Konzervace hřebene po extrakci zubu za použití dvou aloštěpů mineralizovaných spongiózních kostí
Zachování hřebene po extrakci zubu pomocí mineralizovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu ve srovnání s mineralizovaným kostním aloštěpem PUROS
Studie je dvouramenná, randomizovaná, prospektivní klinická studie s paralelním designem navržená ke zkoumání histologického hojení ran po konzervaci hřebene pomocí kostního aloštěpu, který byl připraven buď lyofilizací, nebo nelyofilizovaným rozpouštědlovým procesem. celý protokol zahrnuje postupy, které jsou standardní péčí. Všechny materiály jsou materiály schválené FDA a používají se způsobem schváleným FDA. Subjekty v testovací skupině budou mít extrakční nástavce roubované spongiózním nelyofilizovaným kostním aloštěpem (nazývaným PUROS štěp). Tato testovaná skupina bude porovnána s aktivní kontrolní skupinou s použitím spongiózního lyofilizovaného kostního aloštěpu (nazývaného FDBA). Nulová hypotéza je, že mezi léčebnými skupinami nebude žádný významný rozdíl ve tvorbě nové vitální kosti (primární výsledek).
Každý subjekt poskytne jedno nemolární místo zubu pro studijní léčbu. Po extrakci zubu bude materiál štěpu umístěn a překryt vstřebatelnou kolagenovou membránou. Po 3 měsících hojení bude implantát umístěn a v rámci přípravy na implantát bude z místa odstraněno jádro kosti. V základní biopsii bude poté hodnocen primární histologický výsledek % tvorby vitální kosti a sekundární histologický výsledek % reziduálního materiálu štěpu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie je navržena tak, aby zkoumala histologické hojení ran po konzervaci hřebene pomocí spongiózního kostního aloštěpu, který byl připraven buď lyofilizací (FDBA) nebo metodou zpracování na bázi rozpouštědla (PUROS). Celý tento protokol zahrnuje postupy, které jsou standardní péčí. Všechny materiály jsou materiály schválené FDA a používají se způsobem schváleným FDA. Subjekty v testovací skupině budou mít extrakční nástavce roubované spongiózním nelyofilizovaným kostním aloštěpem (nazývaným PUROS štěp). Tato testovaná skupina bude porovnána s aktivní kontrolní skupinou s použitím spongiózního lyofilizovaného kostního aloštěpu (nazývaného FDBA). Nulová hypotéza je, že mezi léčebnými skupinami nebude žádný významný rozdíl ve tvorbě nové vitální kosti (primární výsledek).
Každý subjekt poskytne jedno nemolární místo zubu pro studijní léčbu. Po extrakci zubu bude materiál štěpu umístěn a překryt vstřebatelnou kolagenovou membránou. Po 3 měsících hojení bude implantát umístěn a v rámci přípravy na implantát bude z místa odstraněno jádro kosti. V základní biopsii bude poté hodnocen primární histologický výsledek % tvorby vitální kosti a sekundární histologický výsledek % reziduálního materiálu štěpu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují následující kritéria pro zařazení:
- Bydlete do 50 mil od School of Dentistry, University of Texas Health Science Center v San Antoniu
- Jsou schopni absolvovat minimálně 6 návštěv v průběhu 4-5 měsíců, jak vyžaduje protokol studie
- Jediný zakořeněný zub, u kterého bylo zjištěno, že vyžaduje extrakci
- Požadujte zubní implantát, který by nahradil chybějící zub
- Mít dostatečný výplňový prostor pro výplň se zachovaným zubním implantátem
- Mít alespoň 10 mm výšky alveolární kosti, bez dopadu na maxilární sinus nebo dolní alveolární kanál.
- Mít dehiscenci bukální nebo lingvální kostní dlahy zubní objímky nepřesahující 50 % celkové hloubky lůžka.
- Pacientky, které podstoupily hysterektomii, podvázání vejcovodů nebo menopauzu, a netěhotné ženy ve fertilním věku.
- Jsou nekuřáci nebo bývalí kuřáci. Současní kuřáci mohou být zahrnuti pouze tehdy, pokud kouří <10 cigaret denně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří žijí více než 50 mil od School of Dentistry, University of Texas Health Science Center v San Antoniu
- Pacienti, kteří nesplňují všechna kritéria pro zařazení nebo kteří nebudou spolupracovat s požadovaným plánem sledování.
- Pacienti budou duševně nezpůsobilí, vězni nebo těhotné.
- Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie.
- Kuřáci, kteří kouří více než 10 cigaret denně
- Klinická a/nebo radiografická stanovení, která vyloučí zařazení do této studie, jsou: Aktivní infekce jiná než periodontitida; Neadekvátní rozměry kosti nebo výplňový prostor pro zubní implantát; Přítomnost chorobné entity, stavu nebo terapeutického režimu, který snižuje pravděpodobnost hojení měkkých tkání a kostí, např. špatně kontrolovaný diabetes, chemoterapeutická a imunosupresivní činidla, autoimunitní onemocnění, anamnéza užívání bisfosfonátů nebo dlouhodobá terapie steroidy; Pozitivní anamnéza endokarditidy po orální nebo zubní chirurgii.
- Citlivost nebo alergie na bacitracin, gentamicin, polymyxin B sulfát, alkohol a/nebo povrchově aktivní látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PUROS (nelyofilizovaný kostní aloštěp)
Chirurgie kostního štěpu se zachováním hřebene pomocí nelyofilizovaného spongiózního kostního aloštěpu (PUROS)
|
Kostní štěpování pro zachování hřebene po extrakci zubu
|
|
Aktivní komparátor: FDBA (lyofilizovaný kostní aloštěp)
Chirurgie kostního štěpu pro zachování hřebene pomocí lyofilizovaného spongiózního kostního aloštěpu (FDBA)
|
Kostní štěpování pro zachování hřebene po extrakci zubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% tvorby vitální kosti (histologické)
Časové okno: 3 měsíce po konzervaci hřebene
|
histologické stanovení % tvorby vitální kosti
|
3 měsíce po konzervaci hřebene
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% zbytkového materiálu štěpu (histologické)
Časové okno: 3 měsíce po konzervaci hřebene
|
histologické stanovení % zbytkového materiálu kostního štěpu
|
3 měsíce po konzervaci hřebene
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian L. Mealey, DDS, MS, UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-0552H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta alveolární kosti
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy