian L. Mealey, DDS, MS, UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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