- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02515058
Kieferkammerhaltung nach Zahnextraktion mit zwei mineralisierten Spongiosa-Allotransplantaten
Kieferkammkonservierung nach Zahnextraktion mit mineralisiertem gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat im Vergleich zu PUROS mineralisiertem Knochen-Allotransplantat
Bei der Studie handelt es sich um eine zweiarmige, parallel angelegte, randomisierte, prospektive klinische Studie zur Untersuchung der histologischen Wundheilung nach Kieferkammkonservierung unter Verwendung von Knochen-Allotransplantaten, die entweder durch Gefriertrocknung oder über ein nicht gefriergetrocknetes Lösungsmittelverfahren hergestellt wurden.Dies Das gesamte Protokoll umfasst Verfahren, die zur Standardversorgung gehören. Bei allen Materialien handelt es sich um von der FDA zugelassene Materialien, die auf eine von der FDA zugelassene Weise verwendet werden. Den Probanden der Testgruppe werden Extraktionsalveolen mit einem spongiösen, nicht gefriergetrockneten Knochen-Allotransplantat (PUROS-Transplantat genannt) transplantiert. Diese Testgruppe wird mit einer aktiven Kontrollgruppe verglichen, die spongiöses gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat (FDBA genannt) verwendet. Die Nullhypothese besagt, dass es keinen signifikanten Unterschied in der Bildung neuen lebenswichtigen Knochens zwischen den Behandlungsgruppen geben wird (primäres Ergebnis).
Jeder Proband stellt eine einzelne nicht-backenzahnige Zahnstelle für die Studienbehandlung zur Verfügung. Nach der Zahnextraktion wird das Transplantatmaterial platziert und mit einer resorbierbaren Kollagenmembran bedeckt. Nach einer dreimonatigen Einheilphase wird das Zahnimplantat eingesetzt. Zu diesem Zeitpunkt wird im Rahmen der Vorbereitung für das Implantat ein Knochenkern aus der Implantationsstelle entfernt. Die Kernbiopsie wird dann hinsichtlich des primären histologischen Ergebnisses von % vitaler Knochenbildung und des sekundären histologischen Ergebnisses von % restlichem Transplantatmaterial ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die histologische Wundheilung nach Kieferkammkonservierung unter Verwendung von Spongiosa-Allotransplantaten zu untersuchen, die entweder durch Gefriertrocknung (FDBA) oder durch eine lösungsmittelbasierte Verarbeitungsmethode (PUROS) hergestellt wurden. Dieses gesamte Protokoll umfasst Verfahren, die zur Standardpflege gehören. Bei allen Materialien handelt es sich um von der FDA zugelassene Materialien, die auf eine von der FDA zugelassene Weise verwendet werden. Den Probanden der Testgruppe werden Extraktionsalveolen mit einem spongiösen, nicht gefriergetrockneten Knochen-Allotransplantat (PUROS-Transplantat genannt) transplantiert. Diese Testgruppe wird mit einer aktiven Kontrollgruppe verglichen, die spongiöses gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat (FDBA genannt) verwendet. Die Nullhypothese besagt, dass es keinen signifikanten Unterschied in der Bildung neuen lebenswichtigen Knochens zwischen den Behandlungsgruppen geben wird (primäres Ergebnis).
Jeder Proband stellt eine einzelne nicht-backenzahnige Zahnstelle für die Studienbehandlung zur Verfügung. Nach der Zahnextraktion wird das Transplantatmaterial platziert und mit einer resorbierbaren Kollagenmembran bedeckt. Nach einer dreimonatigen Einheilphase wird das Zahnimplantat eingesetzt. Zu diesem Zeitpunkt wird im Rahmen der Vorbereitung für das Implantat ein Knochenkern aus der Implantationsstelle entfernt. Die Kernbiopsie wird dann hinsichtlich des primären histologischen Ergebnisses von % vitaler Knochenbildung und des sekundären histologischen Ergebnisses von % restlichem Transplantatmaterial ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten werden in diese Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Wohnen Sie im Umkreis von 50 Meilen von der School of Dentistry des University of Texas Health Science Center in San Antonio
- Sie sind in der Lage, über einen Zeitraum von 4 bis 5 Monaten an mindestens 6 Besuchen teilzunehmen, wie im Studienprotokoll vorgeschrieben
- Es wurde festgestellt, dass ein einzelner Wurzelzahn entfernt werden muss
- Wünschen Sie sich ein Zahnimplantat, um den fehlenden Zahn zu ersetzen
- Sorgen Sie für ausreichend Platz für eine implantatgetragene Restauration
- Sie müssen eine Alveolarknochenhöhe von mindestens 10 mm aufweisen, ohne die Kieferhöhle oder den unteren Alveolarkanal zu beeinträchtigen.
- Es liegt eine Dehiszenz der bukkalen oder lingualen Knochenplatte der Zahnhöhle vor, die sich nicht über mehr als 50 % der Gesamttiefe der Zahnhöhle erstreckt.
- Patientinnen, die sich einer Hysterektomie, Tubenligatur oder Menopause unterzogen haben, und nicht schwangere Frauen im gebärfähigen Alter.
- Sind Nichtraucher oder ehemalige Raucher. Derzeitige Raucher dürfen nur einbezogen werden, wenn sie <10 Zigaretten pro Tag rauchen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mehr als 50 Meilen von der School of Dentistry des University of Texas Health Science Center in San Antonio entfernt wohnen
- Patienten, die nicht alle Einschlusskriterien erfüllen oder nicht mit dem erforderlichen Nachsorgeplan kooperieren.
- Die Patienten sind geistig inkompetent, inhaftiert oder schwanger.
- Schwangere Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten.
- Raucher, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen
- Klinische und/oder radiologische Feststellungen, die die Aufnahme in diese Studie ausschließen, sind: Aktive Infektion außer Parodontitis; Unzureichende Knochendimensionen oder unzureichender restaurativer Platz für ein Zahnimplantat; Vorliegen einer Krankheitsentität, eines Zustands oder eines Therapieplans, der die Wahrscheinlichkeit einer Weichteil- und Knochenheilung verringert, z. B. schlecht kontrollierter Diabetes, Chemotherapeutika und Immunsuppressiva, Autoimmunerkrankungen, Vorgeschichte der Einnahme von Bisphosphonaten oder langfristige Steroidtherapie; Positive Anamnese einer Endokarditis nach oralen oder zahnärztlichen Eingriffen.
- Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber Bacitracin, Gentamicin, Polymyxin B Sulfat, Alkohol und/oder Tensiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PUROS (nicht gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat)
Kieferkammerhaltende Knochentransplantation mit nicht gefriergetrocknetem Spongiosa-Allotransplantat (PUROS)
|
Kieferkammerhaltender Knochenaufbau nach Zahnextraktion
|
Aktiver Komparator: FDBA (gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat)
Kieferkammerhaltende Knochentransplantation mit gefriergetrocknetem Spongiosa-Allotransplantat (FDBA)
|
Kieferkammerhaltender Knochenaufbau nach Zahnextraktion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
% Vitale Knochenbildung (histologische)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Firstkonservierung
|
Histologische Bestimmung des Prozentsatzes der lebenswichtigen Knochenbildung
|
3 Monate nach der Firstkonservierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
% verbleibendes Transplantatmaterial (histologische)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Firstkonservierung
|
Histologische Bestimmung des %-Restknochentransplantatmaterials
|
3 Monate nach der Firstkonservierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brian L. Mealey, DDS, MS, UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-0552H
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